Voriconazole Teva 50mg Filmomh Tabl 30 X 50mg

Voriconazol is een breedspectrum antimycoticum uit de klasse van de triazolen en is geïndiceerd voorvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder voor:

• Behandeling van invasieve aspergillose.
• Behandeling van candidemie bij niet-neutropenische patiënten.
• Behandeling van fluconazolresistente ernstige invasieve Candida infecties (inclusief C. krusei).
• Behandeling van ernstige schimmelinfecties veroorzaakt door Scedosporium spp. en Fusarium spp.

Voriconazole Teva filmomhulde tabletten moet in eerste instantie worden toegediend aan patiënten met progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.

Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtischestamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg voriconazol.

Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg lactosemonohydraat.

• Tabletkern:

Lactosemonohydraat

Natriumcroscarmellose

Povidon K25

Gepregelatineerd maïszetmeel

Magnesiumstearaat

• Filmomhulling:

Hypromellose 5 mPa∙s

Glycerol 85 %

Titaandioxide (E 171)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van

deze bijsluiter.

Het is zeer belangrijk dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige inlicht als u andere geneesmiddelen gebruikt of

heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen zijn die verkrijgbaar zijn zonder voorschrift, of kruidenmiddelen.

De geneesmiddelen in de onderstaande lijst mogen niet gebruikt worden tijdens uw behandelingskuur met Voriconazole Teva:

 Terfenadine (gebruikt bij allergie)

 Astemizol (gebruikt bij allergie)

 Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)

 Pimozide (gebruikt voor de behandeling van geestesziekten)

 Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)

 Ivabradine (gebruikt voor klachten van chronisch hartfalen)

 Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)

 Efavirenz (gebruikt voor de behandeling van hiv) in dosissen van 400 mg eenmaal per dag en hoger

 Carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van toevallen)

 Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slapeloosheid en toevallen)

 Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)

 Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)

 Ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv) in dosissen van 400 mg en meer tweemaal per dag

 Sint-janskruid (kruidensupplement)

 Naloxegol (gebruikt voor de behandeling van obstipatie, met name obstipatie veroorzaakt door pijnmedicatie, opioïden genoemd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne))

 Tolvaptan (gebruikt voor de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen bij patiënten met polycystische nierziekte)

 Lurasidon (gebruikt voor de behandeling van depressie)

 Venetoclax (gebruikt bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL))

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als er bijwerkingen optreden, zijn ze meestal licht en van voorbijgaande aard. Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en medische aandacht vereisen.

Ernstige bijwerkingen – Stop met het innemen van Voriconazole Teva en raadpleeg onmiddellijk een arts

 Huiduitslag

 Geelzucht; veranderingen in bloedtesten van de leverfunctie

 Pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak : kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen

 Visuele stoornissen (verandering in het gezichtsvermogen, met inbegrip van wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, minder of geen licht in ogen kunnen verdragen, kleurenblindheid, oogaandoeningen, halo's zien, nachtblindheid, beweging van het zicht zodra het hoofd wordt bewogen, lichtflikkeringen zien, visuele aura, verminderd scherpzien, helderheid gezichtsvermogen, uitval van een deel van het gebruikelijke gezichtsveld, vlekken voor de ogen)

 Koorts

 Huiduitslag

 Misselijkheid, braken, diarree

 Hoofdpijn

 Zwelling van de extremiteiten

 Maagpijn

 Ademhalingsmoeilijkheden

 Verhoogde leverenzymen.

Vaak : kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen

 Ontsteking van de neusbijholten, ontstoken tandvlees, rillingen, zwakte

 Lage aantallen van bepaalde soorten, waaronder ernstige gevallen, rode (soms immuungerelateerd) en/of witte bloedcellen (soms met koorts), lage aantallen van cellen die bloedplaatjes genoemd worden en die het bloed helpen stollen

 Lage bloedsuiker, laag kaliumgehalte in het bloed, laag natriumgehalte in het bloed

 Angst, depressie, verwardheid, agitatie, slapeloosheid, hallucinaties

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Het is zeer belangrijk dat u uw arts, apotheker of verpleegkundige inlicht als u andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt, zelfs als het geneesmiddelen zijn die verkrijgbaar zijn zonder voorschrift, of kruidenmiddelen.

De geneesmiddelen in de onderstaande lijst mogen niet gebruikt worden tijdens uw behandelingskuur met Voriconazole Teva:

 Terfenadine (gebruikt bij allergie)  Astemizol (gebruikt bij allergie)  Cisapride (gebruikt bij maagproblemen)  Pimozide (gebruikt voor de behandeling van geestesziekten)  Kinidine (gebruikt bij een onregelmatige hartslag)  Ivabradine (gebruikt voor klachten van chronisch hartfalen)  Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)  Efavirenz (gebruikt voor de behandeling van hiv) in dosissen van 400 mg eenmaal per dag en hoger  Carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van toevallen)  Fenobarbital (gebruikt bij ernstige slapeloosheid en toevallen)  Ergotalkaloïden (bijv. ergotamine, dihydroergotamine; gebruikt bij migraine)  Sirolimus (gebruikt bij transplantatiepatiënten)  Ritonavir (gebruikt voor de behandeling van hiv) in dosissen van 400 mg en meer tweemaal per dag  Sint-janskruid (kruidensupplement)  Naloxegol (gebruikt voor de behandeling van obstipatie, met name obstipatie veroorzaakt door pijnmedicatie, opioïden genoemd (bijv. morfine, oxycodon, fentanyl, tramadol, codeïne))  Tolvaptan (gebruikt voor de behandeling van hyponatriëmie (verlaagde hoeveelheden natrium in uw bloed) of om de afname van de nierfunctie te vertragen bij patiënten met polycystische nierziekte)  Lurasidon (gebruikt voor de behandeling van depressie)  Venetoclax (gebruikt bij de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL))

Behandeling

VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN (12-14 JAAR EN = of > 50 kg; 15 JAAR EN OUDER)

• Oplaaddosis (eerste 24u):
  • = of > 40 kg: 400 mg om de 12 uur.
  • < 40 kg: 200 mg om de 12 uur.
• Onderhoudsdosis (na eerste 24 u):
  • = of > 40 kg: 200 mg, 2x per dag.
  • < 40 kg: 100 mg, 2x per dag.
• Indien onvoldoende respons op onderhoudsdosis
  • > 40 kg: tot 300 mg, 2 x per dag.
  • < 40 kg: tot 150 mg, 2 x per dag.

ADOLESCENTEN (12-14 JAAR EN < 50 KG)

• Oplaaddosis (eerste 24u):
  • IV
  • Oraal: niet aanbeloven
• Onderhoudsdosis (na eerste 24 u):
  
  • Oraal: 9 mg/kg tweemaal per dag (een maximale dosis van 350 mg tweemaal per dag)
• Dosisaanpassing

Als de patiëntrespons onvoldoende is, mag de dosering worden verhoogd in stappen van 1 mg/kg (of in stappen van 50 mg als de maximale orale dosis van 350 mg initieel werd gebruikt). Als de patiënt de behandeling niet kan verdragen, verminder de dosis in stappen van 1 mg/kg (of in stappen van 50 mg als de maximale orale dosis van 350 mg initieel werd gebruikt).

KINDEREN VAN 2 TOT < 12 JAAR

• Oplaaddosis: IV.
• Onderhoudsdosis (na eerste 24 u): orale suspensie.

Profylaxe

• Starten op de dag van transplantatie.
• Max. gedurende 100-180 dagen.
• Dosis: zie onder behandeling.

Dosisaanpassing

Dosisaanpassing is aangewezen in geval van leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• Minstens één uur voor of één uur na de maaltijd.