Vitamine D3 Viatris 25000ie Zachte Caps 8

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Monitoring Bij langdurige toediening van hoge doseringen wordt geadviseerd om de serumspiegel van 25-hydroxycholecalciferol te monitoren. Inname van Vitamine D3 Viatris zachte capsules moet worden gestopt wanneer de serumspiegel van 25-hydroxycholecalciferol hoger is dan 100 ng/ml (wat overeenkomt met 250 nmol/l).

Bij patiënten die reeds hartglycosiden of diuretica krijgen, is het belangrijk om calciëmie en calciurie te monitoren. Bij hypercalciurie of nierfalen moet de dosering worden verlaagd of de behandeling gestaakt. Gelijktijdig gebruik van multivitaminen Om een overdosering te vermijden moet bij een eventuele combinatie met behandelingen die vitamine D bevatten, voedsel waaraan vitamine D is toegevoegd of melk die verrijkt is met vitamine D, rekening worden gehouden met de totale dosis vitamine D. Dosisaanpassing In de volgende gevallen kan ophoging van de dosis ten opzichte van de geïndiceerde doseringen vereist zijn:  Obese personen (zie rubriek 5.2);  Spijsverteringsaandoeningen (intestinale malabsorptie, mucoviscidose of cystische fibrose);  Leverinsufficiëntie. Sarcoïdose Het product moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven bij patiënten met sarcoïdose, vanwege de mogelijk verhoogde stofwisseling van actieve vitamine D. Bij deze patiënten moeten de calciumspiegels in plasma en urine worden gemonitord. Verminderde nierfunctie Vitamine D moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verstoorde nierfunctie en het effect op de calcium- en fosfaatspiegels moet worden gemonitord. Er moet rekening worden gehouden met het risico van verkalking van zacht weefsel. Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie wordt vitamine D in de vorm van cholecalciferol niet normaal gemetaboliseerd en moeten andere vormen van vitamine D worden gebruikt (zie rubriek 4.3). Tijdens langdurige behandeling met hoge doses vitamine D moeten vooral bij oudere patiënten calciurie en de nierfunctie worden gemonitord. Het wordt aanbevolen om de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken als het calcium in de urine hoger is dan 7,5 mmol / 24 uur (300 mg / 24 uur). Het product mag niet worden gebruikt door patiënten met een aanleg voor calciumhoudende nierstenen. Calciumsupplementen Een eventuele noodzaak om calciumsupplementen te verstrekken moet per casus individueel worden overwogen. Calciumsupplementen dienen onder strikt medisch toezicht te worden verstrekt. Pseudo-hypoparathyreoïdie Cholecalciferol mag niet worden ingenomen bij pseudo-hypoparathyreoïdie (de behoefte aan vitamine D kan worden verminderd door de soms normale gevoeligheid voor vitamine D, met risico op een overdosis op de lange termijn). In een dergelijk geval zijn er beter controleerbare vitamine D�derivaten verkrijgbaar.

Preventie en behandeling van vitamine D-deficiëntie bij volwassenen. Preventie van vitamine D-deficiëntie voor 25.000 IE, alleen bij volwassenen met een vastgesteld risico, wanneer voldoen aan of naleven van de behandeling niet wordt bereikt door dagelijkse toediening van lage doses cholecalciferol.

Anti-epileptica en barbituraten Gelijktijdig gebruik van anti-epileptica of barbituraten kan het effect van vitamine D3 verminderen als gevolg van metabole inactivering (fenytoïne, fenobarbital, primidon enz.). Thiazidediuretica Bij behandeling met thiazide-diuretica die de calcium-excretie in urine verlagen, moeten de serumcalciumspiegels worden gemonitord. Glucocorticoïden Gelijktijdig gebruik van glucocorticoïden kan het effect van vitamine D3 verminderen. Digitalis en andere hartglycosiden Bij behandeling met geneesmiddelen die digitalis en andere hartglycosiden bevatten, kan orale toediening van calcium in combinatie met vitamine D het risico op digitalisintoxicatie (aritmie) vergroten. Daarom is medisch toezicht vereist, evenals controles middels ECG en monitoring van serumcalciumspiegels, indien vereist. Maagzuurremmers Gelijktijdig gebruik van maagzuurremmers die aluminium bevatten kan de werkzaamheid van het geneesmiddel verstoren en de vitamine D-absorptie verlagen; bereidingen die magnesium bevatten kunnen de patiënt blootstellen aan het risico op hypermagnesiëmie. Calciferol Onderzoek bij dieren suggereerde een mogelijke versterking van de werking van warfarine wanneer dit samen met calciferol wordt toegediend. Hoewel dergelijk bewijs niet bestaat bij het gebruik van cholecalciferol, is voorzichtigheid geboden wanneer deze twee geneesmiddelen tegelijkertijd worden gebruikt. Ionenwisselaarharsen, orlistat en laxativa Colestyramine, colestipol, orlistat en laxeermiddelen (zoals paraffineolie) kunnen de absorptie van vitamine D verminderen, terwijl chronisch alcoholisme de vitamine D-opslag in de lever vermindert. Rifampicine Rifampicine kan de werkzaamheid van cholecalciferol verminderen door inductie van leverenzymen. Isoniazide Isoniazide kan de werkzaamheid van cholecalciferol verminderen door de remming van de metabole activering van vitamine D. Actinomycine en imidazole fungicides Het cytotoxische middel actinomycine en imidazole fungicides verstoren de activiteit van vitamine D door de conversie van 25-hydroxyvitamine D naar 1,25-dihydroxyvitamine D te verhinderen. Ketoconazol Ketoconazol kan zowel synthetische als catabole enzymen van vitamine D onderdrukken. Verminderde serum-endogene vitamine D-concentraties zijn waargenomen na toediening van 300 mg/dag tot 1.200 mg/dag ketoconazol aan gezonde mannen gedurende een week. In vivo interactiestudies van ketoconazol met vitamine D zijn echter niet onderzocht.

In het algemeen wordt cholecalciferol goed verdragen. Bijwerkingen worden vermeld op basis van systeemorgaanklasse en frequentie. Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen: Soms: overgevoeligheidsreacties Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Soms: hypercalciurie, hypercalciëmie, zwakte, anorexie, dorst bij langdurig gebruik. Psychische stoornissen: Zelden: slaperigheid, verwardheid. Zenuwstelselaandoeningen: Niet bekend: hoofdpijn. Maagdarmstelselaandoeningen: Zelden: constipatie, flatulentie, buikpijn, misselijkheid, braken, diarree, metaalsmaak, droge mond. Huid- en onderhuidaandoeningen: Zelden: uitslag, pruritus, netelroos Nier- en urinewegaandoeningen: Niet bekend: nefrocalcinose, polyurie, polydipsie, nierfalen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

 Overgevoeligheid voor cholecalciferol of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).  Ziekten/aandoeningen die worden geassocieerd met hypercalciëmie of hypercalciurie.  Nefrolithiasis (calcium), nefrocalcinose.  Hypervitaminose D.  Ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.4).

Zwangerschap Vitamine D3 Viatris 10.000 IE en 25.000 IE zachte capsules worden niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap vanwege het gebrek aan klinische gegevens. Van hoge doses vitamine D is bij dierproeven aangetoond dat ze teratogene effecten hebben (zie rubriek 5.3). Een overdosering in de eerste 6 maanden van de zwangerschap kan een toxisch effect hebben op de foetus: er is een correlatie tussen excessieve inname van of extreme maternale gevoeligheid voor vitamine D tijdens de zwangerschap en fysieke en mentale retardatie, supravalvulaire aortastenose en retinopathie bij het kind. Ook kan maternale hypercalciëmie leiden tot onderdrukking van de functie van de bijschildklieren bij baby's, met hypocalciëmie, tetanie en convulsies tot gevolg. Echter, adequate inname van vitamine D tijdens de zwangerschap en borstvoeding is noodzakelijk, en indien nodig moeten producten met een lagere dosering worden gebruikt. Bij een vitamine D-deficiëntie hangt de aanbevolen dosering af van de nationale richtlijnen. Borstvoeding Vitamine D3 en metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Dit moet in overweging worden genomen wanneer aanvullende vitamine D aan het kind wordt toegediend. Behandeling met hoge doseringen vitamine D bij vrouwen die borstvoeding geven wordt niet aangeraden. Vruchtbaarheid Normale endogene vitamine D-spiegels hebben naar verwachting geen negatieve effecten op de vruchtbaarheid.

Dosering Volwassenen De dosering dient op individuele basis te worden bepaald, afhankelijk van de benodigde suppletie van vitamine D. De eetgewoonten van de patiënt moeten nauwkeurig worden geëvalueerd en er moet rekening worden gehouden met kunstmatig toegevoegde vitamine D aan bepaalde soorten voeding. Vitamine D3 Viatris 10.000 IE zachte capsules zijn geschikt voor de wekelijkse suppletie van vitamine D. Vitamine D3 Viatris 25.000 IE zachte capsules zijn geschikt voor de wekelijkse (behandeling) en maandelijkse (preventie) suppletie van vitamine D. De dosering moet door een arts worden bepaald. Vitamine D3 Viatris 10.000 IE zachte capsules Volwassenen Preventie van vitamine D-deficiëntie: 1 capsule per 2 weken. Bij een populatie die een hoog risico loopt op vitamine D-deficiëntie (zie hieronder) kan de dosering worden opgehoogd tot 1 capsule per week. Behandeling van vitamine D-deficiëntie: 2 capsules per week gedurende maximaal 4-12 weken. Na de eerste maand moet een lagere onderhoudsdosering worden overwogen op basis van de gewenste serumspiegel van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de aandoening en de reactie van de patiënt op de behandeling. In plaats daarvan kunnen de nationale doseringsaanbevelingen bij de behandeling van vitamine D-deficiëntie worden gevolgd. De duur van het gebruik is meestal beperkt tot de eerste behandelmaand, afhankelijk van de beslissing van de arts. Medisch toezicht is noodzakelijk, aangezien de vereisten met betrekking tot de dosering kunnen variëren afhankelijk van de reactie van de patiënt (zie rubriek 4.4). Bij sommige patiënten met vitamine D-deficiëntie kan een hogere dosering nodig zijn, waarbij de dosis moet worden aangepast op basis van de gewenste serumspiegel van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de aandoening en de reactie van de patiënt op de behandeling. Vitamine D3 Viatris 25.000 IE zachte capsules Volwassenen Preventie van vitamine D-deficiëntie bij volwassenen met een vastgesteld risico wanneer voldoen aan of naleven van de behandeling niet wordt bereikt door dagelijkse toediening van lage doseringen cholecalciferol: 1 capsule per maand. Bij een populatie die een hoog risico loopt op vitamine D-deficiëntie (zie hieronder) kan de dosering worden opgehoogd tot 2 capsules per maand. Behandeling van vitamine D-deficiëntie: 1 capsule per week gedurende maximaal 4-12 weken. Na de eerste maand moet een lagere onderhoudsdosering worden overwogen op basis van de gewenste serumspiegel van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de aandoening en de reactie van de patiënt op de behandeling. In plaats daarvan kunnen de nationale doseringsaanbevelingen bij de behandeling van vitamine D-deficiëntie worden gevolgd. De duur van het gebruik is meestal beperkt tot de eerste behandelmaand, afhankelijk van de beslissing van de arts. Medisch toezicht is noodzakelijk, aangezien de vereisten met betrekking tot de dosering kunnen variëren afhankelijk van de reactie van de patiënt (zie rubriek 4.4). Bij sommige patiënten met vitamine D-deficiëntie kan een hogere dosering nodig zijn, waarbij de dosis moet worden aangepast op basis van de gewenste serumspiegel van 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D), de ernst van de aandoening en de reactie van de patiënt op de behandeling. Bepaalde populaties hebben een groter risico op vitamine D-deficiëntie en bij hen kunnen een hogere dosering en controle van serum 25(OH)D vereist zijn:  Personen in een instelling of ziekenhuis.  Personen met een donkere huidskleur.  Personen die beperkt aan de zon worden blootgesteld door beschermende kleding of consistent gebruik van zonnebrandcrème.  Personen met obesitas.  Patiënten met osteoporose.  Gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen (bijv. anti-epileptica, glucocorticoïden).  Patiënten met malabsorptie, waaronder inflammatoire darmziekten en coeliakie. Verminderde nierfunctie Vitamine D3 Viatris 10.000 IE, 25.000 IE zachte capsules mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.3). Verminderde leverfunctie Bij patiënten met verminderde leverfunctie hoeft de dosering niet te worden aangepast. Pediatrische patiënten Vitamine D3 Viatris 10.000 IE, 25.000 IE zachte capsules mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Zwangerschap en borstvoeding Vitamine D3 Viatris 10.000 IE, 25.000 IE zachte capsules mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoeding. Wijze van toediening Oraal gebruik.