Vimovo 500mg/20mg Gereguleerde Afgifte Tabl 30

• Osteoartrose, reumatoïde artritis en ankyloserende spondylitis
• Bij patiënten met risico op gastro-duodenale ulcera

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. U mag VIMOVO niet innemen en dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts als een van de volgende verschijnselen bij u optreedt voor of tijdens uw behandeling, omdat dit geneesmiddel er voor kan zorgen dat de verschijnselen van andere ziektes niet opgemerkt worden:  Als u zonder aanleiding veel gewicht verliest en moeite heeft met slikken.  Als u voedsel of bloed moet overgeven.  Als u zwarte ontlasting heeft (gestold bloed in uw ontlasting). Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Overleg met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat innemen indien:  U een darmontsteking heeft (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).  U enige andere aandoening van uw lever of nieren heeft of indien u van oudere leeftijd bent.  U bepaalde geneesmiddelen inneemt zoals corticosteroïden (via de mond), warfarine, clopidogrel, selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's), acetylsalicylzuur (aspirine) of NSAID's inclusief COX-2-remmers (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').  U ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met esomeprazol (dat een component van VIMOVO is) dat de productie van maagzuur remt.  Als bij u een specifiek bloedonderzoek (Chromogranine A) moet worden uitgevoerd. Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of als u dit niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gaat innemen. Vertel het uw arts als u in het verleden een maagzweer of een maagbloeding heeft gehad. Deze zal u vragen om alle ongebruikelijke maagklachten (bijvoorbeeld pijn) te melden. Geneesmiddelen zoals VIMOVO kunnen mogelijk het risico op een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte licht verhogen. Bij hoge doseringen en langdurige behandeling is enig risico waarschijnlijker. Overschrijd de aanbevolen dosis of de duur van de behandeling niet. VIMOVO bevat de NSAID naproxen. Zoals voor alle NSAID's geldt, moet naproxen in de laagste effectieve dosering gebruikt worden en zo kort mogelijk om het risico op ongewenste bijwerkingen te beperken. Uw behandelend arts zal daarom regelmatig beoordelen of behandeling met VIMOVO voor u nog nodig is.

VIMOVO is niet geschikt om snel acute pijn te verhelpen vermits het een aantal uur duurt voordat het pijnstillende naproxen opgenomen is in het bloed. Raadpleeg ook uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen als u hartproblemen heeft, in het verleden een beroerte heeft gehad, of als u denkt dat u een kans loopt op deze aandoeningen. U kan een risico op deze aandoeningen lopen als:  U een verhoogde bloeddruk heeft.  U problemen met uw doorbloeding of met uw bloedstolling heeft.  U diabetes (suikerziekte) heeft.  U een verhoogde cholesterol heeft.  U rookt. Als u een protonpompremmer inneemt (dit is een bestanddeel van VIMOVO), en vooral wanneer u deze langer dan 1 jaar gebruikt, kan uw risico op fracturen van de heup, pols of wervelkolom een beetje verhoogd zijn. Vertel het uw arts als u osteoporose heeft of als u corticosteroïden gebruikt (die kunnen het risico op osteoporose verhogen). Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u huiduitslag krijgt, vooral op plekken die blootgesteld worden aan zonlicht, aangezien u uw behandeling met VIMOVO mogelijk zal moeten stopzetten. Denk eraan ook melding te maken van andere bijwerkingen zoals pijn in uw gewrichten. Ernstige huiduitslag is voorgekomen bij patiënten die esomeprazol gebruikten (zie ook rubriek 4). De huiduitslag kan zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen) met zich meebrengen. Deze ernstige huiduitslag komt vaak voor na griepachtige verschijnselen zoals koorts, hoofdpijn, lichaamspijn. De huiduitslag kan grote delen van het lichaam bedekken met blaarvorming en afschilfering van de huid. Als u op enig moment tijdens de behandeling (zelfs na enkele weken) huiduitslag of een van deze huidsymptomen krijgt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Bij gebruik van VIMOVO kan een ontsteking in uw nieren optreden. Verschijnselen en klachten kunnen zijn: u plast minder dan normaal of u heeft bloed in uw plas en/of u krijgt last van overgevoeligheidsreacties zoals koorts, huiduitslag en stijve gewrichten. Dergelijke verschijnselen moet u melden aan de behandelend arts.

VIMOVO wordt gebruikt bij volwassenen voor verlichting van de symptomen van:

 Osteoartrose.

 Reumatoïde artritis.

 Ankyloserende spondylitis.

VIMOVO helpt bij het verminderen van pijn, zwelling, roodheid en warmte (ontsteking).

U krijgt dit geneesmiddel als verwacht wordt dat een lagere dosis van een NSAID uw pijn niet zal verminderen en als u een verhoogd risico loopt om een maagzweer of een zweer in het begin van de dunne darm (duodenum) te krijgen door het gebruik van NSAID's.

Welke stoffen zitten er in VIMOVO?

 De werkzame stoffen in VIMOVO zijn naproxen (500 mg) en esomeprazol (20 mg).

 De andere stoffen (hulpstoffen) in de kern van VIMOVO zijn croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, povidon K90, colloïdaal siliciumdioxide, en in de filmomhulling carnaubawas, glycerolmonostearaat 40-55, hypromellose type 2910 (3 mPas, 6 mPas en 50 mPas), ijzeroxide (E172, geel, zwart), macrogol 8000, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1) dispersie 30%, methylparahydroxybenzoaat (E218), polydextrose, polysorbaat 80, propyleenglycol, propylparahydroxybenzoaat (E216), natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171), triethylcitraat.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast VIMOVO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidengeneesmiddelen. Dit is omdat VIMOVO de werking van sommige andere geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van VIMOVO beïnvloeden.

Neem dit geneesmiddel niet in en informeer uw arts of apotheker als u:

 Een geneesmiddel gebruikt dat "atazanavir" of "nelfinavir" genoemd wordt (gebruikt om HIV te behandelen).

Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 Acetylsalicylzuur (aspirine) (gebruikt als een pijnstiller of om bloedstolsels te voorkomen). Als u een lage dosis acetylsalicylzuur (aspirine) inneemt, kunt u VIMOVO misschien toch nog innemen.

 Andere NSAID's (inclusief COX-2-remmers).

 Bepaalde geneesmiddelen, zoals ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen met dit geneesmiddel optreden.

Stop met het innemen van VIMOVO en neem direct contact op met uw arts als bij u een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt – mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig:

 Plotselinge piepende ademhaling, zwelling van uw lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of moeite met slikken (ernstige allergische reactie).

 Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of rood wordende huid met blaren of vervelling kan zelfs na enkele weken behandeling optreden. Er kunnen ook ernstige blaren en bloedingen aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen optreden. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot ernstige wijdverspreide huidbeschadiging (schilfering van de opperhuid en oppervlakkige slijmvliezen) met levensbedreigende gevolgen. Het kan gaan om "erythema multiforme", "syndroom van Stevens-Johnson", "toxische epidermale necrolyse" of "geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen". Deze effecten zijn zeer zeldzaam en kunnen tot 1 op de 10.000 mensen treffen.

 Geelkleuring van de huid of het oogwit, donkere urine en moeheid. Dit kunnen verschijnselen van leveraandoeningen zijn.

 Geneesmiddelen zoals VIMOVO kunnen mogelijk het risico op een hartaanval (myocardinfarct) of een beroerte licht verhogen. Signalen hiervan zijn pijn op uw borst die zich uitstrekt naar uw nek en schouders en beneden naar uw linker arm, verwardheid, spierzwakte of doof gevoel, mogelijk alleen aan één zijde van uw lichaam.

 U produceert zwarte, plakkerige ontlasting of u heeft bloederige diarree.

Neem VIMOVO niet in als een van het bovenstaande op u van toepassing is. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u VIMOVO gaat innemen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap Neem VIMOVO niet in als u in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap bent omdat het uw ongeboren kind kan schaden of problemen kan veroorzaken tijdens de geboorte. Het kan nier- en hartproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het kan de neiging tot bloeden van u en uw baby beïnvloeden en ervoor zorgen dat de bevalling later inzet of langer duurt dan verwacht. U mag VIMOVO niet gebruiken tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en uw arts u dit heeft geadviseerd. Als u tijdens deze periode of terwijl u zwanger probeert te worden moet worden behandeld, moet de laagste dosis voor de kortst mogelijke tijd worden gebruikt. Als VIMOVO vanaf 20 weken zwangerschap langer dan een paar dagen wordt gebruikt, kan dit bij uw ongeboren baby nierproblemen veroorzaken die kunnen leiden tot een laag gehalte aan vruchtwater dat de baby omgeeft (oligohydramnios) of een vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan een paar dagen behandeld moet worden, kan uw arts u extra toezicht aanbevelen. Borstvoeding Geef geen borstvoeding als u VIMOVO inneemt, omdat kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen. Als u van plan bent om borstvoeding te geven mag u VIMOVO niet innemen. Vruchtbaarheid Het is mogelijk dat u door VIMOVO moeilijker zwanger wordt. Informeer uw arts als u zwanger wilt worden, of als u een probleem heeft om zwanger te worden.

Volwassenen

• 1 tablet, 2 x /dag

Toedieningswijze

• De tablet in zijn geheel met water innemen
• Ten minste 30 minuten voor de inname van voedsel