Telmisartan Viatris 80mg Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zwangerschap Angiotensine II-receptorblokkers mogen niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Tenzij verdere behandeling met een angiotensine II-receptorblokker essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op een andere bloeddrukverlagende behandeling waarvan de veiligheid bij gebruik tijdens de zwangerschap bewezen is. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine II-receptorblokkers onmiddellijk worden stopgezet en moet zo nodig een alternatieve behandeling worden gestart (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Leverinsufficiëntie Telmisartan mag niet worden gegeven aan patiënten met cholestase, obstructie van de galwegen of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3), omdat telmisartan grotendeels via de gal wordt geëlimineerd. Bij deze patiënten zal de hepatische klaring van telmisartan allicht verminderd zijn. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van telmisartan bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie. Renovasculaire hypertensie Er is een verhoogd risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie als patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose van de slagader van één enkele functionerende nier worden behandeld met geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensine�aldosteronsysteem. Nierinsufficiëntie en niertransplantatie Als telmisartan wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie, wordt een periodieke monitoring van de serumspiegels van kalium en creatinine aanbevolen. Er is geen ervaring met toediening van telmisartan bij patiënten met een recente niertransplantatie. Telmisartan wordt niet uit het bloed verwijderd door hemofiltratie en is niet dialyseerbaar. Patiënten met volume- en/of natriumdepletie Symptomatische hypotensie kan optreden, vooral na de eerste dosis van telmisartan, bij patiënten met een volume- en/of natriumdepletie door bv. een krachtige behandeling met diuretica, een zoutarm dieet, diarree of braken. Dergelijke aandoeningen moeten worden gecorrigeerd vóór toediening van telmisartan. Volume- en/of natriumdepletie moeten worden gecorrigeerd vóór toediening van telmisartan. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II�receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie. Andere situaties met stimulering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem Bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie vooral afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen of een onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is een behandeling met geneesmiddelen die dat systeem beïnvloeden, zoals telmisartan, geassocieerd met acute hypotensie, hyperazotemie, oligurie of zelden acute nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.8). Primair hyperaldosteronisme Patiënten met een primair hyperaldosteronisme zullen doorgaans niet reageren op antihypertensiva die werken via remming van het renine-angiotensinesysteem. Daarom wordt het gebruik van telmisartan niet aanbevolen. Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met een aorta- of mitralisklepstenose of een obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Diabetespatiënten die met insuline of antidiabetica worden behandeld Bij deze patiënten kan hypoglykemie optreden als ze met telmisartan worden behandeld. Daarom moet bij deze patiënten worden overwogen om de glykemie op gepaste wijze te controleren. Indien geïndiceerd kan het nodig zijn de dosis van insuline of antidiabetica aan te passen. Hyperkaliëmie Het gebruik van geneesmiddelen die invloed hebben op het renine-angiotensine�aldosteronsysteem kan hyperkaliëmie veroorzaken. Bij ouderen, patiënten met nierinsufficiëntie, patiënten met diabetes, patiënten die tevens andere geneesmiddelen krijgen die het kaliumgehalte kunnen verhogen, en/of patiënten met intercurrerende problemen kan de hyperkaliëmie fataal zijn. Voor concomitant gebruik van geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het renine�angiotensine-aldosteronsysteem in overweging wordt genomen, moet de risico�batenverhouding worden geëvalueerd. De belangrijkste risicofactoren voor hyperkaliëmie die in beschouwing moeten worden genomen, zijn:  Diabetes mellitus, nierinsufficiëntie, leeftijd (> 70 jaar)  Combinatie met een of meer andere geneesmiddelen die invloed uitoefenen op het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, en/of kaliumsupplementen. Geneesmiddelen of therapeutische klassen van geneesmiddelen die hyperkaliëmie kunnen veroorzaken zijn zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende diuretica, ACE�remmers, angiotensine II-receptorblokkers, niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's, met inbegrip van selectieve COX-2-remmers), heparine, immunosuppressiva (ciclosporine en tacrolimus) en trimethoprim  Intercurrerende problemen, vooral uitdroging, acute hartdecompensatie, metabole acidose, verergering van de nierfunctie, plotselinge verergering van de renale toestand (bv. infectieziekten), cellyse (bv. acute ischemie van een lidmaat, rhabdomyolyse, uitgebreid trauma). Nauwgezette controle van het serumkalium bij risicopatiënten wordt aanbevolen (zie rubriek 4.5). Etnische verschillen Net als remmers van het angiotensineconverterende enzym zijn telmisartan en de andere angiotensine II-receptorblokkers blijkbaar minder doeltreffend in het verlagen van de bloeddruk bij zwarte mensen dan bij niet-zwarte, mogelijk wegens de hogere prevalentie van een lage reninestatus bij zwarten met hypertensie.

• Hypertensi
• Cardiovasculaire preventi
  • bij manifeste atherotrombotische cardiovasculaire ziekte (voorgeschiedenis van coronair hartlijden, beroerte of perifeer vaatlijden)
  • of bij type 2 diabetes mellitus met gedocumenteerde eindorgaanschade

• De werkzame stof in Telmisartan Viatris is telmisartan

• Elke tablet bevat 20 mg of 40 mg of 80 mg telmisartan.

• De andere stoffen zijn magnesiumstearaat, povidon, meglumine, natriumhydroxide en mannitol (E421).

Neemt u naast Telmisartan Viatris nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Misschien moet uw arts de dosering van die andere geneesmiddelen veranderen en/of andere voorzorgen nemen. In sommige gevallen moet u de inname van een van de geneesmiddelen stopzetten. Dat geldt vooral voor de onderstaande geneesmiddelen bij gelijktijdige inname met Telmisartan Viatris:

• lithium (om bepaalde types van depressie te behandelen)

• geneesmiddelen die het bloedkaliumgehalte kunnen verhogen, zoals kaliumhoudend vervangingszout, kaliumsparende diuretica (bepaalde waterafdrijvende middelen), ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten, NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen zoals aspirine of ibuprofen), heparine, immunosuppressiva (bv. ciclosporine of tacrolimus) en het antibioticum trimethoprim.

• Waterafdrijvende middelen (diuretica), bv. furosemide, hydrochloorthiazide, amiloride; vooral bij inname in hoge dosering samen met Telmisartan Viatris kan dat leiden tot overmatig verlies van lichaamsvocht en een lage bloeddruk (hypotensie)

• Zoals met andere bloeddrukverlagende middelen, kan het effect van Telmisartan Viatris verminderen als u NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen, bv. aspirine of ibuprofen) of corticosteroïden inneemt

• Andere geneesmiddelen om een hoge bloeddruk te behandelen, sterke pijnstillers, barbituraten (voor epilepsie), baclofen (gebruikt om hersenverlamming en multiple sclerose te behandelen), amifostine (gebruikt ter preventie van koorts en infecties bij patiënten die chemotherapie of radiotherapie krijgen) of tabletten voor depressie.

• als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u Telmisartan Viatris niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Telmisartan Viatris?")

• Digoxine

Telmisartan Viatris kan het bloeddrukverlagende effect van andere geneesmiddelen die worden gebruikt om een hoge bloeddruk te behandelen, verhogen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en mogelijk heeft u onmiddellijk medische hulp nodig. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende symptomen krijgt, want ze kunnen dodelijk zijn als ze niet worden behandeld:

• Sepsis* (vaak 'bloedvergiftiging' genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie over het hele lichaam)
• Een ernstige allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk (anafylactische reactie)
• Snelle zwelling van de huid, het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel die slik- of ademhalingsproblemen kan veroorzaken (angio-oedeem).
• Ernstige huidreacties, waaronder blaren en afschilferen van de huid (toxische huidreactie)
• Problemen met plassen gepaard gaande met vermoeidheid, misselijkheid en braken, kortademigheid en zwelling van de benen, enkels of voeten (nierinsufficiëntie met inbegrip van nierfalen)
• Kortademigheid met een droge of niet-productieve hoest gepaard gaande met gewichtsverlies, door progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte) ***

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen): - lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die het geneesmiddel krijgen om cardiovasculaire problemen te verminderen, bijv. hartaanval of beroerte.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen): - bovenste luchtweginfectie (bv. keelpijn, gewone verkoudheid, ontstoken en gezwollen sinussen met daardoor pijn, hoge temperatuur en gevoeligheid) - urineweginfectie waaronder ontsteking van het blaasslijmvlies - tekort aan rode bloedcellen (bloedarmoede), waardoor de huid er bleek kan uitzien en wat zwakte en kortademigheid kan veroorzaken - Hoog kaliumgehalte, dat wordt weergegeven in bloedonderzoeken - Zich bedroefd voelen (depressie) - Moeilijk in slaap kunnen vallen - Draaierig gevoel (vertigo) - Flauwvallen (syncope) - Duizeligheid of ijlhoofdigheid, vooral bij opstaan (orthostatische hypotensie) - Tragere hartslag (bradycardie) - Lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die het geneesmiddel krijgen om hoge bloeddruk te behandelen. - Kortademigheid en pijn in de borstkas - Hoesten - Buikpijn, diarree, indigestie, opzetting of braken - Huiduitslag, jeukende huid - Versterkte transpiratie - Rugpijn, spierpijn (myalgie), spierspasmen - Zwakte - Verhoogd gehalte in het bloed van een stof die creatinine wordt genoemd, dat wordt weergegeven in bloedonderzoeken

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen): - Afname van de bloedplaatjes, wat het risico van bloedingen of blauwe plekken verhoogt - Stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), dat wordt weergegeven in bloedonderzoeken - Zich angstig voelen - Gezichtsstoornis (minder goed zien) - Snellere hartslag (tachycardie) - Droge mond - Smaakstoornis (dysgeusie) - Abnormale leverfunctie** - Ontsteking van de huid, gekenmerkt door jeuk en huiduitslag en vaak met blaren (eczeem), roodheid van de huid, netelroos (urticaria). - Gewrichtspijn (artralgie), pijn in een extremiteit of peespijn. - Griepachtige symptomen (griepachtige ziekte) - Een stijging van de bloedspiegel van bepaalde enzymen (zoals verhoogde leverenzymen of creatinekinase), dat wordt weergegeven in bloedonderzoeken - Laag bloedsuikergehalte (bij patiënten met suikerziekte) - Gedaald hemoglobinegehalte (een bloedeiwit), dat wordt weergegeven in bloedonderzoeken - Verhoogd urinezuurgehalte, dat wordt weergegeven in bloedonderzoeken - Slaperigheid - Maaglast

Niet bekend (kan niet worden vastgesteld met de beschikbare data): - Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree is gemeld na gebruik van vergelijkbare producten.

Wanneer mag u Telmisartan Viatris niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U bent langer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Telmisartan Viatris niet in te nemen in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).

• U heeft ernstige leverproblemen zoals cholestase of galwegobstructie (problemen met de afvoer van gal uit de lever en de galblaas) of een andere ernstige leverziekte.

• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Telmisartan Viatris inneemt.

Zwangerschap Het gebruik van angiotensine II-receptorblokkers wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van angiotensine II- receptorblokkers is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van telmisartan bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). De epidemiologische bewijzen betreffende het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap zijn niet overtuigend. Een kleine toename van het risico kan evenwel niet worden uitgesloten. Er zijn geen gecontroleerde epidemiologische gegevens over het risico met angiotensine II�receptorblokkers, maar er zou een soortgelijk risico kunnen zijn met deze klasse van geneesmiddelen. Tenzij verdere behandeling met een angiotensine II-receptorblokker essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op een andere bloeddrukverlagende behandeling waarvan de veiligheid bij gebruik tijdens de zwangerschap bewezen is. Als een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine II-receptorblokkers onmiddellijk worden stopgezet en moet zo nodig een alternatieve behandeling worden gestart. Het is bekend dat blootstelling aan angiotensine II-receptorblokkers tijdens het tweede en het derde trimester humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, tragere verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) veroorzaakt (zie rubriek 5.3). In geval van blootstelling aan angiotensine II-receptorblokkers vanaf het tweede trimester van de zwangerschap wordt een echografische controle van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Zuigelingen van wie de moeders angiotensine II-receptorblokkers hebben ingenomen, moeten zorgvuldig worden gevolgd op hypotensie (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Aangezien er geen informatie is over het gebruik van telmisartan tijdens de periode van borstvoeding, wordt Telmisartan Viatris niet aanbevolen en gaat de voorkeur uit naar andere behandelingen met een beter bewezen veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding, vooral bij het geven van borstvoeding aan pasgeboren of prematuur geboren zuigelingen. Vruchtbaarheid In preklinische studies werden geen effecten van telmisartan op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien.

Hypertensie

• Gewoonlijke dosis: 20 - 40 mg per dag, 1 x /dag
• Max. dosis: 80 mg per dag, 1 x /dag
• Het max. effect wordt bereikt na 4 - 8 weken

Cardiovasculaire preventie

• Aanbevolen dosis: 80 mg per dag, 1 x /dag

Toedieningswijze