Tamoplex Comp 84 X 20mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?  U bent allergisch voor tamoxifen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Indien u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft. U moet uw arts onmiddellijk consulteren als u denkt zwanger geworden te zijn na het opstarten van een behandeling met Tamoplex.  Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden.  Dit geneesmiddel is enkel voor u bestemd en mag nooit aan een andere persoon gegeven worden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.  U moet uw arts onmiddellijk melden indien ongewoon bloedverlies ter hoogte van de vagina of andere gynaecologische symptomen (zoals pijn of druk in de buikstreek) optreden indien u Tamoplex neemt of zelfs na het stoppen van de behandeling.  Menstruatie wordt onderdrukt bij een deel van de premenopauzale vrouwen die met tamoxifen worden behandeld (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").  Indien u in het ziekenhuis wordt opgenomen moet u het verplegend personeel ervan op de hoogte brengen dat u Tamoplex neemt.  U mag niet zwanger worden wanneer u Tamoplex neemt. Vraag uw arts welke contraceptieve voorzorgen u moet nemen, omdat sommige kunnen beïnvloed worden door Tamoplex.  De gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet vermeden wordt omdat een verminderd effect van tamoxifen niet kan uitgesloten worden: paroxetine, fluoxetine (bijv. middelen tegen depressie), bupropion (middel tegen depressie of hulpmiddel bij stoppen met roken), kinidine (onder andere gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) en cincalet/cinacalcet (voor de behandeling van stoornissen van de bijschildklier).  Ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse, zijn gemeld in verband met behandeling met tamoxifen. Stop met het gebruik van Tamoplex en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen krijgt die samengaan met deze ernstige huidreacties en die zijn beschreven in rubriek 4.  Potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom) is gemeld bij gebruik van tamoxifen; deze huiduitslag manifesteert zich aanvankelijk als roodachtige schijfvormige vlekken of cirkelvormige plekken, vaak met centrale blaren op de romp. Bijkomende tekenen die gecontroleerd moeten worden, zijn zweren in de mond, de keel, de neus, de geslachtsdelen en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze potentieel levensbedreigende vormen van huiduitslag gaan vaak gepaard met griepachtige symptomen. De huiduitslag kan verergeren tot uitgebreide blaarvorming of vervelling van de huid. Het risico op het optreden van ernstige huidreacties is het hoogst tijdens de eerste weken van de behandeling. Als u Stevens-Johnson syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van tamoxifen, mag tamoxifen nooit meer opnieuw worden gestart. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, vraag onmiddellijk advies aan een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel inneemt.  Als u een voorgeschiedenis heeft van erfelijk angio-oedeem, omdat Tamoplex verschijnselen van erfelijk angio-oedeem kan veroorzaken of verergeren. Als u klachten heeft zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel met problemen met slikken of moeite met ademhalen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Tamoplex wordt niet aanbevolen bij kinderen.

Werkzaam bestanddeel is tamoxifen. Dit is aanwezig in de vorm van tamoxifencitraat (30,34 mg), overeenkomend met 20 mg tamoxifen.

Hulpstof met bekend effect: Elke 20 mg tablet bevat 99,35 mg lactosemonohydraat.

Aardappelzetmeel

Lactosemonohydraat

Polyvidon

Microkristallijne cellulose

Magnesiumstearaat

Colloïdaal siliciumdioxide

De gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen moet vermeden wordt omdat een verminderd effect van tamoxifen niet kan uitgesloten worden: paroxetine, fluoxetine (bijv. middelen tegen depressie), bupropion (middel tegen depressie of hulpmiddel bij stoppen met roken), kinidine (onder andere gebruikt voor de behandeling van hartritmestoornissen) en cincalet/cinacalcet (voor de behandeling van stoornissen van de bijschildklier).

Het samen innemen van Tamoplex met andere geneesmiddelen, zoals het antistollingsmiddel warfarine, geneesmiddelen die een oestrogeen bevatten, cytostatica en rifampicine (een antibioticum), kan ongewenste effecten hebben.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt, stop de inname van Tamoplex en contacteer onmiddellijk uw arts:

 een onverwachte huidreactie (mogelijk in associatie met koorts, gezwollen klieren, gewrichtspijn, ongewone blaarvorming of bloeding, nierproblemen of een plots begin van aanvallen).

 opzwellen van uw gezicht, lippen, tong en/of keel.

 slik- of ademhalingsmoeilijkheden.

 opzwellen van uw handen, voeten of enkels.

 netelroos (urticaria).

 Potentieel levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) is gemeld (zie rubriek 2).

 Roodachtige, niet-verheven, schijfvormige plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, afschilfering van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse) - deze bijwerkingen komen zelden voor.

 Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, problemen met slikken of moeite met ademhalen (angio- oedeem). Tamoplex kan verschijnselen van erfelijk angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

Volgende bijwerking werd zeer vaak waargenomen (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):

Vermoeidheid.

Volgende bijwerkingen werden vaak waargenomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):

vochtophoping, o.a. gezwollen enkels.

tekort aan bloedplaatjes (thrombocytopenie) met als gevolg sneller optreden van blauwe plekken en bloedingen.

warmte-opwellingen.

klachten t.h.v. het maagdarmkanaal o.a. misselijkheid en braken.

indien u zich misselijk voelt, moet braken en dorst heeft, moet u dit aan uw arts melden. Dit kan wijzen op mogelijke veranderingen van het calciumgehalte in uw bloed, waardoor het mogelijk is dat uw arts bepaalde bloedtesten moet uitvoeren.

bloedverlies t.h.v. de vagina.

verandering in leverenzymspiegels, vervetting van de lever.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

 U bent allergisch voor tamoxifen of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Indien u zwanger bent, zwanger wil worden of borstvoeding geeft. U moet uw arts onmiddellijk consulteren als u denkt zwanger geworden te zijn na het opstarten van een behandeling met Tamoplex.

 Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen gegeven worden.

 Dit geneesmiddel is enkel voor u bestemd en mag nooit aan een andere persoon gegeven worden.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel mag niet toegediend worden tijdens de zwangerschap. Dit geneesmiddel is niet aangeraden tijdens de borstvoeding.

Volwassenen

• 20 mg per dag in één inname of verdeeld over 2 innamen per dag.