Rofenid Ready Mix Amp 6 X 100mg/2ml

Rofenid® is een geneesmiddel op basis van ketoprofen, een niet-steroïdaal ontstekingsremmend middel. De injecteerbare vorm wordt enkel gebruikt in bijzonder ernstige gevallen waarbij een zeer snelle werking wenselijk is of als er geen andere vorm van Rofenid mag toegediend worden.

1. WANNEER MAG U ROFENID NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Rofenid niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u na gebruik van acetylsalicylzuur (aspirine) of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen al eens een overgevoeligheidsreactie heeft gekregen zoals kortademigheid, astma, ontsteking van het neusslijmvlies, huiduitslag.  Tijdens het derde trimester van de zwangerschap. Zie ook de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding'.  In geval van ernstig hartfalen.  Als u een maagzweer heeft of maagdarmbloedingen, maagdarmaandoeningen of maagzweer heeft gehad.  Als u lijdt aan hersenbloedingen.  Als u lijdt aan een ernstige leverfunctiestoornis.  Als u lijdt aan een ernstige nierfunctiestoornis.  In geval van bloedingstoornissen of tijdens behandeling met middelen die de bloedstolling vertragen (anticoagulantia). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Rofenid? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Rofenid gebruikt.  Voorzorg is vereist wanneer u lijdt aan hoge bloeddruk en/of licht tot matig hartfalen.  Rofenid kan de gebruikelijke tekens van een infectie zoals koorts maskeren.  Het gebruik van Rofenid kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verstoren en is daarom niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger proberen te worden.  Rofenid kan astma-aanvallen of kortademigheid veroorzaken, vooral bij personen die allergisch zijn voor aspirine of niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen.  Als u andere geneesmiddelen inneemt of wilt innemen, lees dan ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" aandachtig.  Maagdarmbloedingen of zweren/perforaties kunnen tijdens de behandeling op om het even welk moment optreden, zonder dat er noodzakelijk voortekens zijn of een voorgeschiedenis van ernstige maagdarmaandoeningen is. Dit risico neemt toe bij gebruik van hogere dosissen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van zweren, vooral in geval van complicaties met bloeding of perforaties, en bij oudere personen.  Vooral wanneer u wat ouder bent en een voorgeschiedenis van maagdarmaandoeningen hebt, moet u ongebruikelijke abdominale symptomen onmiddellijk aan uw arts melden (vooral een maagdarmbloeding), voornamelijk in het begin van de behandeling.  Als u bejaard bent heeft u kans om meer bijwerkingen te krijgen, in het bijzonder maagdarmbloedingen en -perforatie die fataal kunnen zijn. Bejaarden moeten daarom altijd een lagere dosis gebruiken.  Wanneer er bij u een maagdarmbloeding optreedt, moet u de behandeling onmiddellijk stopzetten.  Als u een infectie heeft – zie rubriek "Infecties" hieronder.  Een behandeling met Rofenid moet stopgezet worden bij het eerste optreden van huiduitslag, slijmvliesletsels of enig ander teken van overgevoeligheid.  Als u ooit een Fixed Drug Eruption heeft ontwikkeld (ronde of ovale vlekken van roodheid en zwelling van de huid die meestal terugkeren op dezelfde plaats(en), blaarvorming, netelroos en jeuk) met Rofenid (ketoprofen).  Geneesmiddelen zoals Rofenid kunnen in verband worden gebracht met een verhoogd risico op een myocardinfarct (hartaanval) of een beroerte. Het risico neemt toe naarmate de dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.  Als u een voorgeschiedenis heeft van een ziekte aan de maag en/of darmen (bijvoorbeeld colitis ulcerosa, ziekte van Crohn). De aandoening kan namelijk verergeren als u Rofenid gebruikt.  Als u lijdt aan hartfalen, cirrose (een leveraandoening), nefrose (een nieraandoening), chronische nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren) of als u diuretica (plasmiddelen) krijgt, moet in het begin van de behandeling uw nierfunctie nauwgezet opgevolgd worden, in het bijzonder als u bejaard bent.  Als u abnormale leverfunctietesten heeft of een voorgeschiedenis heeft van leverlijden, moet uw arts regelmatig uw leverfunctie controleren, in het bijzonder tijdens een langdurige behandeling.  Risico op maagdarmbloeding: het relatieve risico verhoogt bij personen met een laag lichaamsgewicht. Wanneer een maagdarmbloeding of zweervorming optreedt, moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet.  Bij een langdurige behandeling moeten bloedtellingen en lever- en nierfunctietests worden uitgevoerd.  Hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed) kan optreden ofwel bevorderd door diabetes (suikerziekte) ofwel door een gelijktijdige behandeling met kaliumsparende middelen. Zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?". Onder deze omstandigheden moeten de kaliumwaarden in uw bloed regelmatig worden gecontroleerd.  Er bestaat een verhoogd risico op bloedklonters gerelateerde complicaties wanneer geneesmiddelen zoals Rofenid worden gebruikt voor behandeling van pijn in de context van een bypass-operatie.  Hartritmestoornissen waarbij het ritme volledig onregelmatig en meestal versneld is ( atriumfibrillatie) werden gemeld.  Indien u gelijktijdig behandeld wordt met nicorandil (geneesmiddel gebruikt bij hartkramp), bestaat een verhoogd risico op ernstige complicaties zoals gastro-intestinale zweren, perforatie en/of bloedingen (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Symptomatische behandeling van acute en chronische inflammatoire aandoeningen :

• osteoartritis
• reumatoïde artritis
• spondylartritis
• peri-articulaire aandoeningen
• bursitis
• tendinitis
• epicondilitis (tennis-elbow)

degeneratieve artropathieën :

• artrosen

posttraumatische ontstekingen :

• verstuikingen
• postoperatieve pijn en ontsteking (tandheelkunde, ophtalmologie...)

Ketoprofen is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir arylcarboxylzuurderivaat dat behoort tot de propionzuurgroep van NSAIDs. Ketoprofen heeft anti-inflammatoire, antipyretische eigenschappen en heeft een centrale en perifere analgetische werking. Maar zijn werkingsmechanisme is niet volledig verklaard. Het inhibeert prostaglandine synthetase en de plaatjesaggregatie.

Rofenid® Ready Mix I.M. 100 mg, oplossing voor injectie: ketoprofen 100 mg per ampul.

Hulpstoffen:

• Arginine
• Citroenzuur monohydraat
• Benzylalcohol
• Water voor injecties

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bij de bijwerkingen hieronder wordt telkens vermeld hoe vaak ze voorkomen. Daarbij worden de volgende termen in een vaste betekenis gebruikt:

Vaak: bij 1 tot 10 op de 100 patiënten Soms: bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten Zelden: bij 1 tot 10 op de 10 000 patiënten Niet bekend: de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald.

Bij volwassenen zijn de volgende bijwerkingen met ketoprofen gemeld:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen ● Zelden: bloedarmoede door chronische bloedingen, gevallen van vermindering van het aantal witte bloedcellen ● Niet bekend: vermindering van witte bloedcellen, vermindering van bloedplaatjes, bloedarmoede waarbij de rode bloedcellen sneller worden afgebroken dan aangemaakt, vermindering in circulerende witte bloedcellen, beenmergfalen

Immuunsysteemaandoeningen ● Niet bekend: overgevoeligheidsreacties (inclusief shock)

Psychische stoornissen ● Niet bekend: stemmingsverandering, depressies, hallucinaties, verwardheid

Zenuwstelselaandoeningen ● Soms: hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, draaiduizeligheid ● Niet bekend: stuipen, virale hersenvliesontsteking

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen ● Zelden: oorsuizen

Hartaandoeningen: ● Niet bekend: hartfalen, hartritmestoornissen waarbij het ritme volledig onregelmatig en meestal versneld is (atriumfibrillatie)

Bloedvataandoeningen ● Niet bekend: verhoogde bloeddruk, ontsteking van de bloedvaten (inclusief ontsteking van de kleine bloedvaten)

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen ● Zelden: astma ● Niet bekend: kortademigheid (in het bijzonder bij patiënten die overgevoelig zijn voor acetylsalicylzuur en/of andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen), ontsteking van het neusslijmvlies

Maagdarmstelselaandoeningen ● Vaak: misselijkheid, braken ● Soms: constipatie, diarree, ontsteking van de maagwand ● Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies, maagzweer ● Niet bekend: maagdarmbloeding, maagdarmperforatie, ontsteking van de pancreas ● Gastro-intestinaal ongemak, maagpijn en zeldzame gevallen van dikke darmontsteking

Huid- en onderhuidaandoeningen  Soms: huiduitslag, jeuk  Niet bekend: lichtgevoeligheid, haaruitval, netelroos, angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen, bijvoorbeeld keel of tong, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie), blaarvorming (syndroom van Stevens-Johnson) en loslaten van de huid, plotselinge uitbraak van tientallen tot honderden oppervlakkige blaasjes gevuld met pus  Verergering van chronische netelroos  Symptomen van een kenmerkende allergische reactie van de huid, bekend als Fixed Drug Eruption (frequentie niet bekend), die meestal op dezelfde plaats(en) terugkeren bij hernieuwde blootstelling aan het geneesmiddel en die kunnen lijken op ronde of ovale vlekken van roodheid en zwelling van de huid, blaarvorming (netelroos), jeuk.

Nier- en urinewegaandoeningen ● Niet bekend: acute nierfunctiestoornis, moeite met urineren, nierontsteking ● Water-/natriumretentie met mogelijk oedeem (vochtophoping), hyperkaliëmie (te veel kalium in het bloed). ● Organische nierbeschadiging die een acute nierfunctiestoornis kan veroorzaken

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen ● Soms: vochtophoping (oedeem) ● Er zijn gevallen gemeld van pijn en een brandend gevoel ter hoogte van de injectieplaats.

Ketoprofen is tegenaangewezen bij patiënten die een antecedent hebben van overgevoeligheidsreacties zoals bronchospasme, astma-aanvallen, rinitis, urticaria
of andere allergie-achtige reacties op ketoprofen, ASZ of NSAIDs.
Bij dergelijke patiënten werden ernstige, zelden fatale, anafylactische reacties gerapporteerd.(dit laatste geldt alleen voor de vaste vorm).
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met een overgevoeligheid voor de hulpstoffen van het geneesmiddel.Ketoprofen is ook gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
Ketoprofen is ook tegenaangewezen in de volgende gevallen:
- Ernstige hartinsufficiëntie
- Actief peptisch ulcus of voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie(dit laatste geldt alleen voor de vaste vorm).
- hemorragische diathese
- ernstige leverinsufficiëntie
- ernstige nierinsufficiëntie
Geldt alleen voor IM
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij cerebrovasculaire bloedingen of andere actieve bloedingen.
Ketoprofen is gecontra-indiceerd bij patiënten met bloedingsstoornissen of aanhoudende anticoagulatie therapie.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Rofenid mag niet gebruikt worden tijdens het derde trimester van de zwangerschap, omdat dit schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind of problemen kan veroorzaken bij de bevalling. Het kan nier- en hartproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het kan de neiging van u en uw baby om te bloeden beïnvloeden en ertoe leiden dat de bevalling later inzet of langer duurt dan verwacht. U mag Rofenid niet gebruiken tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en door uw arts wordt geadviseerd. Als u tijdens deze periode behandeling nodig heeft of als u zwanger probeert te worden, moet de laagste dosis gedurende de kortst mogelijke tijd worden gebruikt. Indien vanaf 20 weken zwangerschap, langer dan een paar dagen ingenomen, kan Rofenid nierproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Dit kan leiden tot lage niveaus van vruchtwater rond de baby (oligohydramnion) of tot vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan een paar dagen behandeling nodig heeft, kan uw arts u misschien aanvullende controle aanbevelen. Borstvoeding: Het is niet aanbevolen om Rofenid te gebruiken als u borstvoeding geeft omdat hierover onvoldoende gegevens beschikbaar zijn.

Volwassenen :

• 200mg/dag, meestal gespreid over 2 inspuitingen !

Kind :

• niet geschikt.