Rewellfem 10mcg Vaginale Tabletten 18

Medische voorgeschiedenis en regelmatige onderzoeken
Het gebruik van HST houdt risico's in welke dienen te worden afgewogen alvorens te beginnen met de inname of te besluiten hiermee door te gaan.

De ervaring met behandeling van vrouwen in premature menopauze (door falen van de eierstokken of na een operatie) is beperkt. Als u een premature menopauze heeft, kunnen de risico's van gebruik van HST verschillend zijn. Bespreek dit met uw arts.

Voordat u begint (of herbegint) met HST, zal uw arts u vragen stellen over de medische geschiedenis van u zelf en uw familie. Uw arts kan beslissen om een lichamelijk onderzoek te doen. Dit kan, indien nodig, een onderzoek van uw borsten en/of een inwendig onderzoek omvatten.

Eenmaal u gestart bent met Rewellfem, moet u zich minstens eenmaal per jaar door uw arts laten onderzoeken. Bespreek tijdens deze onderzoeken met uw arts de voordelen en de risico's van het voortzetten van Rewellfem.

Laat uw borsten regelmatig onderzoeken, zoals aanbevolen door uw arts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan één van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Rewellfem gebruikt.

Gebruik Rewellfem niet:

• als u borstkanker heeft, ooit heeft gehad, of als het bij u vermoed wordt.
• als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen of ooit heeft gehad, zoals een kanker van het baarmoederslijmvlies(endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft.
• als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.
• als u overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en die niet wordt behandeld.
• als u een bloedprop in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie).
• als u een bloedstollingsafwijking heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine-deficiëntie).
• als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders, heeft of recent gehad heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris.
• als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal.
• als u een zeldzame bloedaandoening met de naam "porfyrie" heeft, die doorgegeven wordt in de familie (erfelijk).
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Rewellfem gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Voordat u begint met de behandeling, moet u uw arts inlichten als u last heeft of ooit last heeft gehad van één van de onderstaande aandoeningen. Deze kunnen namelijk weer optreden of verergeren tijdens de behandeling met Rewellfem. Als dit het geval is, moet u vaker langsgaan bij uw arts voor een medisch onderzoek.

• Fibromen in uw baarmoeder;
• Groei van het baarmoederslijmvlies buiten uw baarmoeder (endometriose) of een voorgeschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie);
• Verhoogd risico op het ontstaan van bloedproppen (zie 'Bloedproppen in een ader (trombose)');
• Verhoogd risico op oestrogeengevoelige kanker (bv. wanneer uw moeder, zus of grootmoeder borstkanker heeft gehad);
• Hoge bloeddruk;
• Een leveraandoening, zoals een goedaardig levergezwel;
• Diabetes;
• Galstenen;
• Migraine of ernstige hoofdpijn;
• Een aandoening van het afweersysteem die verschillende organen van het lichaam aantast (systemische lupus erythematodes, SLE);
• Epilepsie;
• Astma;
• Een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose);
• Een zeer hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden);
• Vochtophoping als gevolg van hart- of nierproblemen;
• Erfelijk en verworven angio-oedeem.

Rewellfem wordt gebruikt om menopauzale symptomen van de vagina te verlichten, zoals droogheid of irritatie. De medische term hiervoor is "vaginale atrofie". Het wordt veroorzaakt door een daling van de concentratie oestrogeen in uw lichaam. Dit is een natuurlijk gevolg van de menopauze.

Rewellfem is werkzaam door vervanging van het oestrogeen dat normaal in de eierstokken van vrouwen wordt geproduceerd. Het middel wordt in de vagina ingebracht, zodat het hormoon wordt vrijgesteld waar het nodig is. Dit kan ongemak in de vagina verlichten.

• De werkzame stof in dit medicijn is estradiol. Elke tablet voor vaginaal gebruik bevat estradiolhemihydraat, overeenkomend met 10 microgram estradiol.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn hypromellose, lactosemonohydraat, maïszetmeel en magnesiumstearaat.

De filmomhulling bevat: hypromellose en macrogol.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Rewellfem nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, kruidengeneesmiddelen of andere natuurproducten.

Rewellfem wordt echter voor lokale behandeling in de vagina gebruikt en heeft waarschijnlijk geen invloed op andere geneesmiddelen. Rewellfem kan andere vaginaal toegepaste behandelingen beïnvloeden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen worden vaker gemeld bij vrouwen die HST gebruiken die in het bloed wordt opgenomen dan bij vrouwen die geen HST gebruiken. Deze bijwerkingen zijn minder van toepassing op vaginale HST zoals Rewellfem:

• eierstokkanker;

• bloedproppen in de aders van de benen of de longen (veneuze trombo-embolie);

• beroerte;

• mogelijk geheugenverlies als de HST werd gestart na 65 jaar.

Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Vaak voorkomend: kunnen tot 1 op de 10 personen treffen

• hoofdpijn;

• maagpijn;

• vaginale bloeding, afscheiding of ongemak.

Soms voorkomend: kunnen tot 1 op de 100 personen treffen

• een door een schimmel veroorzaakte infectie van de geslachtsorganen;

• misselijkheid;

• huiduitslag;

• gewichtstoename;

• warmte-opwellingen;

• verhoogde bloeddruk.

Zeer zelden voorkomend: kunnen tot 1 op de 10.000 personen treffen

• diarree;

• vochtretentie;

• verergering van migraine;

• overgevoeligheid over het hele lichaam (bv. anafylactische reactie/shock).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als één van de onderstaande situaties op u van toepassing is. Als u twijfelt aan één van de onderstaande punten, overleg dan eerst met uw arts voordat u Rewellfem gebruikt.

Gebruik Rewellfem niet:

• als u borstkanker heeft, ooit heeft gehad, of als het bij u vermoed wordt.

• als u een kanker heeft die gevoelig is voor oestrogenen of ooit heeft gehad, zoals een kanker van het baarmoederslijmvlies(endometrium), of als er een vermoeden is dat u dit heeft.

• als u onverklaarbare vaginale bloedingen heeft.

• als u overmatige verdikking van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie) heeft en die niet wordt behandeld.

• als u een bloedprop in een ader (trombose) heeft of ooit heeft gehad, zoals in de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie).

• als u een bloedstollingsafwijking heeft (zoals proteïne C-, proteïne S-, of antitrombine-deficiëntie).

• als u een ziekte, veroorzaakt door bloedproppen in de slagaders, heeft of recent gehad heeft, zoals een hartaanval, beroerte of angina pectoris.

• als u een leverziekte heeft of ooit heeft gehad en uw leverfunctietesten zijn nog niet normaal.

• als u een zeldzame bloedaandoening met de naam "porfyrie" heeft, die doorgegeven wordt in de familie (erfelijk).

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor estradiol of voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als één van de bovenstaande aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Rewellfem gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik ervan en raadpleeg direct uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding
Rewellfem is alleen bestemd voor gebruik bij vrouwen in de menopauze. Als u zwanger wordt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Rewellfem en neem contact op met uw arts.

Hoe gebruikt u Rewellfem?

1. Verwijder de applicator uit zijn verzegelingsfolie.

Open het uiteinde zoals aangegeven op de afbeelding.

1. Terwijl u de buis vasthoudt, trekt u de plunjer van de applicator tot stilstand. Druk een tablet voor vaginaal gebruik uit de afzonderlijke blisterverpakking en plaats deze stevig in de houder (brede kant) van de applicatorbuis.

2. Breng de applicator voorzichtig in de vagina.

Stop wanneer u wat weerstand voelt (8-10 cm).

1. Om de tablet voor vaginaal gebruik te laten vrijkomen drukt u zachtjes op de plunjer totdat deze stopt.

De tablet zal vanzelf aan de wand van de vagina hechten en zal er niet uitvallen wanneer u staat of loopt.

1. Reinig de applicator na elk gebruik, voorafgaand aan een volgend gebruik, volgens de volgende reinigingsprocedure:

• Trek de plunjer uit de applicator.

• Reinig zowel de buis als de zuiger met een milde zeep en spoel ze grondig af met warm leidingwater. Spoel zowel het binnenste als het buitenste oppervlak van de buis af.

• Verwijder indien nodig grotere hoeveelheden restwater uit zowel de buis als de plunjer door ze kort te schudden.

• Droog zowel de buis als de zuiger met lucht op een schoon oppervlak (bijv. papieren handdoek).

• Plaats de zuiger opnieuw in de buis van de applicator voor later gebruik.

1. Gebruik de applicator totdat de verpakking leeg is (18 of 24 keer). Gooi hem daarna weg met het huishoudelijk afval.