Omic Ocas Astellas Comp 200 X 0,4mg

Zoals bij andere α1-adrenoceptor antagonisten kan bij het gebruik van Omic Ocas 0,4 mg in individuele gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in zeldzame gevallen syncope ontstaan. Bij tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet de patiënt gaan liggen of zitten totdat de symptomen verdwenen zijn. Voor er met de Omic Ocas 0,4 mg therapie kan begonnen worden, moet de patiënt onderzocht worden om andere aandoeningen die dezelfde symptomen als benigne prostaathyperplasie veroorzaken uit te sluiten. Rectaal toucher en, indien nodig, bepaling van het prostaat-specifiek antigeen (PSA) moeten vóór aanvang van de behandeling met Omic Ocas 0,4 mg en periodiek daarna gebeuren. Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 10 ml/min), omdat deze niet zijn bestudeerd. Het 'Intra-operative Floppy Iris Syndrome' (IFIS, een variant van het kleinepupilsyndroom) is waargenomen tijdens cataract- en glaucoomchirurgie bij een aantal patiënten die op dat moment of voordien werden behandeld met tamsulosine hydrochloride. IFIS kan leiden tot een groter risico op complicaties van het oog tijdens en na de operatie. Er zijn anekdotische meldingen dat het staken van het gebruik van tamsulosine hydrochloride 1 tot 2 weken voorafgaand aan de cataract- of glaucoomchirurgie zinvol is, maar het voordeel van stopzetting van de behandeling is nog niet vastgesteld. IFIS is ook gemeld bij patiënten die de behandeling met tamsulosine al langere tijd voor de chirurgie hadden stopgezet. Het instellen van een behandeling met tamsulosine hydrochloride bij patiënten bij wie cataract- of glaucoomchirurgie is gepland, wordt niet aanbevolen. Tijdens het preoperatieve onderzoek, moeten chirurgen en oogheelkundige teams vaststellen of patiënten die cataract- of glaucoomchirurgie moeten ondergaan, met tamsulosine worden behandeld of daarmee voorheen werden behandeld, om zich ervan te verzekeren dat de juiste voorzorgsmaatregelen zijn genomen om IFIS tijdens de operatie te kunnen ondervangen. Tamsulosine hydrochloride mag niet in combinatie met sterke remmers van CYP3A4 worden gegeven aan patiënten die trage metabolisatie vertonen voor CYP2D6 fenotype. Voorzichtigheid is geboden wanneer Tamsulosine hydrochloride gebruikt wordt in combinatie met sterke en matige remmers van CYP3A4 (zie rubriek 4.5). Het is mogelijk dat een restant van de tablet in de ontlasting wordt waargenomen.

Lagere urinewegsymptomen geassocieerd met benigne prostaathypertrofie.

De werkzame stof in dit medicijn is tamsulosine hydrochloride.

De hulpstoffen in dit medicijn zijn:  in de kern van de tablet: macrogol 7.000.000, macrogol 8.000, magnesiumstearaat

(E470b), butylhydroxytolueen (E321), colloïdaal siliciumoxide (E551);  in de omhulling van de tablet: hypromellose (E464) en de kleurstof geel ijzeroxide

(E172).

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Omic Ocas 0,4 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.

Inname van Omic Ocas 0,4 mg samen met andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (alpha1-adrenoceptor blokkers) kan tot een ongewenste daling van de bloeddruk leiden.

Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt dat u tegelijkertijd wordt behandeld met geneesmiddelen die de verwijdering van Omic Ocas 0,4 mg uit het lichaam mogelijk verlagen (bijvoorbeeld ketoconazol, erytromicine).

4 Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen)

 Duizeligheid, in het bijzonder bij rechtop gaan zitten of opstaan.
 Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar juist naar binnen de blaas in (retrograde ejaculatie) of ejaculatie volume is verminderd of afwezig (het uitblijven van zaadlozing). Dit kan overigens geen kwaad.

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 mensen)

 Hoofdpijn, hartkloppingen (het hart klopt sneller dan gebruikelijk en dit is ook merkbaar), bloeddrukverlaging door bijvoorbeeld snel opstaan vanuit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid, lopende of verstopte neus (rhinitis), diarree, misselijkheid, overgeven, verstopping, een zwak gevoel (asthenie), huiduitslag, jeuk en galbulten (urticaria).

Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen)

 Flauwtes en plotselinge vochtophoping in de zachte weefsels van het lichaam (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en / of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem).

Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10.000 mensen)

 Priapisme (een langdurige, pijnlijke, ongewenste erectie die onmiddellijke behandeling door een arts noodzakelijk maakt).
 Huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van lippen, ogen, mond, neusholte of geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 wazig zicht
 verminderd gezichtsvermogen
 Neusbloedingen (epistaxis)
 ernstige huiduitslag (erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis)
 Abnormaal onregelmatig hartritme (atriumfibrilleren, aritmie, tachycardie),
ademhalingsproblemen (dyspnoe).
 Als u een oogoperatie ondergaat wegens troebeling van de lens (cataract) of verhoogde druk in het oog (glaucoom) en reeds Omic Ocas 0,4 mg gebruikt of tot voor kort hebt gebruikt, kan de pupil moeizaam verwijden en de iris (het gekleurde deel van het oog) kan tijdens de ingreep slap worden.

 Droge mond

Overgevoeligheid voor tamsulosine hydrochloride, inclusief geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of voor één van de hulpstoffen.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.

Omic Ocas 0,4 mg is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Ejaculatie stoornissen zijn waargenomen bij korte en lange termijn klinische studies met tamsulosine. Het optreden van ejaculatie stoornissen, retrograde ejaculatie en anejaculatie zijn gemeld in de post vergunningsfase.

• 1 tablet /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel
• Geheel inslikken zonder fijnmaken of kauwen