Olanzapine Instant 5Mg EG Tabl Orodisp 28X 5Mg

Tijdens behandeling met antipsychotica kan het meerdere dagen tot enkele weken duren voordat de klinische toestand van de patiënt verbetert. Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden tijdens deze periode. Dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen Olanzapine is niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met dementiegerelateerde psychose en/of gedragsstoornissen door een toename in mortaliteit en het risico op CVA (cerebrovasculair accident). In placebogecontroleerde klinische onderzoeken (6-12 weken durend) bij oudere patiënten (gemiddelde leeftijd 78 jaar) met dementiegerelateerde psychose en/of gestoord gedrag, kwam het 2 keer vaker voor dat patiënten overleden wanneer ze met olanzapine werden behandeld vergeleken met placebo (respectievelijk 3,5% versus 1,5%). De hogere incidentie van overlijden was niet gerelateerd aan de dosis olanzapine (gemiddelde dagdosering 4,4 mg) of de duur van de behandeling. Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie, ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines. Echter, de hogere incidentie van overlijden in de groep die behandeld werd met olanzapine vergeleken met de met placebo behandelde patiënten was onafhankelijk van deze risicofactoren. In dezelfde klinische onderzoeken waren cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld CVA, beroerte, transient ischemic attack), waaronder gevallen met dodelijke afloop, gemeld. Er was een 3-voudige toename in cerebrovasculaire bijwerkingen bij patiënten behandeld met olanzapine vergeleken met patiënten die met placebo werden behandeld (respectievelijk 1,3% versus 0,4%). Alle olanzapine- en placebobehandelde patiënten die een cerebrovasculaire bijwerking hadden ervaren, hadden voorafgaand aan deze bijwerking bestaande risicofactoren. Leeftijd > 75 jaar en vasculair/gemengde dementie werden geïdentificeerd als risicofactoren voor cerebrovasculaire bijwerkingen geassocieerd met olanzapinebehandeling. De werkzaamheid van olanzapine was niet bewezen in deze onderzoeken. Ziekte van Parkinson Het gebruik van olanzapine wordt niet aanbevolen bij de behandeling van door geneesmiddelengeïnduceerde (dopamineagonist) psychose bij patiënten met de ziekte van Parkinson. In klinische onderzoeken werd verergering van de parkinsonsymptomen en -hallucinaties zeer vaak gemeld, en vaker dan bij placebo (zie rubriek 4.8), en olanzapine was niet effectiever dan placebo in de behandeling van psychotische symptomen. In deze onderzoeken was vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering. Olanzapine werd gestart met 2,5 mg/dag en opgebouwd tot een maximum van 15 mg/dag, gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker. Maligne Neurolepticasyndroom (MNS) MNS is een potentieel levensbedreigende aandoening die geassocieerd wordt met antipsychotica. Zeldzame gevallen gemeld als MNS zijn ook ontvangen in relatie tot olanzapine. Klinische manifestaties van MNS zijn hyperpyrexie, spierrigiditeit, veranderde mentale status en aanwijzingen voor autonome instabiliteit (onregelmatige pols of bloeddruk, tachycardie, diaforese en cardiale dysritmie). Bijkomende verschijnselen kunnen zijn een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rhabdomyolyse) en acuut nierfalen. Wanneer een patiënt klachten en symptomen ontwikkelt die duiden op MNS, of onverklaarde hoge koorts heeft zonder aanvullende klinische verschijnselen van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief olanzapine, gestaakt te worden. Hyperglykemie en diabetes Hyperglykemie en/of ontwikkeling van of exacerbatie van diabetes, in enkele gevallen geassocieerd met ketoacidose of coma wordt soms gemeld, waaronder enkele met een fatale afloop (zie rubriek 4.8). In sommige gevallen werd een voorafgaande toename van het lichaamsgewicht gemeld. Dit kan een predisponerende factor zijn. Het wordt geadviseerd om patiënten klinisch adequaat te volgen zoals beschreven wordt in de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijv. door het meten van het glucosegehalte in het bloed voor de start van de behandeling met olanzapine, 12 weken na de start en daarna jaarlijks. Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief Olanzapine Instant EG orodispergeerbare tabletten, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte). Patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus dienen regelmatig gecontroleerd te worden op tekenen van verslechtering van de glucosecontrole. Daarnaast dient ook regelmatig het gewicht te worden gecontroleerd, bijv. voor de start van de behandeling met olanzapine, 4, 8 en 12 weken na de start en daarna om de drie maanden. Lipidenveranderingen Ongewenste veranderingen in de lipiden zijn gezien bij met olanzapine behandelde patiënten in placebogecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8). Lipidenveranderingen dienen klinisch adequaat gereguleerd te worden, in het bijzonder bij dyslipidemische patiënten en patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van lipidenstoornissen. Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief Olanzapine Instant EG orodispergeerbare tabletten, dienen regelmatig gecontroleerd te worden op lipiden, in overeenstemming met gebruikte richtlijnen voor antipsychotica, bijv. voor de start van de behandeling met olanzapine, 12 weken na de start en daarna om de 5 jaar. Anticholinergische activiteit Hoewel olanzapine in vitro een anticholinerge activiteit vertoonde, toonden de klinische onderzoeken een lage incidentie van dergelijke gevallen. Aangezien klinische ervaring met olanzapine bij patiënten die lijden aan een bijkomende aandoening beperkt is, wordt geadviseerd dit met voorzichtigheid voor te schrijven aan patiënten met prostaathypertrofie of paralytische ileus en verwante aandoeningen. Hepatische functie Voorbijgaande, asymptomatische verhogingen van leveraminotransferasen, ALAT, ASAT werden vaak waargenomen, vooral aan het begin van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden en opvolging aangewezen bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT, bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen, bij patiënten met al bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen. In gevallen waarin hepatitis (inclusief hepatocellulair, cholestatisch of gemengd leverletsel) is gediagnosticeerd, dient de behandeling met olanzapine te worden gestaakt. Neutropenie Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een laag aantal leukocyten en/of neutrofielen om welke reden dan ook, bij patiënten met comedicatie waarvan bekend is dat deze neutropenie kan veroorzaken, bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie/toxiciteit, of bij patiënten met beenmergdepressie t.g.v. een bijkomende ziekte, radiotherapie of chemotherapie en bij patiënten met hypereosinofilie of met myeloproliferatieve ziekte. Bij gelijktijdige toediening van olanzapine met valproaat is vaak neutropenie gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Beëindiging van de behandeling Acute symptomen zoals transpireren, slapeloosheid, tremor, angst, misselijkheid of braken zijn zelden gemeld (≥ 0,01% en < 0,1%) wanneer olanzapine abrupt wordt gestaakt. QT-interval In klinische onderzoeken werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1% tot 1%) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine, zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten. Voorzichtigheid is echter geboden wanneer olanzapine wordt voorgeschreven met geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen, vooral bij ouderen, bij patiënten met een congenitaal verlengd QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie. Trombo-embolie Een tijdelijke associatie van een behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie werd soms (≥ 0,1% en < 1%) gerapporteerd. Tussen het optreden van veneuze trombo-embolie en een behandeling met olanzapine werd geen oorzakelijk verband vastgesteld. Aangezien patiënten met schizofrenie echter vaak verworven risicofactoren hebben voor een veneuze trombo-embolie dienen alle mogelijke risicofactoren voor VTE, bijv. immobilisatie van patiënten, geïdentificeerd te worden en preventieve maatregelen te worden getroffen. Algemene werking op het zenuwstelsel Aangezien olanzapine voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werkt, is voorzichtigheid geboden wanneer het in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen dan wel alcohol wordt gebruikt. Omdat het in vitro dopamineantagonisme vertoont, kan olanzapine de effecten van directe en indirecte dopamineagonisten tegenwerken. Convulsies Olanzapine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of voor wie factoren gelden die de convulsiedrempel kunnen verlagen. Het optreden van convulsies wordt soms gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine. In de meeste van deze gevallen werden een voorgeschiedenis van convulsies of risicofactoren voor convulsies gemeld. Tardieve dyskinesie In vergelijkende onderzoeken van één jaar of minder werd olanzapine geassocieerd met een statistisch significant lagere incidentie van behandelingsgerelateerde dyskinesie. Het risico op tardieve dyskinesie neemt echter toe bij langdurige therapie; als er daarom klachten of symptomen van tardieve dyskinesie optreden bij een patiënt die olanzapine gebruikt, dient een verlaging van de dosering of staking overwogen te worden. Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of zelfs verschijnen na het staken van de behandeling. Orthostatische hypotensie Tijdens klinische onderzoeken met olanzapine werd orthostatische hypotensie af en toe waargenomen bij ouderen. Het is aanbevolen de bloeddruk regelmatig te meten bij patiënten ouder dan 65 jaar. Plotselinge hartdood In postmarketing rapporten van olanzapine is het optreden van plotselinge hartdood gerapporteerd bij patiënten met olanzapine. In een retrospectieve observationele cohortstudie was het risico op veronderstelde plotselinge hartdood bij patiënten behandeld met olanzapine ongeveer twee keer zo groot als bij patiënten die geen antipsychotica gebruikten. In de studie was het risico van olanzapine vergelijkbaar met het risico van atypische antipsychotica die in een samengevoegde analyse waren geïncludeerd. Pediatrische patiënten Olanzapine is niet geïndiceerd voor de behandeling van kinderen en adolescenten. Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactinespiegels (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat aspartaam (E951), dat een bron is van fenylalanine. Aspartaam kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.

Schizofrenie

• Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering bij voortgezette behandeling van patiënten die in het beginstadium reageerden op de behandeling

Bipolaire stoornissen

• Behandeling van matig tot ernstige manische episode
• Voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis die reageerden op behandeling met olanzapine

De werkzame stof in Olanzapine Instant EG is:

• olanzapine

Elke Olanzapine Instant EG orodispergeerbare tablet bevat 5 mg van het werkzame bestanddeel. De exacte hoeveelheid wordt weergegeven op de verpakking van Olanzapine Instant EG.

De andere stoffen in Olanzapine Instant EG zijn:

• magnesiumstearaat
• L-Methionine
• watervrij colloïdaal siliciumdioxide
• (laag gesubstitueerde) hydroxypropylcellulose
• crospovidon (Type B)
• aspartaam
• microkristallijne cellulose
• guargom
• zwaar magnesiumcarbonaat
• sinaasappelsmaakstof

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u Olanzapine Instant EG gebruikt als uw arts zegt dat dit kan. U kunt zich slaperig voelen als u Olanzapine Instant EG samen gebruikt met geneesmiddelen tegen depressie of geneesmiddelen tegen angst of slaapmiddelen (tranquillizers).

Neemt u naast Olanzapine Instant EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts. Vertel vooral aan uw arts wanneer u het volgende inneemt:  geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson  carbamazepine (een anti-epilepticum en humeurstabilisator), fluvoxamine (een geneesmiddel tegen depressie) of ciprofloxacine (een antibioticum) - het kan nodig zijn uw dosis Olanzapine Instant EG aan te passen

Bijsluiter

• Gevoeligheid voor zonlicht
• Neusbloeding
• Opgezette buik
• Kwijlen
• Geheugenverlies of vergeetachtigheid
• Urine-incontinentie
• Niet kunnen urineren
• Haaruitval
• Afwezigheid of afname van menstruele perioden
• Veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van borstmelk of abnormale groei

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1.000 mensen treffen) zijn o.a. - Verlaging van de normale lichaamstemperatuur - Afwijkende hartritmes - Plotselinge onverklaarbare dood

Tijdens de olanzapinebehandeling hebben oudere patiënten met dementie een verhoogde kans op een beroerte, longontsteking, urine-incontinentie, extreme vermoeidheid, dingen zien die er niet zijn, verhoging van de lichaamstemperatuur, roodheid van de huid en kunnen ze vallen en problemen ondervinden met lopen. Er zijn enkele fatale gevallen gemeld bij deze specifieke patiëntengroep.

Bij patiënten met de ziekte van Parkinson kan Olanzapine Instant EG de symptomen verergeren.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via FAGG – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Olanzapine Instant EG niet innemen?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische reactie kan herkend worden aan huiduitslag, jeuk, een gezwollen gezicht, gezwollen lippen of kortademigheid. Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts.

• Indien voorheen al oogproblemen zoals bepaalde vormen van glaucoom (verhoogde druk in het oog) bij u werden vastgesteld.

Er zijn geen adequate, gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar. Patiënten dienen te worden aangeraden hun arts te informeren wanneer zij zwanger raken of zwanger willen worden tijdens de behandeling met olanzapine. Desondanks, omdat de humane ervaring beperkt is, dient olanzapine slechts gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt. Nieuwgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap aan antipsychotica (waaronder olanzapine) werden blootgesteld, lopen het risico op bijwerkingen, inclusief extrapiramidale en/of ontwenningssymptomen, die kunnen variëren in ernst en duur na de bevalling. Er werden meldingen gedaan van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, ademnood of moeilijkheden bij het voeden van het kind. Bijgevolg dienen nieuwgeborenen nauwgezet te worden gecontroleerd. Borstvoeding In een onderzoek bij gezonde vrouwen die borstvoeding gaven, werd olanzapine uitgescheiden in de moedermelk. De gemiddelde blootstelling van het kind (mg/kg) in "steady-state" werd geschat op 1,8% van de maternale olanzapinedosis (mg/kg). Patiënten dienen te worden geadviseerd hun kind geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van olanzapine. Vruchtbaarheid Effecten op de vruchtbaarheid zijn niet gekend (zie rubriek 5.3 voor preklinische informatie).

Volwassenen

• Startdosis: 10 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 5 tot 20 mg/dag
• Startdosis
  • 15 mg/dag in monotherapie (in 1 inname)
  • 10 mg/dag in combinatietherapie
  • Onderhoudsdosis: 5 tot 20 mg/dag
  • Startdosis: 10 mg/dag of de dosis die tijdens de laatste manische episode gebruikt werd
  • Onderhoudsdosis: 5 tot 20 mg/dag

Toedieningswijze

• Tijdens of buiten de maaltijden
• De tabletten in de mond nemen en in het speeksel laten dispergeren, dan doorslikken
• Alternatief: het tablet dispergeren in een vol glas water of een andere geschikte drank (sinaasappelsap, appelsap, melk of koffie)
• Niet met natte handen vastnemen