Nasonex 1 Fl 140 Doses

Wat is nasonex en waarvoor wordt het gebruikt?

Wat is Nasonex?

Nasonex neusspray bevat mometasonfuroaat, een geneesmiddel dat behoort tot een groep geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd. Wanneer mometasonfuroaat in de neus gespoten wordt, kan dit de ontsteking (zwelling en irritatie van de neus), het niezen en jeuken verminderen en verlichting bieden voor een verstopte of lopende neus.

Waarvoor wordt Nasonex gebruikt?

Hooikoorts en niet-seizoensgebonden rinitis

Nasonex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder om de verschijnselen van hooikoorts (ook wel seizoensgebonden allergische rinitis genoemd) en niet-seizoensgebonden rinitis te behandelen.

Hooikoorts, die op bepaalde tijdstippen van het jaar voorkomt, is een allergische reactie die veroorzaakt wordt door het inademen van pollen (stuifmeel) afkomstig van bomen, grassen, onkruid en ook schimmels en schimmelsporen. Niet-seizoensgebonden rinitis komt gedurende het hele jaar voor en de verschijnselen kunnen worden veroorzaakt door een gevoeligheid voor allerhande stoffen zoals huisstofmijt, dierenhaar (of huidschilfers), veren en bepaalde voedingsstoffen. Nasonex doet de zwelling en de irritatie in de neus afnemen en verlicht hierdoor het niezen, de jeuk en de verstopte of lopende neus veroorzaakt door hooikoorts of niet-seizoensgebonden rinitis.

Neuspoliepen

Nasonex wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de behandeling van neuspoliepen.

Neuspoliepen zijn kleine uitgroeisels die zich ontwikkelen op het neusslijmvlies en gewoonlijk in beide neusholtes voorkomen. Nasonex vermindert de ontsteking van uw neus, waardoor de grootte van de poliepen geleidelijk afneemt. Hierdoor kan het verstopte gevoel in uw neus, dat uw ademhaling kan beïnvloeden, worden verlicht.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Onderdrukking van het immuunsysteem Nasonex neusspray moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven, of helemaal niet, aan patiënten met actieve of latente tuberculeuze infecties van de luchtwegen, of in geval van onbehandelde mycotische, bacteriële of systemische virale infecties. Patiënten die corticosteroïden toegediend krijgen en die mogelijk immunosuppressie vertonen, moeten worden gewaarschuwd voor het risico van blootstelling aan bepaalde infecties (bijv. waterpokken, mazelen) en geïnformeerd worden over het belang van medisch advies in geval van een dergelijke blootstelling. Lokale effecten op de neus Na 12 maanden behandeling met Nasonex neusspray waren er in een studie bij patiënten met niet�seizoensgebonden rinitis geen aanwijzingen voor atrofie van de neusmucosa; bovendien leek mometasonfuroaat de neusmucosa eerder te herstellen tot een normaal histologisch fenotype. Desalniettemin moeten patiënten die Nasonex neusspray gedurende meerdere maanden of langer gebruiken, regelmatig onderzocht worden om eventuele wijzigingen ter hoogte van de neusmucosa op te sporen. Indien zich een gelokaliseerde mycotische infectie van de neus of de farynx ontwikkelt, kan het nodig zijn de behandeling met Nasonex neusspray stop te zetten of een aangepaste behandeling in te stellen. Aanhoudende nasofaryngeale irritatie kan een indicatie zijn voor het stopzetten van de behandeling met Nasonex neusspray. Nasonex neusspray wordt niet aanbevolen bij een aanwezige neusseptumperforatie (zie rubriek 4.8). In klinische studies kwam epistaxis voor met een hogere incidentie dan placebo. Epistaxis was gewoonlijk zelflimiterend en licht van ernst (zie rubriek 4.8). Nasonex neusspray bevat benzalkoniumchloride. Benzalkoniumchloride kan irritatie of zwelling in de neus veroorzaken, vooral bij langdurig gebruik. Systemische effecten van corticosteroïden Systemische effecten van nasale corticosteroïden kunnen optreden, vooral bij langdurig gebruik van hoge doses. Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen verschillen tussen individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïden. Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtige kenmerken, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en, minder vaak, een verscheidenheid aan psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen). Na het gebruik van intranasale corticosteroïden werden gevallen gemeld van verhoogde intra-oculaire druk (zie rubriek 4.8). Visusstoornis kan worden gemeld bij systemische en topisch (waaronder intranasaal, geïnhaleerd en intraoculair) gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken van visuele stoornissen waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Patiënten die overschakelen van een langdurige behandeling met systemisch actieve corticosteroïden naar Nasonex neusspray moeten zorgvuldig gecontroleerd blijven worden. De stopzetting van de systemische corticosteroïden kan bij dergelijke patiënten gedurende een aantal maanden een bijnierschorsinsufficiëntie induceren totdat de HPA-as hersteld is. Indien deze patiënten tekenen of symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie vertonen of onttrekkingsverschijnselen (bijv. Gewrichts�en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie in het begin) ondanks verlichting van de nasale symptomen, moet de toediening van systemische corticoïden hervat worden; in dit geval moeten andere therapeutische middelen in aanmerking worden genomen en adequate maatregelen worden getroffen. Overschakelen op een ander geneesmiddel kan ook reeds bestaande allergische aandoeningen aan het licht brengen, zoals allergische conjunctivitis en eczeem, die eerder werden onderdrukt door systemische corticosteroïden. Een behandeling met doses hoger dan aanbevolen kan resulteren in klinisch significante bijniersuppressie. Indien er doses gebruikt zijn die de aanbevolen doses overschrijden, dan moet gebruik van een additioneel systemisch corticosteroïd worden overwogen gedurende perioden van stress of in geval van een electieve chirurgie. Neuspoliepen De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex neusspray zijn niet onderzocht voor gebruik bij de behandeling van eenzijdige poliepen, poliepen geassocieerd met cystische fibrose of poliepen die de neusholtes volledig verstoppen. Eenzijdige poliepen die een ongebruikelijk of onregelmatig uiterlijk hebben, in het bijzonder als ze zweren of bloeden, moeten verder onderzocht te worden. Effect op de groei bij pediatrische patiënten Het wordt aanbevolen om regelmatig de lengte te controleren van kinderen die langdurig behandeld worden met nasale corticosteroïden. Indien de groei wordt vertraagd, moet de therapie worden herzien: indien mogelijk moet de dosis nasale corticosteroïden teruggebracht worden tot de laagst mogelijke dosis waarbij de symptomen nog onder controle gehouden worden. Bovendien moet overwogen worden de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde kinderarts. Niet-nasale symptomen Hoewel Nasonex neusspray bij de meeste patiënten de nasale symptomen zal verbeteren, kan het gelijktijdige gebruik van een geschikte additionele therapie een bijkomende verlichting bieden van andere, vooral oculaire symptomen.

Nasonex neusspray is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 3 jaar en ouder om de symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis of niet-seizoensgebonden rinitis te behandelen.

Nasonex neusspray is geïndiceerd voor de behandeling van neuspoliepen bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

Mometasonfuroaat (in de vorm van monohydraat), 50 microgram/verstuiving.

Hulpstof met bekend effect:

Dit geneesmiddel bevat 0,02 mg benzalkoniumchloride per verstuiving.

Dispergeerbare cellulose (bevat microkristallijne cellulose en natriumcarmellose)

Glycerol

Natriumcitraat

Citroenzuurmonohydraat

Polysorbaat 80

Benzalkoniumchloride

Gezuiverd water

Gebruikt u naast Nasonex nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Als u andere corticosteroïden voor allergie gebruikt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties, kan uw arts u aanraden hiermee te stoppen zodra u Nasonex begint te gebruiken. Het kan soms voorkomen dat patiënten, zodra zij gestopt zijn met het gebruik van orale of geïnjecteerde corticosteroïden, last krijgen van bijwerkingen zoals gewrichts- of spierpijn, zwakte en depressie (ernstige neerslachtigheid). U kunt mogelijk ook andere allergieën lijken te ontwikkelen, zoals jeukende, waterige ogen of plekken van rode en jeukende huid. Als u één van deze bijwerkingen krijgt, raadpleeg dan uw arts.

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Nasonex vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt (waaronder enkele geneesmiddelen voor hiv: ritonavir, cobicistat).

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Er kunnen acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voorkomen na gebruik van dit product. Deze reacties kunnen ernstig zijn. Stop met het gebruik van Nasonex en zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende verschijnselen krijgt:

gezwollen gezicht, tong of keel problemen met slikken netelroos ( ook wel galbulten of urticaria genoemd) piepende ademhaling of problemen met het ademhalen.

Wanneer neussprays die corticosteroïden bevatten gebruikt worden in hoge doseringen gedurende langere periodes, kunnen bijwerkingen voorkomen doordat het middel in het lichaam opgenomen wordt.

Andere bijwerkingen

De meeste mensen ondervinden geen problemen na gebruik van de neusspray. Toch kunnen sommige mensen na gebruik van Nasonex of een andere neusspray op basis van corticosteroïden merken dat ze last hebben van:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn niezen neusbloedingen (kwamen zeer vaak voor [bij meer dan 1 op de 10 gebruikers] bij mensen met neuspoliepen die tweemaal daags twee verstuivingen Nasonex in elk neusgat kregen) pijnlijke neus of keel

zweren in de neus infectie van de luchtwegen

Niet bekend (op basis van de beschikbare kan de frequentie niet worden bepaald): verhoogde oogboldruk (glaucoom) en/of cataract (grijze staar), die verstoringen in het zien veroorzaken schade aan het neustussenschot, dat de neusvleugels scheidt veranderingen in smaak en geur piepende ademhaling of problemen met het ademhalen wazig zien

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem: voor België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Afdeling Vigilantie. Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou. Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Nasonex neusspray mag niet gebruikt worden bij onbehandelde lokale infecties van de neusmucosa, zoals herpes simplex.

Aangezien corticosteroïden de wondgenezing remmen, mogen patiënten die recent een neusoperatie hebben ondergaan of neusletsel hebben gehad, geen nasale corticosteroïden gebruiken totdat genezing is opgetreden.

Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mometasonfuroaat bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Net als andere nasale corticosteroïdpreparaten mag Nasonex neusspray niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de potentiële voordelen voor de moeder opwegen tegen het potentiële risico voor de moeder, de foetus of het kind. Kinderen waarvan de moeder corticosteroïden kreeg tijdens de zwangerschap, moeten zorgvuldig geobserveerd worden om hypoadrenalisme op te sporen.

Het is niet bekend of mometasonfuroaat in de moedermelk wordt uitgescheiden. Zoals met andere nasale corticosteroïdpreparaten moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Nasonex neusspray moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen klinische gegevens over het effect van mometasonfuroaat op de vruchtbaarheid. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, maar geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).

Na het Nasonex neusspray-pompje eerst in werking gesteld te hebben, komt bij elke druk op het pompje ongeveer 100 mg mometasonfuroaat-suspensie vrij; deze verstuiving bevat mometasonfuroaatmonohydraat gelijk aan 50 microgram mometasonfuroaat.

Dosering

Seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rinitis

Volwassenen (inclusief oudere patiënten) en kinderen van 12 jaar en ouder:

Doorgaans wordt een dosering aanbevolen van twee verstuivingen (50 microgram/verstuiving) in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 200 microgram). Zodra de symptomen onder controle zijn, is een dosisverlaging tot één verstuiving in elk neusgat (totale dosis 100 microgram) voldoende als onderhoudsbehandeling.

Indien de symptomen niet adequaat onder controle zijn, mag de dosis verhoogd worden tot een maximale dagelijkse dosis van vier verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 400 microgram). Een verlaging van de dosis wordt aanbevolen nadat de symptomen onder controle zijn.

Kinderen tussen 3 en 11 jaar:

Doorgaans wordt een dosering aanbevolen van één verstuiving (50 microgram/verstuiving) in elk neusgat eenmaal per dag (totale dosis 100 microgram).

Bij sommige patiënten met seizoensgebonden allergische rinitis vertoonde Nasonex neusspray een klinisch significant effect binnen 12 uur na de eerste dosis. Het optimale effect van de behandeling wordt echter niet bereikt tijdens de eerste 48 uur. Daarom moet de patiënt Nasonex neusspray regelmatig blijven gebruiken om een optimaal therapeutisch voordeel te verkrijgen.

De behandeling met Nasonex neusspray moet mogelijk worden gestart enkele dagen voor de start van het pollenseizoen bij patiënten met een historie van matig ernstige tot ernstige symptomen van seizoensgebonden allergische rinitis.

Neuspolypose

Doorgaans wordt voor polypose een startdosering aanbevolen van twee verstuivingen (50 microgram/verstuiving) in elk neusgat eenmaal per dag (totale dagelijkse dosis 200 microgram). Indien de symptomen na 5 tot 6 weken niet adequaat onder controle zijn, mag de dosis verhoogd worden tot een dagelijkse dosis van twee verstuivingen in elk neusgat tweemaal per dag (totale dagelijkse dosis 400 microgram). De dosis dient getitreerd te worden naar de laagste dosis waarbij de symptomen effectief onder controle zijn. Indien na 5 tot 6 weken geen verbetering van de symptomen wordt waargenomen met een tweemaal daagse toediening, moet de patiënt worden herbeoordeeld en de behandelstrategie worden heroverwogen.

Studies naar de werkzaamheid en veiligheid van Nasonex neusspray voor de behandeling van neuspolypose hebben vier maanden geduurd.

Pediatrische patiënten

Seizoensgebonden allergische rinitis en niet-seizoensgebonden rinitis

De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex neusspray bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.

Neuspolypose

De veiligheid en werkzaamheid van Nasonex neusspray bij kinderen jonger dan 3 jaar zijn niet vastgesteld.

Wijze van toediening

Vóór toediening van de eerste dosis dient u de verstuiver goed te schudden en 10 maal op het pompje te drukken (totdat een gelijkmatige verstuiving wordt verkregen). Indien het pompje gedurende 14 dagen of langer niet gebruikt wordt, stel dan het pompje opnieuw in werking vóór het volgende gebruik, door 2 maal op het pompje te drukken totdat een gelijkmatige verstuiving geproduceerd wordt.

Vóór het gebruik de verstuiver goed schudden. Het flesje moet worden weggegooid nadat het vermelde aantal verstuivingen gebruikt is of 2 maanden na het eerste gebruik.