Moxonidine EG Tabl 98X0,2Mg

1. Wanneer mag u Moxonidine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Moxonidine EG NIET gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als u aan een van onderstaande aandoeningen en ziekten lijdt:

- ziekten van het elektrische geleidingssysteem van het hart: - sick-sinussyndroom (een hartziekte die leidt tot een abnormale of onregelmatige hartslag) - 2 de-graads atrioventriculair blok (dat gekenmerkt wordt door verstoorde elektrocardiografische (ECG) patronen en kan leiden tot complete hartblok) - 3 de-graads atrioventriculair blok, ook gekend als complete hartblok (dat gekenmerkt wordt door verstoorde ECG-patronen, verminderde hartfrequentie, lage bloeddruk en slechte bloedsomloop)  tragere hartfrequentie (bradycardie), d.w.z. minder dan 50 slagen/minuut bij rust  hartfalen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Moxonidine EG?") 1/7

Bijsluiter Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Moxonidine EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Moxonidine EG inneemt. Informeer uw arts als u lijdt of heeft geleden aan één van de volgende aandoeningen of ziektes:  1ste-graads atrioventriculair blok (een aandoening van de zenuwgeleiding in het hart, die gekenmerkt wordt door verstoorde elektrocardiografische (ECG) patronen)  ernstige coronaire hartziekte (een ziekte gekenmerkt door een verminderde bloedtoevoer naar het hart, wat kan leiden tot hartaanval)  onstabiele angina pectoris (pijn op de borst)  gematigde hartfalen (wanneer het hart niet zo goed werkt als het zou moeten maar u voelt zich toch goed in rust of bij lichte inspanningen) Als uw nieren niet goed werken (uw arts zal dit meten) kan het effect van Moxonidine EG te sterk zijn. De kans dat dit gebeurt, is groter in het begin van de behandeling. Daarom zal uw arts uw dosis met grotere voorzichtigheid aanpassen. Kinderen en adolescenten Moxonidine EG mag niet toegediend worden aan kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar. De ervaring met het gebruik van moxonidine in deze leeftijdsgroep is beperkt.

Moxonidine EG wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële of primaire hypertensie).

Contra-indicaties

Neem Moxonidine EG NIET in:

-als u allergisch (overgevoelig) bent voor moxonidine of voor één van de andere bestanddelen van Moxonidine EG.

-als u aan één van onderstaande aandoeningen en ziekten lijdt:

• ziekten van het elektrische geleidingssysteem van het hart:
• sick-sinussyndroom (een hartziekte die leidt tot een abnormale of onregelmatige hartslag)
• 2de-graads atrioventriculair blok (dat gekenmerkt wordt door verstoorde elektrocardiografische (ECG) patronen en kan leiden tot complete hartblok)
• 3de-graads atrioventriculair blok, ook gekend als complete hartblok (dat gekenmerkt wordt door verstoorde ECG-patronen, verminderde hartfrequentie, lage bloeddruk en slechte bloedsomloop)

-Tragere hartfrequentie (bradycardie), d.w.z. minder dan 50 slagen/minuut bij rust.

-Hartfalen.

Elke Moxonidine EG filmomhulde tablet bevat:

• hetzij 0,2 mg
• hetzij 0,3 mg
• of 0,4 mg moxonidine

De andere bestanddelen zijn:

T****abletkern:

• lactosemonohydraat
• povidon K25
• crospovidon
• magnesiumstearaat

Filmomhulling:

• hypromellose
• macrogol 400
• rood ijzeroxide (E172)
• titaniumdioxide (E171)

Moxonidine kan het effect van tricyclische antidepressiva, sedativa, kalmeringsmiddelen, alcohol en hypnotica (slaapmiddelen) verhogen. Het kalmerende effect van benzodiazepinen (slaapmiddelen en sedativa) kan verhoogd zijn indien u tegelijk moxonidine inneemt. Vooral als u moxonidine samen inneemt met lorazepam (dat behoort tot de groep van de benzodiazepinen) kan het uw mentale (cognitieve) functies lichtjes verminderen.

Als u Moxonidine EG samen inneemt met geneesmiddelen die geëlimineerd worden via de nier, vermits ze elkaar kunnen beïnvloeden. Tolazoline (een vaatverwijder gebruikt voor de behandeling van spasmen van perifere bloedvaten) kan het effect van moxonidine verminderen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Droge mond, zwaktegevoel (asthenie), duizeligheid en sufheid/slaperigheid (somnolentie) werden frequent beschreven. Deze symptomen treden vooral in het begin van de behandeling op en verdwijnen vaak na verloop van tijd.

De volgende bijwerkingen werden waargenomen:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen):  droge mond

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  hoofdpijn  duizeligheids- of draaierigheidgevoel  slaperigheid (somnolentie)  veranderd denkpatroon  slaapstoornissen waaronder slapeloosheid  misselijkheid (nausea), braken, verstopping, diarree, indigestie en andere

maagdarmstoornissen  huiduitslag, jeuk  zwaktegevoel (asthenie)  rugpijn  vaatverwijding (vasodilatatie)

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  lagere hartfrequentie (bradycardie)  oorsuizen (tinnitus)  depressie  angst  zenuwachtigheid

 verminderd bewustzijn (sedatie)  allergische huidreacties  oedeem (zwelling van weefsels) op verschillende delen van het lichaam  ernstige allergische reacties die zwelling veroorzaken, vooral in het gezicht, de mond, de tong of de keel (angio-oedeem)  lage bloeddruk (hypotensie)  bloeddrukdaling bij het rechtstaan (orthostatische hypotensie)  flauwvallen (syncope)  tintelingen (paresthesie) in armen en benen  vochtophouding  verlies van eetlust (anorexia)  pijn ter hoogte van de speekselklieren  nekpijn  borstvergroting bij mannen (gynaecomastie)  impotentie en verlies van seksueel verlangen  perifere stoornissen van de bloedsomloop  droog jeukerig of branderig gevoel aan het oog

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Moxonidine EG NIET gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden

in rubriek 6.  als u aan een van onderstaande aandoeningen en ziekten lijdt:

• ziekten van het elektrische geleidingssysteem van het hart:
• sick-sinussyndroom (een hartziekte die leidt tot een abnormale of onregelmatige

hartslag) - 2de-graads atrioventriculair blok (dat gekenmerkt wordt door verstoorde

elektrocardiografische (ECG) patronen en kan leiden tot complete hartblok) - 3de-graads atrioventriculair blok, ook gekend als complete hartblok (dat gekenmerkt

wordt door verstoorde ECG-patronen, verminderde hartfrequentie, lage bloeddruk

en slechte bloedsomloop)

 tragere hartfrequentie (bradycardie), d.w.z. minder dan 50 slagen/minuut bij rust  hartfalen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Moxonidine EG?")

Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u Moxonidine EG niet innemen, tenzij het absoluut noodzakelijk is. Men weet niet of moxonidine eventueel schadelijk is voor het ongeboren kind. Borstvoeding Moxonidine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag u Moxonidine EG niet innemen als u borstvoeding geeft. Als de behandeling met Moxonidine EG absoluut noodzakelijk is, dient u te stoppen met borstvoeding.

Volwassenen

• Begindosis: 0,2 mg/dag, 's morgens
• Indien nodig, dosis verhogen
• Max. 0,4 mg/inname of 0,6 mg/dag, te spreiden over 2 innames ('s morgens en 's avonds)

Toedieningswijze

• De tabletten met voldoende water innemen, met of zonder voedsel