Montelukast Teva 4mg Kauwtabletten 28 X 4mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De patiënten moeten gewaarschuwd worden dat ze nooit orale tabletten van montelukast mogen gebruiken om acute astma-aanvallen te behandelen en dat ze voor deze aanvallen hun gebruikelijke hulpmedicatie bij de hand moeten houden. Als er een acute astma-aanval optreedt, moet de inhalatie van een kortwerkende β-agonist toegepast worden. De patiënten moeten zo snel mogelijk het advies van hun arts inwinnen als ze meer inhalaties van een kortwerkende β-agonist dan gewoonlijk nodig hebben. Inhalatie of orale corticosteroïden mogen niet plots vervangen worden door montelukast. Er bestaan geen gegevens die aantonen dat orale corticosteroïden kunnen verminderd worden als montelukast gelijktijdig wordt toegediend. In zeldzame gevallen kunnen patiënten die middelen tegen astma krijgen, waaronder montelukast, een systemische eosinofilie ontwikkelen; deze kan zich soms manifesteren door klinische tekens van vasculitis die overeenstemmen met het Churg-Strauss syndroom, een aandoening die vaak behandeld wordt met systemische corticosteroïden. Deze gevallen waren soms geassocieerd met een verlaging of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden. Hoewel een causaal verband met leukotriënenreceptorantagonisme niet werd vastgesteld, moeten artsen alert zijn voor het optreden van eosinofilie, vasculitische huiduitslag, verergering van respiratoire symptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie bij hun patiënten. Patiënten die deze symptomen ontwikkelen, moeten opnieuw onderzocht worden en hun behandelingsschema's moeten geëvalueerd worden. Bij behandeling met montelukast moeten patiënten met acetylsalicylzuurgevoelige astma het gebruik van acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen blijven vermijden. Neuropsychiatrische voorvallen zoals gedragsveranderingen, depressie en suïcidaliteit zijn gemeld in alle leeftijdsgroepen bij gebruik van montelukast (zie rubriek 4.8). De symptomen kunnen ernstig zijn en kunnen aanhouden wanneer niet met de behandeling gestopt wordt. Daarom moet de behandeling met montelukast worden gestopt als tijdens de behandeling neuropsychiatrische symptomen optreden. Adviseer patiënten en/of zorgverleners alert te zijn op neuropsychiatrische voorvallen en laat hun weten dat zij contact moeten opnemen met hun arts als deze veranderingen in het gedrag optreden. Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van 4 mg kauwtabletten werden niet bepaald in de pediatrische populatie jonger dan 2 jaar. De diagnose van persisterend astma bij zeer jonge kinderen (6 maanden - 2 jaar) dient vastgesteld te worden door een kinderarts of longarts. Hulpstoffen Aspartaam Aspartaam wordt gehydrolyseerd in het maagdarmkanaal na orale inname. Een van de belangrijkste hydrolyse producten is fenylalanine. Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU). Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Uw arts heeft Montelukast Teva voorgeschreven om het astma van uw kind te behandelen ter preventie van symptomen van astma overdag en 's nachts.

Montelukast Teva wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 tot 5 jaar die onvoldoende gecontroleerd zijn met hun geneesmiddelen en die een bijkomende behandeling nodig hebben.

Montelukast Teva mag ook gebruikt worden als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 tot 5 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.

Montelukast Teva helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij kinderen van 2 jaar en ouder.

De werkzame stof is montelukast.
Elke kauwtablet bevat natriummontelukast (4,16 mg) overeenkomend met 4 mg montelukast.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: mannitol (E421), natriumlaurylsulfaat, hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172), kersenaroma PHS-143671: maltodextrines (maïs) en gemodificeerd zetmeel E1450 (wasachtig maïszetmeel), aspartaam (E951), natriumzetmeelglycolaat Type A, magnesiumstearaat.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen? Gebruikt uw kind naast Montelukast Teva nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat het dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan de arts van uw kind of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Teva kauwtabletten werkt en Montelukast Teva kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt. Vertel het uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast Teva kauwtabletten:

 fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).

 fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).

 rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties).

 gemfibrozil (gebruikt voor de behandeling van hypertriglyceridemie, gemengde hyperlipidemie en primaire hypercholesterolemie).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In klinische studies met Montelukast Teva 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

 buikpijn

 dorst

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten en kauwtabletten van 5 mg:

 hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren gewoonlijk mild en kwamen vaker voor bij de patiënten die behandeld werden met montelukast dan bij de patiënten die behandeld werden met placebo (een pil die geen geneesmiddel bevat).

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen bij uw kind opmerkt. Deze kunnen ernstig zijn en uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

 allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden

 veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie

 toevallen.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

 toegenomen neiging tot bloeden

 beven

 hartkloppingen.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

 combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)

 laag aantal bloedplaatjes

 veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen

 zwelling (ontsteking) van de longen

 ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden

 leverontsteking (hepatitis).

Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

 bovenste luchtwegeninfectie.

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

 diarree, misselijkheid, braken

 koorts,

 huiduitslag

 toegenomen hoeveelheid leverenzymen.

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

 Gedrags- en stemmingswisselingen: abnormale dromen waaronder nachtmerries, slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid

 Duizeligheid, sufheid, tintelingen/gevoelloosheid

 Neusbloedingen

 Droge mond, indigestie (spijsverteringsstoornis)

 Blauwe plekken, jeuk, netelroos

 Gewrichts- of spierpijn, spierkrampen

 Bedplassen bij kinderen

 Zwakte/ vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling.

Zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen

 Veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering, ongecontroleerde spierbewegingen.

Zeer zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 000 personen

 Pijnlijke rode knobbels onder de huid, meestal op uw scheenbenen (erythema nodosum),

 Veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Hij/zij is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Zwangerschap Dierstudies wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot effecten op de zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling. Beschikbare gegevens van gepubliceerde prospectieve en retrospectieve cohortonderzoeken met gebruik van montelukast bij zwangere vrouwen ter evaluatie van ernstige aangeboren afwijkingen hebben geen geneesmiddel gerelateerd risico vastgesteld. Beschikbare onderzoeken hebben methodologische beperkingen, waaronder een kleine steekproefomvang, in sommige gevallen retrospectieve gegevensverzameling en inconsistente vergelijkingsgroepen. Montelukast Teva mag alleen gebruikt worden tijdens de zwangerschap als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht. Borstvoeding Studies bij ratten toonden aan dat montelukast wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.3). Het is niet bekend of montelukast/metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden. Montelukast Teva mag alleen gebruikt worden bij moeders die borstvoeding geven als dit absoluut noodzakelijk wordt geacht.

Zoals voorgeschreven door zijn/haar arts mag uw kind slechts één kauwtablet van Montelukast Teva per dag innemen.

Dosering voor kinderen van 2 tot en met 5 jaar:
De geadviseerde dosering is één Montelukast Teva 4 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds.