Montelukast Sandoz Kauwtabletten 98 X 4mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Breng uw arts op de hoogte van eventuele medische problemen of allergieën die uw kind heeft of gehad heeft. Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen?  Het is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.  Als het astma of de ademhaling van uw kind verergeren, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen.  Montelukast Sandoz voor orale inname is niet bedoeld om acute astma-aanvallen te behandelen. Als er een aanval optreedt, moet u de richtlijnen volgen die uw arts u heeft gegeven voor uw kind. Zorg ervoor dat u steeds de inhalatienoodmedicatie voor astma-aanvallen van uw kind bij u hebt.  Het is belangrijk dat uw kind alle geneesmiddelen tegen astma inneemt die uw arts heeft voorgeschreven. Montelukast Sandoz mag niet worden gebruikt in plaats van andere geneesmiddelen tegen astma die uw arts heeft voorgeschreven voor uw kind.  Als uw kind geneesmiddelen tegen astma krijgt, moet u uw arts raadplegen als het een combinatie van symptomen ontwikkelt zoals griepachtige symptomen, tintelingen of verdoofd gevoel in de armen of benen, verergering van de longsymptomen en/of uitslag.  Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmers (ook niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen of NSAID's genaamd) innemen als die het astma verergeren. Verschillende neuropsychiatrische voorvallen (bijvoorbeeld veranderingen in gedrag en stemming, depressie en suïcidaal gedrag) zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruikten (zie rubriek 4). Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van montelukast. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Montelukast Sandoz 4 mg kauwtablet Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar. Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor patiënten jonger dan 18 jaar op basis van het leeftijdsbereik. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Montelukast Sandoz 5 mg kauwtablet Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar. Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor patiënten jonger dan 18 jaar op basis van het leeftijdsbereik.

• als add-ontherapie bij een licht tot matig persisterend astma die niet goed onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende bèta-agonisten naar behoefte een onvoldoende klinische controle van het astma geven
• alternatieve therapie voor een lage dosis inhalatiecorticosteroïden bij een licht persisterend astma als recentelijk geen ernstige astma-aanvallen voorkwamen waarvoor orale corticosteroïden moesten worden gebruikt, en die niet in staat blijken te zijn om inhalatiecorticosteroïden te gebruiken

De werkzame stof in dit middel is montelukast.

Elke tablet bevat natriummontelukast, equivalent aan 4 mg montelukast.

Elke tablet bevat natriummontelukast, equivalent aan 5 mg montelukast.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), rood ijzeroxide (E172), natriumcroscarmellose, smaakstof (kersensmaak AP0551, kers Durarome TD0990B [bevat azo-kleurstof allurarood, E129]), aspartaam (E951) en magnesiumstearaat.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van Montelukast Sandoz of Montelukast Sandoz kan een invloed hebben op de werking van de andere geneesmiddelen van uw kind. Gebruikt uw kind naast Montelukast Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft het dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat het in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat verder aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen inneemt, voor het start met Montelukast Sandoz:  fenobarbital (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)  fenytoïne (gebruikt bij de behandeling van epilepsie)  rifampicine (gebruikt bij de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties)  gemfibrozil (wordt gebruikt voor de behandeling van verhoogde vetspiegels in het plasma)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – mogelijk hebt u dringend een medische behandeling nodig:

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden

 gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen: opgewondenheid met inbegrip van agressief gedrag of vijandigheid, depressie

 epilepsieaanvallen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 verhoogde bloedingsneiging

 beven

 hartkloppingen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)

 gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen. Waarschuwingssignalen zijn bijvoorbeeld het spreken over zelfmoord, terugtrekken uit sociale contacten en alleen gelaten willen worden of het gevoel hebben gevangen te zitten in een situatie of geen hoop hebben uit een situatie te komen

 gele verkleuring van de huid en ogen, ongebruikelijke moeheid of koorts, donker gekleurde urine veroorzaakt door leverontsteking (hepatitis)

 zwelling (ontsteking) van de longen

 een combinatie van symptomen zoals griepachtige ziekte, tintelingen in of verminderde gevoeligheid van armen en benen, verslechtering van longklachten en/of uitslag (syndroom van Churg-Strauss) werd gemeld. U moet het uw arts direct vertellen als uw kind een of meer van deze symptomen krijgt.

 ernstige huidreacties (erythema multiforme) die kunnen optreden zonder waarschuwing

In klinische studies met montelukast 4 mg granulaat, 4 mg kauwtabletten, 5 mg kauwtabletten of 10 mg filmomhulde tabletten, waren de frequentste bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) die aan montelukast werden toegeschreven:

 buikpijn

 hoofdpijn

 dorst

 hyperactiviteit

 diarree

 astma

 schilferige en jeukende huid

 huiduitslag

Deze bijwerkingen waren gewoonlijk licht en traden vaker op bij patiënten die werden behandeld met montelukast dan met de placebo (een pil die geen medicatie bevat).

Sinds het geneesmiddel in de handel werd gebracht, werden ook de volgende bijwerkingen gerapporteerd:

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen:

 bovenste luchtweginfectie

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen:

 diarree, misselijkheid, braken

 abnormale resultaten van de leverfunctietests

 huiduitslag

 koorts

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen:

 gedrags- en stemmingsgebonden veranderingen (abnormale dromen waaronder nachtmerries,

slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, zich angstig voelen, rusteloosheid)

 duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel

 neusbloeding

 droge mond, indigestie

 blauwe plekken, jeuk, netelroos

 gewrichts- of spierpijn, spierkrampen

 bedwateren bij kinderen

 vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1000 mensen:

 bevingen

 aandachtsstoornis, geheugenverslechtering

 ongecontroleerde spierbewegingen (tic)

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen:

 gevoelige, rode knobbels onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)

 obsessieve-compulsieve verschijnselen

 stotteren

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts van uw kind of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen?

 Het is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Zwangerschap en borstvoeding Deze subrubriek is niet van toepassing voor Montelukast Sandoz omdat Montelukast Sandoz bestemd is voor gebruik bij kinderen van 2 tot 5 jaar. De volgende informatie is evenwel relevant voor de werkzame stof, montelukast. Gebruik tijdens de zwangerschap Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn om zwanger te worden, moeten hun arts raadplegen voor ze Montelukast Sandoz innemen. Uw arts zal uitmaken of u Montelukast Sandoz mag innemen tijdens die periode. Gebruik tijdens de periode van borstvoeding Het is niet bekend of montelukast wordt uitgescheiden in moedermelk. U moet uw arts raadplegen voor u Montelukast Sandoz inneemt als u borstvoeding geeft of van plan bent om borstvoeding te geven.

• 4 mg /dag, 's avonds, ongeacht de leeftijd
• Min. 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel