Montelukast Krka 4mg Kauwtabl 28 X 4mg

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Vertel uw arts over medische problemen of allergieën dat uw kind heeft of heeft gehad. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- Uw kind is allergisch voor montelukast of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn aan uw kind toedient: - Als astma of de ademhalingsmoeilijkheden van uw kind verergeren tijdens de behandeling met Montelukast Krka, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. - Oraal Montelukast Krka is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodmedicijn tegen astma-aanvallen bij zich heeft. - Het is belangrijk dat uw kind alle astmamedicijnen die uw arts heeft voorgeschreven gebruikt. Montelukast Krka 4 mg mag niet worden gebruikt in plaats van andere astmamedicijnen die uw arts heeft voorgeschreven voor uw kind. - Als uw kind anti-astmamedicijnen gebruikt, moet u weten dat uw arts dient geraadpleegd te worden wanneer hij/zij een combinatie van symptomen krijgt zoals een griepachtige aandoening, prikkelingen of gevoelloosheid in armen of benen, verergering van longsymptomen en/of uitslag. - Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of anti-ontstekingsmedicijnen (ook bekend als niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen of NSAID's) gebruiken wanneer deze zijn/haar astma verergeren. Verschillende neuropsychiatrische voorvallen (bijvoorbeeld veranderingen in gedrag en stemming, depressie en suïcidaal gedrag) zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruikten (zie rubriek 4). Neem contact op met uw/hun arts als u/uw kind dergelijke symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van montelukast. Kinderen en adolescenten Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 2 jaar. Er zijn andere vormen van dit medicijn beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar op basis van leeftijdscategorie.

Licht tot matig persisterend astma

• Behandeling van astma als add-on therapie voor kinderen van 2-5 jaar met een licht tot matig persisterend astma die niet goed onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende bèta-agonisten volgens behoefte onvoldoende klinische controle van het astma geven.
• Als alternatieve behandelingsoptie voor laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden voor kinderen van 2-5 jaar met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatie-corticosteroïden te gebruiken.

Profylaxe van inspanningsgebonden astma

• Profylaxe van astma bij kinderen vanaf 2 jaar, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is montelukast.

Elke kauwtablet bevat 4 mg montelukast (als natriummontelukast).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, natiumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, aspartaam (E951), rood ijzeroxide (E172), kersensmaakstof [bevat ook glyceryltriacetaat (E1518)] en magnesiumstearaat.

Gebruikt uw kind nog andere medicijnen? Neemt uw kind nog andere medicijnen (inclusief medicijnen zonder voorschrift) in, heeft hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige medicijnen kunnen de werking van Montelukast Krka beïnvloeden, of Montelukast Krka kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden. Vertel uw arts alvorens te starten met Montelukast Krka of uw kind de volgende medicijnen gebruikt:

• fenobarbital (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),

• fenytoïne (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),

• rifampicine (gebruikt voor het behandelen van tuberculose en sommige andere infecties).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinisch onderzoek met montelukast 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen, die waarschijnlijk verband houden met de behandeling met montelukast, het vaakst (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen ) voor:

• Buikpijn,

• Dorst.

Daarnaast kwam tijdens klinisch onderzoek de volgende bijwerking met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten en 5 mg kauwtabletten voor:

• Hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met dezelfde frequentie voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast of bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een tablet zonder werkzaam bestanddeel).

Ernstige bijwerkingen

Praat onmiddellijk met de arts van uw kind als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen zijn en waarvoor uw kind mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft.

Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die moeilijkheden bij het ademen of slikken kunnen veroorzaken,

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie,

• beroerte.

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• verhoogde bloedingsneiging,

• tremor,

• hartkloppingen.

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen

• combinatie van symptomen zoals griepachtige aandoeningen, tintelingen of gevoelloosheid van armen en benen, verergering van pulmonaire symptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2),

• laag aantal bloedplaatjes,

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en –acties,

• zwelling (ontsteking) van de longen,

• ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden,

• ontsteking van de lever (hepatitis).

Andere bijwerkingen gemeld terwijl het medicijn op de markt is

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• bovenste luchtweginfectie.

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• diarree, misselijkheid, braken,

• huiduitslag,

• koorts,

• verhoogde leverenzymen.

Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: droomafwijkingen, inclusief nachtmerries, slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig voelen, rusteloosheid,

• duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid,

• bloedneus,

• droge mond, indigestie,

• blauwe plekken, jeuk, netelroos,

• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen,

• bedplassen bij kinderen,

• zwakte/vermoeidheid, onwel voelen, zwelling.

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: verstoring van aandacht, geheugenstoornis, ongecontroleerde spierbewegingen.

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen

• zachte rode knobbeltjes onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum),

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: obsessief-compulsieve symptomen,

• stotteren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Uw kind is allergisch voor montelukast of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Deze rubriek is niet van toepassing voor Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten aangezien deze bestemd zijn voor het gebruik bij kinderen van 2-5 jaar.

Kinderen van 2 tot 5 jaar

• 1 kauwtablet van 4 mg per dag 's avonds.

Toedieningswijze

• In te nemen 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel.