Montelukast EG Kauwtabletten 28 X 4 Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten moeten het advies krijgen nooit oraal montelukast te gebruiken ter behandeling van acute astma�aanvallen en daarvoor hun gebruikelijke noodmedicatie bij de hand te houden. Als een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie-ß-agonist worden gebruikt. Patiënten moeten zo snel mogelijk het advies van hun arts inwinnen wanneer zij meer inhalaties van een kortwerkende ß-agonist dan gewoonlijk nodig hebben. Orale of inhalatiecorticosteroïden mogen niet abrupt door montelukast worden vervangen. Er zijn geen gegevens die aantonen dat de dosering van orale corticosteroïden kan worden verlaagd wanneer montelukast gelijktijdig wordt toegediend. In zeldzame gevallen kunnen patiënten die werden behandeld met antiastmamiddelen, waaronder montelukast, systemische eosinofilie ontwikkelen, soms met klinische kenmerken van vasculitis passend bij het syndroom van Churg-Strauss, een aandoening die vaak met systemische corticosteroïden behandeld wordt. Deze gevallen hingen soms samen met de vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden. Hoewel een oorzakelijk verband met leukotrieenreceptorantagonisten niet vastgesteld is, moeten artsen alert zijn voor het optreden van eosinofilie, vasculitische uitslag, verergering van pulmonaire symptomen, cardiale complicaties en/of neuropathie bij hun patiënten. Patiënten die deze symptomen krijgen, moeten opnieuw worden beoordeeld en hun behandeling geëvalueerd. Bij behandeling met montelukast moeten patiënten met aspirine gevoelige astma het gebruik van aspirine en andere niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen blijven vermijden. Neuropsychiatrische voorvallen zoals gedragsveranderingen, depressie en suïcidaliteit zijn gemeld in alle leeftijdsgroepen bij gebruik van montelukast (zie rubriek 4.8). De symptomen kunnen ernstig zijn en kunnen aanhouden wanneer niet met de behandeling gestopt wordt. Daarom moet de behandeling met montelukast worden gestopt als tijdens de behandeling neuropsychiatrische symptomen optreden. Adviseer patiënten en/of zorgverleners alert te zijn op neuropsychiatrische voorvallen en laat hun weten dat zij contact moeten opnemen met hun arts als deze veranderingen in het gedrag optreden. Montelukast EG 4 mg kauwtabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine. Patiënten met fenylketonurie dienen er rekening mee te houden dat elke Montelukast EG 4 mg kauwtablet een hoeveelheid fenylalanine bevat, equivalent aan 0,674 mg fenylalanine per dosis. Hulpstoffen Dit middel bevat 1,2 mg aspartaam in elke tablet. Aspartaam is een bron van fenylalaline. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalaline zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Astma

• Behandeling als combinatietherapie bij patiënten met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden en kortwerkende bèta-agonisten
• Behandeling van licht persisterend astma bij patiënten zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken
• Preventie van inspanningsastma

Het werkzame bestanddeel is:

• montelukast

Elke kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.

De andere bestanddelen zijn:

• mannitol (E421)
• microkristallijne cellulose
• laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose
• rood ijzeroxide (E172)
• natriumcroscarmellose
• kersensmaakstof
• aspartaam (E951)
• magnesiumstearaat (E572)

Montelukast kan gelijktijdig worden toegediend met andere therapieën die gewoonlijk ter profylaxe en chronische behandeling van astma worden gebruikt. Bij geneesmiddeleninteractieonderzoeken vertoonde de aanbevolen klinische dosering van montelukast geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinyloestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.

De oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (AUC) voor montelukast werd bij gelijktijdige toediening van fenobarbital met ongeveer 40 % verlaagd. Aangezien montelukast gemetaboliseerd wordt door CYP 3A4, 2C8 en 2C9, is voorzichtigheid geboden, vooral bij kinderen, wanneer montelukast samen met inductoren van CYP 3A4, 2C8 en 2C9 wordt toegediend, zoals fenytoïne, fenobarbital en rifampicine. Uit in-vitro-onderzoeken blijkt dat montelukast een krachtige remmer is van CYP 2C8. Gegevens uit een klinisch geneesmiddeleninteractieonderzoek met montelukast en rosiglitazon (een modelsubstraat voor geneesmiddelen die primair door CYP 2C8 gemetaboliseerd worden) lieten echter zien dat montelukast geen remming geeft van CYP 2C8 in vivo. Daarom zal montelukast naar verwachting geen significante invloed hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bijv. paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide). Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat montelukast een substraat is van CYP 2C8 en in minder significante mate van 2C9 en 3A4. In een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met montelukast en gemfibrozil (een remmer van zowel CYP 2C8 als 2C9), verhoogde gemfibrozil de systemische blootstelling aan montelukast met 4,4 keer. Bij gelijktijdige toediening met gemfibrozil of andere krachtige remmers van CYP 2C8 is geen routinematige dosisaanpassing van montelukast nodig, doch de arts moet zich bewust zijn van de mogelijkheid van een toename van bijwerkingen. Op basis van in-vitrogegevens worden geen klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties met minder krachtige CYP 2C8-remmers (bijv. trimethoprim) verwacht. Gelijktijdige toediening van montelukast met itraconazol, een sterke CYP 3A4-remmer, resulteerde niet in een significante toename van de systemische blootstelling aan montelukast.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast EG 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast EG , het meest voor (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):

 buikpijn

 dorst

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met Montelukast EG 10 mg filmomhulde tabletten en kauwtabletten van 5 mg:

 hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren gewoonlijk licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Montelukast EG dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel).

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen bij uw kind opmerkt.

Deze kunnen ernstig zijn en uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen 1 op 100 mensen treffen)

 allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk wordt

 veranderingen in gedrag en stemming: agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid,

depressie

 toevallen

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen 1 op 1.000 mensen treffen)

 toegenomen neiging tot bloeden

 beven

 hartkloppingen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen 1 op 10.000 mensen treffen)

 combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Straus) (zie rubriek 2)

 laag aantal bloedplaatjes

 verandering in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen

 zwelling (ontsteking) van de longen

 ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden

 leveronsteking (hepatitis)

Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)

 bovenste luchtweginfectie

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen 1 op 10 mensen treffen)

 diarree, misselijkheid, overgeven

 uitslag

 koorts

 toegenomen hoeveelheid leverenzymen

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen 1 op 100 mensen treffen)

 veranderingen in gedrag en stemming: abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid

 duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel

 bloedneus

 droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie)

 blauwe plekken, jeuk, netelroos (galbulten)

 pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen

 bedplassen bij kinderen

 zwakte/vermoedheid, zich niet goed voelen, zwelling (vochtophoping)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen 1 op 1.000 mensen treffen)

 verandering in gedrag en stemming: aandachtstoornis, geheugenverslechtering, ongecontroleerde spierbewegingen

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap Onderzoeken bij dieren wijzen niet op schadelijke effecten wat de invloed op zwangerschap of embryonale/foetale ontwikkeling betreft. Beschikbare gegevens van gepubliceerde prospectieve en retrospectieve cohortonderzoeken met gebruik van montelukast bij zwangere vrouwen ter evaluatie van ernstige aangeboren afwijkingen hebben geen geneesmiddel gerelateerd risico vastgesteld. Beschikbare onderzoeken hebben methodologische beperkingen, waaronder een kleine steekproefomvang, in sommige gevallen retrospectieve gegevensverzameling en inconsistente vergelijkingsgroepen. Tijdens de zwangerschap mag Montelukast EG alleen worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht. Borstvoeding In onderzoek bij ratten bleek montelukast in de moedermelk te worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3). Men weet niet of montelukast/metabolieten in de moedermelk van de mens worden uitgescheiden. Montelukast EG kan enkel gebruikt worden bij moeders die borstvoeding geven als het beschouwd wordt als absoluut noodzakelijk.

Kinderen van 2 tot 5 jaar

• 4 mg /dag, 's avonds, ongeacht de leeftijd

Toedieningswijze

• Kauwtabletten
• Min. 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel