Metformax 850 Tabl 120 X 850mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u een sterk verminderde nierfunctie heeft.  als u leverproblemen heeft.  als u ongereguleerde diabetes heeft met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie 'Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.  als u te veel vocht uit uw lichaam bent kwijtgeraakt (dehydratie), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige of ernstige diarree, of als u verscheidene keren achter elkaar heeft overgegeven. Dehydratie kan leiden tot nierproblemen, waardoor de kans op het ontstaan van melkzuuracidose bij u kan toenemen (zie hieronder "Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als").  als u een ernstige infectie heeft, zoals een infectie die uw longen, bronchiën of nieren aantast. Ernstige infecties kunnen leiden tot nierproblemen, wat het risico op melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder " Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als").  als u wordt behandeld voor hartfalen of onlangs een hartaanval heeft doorgemaakt, als u ernstige problemen met uw bloedsomloop heeft (zoals shock) of als u ademhalingsproblemen heeft. Dit kan leiden tot verminderde zuurstoftoevoer naar weefsel, wat het risico van melkzuuracidose met zich meebrengt (zie hieronder "Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als").  als u veel alcohol drinkt. Wanneer één van bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u begint met het gebruik van dit geneesmiddel. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt. Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als  u een röntgenonderzoek of scan moet ondergaan waarbij joodhoudend contrastmiddel in uw bloedbaan moet worden geïnjecteerd.  u symptomen heeft van een gedaald of laag gehalte aan vitamine B12 levels in het bloed zoals extreme vermoeidheid, een pijnlijke en rode tong (glossitis), tintelingen (paresthesie) of een bleke of gele huid (zie hieronder 'Mogelijke bijwerkingen').  u een grote operatie moet ondergaan. U moetstoppen met inname van METFORMAX 850 mg tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met METFORMAX 850 mg moet hervatten. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt. Risico op lactaatacidose METFORMAX 850 mg kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten). Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies. Stop tijdelijk met inname van METFORMAX 850 mg bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies. Stop met inname van METFORMAX 850 mg en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma. Symptomen van lactaatacidose omvatten:  overgeven  buikpijn  spierkrampen  een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid  moeite met ademhaling  verminderde lichaamstemperatuur en hartslag Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden. Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor verdere instructies als:  Bekend is dat u een genetisch overgeërfde ziekte heeft die de mitochondriën (de delen in cellen die energie produceren) aantast, zoals het MELAS-syndroom (mitochondriale encefalopathie, myopathie, lactaatacidose en beroerteachtige episodes) of van moederszijde overgeërfde diabetes en doofheid (MIDD).  U een van de volgende klachten heeft nadat u met metformine bent begonnen: epileptische aanvallen, verminderde vaardigheden die met het verstand te maken hebben (bijvoorbeeld leren en onthouden), moeite met lichamelijke bewegingen, klachten die duiden op beschadiging van zenuwen (bijvoorbeeld pijn of gevoelloosheid), migraine en doofheid. Tijdens uw behandeling met METFORMAX 850 mg zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u een oudere persoon bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft. METFORMAX 850 mg kan op zichzelf geen hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken. Als u echter METFORMAX 850 mg inneemt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumpreparaten, insuline, meglitiniden), bestaat het risico op hypoglykemie. Als u symptomen van hypoglykemie ervaart, zoals zwakte, duizeligheid, verhoogde transpiratie, snelle hartslag, stoornissen in uw gezichtsvermogen of concentratieproblemen, dan helpt het meestal als u iets eet of drinkt dat suiker bevat. Kinderen en jongeren Bijzondere voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer het wordt voorgeschreven aan kinderen tussen 10 en 12 jaar. De behandeling van kinderen tussen 10 en 12 jaar wordt alleen aanbevolen op uitdrukkelijk advies van uw arts, aangezien de ervaring bij deze leeftijdsgroep beperkt is.

Type 2 diabetes mellitus

• Volwassenen: als monotherapie of in combinatie met andere orale antidiabetica of met insuline
• Kinderen vanaf 10 jaar en adolescenten: als monotherapie of in combinatie met insuline

De werkzame stof in dit middel is metforminehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride, overeenkomend met 662,9 mg metformine.

De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal watervrij silica, povidon, macrogol 4000, magnesiumstearaat, Opadry II 85F29116 clear (bevat polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk).

Gebruikt u naast METFORMAX 850 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. U heeft mogelijk vaker bloedtesten om uw suikergehalte te bepalen en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw METFORMAX 850 mg dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

 als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen (diuretica)

 als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)

 als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)

 bèta-2-agonisten zoals salbutamol of terbutaline (worden gebruikt voor de behandeling van astma)

 corticosteroïden (worden gebruikt voor het behandelen van allerlei aandoeningen, zoals een ernstige huidontsteking of astma)

 geneesmiddelen die de hoeveelheid Metformax in uw bloed kunnen veranderen, vooral als u een verminderde nierfunctie heeft zoals: verapamil (gebruikt voor de behandeling van angina pectoris, hartritmestoornissen, hoge bloeddruk), rifampicine (gebruikt voor de behandeling van een infectie), cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen), dolutegravir (gebruikt voor de behandeling van een HIV-infectie), ranolazine (gebruikt voor de behandeling van angina pectoris), trimethoprim (gebruikt voor de behandeling van infecties), vandetanib (gebruikt voor de behandeling van een bepaalde tumoren van de schildklier), isavuconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties), crizotinib (gebruikt voor de behandeling van longkanker), olaparib (gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker)

 andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatige inname van alcohol als u METFORMAX 850 mg gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'), met name als u leverproblemen heeft of ondervoed bent. Dit is ook van toepassing op geneesmiddelen die alcohol bevatten.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen eventueel optreden:

METFORMAX 850 mg kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van METFORMAX 850 mg en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Spijsverteringsproblemen, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust. Deze bijwerkingen treden meestal op aan het begin van de behandeling met METFORMAX 850 mg. Het helpt als u de doses over de dag verspreidt en als u METFORMAX 850 mg bij of meteen na een maaltijd inneemt. Als deze symptomen blijven aanhouden, stop dan met het innemen van METFORMAX 850 mg en raadpleeg uw arts.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Smaakverandering.

• Gedaald of laag gehalte aan vitamine B12 in het bloed (symptomen kunnen het volgende omvatten: extreme vermoeidheid, een pijnlijke en rode tong (glossitis), tintelingen (paresthesie) of een bleke of gele huid). Uw arts kan enkele onderzoeken uitvoeren om de oorzaak van uw symptomen te achterhalen, omdat sommige daarvan ook door diabetes of door andere, niet-gerelateerde gezondheidsproblemen kunnen worden veroorzaakt.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Huidreacties, zoals roodheid van de huid (erytheem), jeuk of een jeukende uitslag (netelroos).

• Afwijkende resultaten van leverfunctietests of hepatitis (ontsteking van de lever; dit kan vermoeidheid, verlies van eetlust, gewichtsverlies, met of zonder geel worden van de huid of het oogwit veroorzaken). Als dit u overkomt, stop dan onmiddellijk met de inname van dit middel en praat met uw arts.

Kinderen en jongeren

Beperkte gegevens met betrekking tot kinderen en jongeren toonden aan dat de bijwerkingen in aard en ernst vergelijkbaar zijn met de bijwerkingen gemeld bij volwassenen.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Keto-acidose, precoma diabeticum.
• Nierfalen of nierdysfunctie (creatinineklaring • Acute aandoeningen waarbij een risico op verandering van de nierfunctie bestaat, zoals: dehydratatie, ernstige infectie, shock.
• Acute of chronische aandoeningen die weefselhypoxie kunnen veroorzaken, zoals:
hartfalen of pulmonaire insufficiëntie, recent myocardinfarct, shock.
• Leverinsufficiëntie, acute alcoholvergiftiging, alcoholisme.

Tijdens de zwangerschap heeft u insuline nodig voor de behandeling van uw diabetes. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voor het geval er veranderingen nodig zijn aan uw behandeling of de controle van uw bloedglucosewaarden. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te geven.

Volwassenen

• Aanvangsdosis: 500 of 850 mg, 2 à 3 x/dag
• Na 10 tot 15 dagen: dosering aanpassen op basis van bloedglucosespiegelbepalingen
• Dosisverhogingen dienen geleidelijk te gebeuren
• Max. dosering: 3 g per dag, in 3 giften
• Aanvangsdosis: 500 of 850 mg, 2 of 3 x /dag
• Insulinedosering aanpassen op basis van bloedglucosespiegelbepalingen

Kinderen > 10 jaar

• Startdosering: 500 of 850 mg, 1x /dag
• Na 10 tot 15 dagen: dosering aanpassen op basis van bloedglucosespiegelbepalingen
• Dosisverhogingen dienen geleidelijk te gebeuren
• Max. dosering: 2 g per dag, in 2 of 3 giften.

Toedieningswijze

• Tijdens of na de maaltijd