Losartan Krka 50mg Filmomh Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Overgevoeligheid Angio-oedeem. Patiënten bij wie in het verleden angio-oedeem is opgetreden (zwelling van het gezicht, lippen, keel en/of tong) moeten nauwkeurig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8). Hypotensie en gestoorde elektrolyten/vochthuishouding Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis en bij verhoging van de dosis, kan optreden bij patiënten bij wie sprake is van volume- en/of natriumdepletie door krachtige diuretische therapie, zoutbeperkt dieet, diarree of braken. Deze situatie moet voor toediening van losartan worden gecorrigeerd, of er moet een lagere aanvangsdosis worden toegepast (zie rubriek 4.2). Dit geldt ook voor kinderen en adolescenten van 6-18 jaar oud. Gestoorde elektrolytenhuishouding Een gestoorde elektrolytenhuishouding komt vaak voor bij patiënten met een nierfunctiestoornis, met of zonder diabetes, en moet behandeld worden. In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met losartan hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8). Daarom moeten de plasmaconcentraties van het kalium en de creatinineklaringwaarden zorgvuldig worden gecontroleerd. Vooral patiënten met hartfalen en een creatinineklaring tussen 30-50 ml/min moeten zorgvuldig worden gecontroleerd. Gelijktijdig gebruik van losartan en kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, zoutvervangers met kalium, of andere geneesmiddelen die het serumkalium kunnen verhogen (bijvoorbeeld trimethoprimbevattende geneesmiddelen) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, waaronder losartan (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van losartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een voorgeschiedenis van een leverfunctiestoornis moet een lagere dosis worden overwogen; dit omdat uit farmacokinetische gegevens blijkt dat bij patiënten met cirrose de plasmaconcentratie van losartan significant verhoogd is. Er is geen therapeutische ervaring met losartan bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis. Daarom moet losartan niet aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis worden toegediend (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2). Losartan wordt niet aanbevolen bij kinderen met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2). Nierfunctiestoornis Als gevolg van de remming van het renine-angiotensinesysteem zijn er veranderingen in de nierfunctie, waaronder nierinsufficiëntie gemeld (met name bij patiënten bij wie de nierfunctie afhangt van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, zoals die met ernstige hartinsufficiëntie of eerder bestaande nierdysfunctie). Net als met andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine�aldosteronsysteem beïnvloeden zijn er ook verhogingen in het bloedureum en serumcreatinine gemeld bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar één enkele nier; deze veranderingen in nierfunctie kunnen bij stopzetting van de behandeling reversibel zijn. Bij patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar één enkele nier moet losartan met voorzichtigheid worden toegepast. Gebruik bij kinderen met een nierfunctiestoornis Losartan wordt niet aanbevolen bij kinderen met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m², omdat hier geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2). De nierfunctie moet tijdens behandeling met losartan regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze kan verslechteren. Dit geldt met name als losartan wordt gegeven in situaties dat ook andere aandoeningen (koorts, dehydratie) aanwezig zijn die de nierfunctie kunnen verminderen. Gelijktijdig gebruik van losartan met ACE-remmers blijkt de nierfunctie te verslechteren. Daarom wordt gelijktijdig gebruik niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Niertransplantatie Er is geen ervaring bij patiënten met een recente niertransplantatie. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme reageren over het algemeen niet op antihypertensieve geneesmiddelen die via remming van het renine-angiotensinesysteem werken. Daarom wordt het gebruik van losartan niet aanbevolen. Coronaire hartziekten en cerebrovasculaire ziekte Zoals met alle antihypertensieve geneesmiddelen kan overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekte resulteren in een myocardinfarct of beroerte. Hartfalen Bij patiënten met hartfalen, met of zonder nierfunctiestoornis, is er – net als met andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem inwerken – een risico op ernstige arteriële hypotensie en (vaak acute) nierfunctiestoornis. Er is onvoldoende therapeutische ervaring met losartan bij patiënten met hartfalen en een gelijktijdig bestaande ernstige nierfunctiestoornis, bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV) en bij patiënten met hartfalen en symptomatische levensbedreigende hartritmestoornissen. Daarom moet losartan bij deze patiëntengroep voorzichtig worden toegepast. De combinatie van losartan en een bètablokker moet voorzichtig worden toegepast (zie rubriek 5.1). Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met andere vasodilatatoren moet in het bijzonder voorzichtigheid worden betracht bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisklepstenose, of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Hulpstoffen Losartan Krka bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Zwangerschap Tijdens zwangerschap dient losartan niet te worden ingesteld. Tenzij voortzetting van de behandeling met losartan essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden overgezet worden naar andere bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap. Als de zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld (zie rubrieken 4.3 en 4.6). Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Zoals is waargenomen met angiotensineconversie-enzymremmers, verlagen losartan en de andere angiotensine antagonisten de bloeddruk bij negroïde mensen kennelijk minder effectief dan bij niet�negroïde mensen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een laag renine bij de negroïde hypertensieve populatie. Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door gecombineerd gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.

• Essentiële hypertensie bij volwassenen en bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar.
• Nierziekte bij volwassen patiënten met hypertensie en type 2-diabetes mellitus met proteïnurie > of = 0,5 g/dag als onderdeel van een antihypertensieve behandeling.
• Chronisch hartfalen bij volwassen patiënten als behandeling met angiotensineconversie-enzym (ACE)-remmers op grond van een onverenigbaarheid, met name hoest, of contra-indicatie ongeschikt wordt geacht.
• • Patiënten met hartfalen die met een ACE-remmer gestabiliseerd zijn, moeten niet naar losartan worden overgezet.
  • Patienten moeten een linkerventrikelejectiefractie < of = 40 % hebben en onder behandeling voor chronisch hartfalen klinisch stabiel zijn.
• Vermindering van het risico op beroerte bij volwassen hypertensieve patiënten met op ECG vastgestelde linkerventrikelhypertrofie.

• De werkzame stof in dit middel is kaliumlosartan. Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg, 25 mg, 50 mg of 100 mg kaliumlosartan, overeenkomend met respectievelijk 11,4 mg, 22,9 mg, 45,8 mg en 91,5 mg losartan.

• De andere stoffen in Losartan Krka 12,5 mg, 25 mg zijn: maïszetmeel, gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, cellactose (cellulose poeder en lactosemonohydraat) in de tabletkern en hypromellose, talk, propyleenglycol, titaniumdioxide (E171) en quinolinegeel (E104) in de filmomhulling.

• De andere stoffen in Losartan Krka 50 mg, 100 mg zijn: maïszetmeel, gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, cellactose (cellulose poeder en lactose monohydraat) in de tabletkern en hypromellose, talk, propyleenglycol en titaniumdioxide (E171) in de filmomhulling.

• als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen (zie rubriek 2 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:

• een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft

• aliskiren.

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. Kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan Losartan Krka bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u de volgende verschijnselen krijgt, stop dan met het gebruik van de tabletten losartan en raadpleeg direct uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Een ernstige allergische reactie (uitslag, jeuk, zwelling van gezicht, lippen, mond of keel welke mogelijk moeilijk slikken of ademen kan veroorzaken).

Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1000 patiënten. Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.

De volgende bijwerkingen zijn met losartan gemeld:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• duizeligheid,
• lage bloeddruk (vooral na extreem veel verlies van vocht uit het lichaam, bijvoorbeeld bij patiënten met ernstig hartfalen of die met sterke plaspillen worden behandeld),
• dosisafhankelijke orthostatische effecten zoals verlaging van de bloeddruk bij het opstaan uit een liggende of zittende houding),
• zwakte,
• vermoeidheid,
• te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie),
• te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie),
• veranderde nierfunctie, waaronder nierfalen,
• verminderd aantal rode bloedcellen (anemie),
• hogere concentraties ureum in het bloed, creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• slaperigheid,
• hoofdpijn,
• slaapstoornissen,
• gevoel dat het hart sneller klopt (palpitaties),
• ernstige pijn op de borst (angina pectoris),
• kortademigheid (dyspnoe),
• buikpijn,
• verstopping,
• diarree,
• misselijkheid,
• braken,
• netelroos (urticaria),
• jeuk (pruritus),
• uitslag,
• plaatselijke zwelling (oedeem),
• hoesten.

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• overgevoeligheid,
• angio-oedeem,
• ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein-purpura),
• gevoelloosheid of tintelend gevoel (paresthesie),
• flauwvallen (syncope),
• zeer snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren),
• beroerte,
• leverontsteking (hepatitis),
• verhoogd alanineaminotransferase (ALT) in het bloed, wat meestal na stopzetting van de behandeling verdwijnt.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verminderd aantal bloedplaatjes (trombocyten),
• migraine,
• gestoorde leverfunctie,
• pijn in spieren en gewrichten,
• griepachtige symptomen,
• rugpijn en urinewegontsteking,
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht (lichtgevoeligheid),
• onverklaarbare spierpijn met donkere (theekleurige) urine (rabdomyolyse),
• impotentie,
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
• lage concentraties natrium in het bloed (hyponatriëmie),
• depressie,
• een algeheel minder goed gevoel (malaise),
• tuitende, suizende, bulderende of klikkende geluiden in de oren (tinnitus),
• smaakstoornis (dysgeusea).

De bijwerkingen bij kinderen zijn vergelijkbaar met die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor losartan of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• uw lever werkt erg slecht.

• u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter om Losartan Krka in het begin van de zwangerschap niet te gebruiken, zie ook rubriek 'Zwangerschap').

• u heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het gebruik van losartan wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Gebruik van losartan is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er zijn geen eenduidige epidemiologische gegevens over het risico op teratogeniciteit na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een geringe verhoging van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Hoewel er geen gecontroleerde epidemiologische gegevens zijn over het risico met Angiotensine II-receptorremmers (AIIRAs) kan er voor deze geneesmiddelenklasse een soortgelijk risico bestaan. Tenzij voortzetting van de AIIRA therapie essentieel wordt geacht, moeten patiënten die zwanger willen worden overgezet worden naar alternatieve bloeddrukverlagende behandelingen met een vastgesteld veiligheidsprofiel voor gebruik bij zwangerschap. Als zwangerschap wordt vastgesteld, moet behandeling met losartan direct worden stopgezet en waar nodig moet alternatieve behandeling worden ingesteld. Het is bekend dat blootstelling aan AIIRAs tijdens het tweede en derde trimester bij mensen fetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnie, vertraagde verbening van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie) kan veroorzaken (zie rubriek 5.3). Mocht er vanaf het tweede trimester van de zwangerschap blootstelling aan losartan hebben plaatsgevonden, wordt echo-onderzoek van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder losartan heeft gebruikt moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4). Borstvoeding Aangezien geen informatie beschikbaar is omtrent het gebruik van losartan tijdens het geven van borstvoeding, is het gebruik van losartan niet aanbevolen en verdienen andere behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel tijdens het geven van borstvoeding de voorkeur, zeker in het geval van pasgeborenen of prematuren.

Hypertensie

VOLWASSENEN

• Aanvangs- en onderhoudsdosering: 50 mg, 1 x /dag.
• Indien nodig, max. 100 mg, 1 x /dag, 's morgens.

Het maximale effect wordt na 3 tot 6 weken bereikt.

KINDEREN 6-18 JAAR

• Tussen 20- 50 kg
• • Aanbevolen dosis: 25 mg, 1x /dag.
  • Max. 50 mg, 1x /dag.
• > 50 kg
• • Aanbevolen dosis: 50 mg, 1x /dag.
  • Max. 100 mg, 1x /dag.

  Hypertensieve diabetici

  VOLWASSENEN

  Chronisch hartfalen

  VOLWASSENEN

  Risico op beroerte

  VOLWASSENEN

  • Aanvangsdosis: 50 mg, 1 x /dag.
  • Nadien op geleide van de bloeddruk:
  • een lage dosis hydrochloorthiazide toevoegen en/of
  • de dosis losartan verhogen tot 100 mg, 1 x /dag.
  • Aanvangsdosis: 50 mg, 1 x /dag.
  • Na 1 maand kan de dosis op geleide van de bloeddruk worden verhoogd naar 100 mg, 1 x /dag.
  • Aanvangsdosis: 12,5 mg, 1 x /dag.
  • De dosis wekelijks verdubbelen bij tolerantie.
  • Onderhoudsdosis: 150 mg, 1 x /dag.

  Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met intravasculaire volumedepletie (vb. zij die met hoge doses diuretica worden behandeld) en leverinsufficiëntie,

  Toedieningswijze

  • Met of zonder voedsel.
  • De tabletten innemen met een glas water.