Itraconazole Teva 100mg Caps Harde 15

4.4 Bijzonderewaarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Kruisovergevoeligheid Er is beperkte informatie omtrent kruisovergevoeligheid tussen itraconazol en andere antimycotica met azolestructuur. Men dient met de nodige voorzorgen Itraconazole Teva voor te schrijven aan patiënten met een overgevoeligheid aan andere azoles. Effecten op het hart In een studie met itraconazol IV bij gezonde vrijwilligers werd een tijdelijke, asymptomatische vermindering van de ejectiefractie van het linker ventrikel waargenomen, die verdween vóór de volgende infusie. De klinische relevantie van deze bevindingen met de orale vorm is niet gekend. Itraconazol blijkt een negatief inotroop effect te hebben en is geassocieerd met meldingen van congestief hartfalen. Hartfalen werd vaker gemeld in spontane meldingen bij een totale dagelijkse dosis van 400 mg dan bij lagere doseringen, wat doet vermoeden dat het risico van hartfalen kan toenemen met de totale dagelijkse dosis itraconazol. Itraconazole Teva mag niet worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen of bij patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's. Bij deze individuele afweging van de voordelen en de risico's moet rekening gehouden worden met factoren zoals de ernst van de indicatie, het doseringsschema (bijv. de totale dagelijkse dosis), en de individuele risicofactoren voor congestief hartfalen. Deze risicofactoren zijn hartaandoeningen, zoals ischemische en valvulaire aandoeningen, significante pulmonaire aandoeningen, zoals chronisch obstructieve pulmonaire aandoening, en nierfalen en andere oedematische stoornissen. Dergelijke patiënten dienen geïnformeerd te worden over de tekenen en symptomen van congestief hartfalen. Ze moeten met voorzichtigheid worden behandeld en moeten tijdens de behandeling gevolgd worden op tekenen en symptomen van congestief hartfalen; indien dergelijke tekenen en symptomen optreden gedurende de behandeling moet met Itraconazole Teva worden gestopt. Calciumkanaalblokkers kunnen negatieve inotrope effecten hebben, additioneel aan die van itraconazol. Bovendien kan itraconazol het metabolisme van calciumkanaalblokkers inhiberen. Daarom is voorzichtigheid vereist bij gelijktijdige toediening van itraconazol en calciumkanaalblokkers door een verhoogd risico op congestief hartfalen (zie rubriek 4.5). Effecten op de lever Zeer zeldzame gevallen van ernstige hepatotoxiciteit, waaronder sommige gevallen van fataal acuut leverfalen, zijn opgetreden bij het gebruik van Itraconazole Teva. De meeste gevallen van ernstige hepatotoxiciteit traden op bij patiënten met een bestaande leveraandoening, die behandeld werden voor systemische indicaties, aan andere ernstige aandoeningen leden en/of andere hepatotoxische geneesmiddelen innamen. In enkele gevallen betrof het patiënten zonder bestaande leveraandoening. Sommige van deze gevallen werden waargenomen binnen de eerste maand van de behandeling, en sommige ervan binnen de eerste week. Het volgen van de Ieverfunctie dient overwogen te worden bij patiënten die behandeld worden met Itraconazole Teva. Er moet patiënten verteld worden dat ze hun arts onmiddellijk op de hoogte moeten brengen van tekenen en symptomen die hepatitis doen vermoeden zoals anorexie, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn of donkere urine. Bij deze patiënten moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden en de leverfunctie moet getest worden. Verminderde leverfunctie Beperkte gegevens zijn beschikbaar over het gebruik van oraal itraconazol bij patiënten met een afgenomen leverfunctie. Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van dit geneesmiddel aan deze patiëntenpopulatie. Aanbevolen wordt om patiënten met een afgenomen leverfunctie die itraconazol gebruiken, zorgvuldig te monitoren. Als men beslist om een therapie in te stellen met andere geneesmiddelen die door CYP3A4 worden gemetaboliseerd, wordt aanbevolen rekening te houden met de verlengde eliminatie-halfwaardetijd van itraconazol, waargenomen in de studie met eenmalige orale toediening van itraconazol capsules, hard bij patiënten met cirrose (zie rubriek 5.2). Bij patiënten met verhoogde of abnormale leverenzymwaarden of een actieve leveraandoening, of bij patiënten die een levertoxiciteit hebben doorgemaakt door het gebruik van andere geneesmiddelen, wordt behandeling met Itraconazole Teva ten stelligste afgeraden, tenzij er een ernstige of levensbedreigende situatie is waarbij het mogelijk voordeel opweegt tegen het risico. Het wordt aangeraden de leverfunctie regelmatig te controleren bij patiënten die itraconazol gebruiken en reeds bestaande leverfunctieafwijkingen hebben of die een levertoxiciteit hebben doorgemaakt bij gebruik van andere geneesmiddelen. Verminderde zuurtegraad van de maag De absorptie van itraconazol uit Itraconazole Teva is verminderd als de zuurtegraad van de maag is verlaagd. Bij patiënten met een verminderde zuurtegraad van de maag, ofwel door ziekte (bijv. patiënten met achloorhydrie) ofwel door gelijktijdige medicatie (bijv. patiënten die geneesmiddelen innemen die de zuurtegraad van de maag verminderen), wordt geadviseerd om Itraconazole Teva met een zure drank in te nemen (zoals non-diet cola). De antimycotische activiteit moet gemonitord worden en de dosis van itraconazol moet worden verhoogd als dat noodzakelijk wordt geacht (zie rubrieken 4.5 en 5.2). Pediatrische patiënten Klinische gegevens over het gebruik van Itraconazole Teva bij pediatrische patiënten zijn beperkt. Het gebruik van Itraconazole Teva wordt niet aangeraden bij pediatrische patiënten, tenzij is vastgesteld dat het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's. Ouderen Klinische gegevens over het gebruik van Itraconazole Teva bij oudere patiënten zijn beperkt. Het wordt aangeraden Itraconazole Teva alleen te gebruiken bij deze patiënten als vastgesteld is dat het mogelijke voordeel opweegt tegen de potentiële risico's. In het algemeen wordt aanbevolen bijzondere aandacht te besteden aan de dosiskeuze bij een oudere patiënt, waarbij rekening wordt gehouden met de hogere frequentie van een verminderde lever-, nier- of hartfunctie en met een gelijktijdige aandoening of andere medicamenteuze therapie (zie rubriek 4.4). Verminderde nierfunctie Er zijn beperkte gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van oraal itraconazol bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Er werd een grote interindividuele variatie in de plasmaconcentratie waargenomen bij deze patiënten (zie rubriek 5.2). De blootstelling aan itraconazol kan lager zijn bij sommige patiënten met een verminderde nierfunctie. Toediening van dit geneesmiddel aan deze patiëntenpopulatie dient dan ook met de nodige voorzichtigheid te gebeuren en een aanpassing van de dosis of overschakeling naar een alternatief antischimmelmiddel kan worden overwogen op basis van een evaluatie van de klinische werkzaamheid. Gehoorverlies Tijdelijk of permanent gehoorverlies werd gerapporteerd bij patiënten die itraconazol nemen. Verschillende van deze meldingen bevatten een gelijktijdige toediening met kinidine, welke gecontra�indiceerd is (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Het gehoorverlies verdwijnt doorgaans na stopzetting van de behandeling maar kan blijvend zijn bij sommige patiënten. Immunogecompromitteerde patiënten Bij sommige immunogecompromitteerde patiënten (bijv. neutropenie, aids of getransplanteerde patiënten) kan de orale biologische beschikbaarheid van itraconazol verlaagd zijn. Patiëntenmet onmiddellijk levensbedreigende systemische schimmelinfecties Door de farmacokinetische eigenschappen (zie rubriek 5.2) zijn Itraconazole Teva capsules niet aangewezen voor de behandeling van patiënten met onmiddellijk levensbedreigende systemische schimmelinfecties. Aidspatiënten Bij aidspatiënten die een behandeling gekregen hebben voor systemische schimmelinfecties zoals sporotrichose, blastomycose, histoplasmose of cryptococcosis (meningaal of non-meningaal) en die een risico hebben op relaps, dient de behandelende arts de noodzaak voor een onderhoudstherapie te beoordelen. Cystische fibrose Door een hoge variabiliteit tussen de patiënten onderling bereikten de itraconazolconcentraties niet altijd de therapeutische drempel bij de proefpersonen met cystische fibrose. Wanneer een patiënt met cystische fibrose niet reageert op Itraconazole Teva, moet daarom worden overwogen om over te schakelen op een alternatieve antischimmelbehandeling. Neuropathie Indien neuropathie die kan toegewezen worden aan het gebruik van Itraconazole Teva optreedt, dient de behandeling te worden stopgezet. Stoornissen van de koolhydraatstofwisseling Itraconazole Teva bevat sucrose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie, of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Kruisresistentie In het geval dat er bij systemische candidose vermoeden is van fluconazol-resistente stammen van Candida�species, kan niet worden aangenomen dat deze gevoelig zijn voor itraconazol. Derhalve dient de gevoeligheid te worden getest voordatmet de itraconazolbehandeling wordt begonnen. Mogelijke interacties Gelijktijdige toediening van specifieke geneesmiddelen met itraconazol kan leiden tot veranderingen in de werkzaamheid of veiligheid van itraconazol en/of het gelijktijdig toegediende geneesmiddel. Zo kan het gebruik van itraconazol met CYP3A4-inducerende middelen leiden tot sub-therapeutische plasmaconcentraties van itraconazol en derhalve tot falen van de behandeling. Daarnaast kan het gebruik van itraconazol met sommige CYP3A4 substraten leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen en tot ernstige en/of potentieel levensbedreigende bijwerkingen, zoals QT-verlenging en ventriculaire tachyaritmieën, inclusief voorvallen van 'torsade de pointes', een potentieel dodelijke aritmie. De voorschrijver moet refereren naar de productinformatie van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel voor verdere informatie over ernstige of levensbedreigende bijwerkingen die kunnen optreden in geval van verhoogde plasmaconcentraties voor dat geneesmiddel. Voor aanbevelingen over de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn, die niet worden aangeraden of die met voorzichtigheid gebruiktmoeten worden in combinatiemet itraconazol, zie rubriek 4.3 en 4.5. Gebruik bij patiëntenmet verminderde gastro-intestinalemotiliteit Bij het behandelen van patiënten met ernstige schimmelinfecties of bij het toedienen van Itraconazole Teva als schimmel profylaxe aan patiënten met abnormale gastro-intestinale motiliteit, dienen de patiënten zorgvuldig te worden gemonitord en moet waar passend therapeutische monitoring van het geneesmiddel worden overwogen daar waar beschikbaar. Itraconazole Teva bevat sucrose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Itraconazole Teva is aangewezen bij de behandeling van volgende mycotische infecties: vulvovaginalecandidiasis, pityriasis versicolor, dermatomycosen, mycotische keratitis, orale candidiasis enonychomycose.

Systemische aspergillosis en candidiasis, cryptococcosis (inclusief cryptococcus meningitis),

histoplasmosis, sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis en penicilliosis.

Onderhoudstherapie bij AIDS patiënten om recidief van schimmelinfecties te voorkomen. Profylaxe van schimmelinfecties bij immunodeficiënte patiënten met neutropenie.

Itraconazole Teva bevat 100 mg itraconazole per capsule.

Hulpstof met bekend effect: dit geneesmiddel bevat 195 mg sucrose per capsule.

Capsule inhoud: sucrose, hypromellose (E464), sorbitaanstearaat (E491), gehydrateerd colloïdaal
siliciumdioxide (E551).

Capsule: gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Gebruik Itraconazole Teva niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of als u deze wilt gebruiken binnen de 2 weken nadat u gestopt bent met Itraconazole Teva capsules, hard:

Geneesmiddelen om problemen van het hart, het bloed of de bloedsomloop te behandelen

 aliskiren, eplerenon, lercanidipine of nisoldipine (tegen een hoge bloeddruk)  bepridil, ivabradine of ranolazine (tegen angina (pijn op de borst))  dabigatran of ticagrelor (tegen bloedklonters)  disopyramide, dofetilide, dronedaron of kinidine (tegen een onregelmatige hartslag)  finerenon (tegen nierproblemen bij patiënten met type 2 diabetes)  lomitapide, lovastatine of simvastatine (om cholesterol te verlagen)  sildenafil (tegen pulmonale arteriële hypertensie (te hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen))

Geneesmiddelen om maagproblemen of constipatie te behandelen

 cisapride (tegen maagklachten)  domperidon (tegen misselijkheid en braken)  naloxegol (tegen verstopping, veroorzaakt door de inname van opioïde pijnstillers)

Geneesmiddelen om hoofdpijn, slaapproblemen of geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen

 dihydro-ergotamine of ergotamine (ergotalkaloïden gebruikt tegen migraine)  midazolam (ingenomen via de mond) of triazolam (gebruikt om u te kalmeren of beter te laten slapen)  lurasidon, pimozide, quetiapine of sertindol (tegen schizofrenie, bipolaire stoornis of andere geestelijke gezondheidsproblemen)

Geneesmiddelen om urineproblemen te behandelen

 darifenacine (tegen urine-incontinentie)  fesoterodine of solifenacine (tegen een geïrriteerde blaas) als het wordt gebruikt bij patiënten met bepaalde nier- of leverproblemen

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Itraconazole Teva en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende symptomen heeft:

 plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezwollen gezicht, huiduitslag, jeuk (in het bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en schilfering van de huid.

 ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, ongewoon donkere urine en lichtgekleurde ontlasting. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige leverproblemen.

Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft:

 symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwellen van de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak 's nachts wakker worden.

 een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de armen of benen.

 troebel zien/dubbelzien, tuitende oren, uw urine niet kunnen ophouden of vaker moeten urineren.

 als u symptomen van gehoorverlies ervaart.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 10 tot 100 patiënten)

 Hoofdpijn

 Buikpijn, misselijkheid

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 op de 100 tot 1.000 patiënten)

 Sinusitis (ontsteking van de kaak- of voorhoofdsholte), bovenste luchtweginfectie, verkoudheid

 Overgevoeligheid

 Diarree, braken, verstopping (constipatie), verteringsmoeilijkheden, winderigheid

 Afwijkende leverfunctie

 Netelroos, huiduitslag, jeuk

 Menstruatiestoornissen

Wanneer mag u dit geneesmiddel NIET gebruiken?

 U bent allergisch voor itraconazol of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. U kunt overgevoeligheid herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezwollen gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Itraconazole Teva en raadpleeg uw arts.

 Als u zwanger bent (tenzij uw arts weet dat u zwanger bent en hij/zij beslist dat u Itraconazole Teva nodig hebt).

 Als u in de vruchtbare leeftijd bent en zwanger zou kunnen geraken dient u de nodige anticonceptieve maatregelen te treffen om ervoor te zorgen dat u niet zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Omdat Itraconazole Teva nog enige tijd in het lichaam blijft nadat u stopt met de inname, moet u anticonceptie verder gebruiken tot uw volgende maandstonden nadat uw behandeling met Itraconazole Teva werd beëindigd.

 Als u een aandoening heeft die hartfalen genoemd wordt (ook congestief hartfalen of CHF genoemd), aangezien Itraconazole Teva deze aandoening kan verergeren. Als uw arts beslist dat u Itraconazole Teva moet innemen, zelfs indien u deze aandoening heeft, zoek dan onmiddellijk medische hulp indien u kortademig wordt of indien er onverwachte gewichtstoename, zwelling in de benen of ongewone vermoeidheid optreedt, of indien u 's nachts begint wakker te worden.

Zwangerschap Itraconazole Teva mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt behalve in levensbedreigende gevallen waarbij het mogelijke voordeel voor de moeder groter is dan de mogelijke schade voor de foetus (zie rubriek 4.3). In dieronderzoek heeft itraconazol reproductietoxiciteit vertoond (zie rubriek 5.3). Er is beperkte informatie over het gebruik van itraconazol tijdens de zwangerschap. Tijdens post-marketing ervaring werden gevallen van congenitale afwijkingen gerapporteerd. Deze gevallen betroffenmisvormingen van het skelet en het genito-urinair kanaal, cardiovasculaire en oftalmologische misvormingen, alsook chromosomale en multiple afwijkingen. Er werd geen causaal verband aangetoond met het gebruik van itraconazol. Epidemiologische gegevens met betrekking tot de blootstelling aan itraconazol gedurende het eerste trimester van de zwangerschap (meestal bij patiënten die een korte-termijnbehandeling kregen voor vulvovaginale candidose) toonden geen verhoogd risico aan voor misvormingen ten opzichte van een controlegroep die niet werd blootgesteld aan gekende teratogenen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die itraconazol krijgen, dienen anticonceptieve maatregelen te treffen. Effectieve anticonceptie dient te worden voortgezet tot de volgende menstruatie na het eind van de behandeling met itraconazol. Borstvoeding Itraconazol wordt in zeer kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bij vrouwen die borstvoeding geven, moeten de mogelijke voordelen van Itraconazole Teva dus afgewogen worden tegen hetmogelijke risico. In geval van twijfelmag de patiënte geen borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische studies uitgevoerd naar het effect op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid. Resultaten van dieronderzoek duiden niet op beïnvloeding van fertiliteit (zie rubriek 5.3).

Lokale mycosen

• Vulvovaginale candidose: 2 capsules (200 mg) 's morgens en 2 capsules (200 mg) 's avonds gedurende 1 dag
• Pityriasis versicolor: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
• Tinea corporis, tinea cruris: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 7 dagen
• Tinea pedis, tinea manus: 2 capsules (200 mg), tweemaal per dag, gedurende 7 dagen
• Orale candidose: 1 capsule (100 mg), éénmaal per dag, gedurende 15 dagen
• Mycotische keratitis: 2 capsules (200 mg), éénmaal per dag, gedurende 21 dagen
• Onychomycose: de 1ste week 2 capsules, 2 maal per dag, vervolgens een geneesmiddelenvrij interval van 3 weken

Systemische mycosen

• Aspergillosis: 200 mg, 1 x per dag
• Candidiasis: 100 à 200 mg, 1 x per dag
• Cryptococcosis (uitz. c. meningitis): 200 mg, 1 x per dag
• Cryptococcosis meningitis: 200 mg, 2 x per da
• Histoplasmosis: 200 mg, 1 à 2 x per da
• Sporotrichosis: 100 mg, 1 x per da
• Paracoccidioidomycosis: 100 mg, 1 x per da
• Chromomycosis: 100 à 200 mg, 1 x per da
• Blastomycosis: 100 mg,1 x per dag OF 200 mg, 2 x per dag
• Infecties met Penicillium marneffii: 200 mg, 2 x per dag
• Profylaxis bij neutropenie: 200 mg, 1 x per dag
• Onderhoudsbehandeling bij AIDS-patiënten: 200 mg, 1 x per dag

Toedieningswijze

• Direct na een volledige maaltijd innemen.
• De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt