Irbesartan Hct EG 150 Mg/12,5 Mg Filmomh Tabl 98

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Irbesartan/HCT EG? Neem contact op met uw arts voordat u Irbesartan/HCT EG inneemt, als één van de volgende situaties voor u van toepassing is:  als u lijdt aan hevig braken of diarree  als u lijdt aan nierproblemen of een getransplanteerde nier heeft  als u lijdt aan hartproblemen  als u lijdt aan leverproblemen  als u lijdt aan suikerziekte  u ontwikkelt een lage bloedsuikerspiegel (tekenen zijn onder meer zweten, zwakte, honger, duizeligheid, beven, hoofdpijn, overmatig blozen of bleekheid, doof gevoel, een snelle, bonzende hartslag), vooral als u wordt behandeld voor diabetes  als u lijdt aan lupus erythematodes (ook bekend als lupus of SLE)  als u lijdt aan primair aldosteronisme (een aandoening die gerelateerd is aan een te hoge productie van het hormoon aldosteron, wat leidt tot vasthouden van zout met als gevolg een toename van de bloeddruk)  als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een "ACE-remmer" (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren  als u huidkanker heeft gehad of als u tijdens de behandeling een verdachte huidafwijking krijgt. Behandeling met hydrochloorthiazide, vooral langdurig gebruik met hoge doses, kan het risico op sommige soorten huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker) vergroten. Bescherm uw huid tegen blootstelling aan de zon en uv-stralen terwijl u dit middel inneemt.  als u in het verleden last heeft gehad van ademhalings- of longproblemen (waaronder ontsteking of vocht in de longen) na inname van hydrochloorthiazide. Als u na het innemen van Irbesartan/HCT EG ernstige kortademigheid of moeite met ademhalen krijgt, roep dan onmiddellijk medische hulp in. Uw arts zal mogelijk uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie in rubriek "Wanneer mag u Irbesartan/HCT EG niet gebruiken?". Informeer uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger te kunnen worden). Het gebruik van Irbesartan/HCT EG wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby indien het wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap). U dient uw arts ook te informeren:  als u een zoutarm dieet volgt  als u tekenen heeft zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan/HCT EG)  als u merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren)  als u geopereerd moet worden of narcosemiddelen zult krijgen  als er een vermindering in uw gezichtsvermogen optreedt of u pijn heeft in één of beide ogen. Dit kunnen symptomen zijn van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of een verhoogde druk (glaucoom) in uw oog die binnen uren tot weken nadat u Irbesartan/HCT EG hebt ingenomen, kunnen optreden. Dit kan leiden tot blijvend verlies van het gezichtsvermogen, indien niet behandeld. Als u vroeger een allergie voor penicilline of sulfonamide heeft gehad, kan u een hoger risico hebben op de ontwikkeling van deze aandoening. U moet stoppen met het nemen van Irbesartan/HCT EG en onmiddellijk contact opnemen met een arts.

Essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende gecontroleerd is door monotherapie van irbesartan of hydrochloorthiazide.

De werkzame stoffen in Irbesartan/HCT EG zijn irbesartan en hydrochloorthiazide.

Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet Irbesartan/HCT EG 150 mg/12,5 mg bevat 150 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Irbesartan/HCT EG 300 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet Irbesartan/HCT EG 300 mg/12,5 mg bevat 300 mg irbesartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Irbesartan/HCT EG 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Elke filmomhulde tablet Irbesartan/HCT EG 300 mg/25 mg bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in Irbesartan/HCT EG zijn lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel, copovidon, natriumcroscarmellose (E468), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), talk, macrogol 8000, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Irbesartan/HCT EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vochtuitdrijvende geneesmiddelen, zoals hydrochloorthiazide dat voorkomt in Irbesartan/HCT EG, kunnen de werking van andere middelen beïnvloeden. Geneesmiddelen die lithium bevatten dienen niet gelijktijdig met Irbesartan/HCT EG gebruikt te worden zonder nauwkeurige controle door uw arts.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:

Als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u Irbesartan/HCT EG niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Irbesartan/HCT EG?").

Controle van uw bloed kan nodig zijn als u één van de volgende middelen gebruikt:

 kaliumsupplementen

 kalium bevattende zoutvervangingsmiddelen

 kalium sparende geneesmiddelen of andere vochtuitdrijvende geneesmiddelen (plastabletten)

 sommige laxeermiddelen

 middelen tegen jicht

 vitamine D supplementen op medisch voorschrift

 geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen

 geneesmiddelen tegen suikerziekte (tabletten zoals repaglinide of insuline)

 carbamazepine (een geneesmiddel voor de behandeling van epilepsie)

Ook is het belangrijk uw arts te vertellen als u andere geneesmiddelen gebruikt om uw bloeddruk te verlagen, of bijnierschorshormonen, geneesmiddelen tegen kanker, pijnstillers, geneesmiddelen tegen gewrichtsontstekingen, of colestyramine en colestipol harsen die gebruikt worden voor verlaging van het cholesterol in uw bloed.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen het raadplegen van uw arts. In zeldzame gevallen zijn allergische huidreacties (uitslag, netelroos), evenals zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong gemeld bij patiënten die irbesartan kregen. Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen): Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid). Als u een dergelijke bovengenoemde reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan/HCT EG en raadpleeg direct uw arts. Gemelde bijwerkingen in klinisch geneesmiddelenonderzoek bij patiënten die behandeld waren met een combinatie van irbesartan en hydrochloorthiazide waren: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):  misselijkheid/braken  abnormaal plassen  vermoeidheid  duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding)  bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine) Als u last heeft van één van deze bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts. Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen):  diarree  lage bloeddruk  zwakheid  versnelde hartslag  overmatig blozen  zwelling  seksuele disfunctie (problemen met het seksueel functioneren)  bloedonderzoek kan wijzen op verlaagde hoeveelheden van kalium en natrium in uw bloed Als u last heeft van één van deze bijwerkingen, raadpleeg dan uw arts. Bijwerkingen die gemeld zijn sinds het op de markt brengen van de combinatie van irbesartan en hydrochloorthiazide Sommige bijwerkingen werden gemeld sinds het op de markt brengen van irbesartan/hydrochloorthiazide. Bijwerkingen waarvan de frequentie onbekend is, zijn: hoofdpijn, oorsuizen, hoesten, smaakstoornissen, spijsverteringsstoornissen, pijn in gewrichten en spieren, abnormale leverfunctie en verminderde nierfunctie, verhoogd kaliumgehalte in uw bloed en allergische reacties zoals uitslag, netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel. Soms werden ook gevallen van geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit) gemeld. Zoals voor alle combinaties van twee werkzame bestanddelen geldt, kunnen de bijwerkingen die in verband gebracht zijn met de afzonderlijke bestanddelen, niet worden uitgesloten. Bijwerkingen met betrekking tot irbesartan alleen Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock), verminderd aantal rode bloedcellen (anemie – klachten zijn bijvoorbeeld vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid bij inspanning, duizeligheid en bleekdheid), daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) en een lage bloedsuikerspiegel gemeld. Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen):  Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree Bijwerkingen met betrekking tot hydrochloorthiazide alleen Verlies van hongergevoel; irritatie van de maag; maagkrampen; problemen met de stoelgang (obstipatie); geelzucht (geelkleuring van de huid en/of het oogwit); alvleesklierontsteking gekenmerkt door ernstige pijn in de bovenbuik vaak samengaand met misselijkheid en braken; slaapstoornissen; depressie; tekort aan witte bloedcellen, wat kan leiden tot frequente infecties, koorts; afname van bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling); afname van rode bloedcellen (anemie) gekenmerkt door vermoeidheid, hoofdpijn, kortademigheid tijdens het sporten, duizeligheid en bleek eruit zien; nierziekte; longproblemen inclusief longontsteking of ophoping van vocht in de longen; verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht; ontstekingen van de bloedvaten; een huidaandoening gekenmerkt door het afschilferen van de huid over het gehele lichaam; cutane lupus erythematodes gekenmerkt door huiduitslag op het gezicht, nek en hoofdhuid; allergische reacties; zwakte en spiersamentrekkingen; veranderd hartritme; verlaagde bloeddruk na het wijzigen van de lichaamspositie; opzwelling van de speekselklieren; hoge bloedsuikerwaarden; suiker in de urine; verhoging van bepaalde vetten in het bloed; hoge waarden urinezuur die jicht kunnen veroorzaken Niet bekend (frequentie kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald): huid- en lipkanker (niet�melanome huidkanker), een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe-kamerhoekglaucoom). Het is bekend dat bijwerkingen, gerelateerd aan hydrochloorthiazide, kunnen toenemen bij hogere doses hydrochloorthiazide. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be - E-mail: adr@fagg-afmps.be. Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Irbesartan/HCT EG NIET innemen?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

 U bent allergisch voor hydrochloorthiazide of een ander van sulfonamide afgeleid geneesmiddel.

 U bent langer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Irbesartan/HCT EG te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap – zie de rubriek zwangerschap.)

 U heeft ernstige lever- of nierproblemen.

 U produceert moeilijk urine.

 Uw arts stelt vast dat u aanhoudend hoge calciumwaarden of lage kaliumwaarden in uw bloed heeft.

 U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Informeer uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Meestal zal uw arts u adviseren te stoppen met Irbesartan/HCT EG voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en u aanraden een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Irbesartan/HCT EG. Irbesartan/HCT EG wordt afgeraden tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen vanaf een zwangerschapsduur van 3 maanden, aangezien het bij gebruik na de derde zwangerschapsmaand ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby.

Borstvoeding Vertel uw arts indien u borstvoeding geeft of op het punt staat borstvoeding te gaan geven. Irbesartan/HCT EG wordt afgeraden voor moeders die borstvoeding geven. Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Max. 300 mg irbesartan/25 mg hydrochloorthiazide per dag

Toedieningswijze

• De tablet met of zonder voedsel innemen