Ibuprofen EG 600 Mg Filmomh Tabl 30 X 600 Mg

Ibuprofen EG is een middel tegen pijn, koorts en ontsteking.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met: - astma, gezien ibuprofen bronchospasmen kan uitlokken - maagulcus antecedenten - met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartfalen aangezien vochtretentie en oedeem gemeld werden in samenhang met NSAID gebruik - bloedstollingsproblemen of hemorragieën - nierproblemen voornamelijk bij bejaarden - leverfunctiestoornissen De NSAID kunnen bepaalde symptomen van infectieuze ziekten maskeren en hierdoor de diagnose vertragen. Indien gebruik gemaakt wordt van de laagste effectieve dosering, gedurende een zo kort mogelijke periode die nodig is om de symptomen te bestrijden, kunnen bijwerkingen tot een minimum beperkt blijven. (zie rubriek 4.2, en gastro-intestinale en cardiovasculaire risico's hieronder)

Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten Patiënten met een geschiedenis van hypertensie en/of milde of gematigde vorm van congestief hartfalen zullen nauwlettend gecontroleerd en geadviseerd moeten worden aangezien vochtretentie en oedeemvorming is gerapporteerd in associatie met een therapie met NSAIDs. Klinische studies wijzen erop dat gebruik van ibuprofen, met name hoge doses (2400 mg/dag) geassocieerd kan worden met een licht verhoogd risico op arteriële trombotische gebeurtenissen (bijvoorbeeld myocardinfarct of beroerte). Over het algemeen wijzen epidemiologische studies niet uit dat lage doseringen ibuprofen (bijv. ≤ 1200 mg/dag) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogde kans op arteriële trombotische gebeurtenissen. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (NYHA II-III), vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte, en/of cerebrovasculaire ziekte mogen alleen met ibuprofen worden behandeld na zorgvuldige overweging. Hoge doses (2400 mg/dag) dienen te worden vermeden. Ook moet zorgvuldige overweging plaatsvinden vóór aanvang van langdurige behandeling van patiënten met risicofactoren voor cardiovasculaire gebeurtenissen (bijv. hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus, roken), met name wanneer hoge doses ibuprofen (2400 mg/dag) nodig zijn. Er zijn meldingen gedaan van het Kounis-syndroom bij patiënten die worden behandeld met Ibuprofen EG. Het Kounis-syndroom wordt omschreven als cardiovasculaire symptomen als gevolg van een allergische of overgevoeligheidsreactie, die kunnen leiden tot vernauwing van de kransslagaders en mogelijk tot een myocardinfarct. Maskeren van symptomen van onderliggende infecties Ibuprofen EG kan symptomen van infectie maskeren, hetgeen kan leiden tot een vertraagde start van een passende behandeling, waardoor het resultaat van de infectie wordt verergerd. Dit is waargenomen bij community-acquired pneumonie en bacteriële complicaties bij varicella. Wanneer Ibuprofen EG wordt toegediend voor koorts of pijnverlichting gerelateerd aan infectie, wordt geadviseerd de infectie te bewaken. In geval van varicella is het echter raadzaam Ibuprofen EG niet te gebruiken, wegens mogelijke verergering van complicaties (zie hieronder). Bij zorg buiten een ziekenhuis, dient de patiënt een arts te raadplegen als de symptomen aanhouden of erger worden. Pediatrische patiënten Bij gedehydrateerde kinderen en adolescenten bestaat een risico op nierinsufficiëntie. Oudere patiënten Bijwerkingen door NSAID's treden vaker op, voornamelijk gastro-intestinale bloeding en perforatie, en kunnen fataal zijn (zie rubriek 4.2). Gastro-intestinale effecten Gastro-intestinale bloeding, ulceratie en perforatie, die fataal kunnen zijn, werden gemeld met alle NSAID's op ieder moment van de behandeling, met of zonder waarschuwende symptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale incidenten. Het risico van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie neemt toe met hogere doseringen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulceratie, in het bijzonder indien gecompliceerd door bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3) en bij ouderen. Deze patiënten dienen de behandeling te starten met de laagste beschikbare dosis. Combinatietherapie met beschermende middelen (bijvoorbeeld misoprostol of protonpompinhibitoren) dient overwogen te worden voor deze patiënten, alsook voor patiënten die tegelijk een lage dosis acetylsalicylzuur nemen of andere geneesmiddelen die het gastro-intestinale risico verhogen (zie verder in deze rubriek en rubriek 4.5). De gelijktijdige toediening van ibuprofen en andere NSAID's, de selectieve cyclo-oxygenase-2 (Cox�2)-inhibitoren inbegrepen, moet vermeden worden, gezien het verhoogde risico op ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.5). Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, in het bijzonder oudere patiënten, dienen elk ongewoon symptoom ter hoogte van het abdomen te melden (voornamelijk gastro-intestinale bloeding), vooral in het begin van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die het risico van ulceratie of bloeding kunnen verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia o.a. warfarine, selectieve serotonine-heropnameremmers of anti-aggragantia zoals acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.5). Als gastro-intestinale bloeding of ulceratie optreedt bij patiënten die ibuprofen nemen, dient de behandeling te worden stopgezet. NSAID's dienen met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) aangezien deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8). Respiratoire aandoeningen Bij patiënten lijdend aan astma of die een voorgeschiedenis hebben van bronchiaal astma, chronische rhinitis of allergische aandoeningen, zijn bronchospasmen gerapporteerd bij het gebruik van ibuprofen. Voorzichtigheid is geboden indien ibuprofen wordt toegediend aan deze patiënten. Allergische reacties Zeer zelden treden er ernstige en acute overgevoeligheidsreacties op (bv. anafylactische shock). De behandeling moet onmiddellijk worden stopgezet bij het optreden van de eerste tekenen van een overgevoeligheidsreactie na de inname of toediening van ibuprofen. Er moet een geschikte symptomatische behandeling worden opgestart door een gespecialiseerde zorgverlener. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die in het verleden een allergische reactie of een overgevoeligheidsreactie hebben vertoond op andere stoffen omdat ze een groter risico lopen op een overgevoeligheidsreactie tijdens het gebruik van ibuprofen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met hooikoorts, neuspoliepen of chronisch obstructief longlijden omdat ze een groter risico lopen op allergische reacties. Die reacties kunnen zich presenteren als een astma-aanval (door analgetica uitgelokte astma), een angio�oedeem of een urticaria. Hartfalen en nieren leverinsufficiëntie Voorzichtigheid is geboden indien ibuprofen wordt toegediend aan patiënten die lijden aan hartfalen, nier-of leverinsufficiëntie, gezien NSAID's een deterioratie kunnen veroorzaken van de nierfunctie. De gebruikelijke inname van verschillende analgetica tegelijkertijd kan dit risico nog verhogen. Bij patiënten met een verminderde nier-, lever- of hartfunctie dient de laagste werkzame dosis gebruikt te worden gedurende een zo kort mogelijke tijd en dient de nierfunctie opgevolgd te worden, vooral in geval van langdurige behandeling (zie rubriek 4.3). Renale effecten Voorzichtigheid is geboden wanneer een behandeling met ibuprofen wordt opgestart bij patiënten (zowel kinderen als volwassenen) met een belangrijke dehydratatie. Er is risico op een nierfunctiestoornis bij gebruik bij gedehydrateerde kinderen en adolescenten, en bij bejaarden. Zoals bij andere NSAID's, heeft de langdurige toediening van ibuprofen geleid tot papilnecrose en andere nefropathieën. Renale toxiciteit werd ook gezien bij patiënten bij wie renale prostaglandines een compensatoire rol speelden in het behoud van de renale perfusie. Bij deze patiënten kan de toediening van NSAID 's een dosis-dependente daling van de prostaglandinesynthese induceren, gevolgd door een daling van de nierdoorbloeding, wat kan leiden tot een duidelijke nierdecompensatie. Patiënten met een reeds gestoorde lever- of nierfunctie, met hartfalen, die diuretica nemen of ACE-inhibitoren, en bejaarde patiënten vertonen het grootste risico op deze reactie. Stopzetting van de behandeling laat meestal een terugkeer naar de initiële status toe. Hematologische effecten Ibuprofen kan, net als de andere NSAID's de bloedplaatjesaggregatie verstoren en er is aangetoond dat de bloedingstijd bij normale proefpersonen verlengd wordt. Aseptische meningitis Zeer zeldzame gevallen van aseptische meningitis werden gezien bij patiënten onder behandeling met ibuprofen. Hoewel meer waarschijnlijk bij patiënten met acute gedissemineerde lupus erythematodes en aanverwante ziekten van het bindweefsel, werd deze aandoening ook gerapporteerd bij patiënten zonder enige onderliggende chronische ziekte. Ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's) Ernstige bijwerkingen van de huid (SCAR's) zijn gemeld, waaronder exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP, die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, in samenhang met het gebruik van Ibuprofen (zie rubriek 4.8)). De meeste van deze reacties traden op binnen de eerste maand. Als er tekenen en symptomen optreden die op deze reacties wijzen, moet het gebruik van ibuprofen onmiddellijk worden gestopt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen (indien nodig). Er zijn aanwijzingen dat substanties die de cyclo-oxygenase/prostaglandine synthese remmen de vrouwelijke vruchtbaarheid kan schaden door een effect op de ovulatie. Dit is reversibel na het stoppen van de behandeling. Uitzonderlijk kan varicella oorzaak zijn van ernstige infectieuze complicaties van de huid en zachte weefstels. Tot nu toe kan de rol van NSAIDs bij het verergeren van deze infecties niet uitgesloten worden. Daarom is het aangewezen om het gebruik van ibuprofen te vermijden bij varicella.

• Inflammatoire gewrichtsaandoeningen zoals
  • Reumatoïde arthritis
  • Spondylitis ankylopoïetica
  • Ziekte van Still (juveniele polyarthritis) en verwante ziektetoestanden
  • Degeneratieve gewrichtsaandoeningen zoals osteoarthrose
  • Extra-articulaire aandoeningen zoals periarthritis, bursitis, tendinitis, tenosynovitis, cervicaal syndroom en acute lage rugpijn door discopathie
  • Primaire dysmenorroe
  • Post-partum pijn
  • Post-episiotomie pijn
  • Post-traumatische en postoperatieve ontstekingen
  • Ontsteking na kaakchirurgie en tandheelkundige ingrepen

• De werkzame stof in Ibuprofen EG is ibuprofen. Hiervan is 400, 600 of 800 mg aanwezig per tablet.
• De andere stoffen in Ibuprofen EG zijn: Dextrose monohydraat, povidon, sucrose ponopalmitaat, stearinezuur, talk, magnesiumstearaat, crospovidon, gehydrateerd siliciumdioxide.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Ibuprofen (Retard) EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Acetylsalicylzuur Gebruik van Ibuprofen (Retard) EG in combinatie met acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende geneesmiddelen, glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortisonachtige stoffen bevatten) en bloedverdunnende middelen is niet aangewezen.

Ibuprofen (Retard) EG niet gelijktijdig met volgende producten gebruiken, zonder uw dokter te raadplegen:

• bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, clopidogrel, ticlopidine)

• ciclosporine en tacrolimus (tegen afweerreacties)

• heparine

• bloeddrukverlagende middelen (ACE-remmers zoals captopril, bètablokkers zoals atenolol, angiotensine-II-receptorantagonisten, zoals losartan). Ibuprofen (Retard) EG zou het effect van bloeddrukverlagende middelen kunnen verminderen.

• geneesmiddelen tegen lage bloeddruk

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor hartfalen (hartglycosiden)

• geneesmiddelen tegen ontsteking die op cortisone lijken (corticosteroïden)

• geneesmiddelen die de hoeveelheid urine vergroten (diuretica)

• lithium (tegen depressie)

• fenytoïne (tegen epilepsie)

• colestyramine (geneesmiddel dat de hoeveelheid vetten in het bloed verlaagt)

• bepaalde antibiotica (chinolonen, aminoglycosiden)

• bepaalde geneesmiddelen tegen suikerziekte (bloedsuikerverlagende sulfamiden)

• methotrexaat (tegen sommige tumoren)

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden voor depressie of om af te vallen (selectieve serotonineheropnameremmers, bijvoorbeeld citalopram, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als de volgende effecten bij u optreden:

• zweren of bloedingen van de maag of de darmen
• letsels van de huid of de slijmvliezen of elk ander teken van een allergische huidreactie. Voorbeelden hiervan zijn bulleuze dermatose die lijkt op een brandwonde (Stevens-Johnson-syndroom en Leyll-syndroom), een huidaandoening met roodheid en vernietiging van oppervlakkige lagen van de huid (exfoliatieve dermatitis) of opzwelling van de huid, lippen, tong en keel (angio-oedeem).

Deze reacties zijn zeer zeldzaam, maar ernstig. Het risico om een dergelijke reactie te krijgen, is het hoogst in het begin van de behandeling.

• Een rode uitslag op uw huid met bultjes onder de huid en blaren. In de bultjes zit pus. De uitslag zit vooral bij uw huidplooien, romp en bovenste ledematen en gaan samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose AGEP). Stop met het innemen van Ibuprofen (Retard) EG als u last krijgt van deze klachten en roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.

• Roodachtige, niet-verheven, "schietschijf"-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, schilfering van de huid, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan [exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse].

• Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom)

• Een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaasjes die gepaard gaat met koorts. De klachten doen zich gewoonlijk voor aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Wanneer mag u Ibuprofen (Retard) EG niet innemen?

• U bent allergisch voor ibuprofen of andere ontstekingsremmende of pijnstillende middelen met inbegrip van acetylsalicylzuur of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• U heeft vroeger reeds een overgevoeligheidsreactie gekregen na het gebruik van andere ontstekingsremmers, met inbegrip van acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld aspirine). De symptomen van een dergelijke reactie zijn onder meer: astma, samentrekkingen van de bronchiën (bronchospasmen), ontsteking van de neusslijmvliezen (rinitis), netelroos, opzwelling van de huid, lippen, tong en keel (angio-oedeem).

• U heeft bepaalde ziekten van het immuunsysteem (systemische lupus erythematodes en andere collageenaandoeningen).

• U heeft een maag-darmzweer.

• U heeft een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of doorboring, geassocieerd met NSAID-gebruik.

• U heeft een bepaalde aandoening die de neiging tot bloeden verhoogt.

• U heeft ernstig nierlijden.

• U vertoont een ernstige aandoening aan de lever of het hart.

• Gedurende het laatste trimester van de zwangerschap.

• Bij kinderen jonger dan 12 jaar, behalve bij juveniele reumatoïde arthritis (ziekte van Still).

Zwangerschap Inhibitie van de prostaglandinesynthese kan de zwangerschap en/of de embryo/foetale ontwikkeling ongunstig beïnvloeden. Gegevens van epidemiologische studies wekten bezorgdheid wegens een verhoogd risico voor een miskraam of misvormingen na het gebruik van prostaglandinesyntheseremmers in het begin van de zwangerschap. Er wordt aangenomen dat het risico verhoogt met de dosis en de duur van de behandeling. Dierproeven hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Vanaf week 20 van de zwangerschap kan het gebruik van ibuprofen leiden tot oligohydramnion als gevolg van renale disfunctie in de foetus. Deze aandoening kan kort na aanvang van de behandeling optreden en is doorgaans reversibel na stopzetting daarvan. Bovendien zijn er meldingen geweest van constrictie van de ductus arteriosus na behandeling tijdens het tweede trimester, waarvan de meeste verdwenen na stopzetting van de behandeling. Ibuprofen mag daarom niet tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Indien ibuprofen gebruikt wordt door een vrouw die zwanger probeert te worden of tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap, dan dient de dosis zo laag mogelijk en de duur van de behandeling zo kort mogelijk te worden gehouden. Vanaf week 20 van de zwangerschap moet bij vrouwen die verschillende dagen worden blootgesteld aan ibuprofen worden overwogen om prenatale controles op oligohydramnion en constrictie van de ductus arteriosus uit te voeren. De behandeling met ibuprofen moet worden stopgezet als er oligohydramnion of constrictie van de ductus arteriosus wordt vastgesteld. Tijdens het derde trimester van de zwangerschap, kunnen alle prostaglandineremmers de foetus blootstellen aan: - cardiopulmonaire toxiciteit (vroegtijdige constrictie/sluiting van de ductus arteriosus en pulmonaire hypertensie) - nierfunctiestoornissen (zie hierboven) Bovendien kunnen de moeder en het pasgeboren kind aan het einde van de zwangerschap worden blootgesteld aan: - een mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een anti-aggregerend effect dat zelfs bij lage dosis kan ontstaan. - inhibitie van de baarmoedercontracties wat leidt tot een uitgestelde of verlengde bevalling. Daarom is ibuprofen niet aangewezen tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Arbeid en bevalling Het gebruik van Ibuprofen (Retard) EG tijdens de arbeid en de bevalling wordt niet aangeraden. Het begin van de arbeid kan uitgesteld worden en de duur ervan verlengd; daarenboven bestaat er een toegenomen tendens tot bloedingen, zowel bij moeder als kind.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 3 x 600 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 3 x 400 mg of 2 x 600 mg/dag
• Reumatoïde arthritis en spondylitis ankylopoïetica: 4 x 600 mg/dag
• 2 x 400 mg/dag tot 3 x 400 mg of 2 x 600 mg/dag
• Dysmenorroe: 3 x 400 mg per dag.
• De behandeling starten bij het eerste pijnsymptoom; 2 - 3 dagen behandeling zijn over het algemeen voldoende
• 400 mg, 1 x per dag
• Max. 3 x 400 mg per dag
• Startdosis, naargelang de ernst (gedurende enkele dagen):
  • OF 3000 mg/dag (2 x 600 mg 's morgens, 1 x 600 mg 's middags en 2 x 600 mg 's avonds
  • OF 2400 mg (1 x 600 mg 's morgens en 's middags, 2 x 600 mg 's avonds
  • Vervolgens geleidelijk verminderen tot 1800 mg/dag (3 x 600 mg), en dan tot een onderhoudsdosis van 1200 mg per dag (3 x 400 mg of 2 x 600 mg)
  • Max. 3 x 600 mg/dag

Kinderen < 12 jaar

• 2 tot 6 jaar : maximum 600 mg per dag (3 x 200 mg)
• 7 tot 11 jaar : maximum 1200 mg per dag (3 x 400 mg)

Toedieningswijze

• Bij voorkeur ongeveer 1 u voor de maaltijd innemen
• Neem de tabletten in met een glas water.
• Ter behandeling van de ochtendstijfheid zal men de eerste dagdosis bij het ontwaken nuchter innemen, samen met wat vloeistof.