Helen Comp 13 X 21

Lees voordat u begint met het gebruik van Helen de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)". Voor u start met de inname van Helen, zal uw arts een grondig algemeen en gynaecologisch onderzoek uitvoeren, een zwangerschap uitsluiten en, rekening houdende met de contra-indicaties en voorzorgsmaatregelen, beslissen of Helen geschikt is voor u. Dat onderzoek moet elk jaar worden uitgevoerd als u Helen inneemt. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.  U bent allergisch voor chloormadinonacetaat, ethinyloestradiol of voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.  Als u de eerste stadia of tekenen gewaar wordt van een bloedklonter, een ontsteking van de aders of een embolie, zoals een snel voorbijgaande stekende pijn, pijn in de borst of beklemmend gevoel in de borst.  U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)).  Als u lijdt aan diabetes en uw bloedsuikerspiegels ongecontroleerd schommelen.  Als u een hoge bloeddruk heeft die moeilijk te controleren is of als uw bloeddruk aanzienlijk stijgt (waarden constant boven 140/90 mm Hg).  U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.  U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.  U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten o ernstig verhoogde bloeddruk o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.  U lijdt aan een ontsteking van de lever (bv. door een virus) of geelzucht en uw leverwaarden zijn nog niet normaal geworden.  U heeft jeuk over uw hele lichaam en u vertoont een probleem met de galafvloei, vooral als dat is opgetreden bij een vorige zwangerschap of behandeling met oestrogenen.  Bilirubine (een afbraakproduct van bloedpigment) in uw bloed is verhoogd, bv. door een aangeboren excretiestoornis (Dubin-Johnson- of Rotorsyndroom).  U heeft een meningeoom of ooit de diagnose meningeoom gekregen (een in het algemeen goedaardige tumor van de weefsellaag tussen hersenen en schedel).  U heeft een levertumor of vroeger gehad heeft.  U heeft hevige maagpijn of een vergrote lever of u merkt tekenen van bloeding in de buik op.  U krijgt voor de eerste keer of opnieuw porfyrie (stoornis van het metabolisme van bloedpigment).  U heeft een hormoonafhankelijk kwaadaardig gezwel, gehad heeft of een dergelijk gezwel wordt vermoed, bv. borst- of baarmoederkanker.  Als u lijdt aan ernstige stoornissen van het vetmetabolisme.  U vertoont een ontsteking van de alvleesklier of heeft vertoond en dat gaat gepaard met een sterke stijging van vetten in het bloed (triglyceriden).  Als u lijdt aan een ongewoon ernstige, frequente, of langdurende hoofdpijn.  U vertoont plotseling perceptiestoornissen (zicht of gehoor).  U vertoont bewegingsstoornissen (vooral tekenen van verlamming).  U opmerkt een verergering van epilepsieaanvallen.  U heeft een ernstige depressie.  U lijdt aan een bepaald type doofheid (otosclerose), dat is verergerd tijdens vroegere zwangerschappen.  U heeft uw maandstonden niet gekregen om redenen die niet bekend zijn.  U vertoont een abnormale overgroei van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumhyperplasie).  U vertoont om onbekende redenen een vaginale bloeding. Gebruik Helen niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere middelen?"). Als één van die condities optreedt tijdens toediening van Helen, moet u de inname van Helen onmiddellijk stopzetten. U mag Helen niet innemen of u moet de inname ervan onmiddellijk stopzetten als u een ernstig risico of diverse risico's hebt op bloedstollingsstoornissen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels (trombose)'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel". Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is.  Als u rookt. Roken verhoogt het risico op ernstige bijwerkingen op het hart en de bloedvaten tijdens het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva. Dat risico stijgt met de leeftijd en met het aantal sigaretten dat u rookt. Dat geldt vooral voor vrouwen ouder dan 35 jaar. Rokers ouder dan 35 jaar moeten een ander voorbehoedmiddel gebruiken. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Helen gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.  Als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten kunnen symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.  Als u een hoge bloeddruk, abnormaal hoge waarden van het vet in het bloed, overgewicht of diabetes heeft (zie ook rubriek 2). In zulke gevallen is het risico op ernstige bijwerkingen (zoals hartaanval, embolie, beroerte of levertumoren) van gecombineerde hormonale contraceptiva verhoogd.  U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte)  U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast)  U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt)  U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen)  U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie "Bloedstolsels (trombose)" in rubriek 2)  Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Helen  U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)  U heeft spataderen.

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stoffen in dit middel zijn ethinyloestradiol en chloormadinonacetaat. Eén filmomhulde tablet bevat 0,030 mg ethinyloestradiol en 2,0 mg chloormadinonacetaat.

 De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Helen bevat lactosemonohydraat"), maiszetmeel, povidon K 30, magnesiumstearaat (Eur. Ph.) [op basis van planten], hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talk (E553b), katoenzaadolie (gehydrogeneerd), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172).

Gebruik Helen niet als u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere middelen?").

Als één van die condities optreedt tijdens toediening van Helen, moet u de inname van Helen onmiddellijk stopzetten.

U mag Helen niet innemen of u moet de inname ervan onmiddellijk stopzetten als u een ernstig risico of diverse risico's hebt op bloedstollingsstoornissen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Helen? Neem dan contact op met uw arts.

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

De frequenties waarmee bijwerkingen zijn gemeld, worden als volgt gedefinieerd:

Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ").

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters Misselijkheid, vaginaal verlies, pijn tijdens de maandstonden, geen maandstonden, doorbraakbloeding, spotting, hoofdpijn, pijn in de borsten

Vaak: treedt op bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 gebruiksters Depressie, prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, duizeligheid, migraine (en/of verergering ervan), gezichtsstoornissen, braken, acne, pijn in de buik, vermoeidheid, zwaar gevoel in de benen, ophoping van water, gewichtstoename, stijging van de bloeddruk

Soms: treedt op bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 gebruiksters Maagpijn, overgevoeligheid voor het geneesmiddel met inbegrip van allergische huidreactie, gerommel in de darmen, diarree, pigmentatieproblemen, bruine vlekken op het gezicht, haaruitval, droge huid, rugpijn, spierproblemen, secretie uit de borsten, goedaardige veranderingen in het bindweefsel van de borsten, schimmelinfectie van de vagina, verminderde libido, neiging om te zweten, veranderingen van de vetten in het bloed waaronder hogere triglyceriden

Zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10 000 gebruiksters Conjunctivitis, ongemak bij het dragen van contactlenzen, doofheid, oorsuizen, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, collaps van de bloedsomloop, spataders, netelroos, eczeem, ontstoken huid, jeuk, verergering van psoriasis, te veel haar op het lichaam of het gezicht, vergroting van de borsten, ontsteking van de vagina, langere en/of hevigere maandstonden, premenstrueel syndroom (lichamelijke en emotionele problemen voor het begin van de maandstonden), meer eetlust, schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld:

o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) o in een long (bijv. longembolie) o hartaanval o beroerte

Bijsluiter Helen

14 / 15

o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen.

De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhoogt (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel)

Zeer zelden: treedt op bij minder dan 1 op de 10 000 gebruiksters, met inbegrip van geïsoleerde gevallen Erythema nodosum

Gecombineerde orale anticonceptiva werden ook in verband gebracht met een hoger risico op ernstige aandoeningen en bijwerkingen:

• risico op blokkade van aders en slagaders (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"),
• risico op aandoeningen van de galwegen (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"),
• risico op tumoren (bv. levergezwel, dat in geïsoleerde gevallen een levensbedreigende bloeding in de buikholte kan veroorzaken, kanker van de baarmoederhals of de borsten; zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"),
• verergering van chronische ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa; zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Gelieve de informatie in rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?" zorgvuldig te lezen en vraag zo nodig onmiddellijk advies aan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit middel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.  U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)).  U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.  U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.  U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

o ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

o ernstig verhoogde bloeddruk

o een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

o een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd.  U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad.  U bent allergisch voor chloormadinonacetaat, ethinyloestradiol of voor een van de stoffen in dit middel.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Helen is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wordt tijdens inname van Helen, moet u de inname ervan onmiddellijk stopzetten. Vroeger gebruik van Helen wettigt echter geen abortus. Als u Helen inneemt, moet u onthouden dat de melkproductie kan verminderen en dat de kwaliteit ervan kan worden beïnvloed. Zeer kleine hoeveelheden van de werkzame stoffen gaan over in de moedermelk. Orale anticonceptiva zoals Helen mogen alleen worden ingenomen nadat u de borstvoeding hebt stopgezet.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een tabletvrije periode van 7 dagen. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Een barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Risico op zwangerschap indien geslachtsgemeenschap in de 7 dagen voor het vergeten table
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode (condoom) gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en de normale inname verderzetten plus de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Tegelijk een barrièremethode gebruiken gedurende de 7 volgende dagen; Indien deze 7 dagen durende veiligheidsperiode met barrièremethode zich uitstrekt tot na het laatste tablet van de aangebroken blister, moet de pilvrije periode tussen de twee blisters overgeslagen worden en moet de volgende blister onmiddellijk na inname van de laatste tablet begonnen worden