Gaelle 30 Comp 3 X 21

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Algemene opmerkingen

Lees voordat u begint met het gebruik van Gaëlle 30 de informatie over bloedstolsels (trombose) in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 'Bloedstolsels (trombose)'. In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarbij u het innemen van de pil moet stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van de pil verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen geslachtsgemeenschap hebben ofwel moet u aanvullende niet-hormonale contraceptieve maatregelen treffen; gebruik bv. een condoom of een andere barrièremethode. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn doordat de pil invloed heeft op de normale veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals, die tijdens de menstruele cyclus optreden. Gaëlle 30, zoals alle contraceptieve pillen, beschermt niet tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen. Gaëlle 30 is aan u persoonlijk voorgeschreven. Laat het dus niet door anderen gebruiken. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.  U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.  U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)).  U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.  U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.  U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:  ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten  ernstig verhoogde bloeddruk  een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)  een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd  U heeft een type migraine dat 'migraine met aura' wordt genoemd, of u heeft dit gehad.  U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.  U heeft een gezwel (goedaardig of kwaadaardig) van de lever of u heeft dit gehad.  U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of u heeft dit gehad.  U heeft bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.  U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Gebruik Gaëlle 30 niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook rubriek "Gebruikt u nog andere middelen?").

Mocht één van deze situaties voor het eerst optreden terwijl u de pil gebruikt, stop dan onmiddellijk met het innemen en raadpleeg uw arts. Gebruik ondertussen niet-hormonale anticonceptieve maatregelen. Zie ook "Algemene opmerkingen". Aanvullende informatie over speciale populaties Gebruik bij kinderen Gaëlle 30 is niet bestemd voor vrouwen die nog nooit maandstonden hebben gehad. Gebruik bij oudere vrouwen Gaëlle 30 is niet bestemd voor gebruik na de menopauze. Vrouwen met leverinsufficiëntie Gebruik Gaëlle 30 niet als u lijdt aan een leverziekte. Zie ook rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?". Vrouwen met nierinsufficiëntie Neem contact op met uw arts. Volgens de beschikbare gegevens hoeft het gebruik van Gaëlle 30 niet te worden aangepast. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels (trombose)'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar 'Hoe herkent u een bloedstolsel'. Indien de combinatiepil wordt gebruikt in één van de hiernavolgende situaties, kan het nodig zijn dat u nauwlettend in de gaten wordt gehouden. Uw arts kan u dat uitleggen. Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Gaëlle 30 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen.  U rookt.  U heeft suikerziekte.  U lijdt aan overgewicht.  U heeft hoge bloeddruk.  U heeft een aandoening van de hartkleppen of een bepaalde hartritmestoornis.  U heeft last van migraine.  U heeft epilepsie (zie 'gebruikt u nog andere middelen').  Uzelf of iemand in uw directe familie heeft een hoog cholesterolgehalte in het bloed of heeft dat gehad.  Iemand in uw directe familie heeft borstkanker gehad.  U heeft een aandoening van de lever of van de galblaas.  U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte).  U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast).  U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt).  U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen).  U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen.  U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie 'Bloedstolsels' in rubriek 2).  Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Gaëlle 30.  U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis).  U heeft spataderen.  U heeft een aandoening die voor het eerst te voorschijn kwam of verergerde tijdens een zwangerschap of bij eerder gebruik van geslachtshormonen (bv. gehoorverlies, een stofwisselingsziekte porfyrie genaamd, een huidziekte zwangerschapsherpes genaamd, een zenuwaandoening chorea van Sydenham genaamd).  U heeft chloasma (geel-bruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht), of u heeft dit gehad; als dit het geval is, vermijd dan langdurige blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling.  Als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten kunnen symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren.

Orale anticonceptie.

De werkzame stoffen in dit middel zijn 0,075 mg gestodeen en 0,030 mg ethinylestradiol.

De andere stoffen in dit middel zijn: kern: natriumcalciumedetaat, lactose monohydraat, maïszetmeel, povidon, magnesiumstearaat. omhulling: sucrose, povidon, polyglycol, calciumcarbonaat, talk, montaanglycolwas.

Interacties

Onverwachte bloeding en/of falen van de anticonceptie kunnen het resultaat zijn van interacties tussen andere geneesmiddelen en orale anticonceptiva (bijv. het kruidenmiddel sint-janskruid, of geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, HIV-infecties en andere infecties). Zie rubriek "Gebruikt u nog andere middelen?".

Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Gaëlle 30? Neem dan contact op met uw arts. Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'. Deze bijwerkingen kunnen onschuldig of ernstiger van aard zijn. Ernstige bijwerkingen Ernstige bijwerkingen die met het gebruik van de pil in verband zijn gebracht evenals de betreffende verschijnselen worden beschreven in "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"; vooral in de paragrafen "Bloedstolsels" en "De pil en kanker". Zie eveneens "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?". Lees a.u.b. deze rubrieken voor meer informatie en raadpleeg onmiddellijk uw arts indien nodig. Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ervaart: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikmoeilijkheden of netelroos eventueel met ademhalingsproblemen (zie ook rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel "). Andere mogelijke bijwerkingen De volgende bijwerkingen werden genoemd door pilgebruiksters. Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)  misselijkheid (nausea), abdominale pijn (buikpijn)  gewichtstoename  hoofdpijn  depressieve stemming, gemoedswijziging  pijn in de borsten, gevoelige borsten Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)  braken, diarree  vloeistofretentie (vertraagde afscheiding van vloeistof)  migraine  verminderde zin om te vrijen (verminderd libido)  borsthypertrofie (het groter worden van de borst)  huiduitslag, netelroos (urticaria) Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)  intolerantie voor contactlenzen  overgevoeligheid  gewichtsafname  verhoogde zin om te vrijen (verhoogd libido)  afscheiding uit de vagina, afscheiding uit de tepels  erythema nodosum (rode onderhuidse zwelling), erythema multiforme (rode uitslag in de vorm van ringen)  schadelijke bloedstolsels in een ader of slagader, bijvoorbeeld: o in een been of voet (bijv. diepe veneuze trombose) o in een long (bijv. longembolie) o hartaanval o beroerte o 'mini-stroke' of tijdelijke symptomen zoals bij een beroerte, bekend als TIA (transiënte ischemische aanval) o bloedstolsels in de lever, maag/darmen, nieren of ogen. De kans om een bloedstolsel te krijgen is groter als er andere omstandigheden op u van toepassing zijn die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de omstandigheden die het risico op bloedstolsels verhogen en de symptomen van een bloedstolsel). De bijwerkingen die weinig voorkomen of waarbij de symptomen vertraagd zijn, en waarvan men denkt dat ze te maken hebben met de combinatiepillen, worden hieronder weergegeven (zie ook rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"): Tumoren  De diagnose van borstkanker wordt iets vaker gesteld bij pilgebruiksters. Aangezien borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen jonger dan 40 jaar, is de stijging klein ten opzichte van het algemene risico op borstkanker. Het is onbekend of de combinatiepil dit veroorzaakt.  Levertumoren (goedaardige en kwaadaardige). Andere aandoeningen  Vrouwen met hypertriglyceridemie (een verhoogde hoeveelheid vet in het bloed) hebben een toegenomen risico op pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) bij gebruik van een combinatiepil.  Hoge bloeddruk  Het optreden of verslechteren van aandoeningen waarvoor geen eenduidig bewijs is dat er een verband bestaat met het gebruik van een combinatiepil: geelzucht en/of jeuk gerelateerd aan een geblokkeerde galafvoer (cholestase); vorming van galstenen; een aandoening van het metabolism genaamd porfyrie; systemische lupus erythematodes (een chronische ziekte die het natuurlijke afweersysteem aantast); hemolytisch uremisch syndroom (een ziekte van de bloedstolling); chorea van Sydenham (een zenuwaandoening); herpes gestationis (een type huidaandoening dat voorkomt tijdens de zwangerschap); aan otosclerose (verbening in het oor) gerelateerd gehoorverlies, cervix carcinoom.  Verstoorde leverfunctie  Veranderingen in de glucosetolerantie of effect op de perifere insulineresistentie.  Ziekte van Crohn, colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekten).  Chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht). Interacties Onverwachte bloeding en/of falen van de anticonceptie kunnen het resultaat zijn van interacties tussen andere geneesmiddelen en orale anticonceptiva (bijv. het kruidenmiddel sint-janskruid, of geneesmiddelen tegen epilepsie, tuberculose, HIV-infecties en andere infecties). Zie rubriek "Gebruikt u nog andere middelen?". Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – www.fagg.be - Afdeling Vigilantie: - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad.

 U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C- deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden.

 U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek Bloedstolsels (trombose)).

 U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad.

 U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad.

 U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen:

 ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten

 ernstig verhoogde bloeddruk

 een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden)

 een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 U heeft een type migraine dat 'migraine met aura' wordt genoemd, of u heeft dit gehad.

 U heeft geelzucht (geel worden van de huid) of een ernstige leveraandoening.

 U heeft een gezwel (goedaardig of kwaadaardig) van de lever of u heeft dit gehad.

 U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of u heeft dit gehad.

 U heeft bloedingen uit de vagina, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld.

 U bent zwanger, of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Gebruik Gaëlle 30 niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gaëlle 30 mag niet gebruikt worden door vrouwen die zwanger zijn of die denken dat ze zwanger kunnen zijn. Als u tijdens het gebruik van Gaëlle 30 zwanger wordt, stop onmiddellijk met Gaëlle 30 en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden, kunt u met het innemen van Gaëlle 30 stoppen wanneer u maar wilt (zie ook rubriek "Als u stopt met het innemen van dit middel"). Gaëlle 30 wordt niet aangeraden voor gebruik tijdens borstvoeding. Indien u niet zwanger wenst te worden terwijl u borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies.

Dosering

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven.
• • Bij voorkeur na de avondmaaltijd of voor het slapengaan.
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen.
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten.

Eerste gebruik

ZONDER EERDER GEBRUIK VAN HORMONALE ANTICONCEPTIE IN DE AFGELOPEN MAAND

• Op de eerste dag de maandstonden.
• • Doeltreffende contraceptie vanaf de eerste dag van de behandeling.
• Indien niet wordt gestart voor de vijfde dag van de maandstonden:
• • rekening houden met een verminderde doeltreffendheid van het contraceptivum en met de mogelijkheid van ovulatie en conceptie op dat ogenblik.

  BIJ HET VERVANGEN VAN EEN ANDERE ANTICONCEPTIEPIL

  • Starten op de eerste bloedingsdag.
  • Indien er meer dan 7 dagen verstreken zijn sedert de inname van de laatste pil van het vorige contraceptivum:
  • rekening te houden met een verminderde doeltreffendheid en met de mogelijkheid van ovulatie en risico van conceptie.

  GEBRUIK POSTPARTUM OF POSTABORTUM

  • Na een bevalling of een abortus in het tweede trimester:
  • Contraceptie mag slechts hernomen worden vanaf de 28e dag postpartum of postabortum (vanwege risico op trombo-embolische accidenten).

  - Eerste 7 dagen: een bijkomende niet hormonale contraceptieve methode gebruiken.

  • Een abortus in het eerste trimester:
  • Contraceptie mag onmiddellijk hernomen worden.

  Bij het vergeten innemen

  MINDER DAN 12 UUR

  • De gemiste tablet onmiddelijk innemen en de overblijvende tabletten op het gebruikelijke tijdstip innemen.

  LANGER DAN 12 UUR OF > 1 TABLET VERGETEN

  • De gemiste tablet onmiddelijk innemen ook als dat betekent dat er 2 tabletten op dezelfde dag moeten worden ingenomen.
  • Vervolgens tabletten verder innemen op het gebruikelijke tijdstip.
  • Gedurende 7 dagen bijkomende niet hormonale contraceptieve maatregelen.
  • Als er minder dan 7 dagen over zijn in de huidige verpakking:
  • Met de volgende verpakking doorgaan tot deze verpakking leeg is, zonder tabletvrij interval.
  • Als er geen dervingbloeding optreedt na beëindiging van de tweede strip: eerst mogelijkheid van een zwangerschap uitsluiten.

  Gastro-intestinale klachten

  • Bij braken of diarree tijdens of kort na de inname van een tablet:
  • De contraceptieve betrouwbaarheid kan in gedrang komen.
  • Het innemen van de tabletten dient te worden voortgezet tot heteinde van de strip ten einde een vroegtijdige dervingsbloeding te vermijden.
• Wanneer de toestand die de doeltreffendheid van het contraceptivum in het gedrang brengt lange tijd aanhoudt:
• • andere contraceptieve methoden overwegen.