Forzaten/hct 40mg/10mg/25mg Filmomh Tabl 98

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Patiënten met hypovolemie of natriumdepletie: Symptomatische hypotensie kan optreden bij patiënten met volume- en/of natriumdepletie ten gevolge van een doorgedreven diureticatherapie, een zoutarm dieet, diarree of braken, vooral na de eerste dosis. Alvorens FORZATEN/HCT toe te dienen is het aanbevolen om deze aandoening te corrigeren of om de patiënt bij het begin van de behandeling onder strikt medisch toezicht te houden.

Overige aandoeningen met stimulatie van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem: Bij patiënten van wie de vaattonus en nierfunctie vooral afhankelijk zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (bv. patiënten met ernstig congestief hartfalen of onderliggende nierziekte, inclusief stenose van de nierarterie) is de behandeling met geneesmiddelen die dit systeem beïnvloeden geassocieerd met acute hypotensie, azotemie, oligurie of, zelden, acuut nierfalen.

Renovasculaire hypertensie: Er bestaat een verhoogd risico van ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie als patiënten met bilaterale nierarteriestenose of stenose van de arterie naar slechts één functionerende nier behandeld worden met geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden.

Nierinsufficiëntie en niertransplantatie: Wanneer FORZATEN/HCT wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie is een periodieke controle van de kalium- en creatininespiegels in het serum aanbevolen. Het gebruik van FORZATEN/HCT is niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2). Een aan thiazidediuretica geassocieerde azotemie kan optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie. Indien progressieve nierinsufficiëntie manifest wordt, dient de behandeling nauwkeurig te worden herbeoordeeld en zal het stoppen van de diuretische therapie worden overwogen. Er is geen ervaring met de toediening van FORZATEN/HCT aan patiënten die kort geleden een niertransplantatie hebben ondergaan of bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (d.w.z. creatinineklaring < 12 ml/min).

Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS): Er is bewijs dat bij gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren het risico op hypotensie, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) toeneemt. Dubbele blokkade van RAAS door het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorantagonisten of aliskiren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Als behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, mag dit alleen onder supervisie van een specialist plaatsvinden en moeten de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd. ACE-remmers en angiotensine II-receptorantagonisten dienen niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie.

Leverinsufficiëntie: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de blootstelling aan amlodipine en olmesartan medoxomil verhoogd (zie rubriek 5.2). Bovendien kunnen kleine veranderingen in de vocht- en de elektrolytenbalans gedurende de thiazidetherapie levercoma versnellen bij patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van FORZATEN/HCT aan patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie. Bij patiënten met matige leverinsufficiëntie mag de dosis olmesartan medoxomil niet hoger zijn dan 20 mg (zie rubriek 4.2). Bij patiënten met leverinsufficiëntie moet met de laagst mogelijke dosis amlodipine gestart worden. Nauw medisch toezicht is aangewezen bij aanvang van de therapie en bij elke dosisverhoging. Het gebruik van FORZATEN/HCT is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, cholestase of galwegobstructie (zie rubriek 4.3).

Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie: Door de aanwezigheid van amlodipine in FORZATEN/HCT, zoals voor andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten die lijden aan aorta- of mitralisklepstenose of aan obstructieve hypertrofische cardiomyopathie.

Primair aldosteronisme: Patiënten met primair aldosteronisme reageren in het algemeen niet op antihypertensieve geneesmiddelen die het renine-angiotensinesysteem remmen. Daarom is het gebruik van FORZATEN/HCT bij dergelijke patiënten niet aanbevolen.

Metabole en endocriene effecten: Thiazidediuretica kunnen de glucosetolerantie verminderen. Bij diabetespatiënten kunnen dosisaanpassingen van insuline of orale hypoglykemische middelen nodig zijn (zie rubriek 4.5). Tijdens de behandeling met thiaziden kan een latente diabetes mellitus manifest worden. Stijgingen van de cholesterol- en triglyceridenspiegels zijn bekende ongewenste effecten van thiazidediuretica. Bij sommige patiënten die thiazidediuretica krijgen kan hyperurikemie optreden of kan het ontstaan van manifeste jicht versneld worden.

Verstoorde elektrolytenbalans: Zoals met alle patiënten die diuretica krijgen, moeten de serumelektrolyten regelmatig worden bepaald. Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de vocht- of elektrolytenbalans verstoren (inclusief hypokaliëmie, hyponatriëmie en hypochloremische alkalose). Signalen die wijzen op een verstoorde vocht- of elektrolytenbalans zijn een droge mond, dorst, zwakte, lethargie, slaperigheid, rusteloosheid, spierpijn of -krampen, spiermoeheid, hypotensie, oligurie, tachycardie en gastro-intestinale ongemakken zoals misselijkheid of braken (zie rubriek 4.8). Het risico op hypokaliëmie is het grootst bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met een snelle diurese, bij patiënten met een onvoldoende orale elektrolyteninname en bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden of ACTH (zie rubriek 4.5). Omgekeerd kan door antagonisme ter hoogte van de angiotensine-II-receptoren (AT1) via de olmesartan medoxomil component van FORZATEN/HCT hyperkaliëmie optreden, vooral bij nierinsufficiëntie en/of hartfalen en diabetes mellitus. Bij risicopatiënten is een nauwgezette controle van het serumkalium aanbevolen. Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers en andere medicijnen die de kaliumspiegels in het serum kunnen verhogen (bv. heparine) mogen, zij het voorzichtig, samen met FORZATEN/HCT toegediend worden (zie rubriek 4.5). De plasmakaliumconcentratie moet regelmatig gecontroleerd worden. Er zijn geen aanwijzingen dat olmesartan medoxomil door diuretica geïnduceerde hyponatriëmie zou verminderen of voorkomen. Het chloridetekort is meestal mild en behoeft doorgaans geen behandeling. Thiaziden kunnen de calciumexcretie in de urine verminderen en een tijdelijke, lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken, zonder bekende stoornissen van het calciummetabolisme. Hypercalciëmie kan een symptoom zijn van verborgen hyperparathyreoïdie. Thiaziden moeten worden gestaakt voordat de bijschildklierfunctie wordt getest. Thiaziden kunnen de excretie van magnesium in de urine verhogen, wat kan leiden tot hypomagnesiëmie. Bij warm weer kan bij oedemateuze patiënten verdunningshyponatriëmie optreden.

Lithium: Zoals met andere angiotensine-II-receptorantagonisten is de gelijktijdige toediening van FORZATEN/HCT en lithium niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).

Hartfalen: Als gevolg van de remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem kunnen bij vatbare personen veranderingen in de nierfunctie worden verwacht. Bij patiënten met ernstig hartfalen, van wie de nierfunctie afhankelijk kan zijn van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem, is de behandeling met remmers van het angiotensineconverterend enzym (ACE) en angiotensinereceptorantagonisten in verband gebracht met oligurie en/of progressieve azotemie en (zelden) met acuut nierfalen en/of overlijden. Patiënten met hartfalen moeten met voorzichtigheid behandeld worden. In een placebogecontroleerde langetermijnstudie met amlodipine bij patiënten met ernstig hartfalen (NYHA III en IV), was de frequentie van longoedeem groter in de amlodipine groep dan in de placebo groep (zie rubriek 5.1). Calciumkanaalblokkers (inclusief amlodipine) moeten met voorzichtigheid aangewend worden bij patiënten met congestief hartfalen omdat ze mogelijk het risico verhogen op latere cardiovasculaire aandoeningen en mortaliteit.

"Sprue-like" enteropathie: Zeer zelden komt bij patiënten die olmesartan nemen een ernstige vorm van chronische diarree met substantieel gewichtsverlies voor. De klachten beginnen enkele maanden tot jaren na het opstarten van de therapie en worden mogelijk veroorzaakt door een lokaal vertraagde overgevoeligheidsreactie. Een intestinale biopsie bij de getroffen patiënten toont vaak een villi atrofie aan. Indien een patiënt deze symptomen onwikkelt tijdens een behandeling met olmesartan, en wanneer er geen andere evidente etiologieën aanwezig zijn, moet de behandeling met olmesartan onmiddellijk stopgezet worden en mag ze niet heropgestart worden. Indien de diarree niet verbetert gedurende de week na stopzetting moet overwogen worden om raad te vragen aan een specialist (bv. een gastro-enteroloog).

Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II-receptorantagonisten, [waaronder olmesartan] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich abdominale pijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II-receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van olmesartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen.

Choroïdale effusie, acute myopie en secundaire gesloten hoek glaucoom: Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, kan een idiosyncratische reactie veroorzaken, wat resulteert in choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, acute voorbijgaande myopie en acuut gesloten hoek glaucoom. Symptomen zijn onder meer acute verminderde gezichtsscherpte of oogpijn, deze treden meestal op binnen enkele uren tot weken na de opstart van het geneesmiddel. Een onbehandeld acuut gesloten hoek glaucoom kan leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen. De primaire behandeling bestaat erin om hydrochloorthiazide zo snel mogelijk stop te zetten. Snelle medische of chirurgische behandelingen moeten worden overwogen als de intra-oculaire druk ongecontroleerd blijft. Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut gesloten hoek glaucoom kan een voorgeschiedenis van sulfonamide of penicilline-allergie omvatten (zie rubriek 4.8).

Zwangerschap: Angiotensine-II-receptorantagonisten mogen niet worden gestart tijdens de zwangerschap. Tenzij verdere behandeling met angiotensine-II-receptorantagonisten noodzakelijk is, moeten patiënten die zwanger willen worden overschakelen naar alternatieve antihypertensieve behandelingen, waarvan bewezen is dat ze tijdens de zwangerschap veilig kunnen worden gebruikt. Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met angiotensine-II- receptorantagonisten onmiddellijk gestaakt worden en, indien van toepassing, moet een alternatieve therapie gestart worden (zie rubriek 4.3 en 4.6).

Pediatrische patiënten: Het gebruik van FORZATEN/HCT bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar oud, is niet aangewezen.

Ouderen: Elke dosisverhoging bij ouderenmoet met de nodige voorzichtigheid gebeuren (zie rubriek 5.2).

Fotosensibiliteit: Met thiazidediuretica werden fotosensibiliteitssreacties gemeld (zie rubriek 4.8). Mocht er tijdens de behandeling met FORZATEN/HCT een lichtgevoeligheidsreactie optreden, wordt aanbevolen de behandeling stop te zetten. Wanneer hertoediening van het diureticum noodzakelijk wordt geacht, is het aanbevolen de blootgestelde gebieden te beschermen tegen de zon of tegen kunstmatig UVA-licht.

Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moeten worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8).

Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met FORZATEN/HCT te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide.

Overige: Zoals met alle antihypertensiva, kan een excessieve bloeddrukdaling bij patiënten met een ischemische hartziekte of een ischemische cerebrovasculaire aandoening leiden tot een myocardinfarct of beroerte. Overgevoeligheidsreacties op hydrochloorthiazide kunnen voorkomen bij zowel patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van allergie of astma bronchiale, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met zo een geschiedenis. Bij gebruik van thiazidediuretica is exacerbatie of activering van systemische lupus erythematosus gemeld. Net als voor alle andere geneesmiddelen die angiotensine II receptor antagonisten bevatten, is het bloeddrukverlagend effect van olmesartan iets minder sterk bij zwarte patiënten dan bij niet-zwarte patiënten. Nochtans werd dit effect tijdens geen van de drie klinische studies met FORZATEN/HCT waar zwarte patiënten aan deelnamen (30%) opgemerkt (zie ook rubriek 5.1). Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dwz. in wezen 'natrium-vrij'.

Essentiële hypertensie

• Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met olmesartan medoxomil en amlodipine in een twee -componenten formulatie.
• Bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk onder controle is met een combinatie van olmesartan medoxomil, amlodipine en hydrochloorthiazide, ingenomen als een duo -preparaat (olmesartan medoxomil en amlodipine of olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide) met een mono -preparaat (hydrochloorthiazide of amlodipine).

Elke filmomhulde tablet bevat 40 mg olmesartan medoxomil, 10 mg amlodipine (als amlodipine besilaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van het tablet: gepregelatiniseerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: polyvinylalcohol, macrogol 3350, talk, titaandioxide (E 171), ijzer (III)-oxide geel (E 172), ijzer (III)-oxide rood (E 172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/12,5mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25mg), ijzer (II, III)-oxide zwart (E 172) (alleen de filmomhulde tabletten 20 mg/5 mg/ 12,5 mg).

Neem contact op met uw arts of apotheker als u naast dit middel momenteel nog andere geneesmiddelen gebruikt, als u dat kort geleden gedaan heeft of als u dit binnenkort denkt te doen.

 Voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen zoals thioridazine, chloorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol of haloperidol.

 Voor de behandeling van een lage bloedsuikerspiegel (bv. diazoxide) of een hogebloeddruk (bv. bètablokkers, methyldopa), aangezien Forzaten/HCT de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.

 Voor de behandeling van hartritmestoornissen zoals mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide of erythromycine-injecties.

 Voor de behandeling van HIV/AIDS (bv. ritonavir, indinavir, nelfinavir)

 Voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol,itraconazol, amfotericine).

 Voor de behandeling van hartproblemen zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, bepridil of digitalis.

 Voor de behandeling van kankers zoals amifostine, cyclofosfamide of methotrexaat.

 Om de bloeddruk te verhogen en de hartslag te vertragen zoals noradrenaline.

 Voor de behandeling van jicht zoals probenecid, sulfinpyrazone en allopurinol.

 Om de bloedvetspiegels te verlagen zoals colestyramine en colestipol.

 Om de bloedsuikerspiegel te verlagen zoals metformine of insuline.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als er bijwerkingen optreden, zijn deze doorgaans mild en hoeft de behandeling niet gestopt te worden.

Volgende bijwerkingen komen niet vaak voor, maar ze kunnen wel ernstig zijn:

Tijdens een behandeling met Forzaten/HCT kunnen allergische reacties optreden met zwelling van het gelaat, de mond en/of de larynx (strottenhoofd), in combinatie met jeuk en huiduitslag. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Forzaten/HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Omdat Forzaten/HCT bij vatbare personen een te sterke bloeddrukdaling kan veroorzaken kan een ernstige vorm van ijlhoofdigheid of flauwvallen optreden. Als dit u overkomt, moet u het gebruik van Forzaten/HCT staken en onmiddellijk contact opnemen met uw arts en gaan platliggen.

Frequentie niet bekend: Als u gele verkleuring van het oogwit, donkere urine of jeuk van de huid opmerkt, zelfs als u langer geleden met Forzaten/HCT bent begonnen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, die uw symptomen zal beoordelen en zal beslissen hoe de bloeddrukmedicatie dient te worden voortgezet.

Forzaten/HCT is een combinatie van drie werkzame stoffen. Hieronder vindt u informatie over de andere bijwerkingen die tot nu zijn gemeld met de Forzaten/HCT-combinatie (naast de hierboven vermelde) en vervolgens de bekende bijwerkingen van elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend.

Om u een idee te geven hoeveel patiënten bijwerkingen kunnen krijgen, worden ze ingedeeld als vaak, soms, zelden, zeer zelden.

Dit zijn de andere tot nu bekende bijwerkingen met Forzaten/HCT:

Als deze bijwerkingen optreden, zijn ze doorgaans mild en hoeft u de behandeling niet te stoppen.

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)

Infectie van de bovenste luchtwegen, keel- en neuspijn, urineweginfectie, duizeligheid, hoofdpijn, voelen van de hartslag, lage bloeddruk, misselijkheid, diarree, constipatie, krampen, gezwollen gewrichten, meer drang om te plassen, zwakte, opzwellen van de enkels, vermoeidheid, abnormale labowaarden.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen)

Duizeligheid bij het opstaan, duizeligheid, snelle hartslag, zich flauw voelen, roodheid en warm aanvoelen van het gelaat, hoesten, een droge mond, spierzwakte, onmogelijkheid om een erectie te krijgen of te behouden.

Dit zijn de bekende bijwerkingen voor elk van de afzonderlijke stoffen of wanneer twee stoffen samen worden toegediend:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op 10 personen)

Oedeem (ophouden van vocht)

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 personen)

Bronchitis, maag- en darminfectie, braken, verhoogde bloedsuikerspiegel, suiker in de urine, verwardheid, slaperigheid, gezichtsstoornis (waaronder dubbel zicht en troebel zicht), loopneus of verstopte neus, keelpijn, moeilijk ademen, hoesten, buikpijn, brandend maagzuur, maaglast, flatulentie, pijn in de gewrichten of de botten, rugpijn, skeletpijn, bloed in de urine, griepachtige symptomen, pijn op de borst, pijn.

Soms (kan voorkomen bij minder dan 1 op 100 personen)

Verlaagd aantal bloedplaatjes (een type bloedcellen), wat kan leiden tot gemakkelijk blauwe plekken of een verlengde stollingstijd, anaphylactische reacties, abnormaal verminderde eetlust (anorexie), slaapproblemen, prikkelbaar, stemmingswisselingen inclusief een gevoel van angst, neerslachtigheid of depressiviteit, rillingen, slaapstoornissen, smaakverandering, flauwvallen, verminderd tastgevoel, tintelingen, verslechtering van bijziendheid, oorsuizen (tinnitus), angina pectoris (pijn of druk op de borst), onregelmatige hartslag, huiduitslag, haarverlies, allergische ontsteking van de huid, rode huid, paarse plekjes of stippen op de huid door kleine bloedingen (purpura), verkleuring van de huid, rode, jeukende huiduitslag (netelroos), overmatig zweten, jeuk, huidblaasjes, huidreacties op zonlicht zoals zonnebrand of huiduitslag, spierpijn, problemen met plassen, 's nachts moeten opstaan om te plassen, gezwollen borsten bij mannen, verminderd libido, zwellen van het gezicht, zich onwel voelen, gewichtstoename of –verlies, uitputting.

Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 1000 personen)

Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, verlaagd aantal witte bloedcellen wat het risico van infecties kan verhogen, laag aantal rode bloedcellen (anemie), beschadiging van het beenmerg, rusteloosheid, onverschilligheid (apathie), stuipen (convulsies), alles geel zien, droge ogen, bloedklonters (trombose, embolie), vochtophoping in de longen, pneumonie, ontsteking van de bloedvaten en kleine bloedvaten in de huid, ontsteking van de pancreas, geelkleuren van huid en ogen, acute ontsteking van de galblaas, symptomen van lupus erythematosus zoals netelroos, roodheid van de huid over het ganse lichaam, ernstige jeuk, blaarvorming, schilferen en zwellen van de huid, ontsteking van slijmvliezen (Syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse), soms levensbedreigend, verminderde mobiliteit, acuut nierfalen, niet-infectieuze nierontsteking, onvoldoende nierfunctie, koorts.

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op 10 000 personen)

Verhoogde spanning op de spieren, gevoelloosheid in handen of voeten, hartinfarct, maagontsteking, verdikking van het tandvlees, darmafsluiting, leverontsteking; Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Vermindering van het zicht of oogpijn (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut gesloten hoek glaucoom).

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor stoffen afgeleid van sulfonamide (hydrochloorthiazide is een geneesmiddel afgeleid van sulfonamide ) of voor één van de hulpstoffen (zie "Samenstelling").
Ernstige nierinsufficiëntie.
Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie, hyponatriëmie en symptomatische hyperuricemie
Ernstige leverinsufficiëntie, cholestase en galwegobstructie.
Het tweede en derde trimester van de zwangerschap ( en ).
Het gelijktijdig gebruik van Forzaten/HCT met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR
Omdat FORZATEN/HCT amlodipine bevat, is het gecontraindiceerd bij patiënten met:
• Shock (inclusief cardiogene shock).
• Ernstige hypotensie
• Obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel (bv. hooggradige aortastenose).
• Hemodynamisch onstabiel hartfalen na acuut myocardinfarct.

Zwangerschap Vertel uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zou kunnen worden). Normaal zal uw arts u aanraden om met Forzaten/HCT te stoppen voor u zwanger wordt of van zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u aanraden om een ander middel dan Forzaten/HCT te gebruiken. Het gebruik van Forzaten/HCT is niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en mag niet worden ingenomen na de derde zwangerschapsmaand omdat het in dat stadium zeer schadelijk kan zijn voor uw baby. Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Forzaten/HCT, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wil beginnen. Er is gebleken dat amlodipine en hydrochloorthiazide in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen. Forzaten/HCT is niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven en uw arts kan voor een andere behandeling kiezen wanneer u borstvoeding wil geven.

Bent u zwanger of geeft u borstvoeding, denkt u dat u zwanger zou kunnen zijn of wenst u zwanger te worden, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen vanaf 18 jaar

• Aanbevolen dosis: 1 tablet per dag
• Maximale dosis: 40mg/10mg/25mg per dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De tablet met of zonder voedsel, met een glas water innemen
• De tabletten mogen niet worden stukgekauwd en moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen