Esomeprazole EG 20Mg Harde Caps Maagsapres 56X20Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In aanwezigheid van enig alarmsymptoom (bijv. significant ongewild gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, haematemesis of melaena) en bij vermoeden of aanwezigheid van een maagulcus, moet maligniteit uitgesloten worden, aangezien de behandeling met esomeprazol de symptomen kan afzwakken en de diagnose kan vertragen. Langetermijn behandeling Patiënten op een langetermijnbehandeling (voornamelijk langer dan één jaar behandeld) moeten onder regelmatige controle worden gehouden. 'On demand'-behandeling Aan patiënten met een behandeling "naar behoefte" moet de instructie worden gegeven hun arts te contacteren indien de aard van hun symptomen wijzigt. Eradicatie van Helicobacter pylori Bij het voorschrijven van esomeprazol voor de eradicatie van Helicobacter pylori moeten mogelijke geneesmiddeleninteracties voor alle componenten van de drievoudige behandeling in beschouwing worden genomen. Clarithromycine is een krachtige inhibitor van CYP3A4 en daarom dienen contra�indicaties en interacties voor clarithromycine in beschouwing te worden genomen wanneer de drievoudige behandeling wordt gebruikt bij patiënten die tegelijkertijd andere geneesmiddelen nemen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals cisapride. Gastrointestinale infecties Een behandeling met protonpompinhibitoren kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella en Campylobacter (zie rubriek 5.1). Absorptie van Vitamine B12 Zoals alle zuurblokkerende geneesmiddelen kan esomeprazol de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) verlagen als gevolg van hypo- of achloorhydrie. Daarmee dient rekening gehouden te worden bij patiënten met een verminderde lichaamsreserve of met risicofactoren voor een verminderde vitamine B12-absorptie bij langetermijntherapie. Hypomagnesiëmie Ernstige hypomagnesiëmie werd gerapporteerd bij patiënten behandeld met protonpompinhibitoren (PPI's) zoals esomeprazol gedurende ten minste drie maanden en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige symptomen van hypomagnesiëmie zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden, maar ze kunnen op een geniepige manier beginnen en over het hoofd gezien worden. Bij de meeste aangetaste patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na toediening van magnesium en stopzetting van de PPI. Bij patiënten die een langdurige behandeling zullen moeten volgen of die PPI's innemen samen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), dienen beroepsoefenaren in de gezondheidszorg er rekening mee te houden dat zij de magnesiumgehaltes moeten meten vooraleer de behandeling met PPI's te starten en regelmatig daarna. Subacute cutane lupus erythematosus (SCLE) Protonpompremmers worden geassocieerd met zeer zeldzame gevallen van SCLE. Indien laesies optreden, vooral in gebieden van de huid die worden blootgesteld aan zonlicht, en indien deze laesies gepaard gaan met artralgie, dient de patiënt onmiddellijk medische hulp in te roepen en dient de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te overwegen de behandeling met Esomeprazole EG stop te zetten. SCLE na eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico van SCLE bij gebruik van andere protonpompremmers verhogen. Risico op fractuur Protonpompinhibitoren, vooral indien gebruikt in hoge doses en gedurende langere perioden (> 1 jaar), kunnen het risico op een heup-, pols- en ruggengraatfractuur matig verhogen, hoofdzakelijk bij ouderen of in aanwezigheid van andere erkende risicofactoren. Observatiestudies suggereren dat protonpompinhibitoren het globale risico op een fractuur met 10-40% kunnen verhogen. Een deel van deze verhoging kan te wijten zijn aan andere risicofactoren. Patiënten die het risico lopen op osteoporose dienen verzorgd te worden conform de huidige klinische richtlijnen en dienen op een adequate manier vitamine D en calcium in te nemen. Combinatie met andere geneesmiddelen De gelijktijdige toediening van esomeprazol en atazanavir is niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Indien de combinatie van atazanavir met een protonpompinhibitor onvermijdelijk wordt geacht, is nauwgezette klinische controle aanbevolen in combinatie met een toename van de dosis atazanavir tot 400 mg met 100 mg ritonavir. De dosis van 20 mg esomeprazol mag niet overschreden worden. Esomeprazol is een CYP2C19-remmer. Bij het starten of stoppen van de behandeling met esomeprazol moet rekening worden gehouden met potentiële interacties met geneesmiddelen die via CYP2C19 worden gemetaboliseerd. Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en esomeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze interactie is onzeker. Als voorzorgsmaatregel dient het gelijktijdige gebruik van esomeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd. Bij het voorschrijven van esomeprazol voor een behandeling volgens noodzaak, moeten de implicaties voor interacties met andere geneesmiddelen, ten gevolge van fluctuerende plasmaconcentraties van esomeprazol, in beschouwing worden genomen (zie rubriek 4.5). Ernstige bijwerkingen van de huid Ernstige bijwerkingen van de huid (severe cutaneous adverse reactions, SCAR's), zoals erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn zeer zelden gemeld bij behandeling met esomeprazol. Patiënten dienen te worden gewezen op de tekenen en symptomen van de ernstige huidreactie EM/SJS/TEN/DRESS en dienen onmiddellijk hun arts te raadplegen wanneer kenmerkende tekenen of symptomen optreden. Het gebruik van esomeprazol dient onmiddellijk te worden gestaakt bij tekenen en symptomen van ernstige huidreacties en indien nodig dient aanvullende medische zorg / nauwlettende controle te worden geboden. Bij patiënten met EM/SJS/TEN/DRESS mag geen hernieuwde blootstelling plaatsvinden. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogd Chromogranine A (CgA)-gehalte kan interfereren met onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren. Om deze interferentie te voorkomen, moet de behandeling met esomeprazol tijdelijk gestopt worden gedurende ten minste 5 dagen voor de CgA-metingen (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Sucrose Dit geneesmiddel bevat sucrose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Parahydroxybenzoaten Dit geneesmiddel bevat parahydroxybenzoaten, die allergische reacties kunnen veroorzaken (wellicht vertraagd).

Volwassenen

• "Gastro-oesofageale refluxziekte" (GORD). Het zuur stijgt van de maag naar de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden.
• Maagzweren of zweren in het bovenste deel van de ingewanden (darm) die geïnfecteerd zijn met zogenaamde "Helicobacter pylori"-bacteriën. Indien u deze aandoening heeft, kan uw arts u eveneens antibiotica voorschrijven om de ontsteking te behandelen en de zweer te genezen.
• Maagzweren die te wijten zijn aan geneesmiddelen die NSAID's worden genoemd (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen). Esomeprazole EG is ook aangewezen voor het voorkomen van maagzweren indien u NSAID's inneemt.
• Verhoogde aciditeit van het maagsap te wijten aan een gezwel ter hoogte van de pancreas (syndroom van Zollinger-Ellison).
• Vervolgbehandeling na preventie van nieuwe bloedingen van zweren met intraveneus toegediende esomeprazol.

Adolescenten vanaf 12 jaar

• "gastro-oesofageale refluxziekte" (GORD). Het zuur stijgt van de maag naar de slokdarm (dit is de verbinding tussen de keel en de maag) en veroorzaakt pijn, ontsteking en zuurbranden;
• maagzweren of zweren in het bovenste gedeelte van de darm die door de 'Helicobacter pylori'
  bacterie geïnfecteerd zijn. Indien u deze aandoening heeft, kan uw arts u eveneens antibiotica
  voorschrijven om de ontsteking te behandelen en de zweer te genezen.

• De werkzame stof in Esomeprazole EG is esomeprazol.
  Esomeprazole EG capsules is verkrijgbaar in 2 sterktes die 20 mg of 40 mg esomeprazol bevatten (als magnesiumdihydraat).
• De andere stoffen in Esomeprazole EG zijn:
  Inhoud van de capsule: Suikersferen (sucrose en maïszetmeel), hypromellose, dimeticonemulsie 35% (bevat dimeticon, propyl-p-hydroxybenzoaat (E216), methyl-p-hydroxybenzoaat (E218), sorbinezuur, natriumbenzoaat, polyethyleenglycol sorbitanmonolaureaat, octylfenoxypolyethoxyethanol en propyleenglycol), polysorbaat 80, mannitol, gediacetyleerde monoglyceriden, talk, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1) dispersie 30 % (bevat een copolymeer van methacrylzuur en ethylacrylaat, natriumlaurylsulfaat en polysorbaat 80), triethylcitraat en stearoyl macrogolglyceriden.
  Capsuleomhulsel: IJzeroxide zwart (E172), schellak, gelatine, geel ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171).

Neem Esomeprazole EG niet in indien u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie).

Licht uw arts of apotheker in als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - Atazanavir of saquinavir (voor de behandeling van HIV-infectie) - Clopidogrel (gebruikt voor de preventie van bloedstolsels) - Ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt voor de behandeling van infecties veroorzaakt door schimmels) - Erlotinib (gebruikt voor de behandeling van kanker) - Citalopram, imipramine of clomipramine (gebruikt voor de behandeling van depressies) - Diazepam (gebruikt voor de behandeling van angst, om de spieren te ontspannen of bij epilepsie) - Fenytoïne (gebruikt tegen epilepsie). Indien u fenytoïne neemt, zal uw arts u moeten opvolgen als u Esomeprazole EG begint in te nemen of daarmee stopt. - Geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, zoals warfarine. Uw arts zal u mogelijks moeten opvolgen als u Esomeprazole EG begint in te nemen of daarmee stopt. - Cilostazol (gebruikt voor de behandeling van claudicatio intermittens: pijn in de benen wanneer men stapt als gevolg van onvoldoende bloedtoevoer) - Cisapride (gebruikt tegen indigestie en zuurbranden) - Digoxine (gebruikt voor hartproblemen) - Methotrexaat (een chemotherapeutisch middel dat in hoge doses wordt gebruikt voor de behandeling van kanker). Indien u een hoge dosis methotrexaat krijgt, is het mogelijk dat uw arts de behandeling met Esomeprazol EG tijdelijk stopzet.

• Tacrolimus (orgaantransplantatie)
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose)
• St.-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt voor de behandeling van depressie)

Indien uw arts u samen met Esomeprazole EG de antibiotica amoxicilline en clarithromycine heeft voorgeschreven voor de behandeling van zweren veroorzaakt door infecties met Helicobacter pylori, dan is het zeer belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt van alle andere geneesmiddelen die u inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met de inname van Esomeprazole EG en raadpleeg onmiddellijk een arts: - Plotse piepende ademhaling, zwelling van de lippen, de tong en de keel of het lichaam, huiduitslag,

flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie). - Roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming of vervelling. Er kunnen ook ernstige blaren

en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. Dit zou het 'steven- johnsonsyndroom' of 'toxische epidermale necrolyse' kunnen zijn.

• Gele huid, donkere urine en vermoeidheid, die symptomen kunnen zijn van leverproblemen.

Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en kunnen bij hoogstens 1 persoon op 1.000 voorkomen.

Esomeprazole EG kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten, wat kan leiden tot immuundeficiëntie. Indien u een ontsteking heeft met symptomen zoals koorts gepaard gaande met een ernstige achteruitgang van de algemene conditie, of koorts met symptomen van een lokale ontsteking zoals pijn in de nek, de keel of de mond of moeilijkheden bij het plassen, dan moet u zo snel mogelijk uw arts raadplegen, teneinde een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) uit te sluiten door een bloedtest. Het is belangrijk dat u meedeelt welke medicatie u op dat ogenblik neemt.

Andere bijwerkingen zijn:

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen) - Hoofdpijn - Effecten op de maag of de darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (flatulentie) - Misselijkheid of braken - Benigne poliepen in de maag

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen) - Zwelling van voeten en enkels - Slaapstoornissen (slapeloosheid) - Duizeligheid, tintelingen zoals slapende ledematen, slaperigheid - Draaierigheid (vertigo) - Droge mond - Veranderingen in de bloedtesten die controleren hoe uw lever werkt - Huiduitslag, netelroos en jeuk - Breuk van de heup, pols of ruggengraat (als Esomeprazole EG gebruikt wordt in hoge doses en

gedurende een lange periode)

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen) - Aandoeningen van het bloed zoals een verminderd aantal witte bloedlichaampjes of –plaatjes. Deze

kunnen een zwakte teweegbrengen, blauwe plekken of infecties meer waarschijnlijk maken. - Lage hoeveelheid natrium in het bloed. Dit kan zwakte, braken en krampen veroorzaken. - Opwinding, verwarring of depressie - Smaakstoornissen - Gezichtsproblemen, zoals troebel zicht - Plotselinge piepende ademhaling of kortademigheid (bronchospasme) - Ontsteking van de binnenkant van de mond

• Een infectie, "spruw" genaamd, die de darmen kan aantasten en veroorzaakt wordt door een schimmel
• Leverproblemen, met inbegrip van geelzucht, die een gele huid, donkere urine en vermoeidheid kan veroorzaken
• Haarverlies (alopecia)
• Huiduitslag bij blootstelling aan de zon
• Gewrichts- (artralgie) of spierpijnen (myalgie)
• Algemeen gevoel van onwelzijn en verlies van energie
• Toegenomen zweten

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen) - Veranderingen van het aantal bloedcellen, met inbegrip van agranulocytose (tekort aan witte bloedlichaampjes) - Agressie - Dingen die er niet zijn zien, voelen of horen (hallucinaties) - Ernstige leverproblemen die leiden tot leverinsufficiëntie en hersenontsteking - Plots optreden van ernstige huiduitslag of blaarvorming of vervelling van de huid. Dit kan gepaard

gaan met hoge koorts en gewrichtspijnen (Erythema multiforme, steven-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).

• Spierzwakte
• Ernstige nierproblemen
• Zwelling van de borsten bij de man

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Als u meer dan drie maanden behandeld wordt met Esomeprazole EG, kunnen de magnesiumgehaltes

in uw bloed verlagen. Lage magnesiumgehaltes kunnen waargenomen worden onder de vorm van vermoeidheid, onvrijwillige spiercontracties, desoriëntatie, convulsies, duizeligheid of een versnelde hartslag. Als u één van deze symptomen krijgt, informeer dan onmiddellijk uw arts. Lage magnesiumgehaltes kunnen ook leiden tot een vermindering van kalium- of calciumgehaltes in het bloed. Uw arts kan beslissen regelmatig bloedtests uit te voeren om uw magnesiumgehalte te controleren.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel
• U bent allergisch voor andere protonpompinhibitoren (bijv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).
• U neemt een geneesmiddel in, nelfinavir genoemd
• als u ernstige leverproblemen heeft
• als u ernstige nierproblemen heeft
• als u ooit een huidreactie kreeg na behandeling met een geneesmiddel vergelijkbaar met
  Esomeprazole EG dat de productie van maagzuur remt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van Esomerazole EG bij zwangere vrouwen beschikbaar. De gegevens van het racemische mengsel omeprazol bij een groot aantal blootgestelde zwangerschappen afkomstig van epidemiologische studies tonen geen misvormingen en foetotoxische effecten aan. Dierproeven met esomeprazol tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot de embryonale/foetale ontwikkeling. Dierproeven met het racemische mengsel tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan met betrekking tot zwangerschap, bevalling of postnatale ontwikkeling. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Een matige hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (tussen 300 tot 1000 wangerschapsuitkomsten) duidt niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van esomeprazol. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Het is niet geweten of esomeprazol bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden. § Er is onvoldoende informatie over de effecten van esomeprazol op pasgeborenen/zuigelingen. Daarom mag esomeprazole niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Dierstudies met het racemisch mengsel omeprazol, oraal toegediend, hadden geen gevolgen voor wat de vruchtbaarheid betreft.

• U mag uw capsules op eender welk ogenblik van de dag innemen.
• U mag uw capsules innemen met voedsel of op een lege maag.
• De capsules of hun inhoud mogen niet gekauwd of geplet worden. De reden hiervoor is dat de
  capsules omhuld granulaat bevatten dat voorkomt dat het geneesmiddel afgebroken wordt door het maagzuur. Het is belangrijk dat het granulaat niet beschadigd wordt.