Drovelis 3mg/14,2mg Filmomh Tabl 13x(24+4)

Orale anticonceptie.

Bij de beslissing om Drovelis voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE), en hoe het risico op VTE met Drovelis zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).

Elke roze werkzame tablet bevat 3 mg drospirenon en estetrolmonohydraat, equivalent aan 14,2 mg estetrol.

Elke witte placebotablet bevat geen werkzame stoffen.

Hulpstof met bekend effect

Elke roze werkzame tablet bevat 40 mg lactosemonohydraat.

Elke witte placebotablet bevat 68 mg lactosemonohydraat.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Drovelis nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook aan iedere andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of aan de apotheker die het geneesmiddel verstrekt) dat u Drovelis gebruikt. Ze kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld het gebruik van condooms) en zo ja, hoelang. Ze kunnen u ook vertellen of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft moet worden gewijzigd.
Er zijn geneesmiddelen die de bloedspiegels van Drovelis kunnen beïnvloeden en Drovelis minder werkzaam maken in het beschermen tegen zwangerschap of onverwacht bloedverlies kunnen veroorzaken. Dit zijn onder andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van:

• epilepsie (bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, felbamaat, oxcarbazepine, topiramaat);
• tuberculose (bijv. rifampicine);
• infecties met het hiv- of hepatitis C-virus (HCV) (bijv. zogenaamde proteaseremmers en non‑nucleoside reversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz);
• schimmelinfecties (bijv. griseofulvine);
• hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bijv. bosentan).

Ook het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum) kan ervoor zorgen dat Drovelis niet meer goed werkt. Raadpleeg eerst uw arts als u tijdens het gebruik van Drovelis kruidenpreparaten wilt gebruiken die sint-janskruid bevatten.

Als u deze geneesmiddelen of kruidenpreparaten gebruikt die Drovelis mogelijk minder effectief maken, moet u ook een barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken. De barrièremethode moet gebruikt worden tijdens de gehele duur van de gelijktijdige geneesmiddelenbehandeling en gedurende 28 dagen na beëindiging daarvan. Als de gelijktijdige geneesmiddelenbehandeling voorbij het einde van de roze werkzame tabletten in de huidige verpakking loopt, moeten de witte placebotabletten worden weggegooid en moet de volgende verpakking Drovelis meteen worden begonnen.

Als langetermijnbehandeling met de bovengenoemde geneesmiddelen nodig is, moet u niet-hormonale anticonceptiemethodes gebruiken. Vraag advies aan uw arts of apotheker.

Drovelis kan effect hebben op de werking van andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld:
ciclosporine (een geneesmiddel gebruikt voor het onderdrukken van weefselafstoting na transplantatiechirurgie);
lamotrigine (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie).

Het therapeutische combinatieregime voor hepatitis C-virus (HCV) bestaande uit ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir met of zonder ribavirine alsook het regime glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir kan leiden tot verhoogde resultaten van bloedonderzoek naar de leverfunctie (verhoogde ALAT-leverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken die ethinylestradiol bevatten. Drovelis bevat estetrol in plaats van ethinylestradiol. Het is niet bekend of een verhoging van het leverenzym ALAT kan optreden bij gebruik van Drovelis met deze therapeutische combinatieregimes voor HCV. Uw arts zal u advies geven.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u een bijwerking krijgt, vooral als deze ernstig is of lang aanhoudt, of als er een verandering is van uw gezondheid waarvan u denkt dat dit door Drovelis komt, neem dan contact op met uw arts. Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken, hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in de slagaderen (arteriële trombo-embolie (ATE)). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2, 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'. De onderstaande bijwerkingen zijn in verband gebracht met het gebruik van Drovelis: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) stemmingsstoornis en -verstoring, verandering in hoeveel zin u heeft in geslachtsgemeenschap (stoornis m.b.t. het libido); hoofdpijn; buikpijn, misselijkheid; puistjes (acne); borstpijn, pijnlijke menstruaties, vaginale bloeding (tijdens of buiten de menstruaties, hevige onregelmatige bloedingen); schommelingen in gewicht. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) schimmelinfectie, vaginale infectie, urineweginfectie; veranderingen in eetlust (eetluststoornis); depressie, emotionele stoornis, angststoornis, stress, problemen met slapen; migraine, duizeligheid, 'slapend' gevoel in lichaamsdeel, slaperigheid; opvliegers; zwelling van de buik (abdominale zwelling), overgeven, diarree; haarverlies, overmatig zweten (hyperhidrose), droge huid, huiduitslag, zwelling van de huid; rugpijn; gezwollen borsten, knobbeltjes in de borst, abnormale bloeding van geslachtorgaan, pijn tijdens geslachtsgemeenschap, aanwezigheid van een of meerdere cysten in een borst (fibrocystische borstaandoeningen), hevige menstruaties, geen menstruaties, menstruele aandoeningen, premenstrueel syndroom, baarmoedersamentrekkingen, baarmoeder- of vaginale bloeding waaronder spotting, vaginale afscheiding, vulvovaginale stoornis (droogheid, pijn, geurtjes, ongemak); vermoeidheid, zwelling van delen van uw lichaam bijv. enkels (oedeem), pijn op de borst, abnormaal gevoel; bloedtests met toegenomen leverenzymen, veranderingen in bepaalde vetten in het bloed (lipiden). Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) borstontsteking; goedaardige massa in de borst; overgevoeligheid (allergie); vochtophoping, verhoogd kaliumgehalte in het bloed; nervositeit; vergeetachtigheid; droge ogen, wazigheid van het zicht, gezichtsstoornis; duizeligheid; hoge of lage bloeddruk, ontsteking van een ader met de vorming van een bloedstolsel (tromboflebitis), spatader; verstopping (obstipatie), droge mond, problemen met het verteren van eten in uw lichaam (indigestie), zwelling van de lip, winderigheid, darmontsteking, maagzuur dat omhoog komt (gastrische reflux), abnormale samentrekkingen van de darmen; allergische huidreacties, goudbruine pigmentvlekken (chloasma) en andere pigmentatiestoornissen, mannelijk haargroeipatroon, overmatige haargroei, huidaandoeningen zoals dermatitis en jeukende dermatitis, roos en vette huid (seborroe) en andere huidaandoeningen; spierkrampen en zwelling, pijn en ongemak in de gewrichten; pijn aan de urinewegen, abnormale urinegeur; zwangerschap die plaatsvindt buiten de baarmoeder (ectopische zwangerschap); ovariële cyste, verhoogde spontane melkstroom, bekkenpijn, borstverkleuring, bloedingen tijdens geslachtsgemeenschap, aandoening van het baarmoederslijmvlies (endometriale aandoeningen), tepelaandoeningen, abnormale baarmoederbloedingen; malaise en zich in het algemeen ziek voelen, stijging van de lichaamstemperatuur, pijn; toename van de bloeddruk, veranderingen in bloedtesten (afwijkende nierfunctietesten, verhoogd kalium in het bloed, verhoogd glucosegehalte in het bloed, verlaagd hemoglobine, verminderde ijzerstapeling in bloed, bloed in de urine); schadelijke bloedstolsels in een ader bijvoorbeeld: in een been of voet (d.w.z. DVT) in een long (d.w.z. longembolie) hartaanval beroerte mini-beroerte of tijdelijke beroerte-achtige symptomen, bekend als een transiënte ischemische aanval (TIA) bloedstolsels in de lever, maag/darm, nieren of ogen De kans op een bloedstolsel kan toenemen als u aandoeningen heeft die dit risico verhogen (zie rubriek 2 voor meer informatie over de aandoeningen waardoor de kans op bloedstolsels toeneemt en de symptomen van een bloedstolsel). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

U mag dit middel niet innemen als u één van de hieronder genoemde aandoeningen heeft. Als u één van de hieronder genoemde aandoeningen heeft, moet u dit aan uw arts vertellen. Uw arts zal met u bespreken welk ander voorbehoedsmiddel geschikter is voor u.

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diep-veneuze trombose), uw longen (longembolie), of een ander orgaan (of heeft dit ooit gehad). U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C‑deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antifosfolipidenantistoffen. U moet geopereerd worden of u kunt gedurende lange tijd niet lopen (zie rubriek 'Bloedstolsels'). U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad. U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel kan zijn van een hartaanval) of een 'transiënte ischemische aanval' (TIA -voorbijgaande verschijnselen van een beroerte) of heeft dit ooit gehad. U heeft één van de volgende ziekten die het risico op een stolsel in uw slagaders zou kunnen verhogen: ernstige diabetes met schade aan de bloedvaten; een heel hoge bloeddruk; een ernstig verhoogde vetconcentratie in het bloed (cholesterol of triglyceriden); een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd. U heeft een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd of heeft dit ooit gehad. U heeft een goed- of kwaadaardig gezwel (tumor) in de lever of heeft dit ooit gehad. U heeft een ernstige leveraandoening of heeft dit ooit gehad en uw lever werkt nog niet naar behoren. U heeft nieren die niet goed werken (nierfalen); U heeft of heeft vermoeden van borstkanker of kanker van de geslachtsorganen of heeft dit ooit gehad. U verliest bloed uit de vagina zonder aanwijsbare oorzaak.

Dosering en wijze van toediening

Hoe wordt Drovelis ingenomen

Oraal gebruik. Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. De tabletten dienen elk dag rond hetzelfde tijdstip te worden ingenomen, zo nodig met een beetje vloeistof, in de volgorde die op de blisterverpakking staat aangegeven. Elke verpakking begint met 24 roze werkzame tabletten, gevolgd door 4 witte placebotabletten. Elke volgende verpakking wordt de dag na de laatste tablet van de vorige verpakking gestart. Stickers waarop de 7 dagen van de week zijn aangegeven worden meegeleverd, en de sticker van de betreffende weekdag moet op de tabletblisterverpakking worden geplakt als een indicator voor wanneer de eerste tablet is ingenomen. Een onttrekkingsbloeding begint meestal op de tweede tot derde dag na het starten met de witte placebotabletten en het kan zijn dat deze niet gestopt is voordat met de volgende verpakking begonnen wordt. Zie 'Cycluscontrole' in rubriek 4.4.

Hoe beginnen met Drovelis • Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva (in de afgelopen maand) Inname van de tabletten moet worden gestart op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw, d.w.z.de eerste dag van haar menstruele bloeding. Wanneer dit wordt gedaan, zijn geen extra anticonceptiemaatregelen noodzakelijk.