Drospibel 0,02mg Omhulde Tabl 3 X 21

Waarschuwingen en voorzorgen Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Schakel dringend medische hulp in - als u mogelijke tekenen van een bloedstolsel opmerkt die kunnen betekenen dat u een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte heeft (zie de rubriek 'Bloedstolsels' hieronder). Ga voor een beschrijving van de symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar 'Hoe herken ik een bloedstolsel?'. Neem contact op met uw arts als een van de volgende aandoeningen op u van toepassing is. In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u DROSPIBEL of een andere combinatiepil gebruikt en uw arts zal u misschien regelmatig moeten onderzoeken. Als de aandoening optreedt of verslechtert terwijl u DROSPIBEL gebruikt, vertel dit dan ook aan uw arts. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DROSPIBEL inneemt:  als een naaste verwante van u borstkanker heeft of ooit gehad heeft  als u een ziekte van de lever of van de galblaas heeft  als u suikerziekte heeft  als u een depressie heeft. Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder {productnaam} gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en symptomen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.  als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) heeft  als u systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem beïnvloedt) heeft  als u hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt) heeft  als u sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) heeft  als u verhoogde vetconcentraties in het bloed (hypertriglyceridemie) heeft of als deze aandoening in uw familie voorkomt. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een verhoogd risico op het optreden van pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier)  als u een operatie moet ondergaan of als u lange tijd niet op de been bent (zie rubriek 2 'Bloedstolsels')  als u pas bevallen bent, heeft u een hoger risico op bloedstolsels. U moet uw arts vragen hoe snel u na de bevalling mag beginnen met het innemen van DROSPIBEL  als u een ontsteking van de aders onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) heeft  als u spataders heeft  als u epilepsie heeft (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?')  als u een ziekte heeft die voor het eerst is opgetreden in de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, een bloedziekte die porfyrie genoemd wordt, huiduitslag met blaren tijdens de zwangerschap (herpes gestationis), een aandoening van de zenuwen die plotse bewegingen van het lichaam veroorzaakt (sydenhamchorea))  als u chloasma (een verkleuring van de huid, vooral in het gezicht en de hals, bekend als 'zwangerschapsmasker') heeft, of dit ooit gehad heeft. Als dat het geval is, moet u direct zonlicht of ultraviolet licht vermijden terwijl u dit geneesmiddel inneemt  Neem onmiddellijk contact op met een arts als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeite met slikken of galbulten, mogelijk gepaard met moeite met ademhalen. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren BLOEDSTOLSELS Als u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt zoals DROSPIBEL dan heeft u een hoger risico om een bloedstolsel te krijgen dan wanneer u geen gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt. In zeldzame gevallen kan een bloedstolsel een bloedvat blokkeren en ernstige problemen veroorzaken. Bloedstolsels kunnen ontstaan  in aders (wordt 'veneuze trombose', 'veneuze trombo-embolie' of VTE genoemd)  in de slagaders (wordt 'arteriële trombose', 'arteriële trombo-embolie' of ATE genoemd). Het herstel van bloedstolsels is niet altijd volledig. In zeldzame gevallen kunnen er ernstige, aanhoudende effecten optreden en in zeer zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels dodelijk zijn. Het is belangrijk dat u weet dat het totale risico op een schadelijk bloedstolsel als gevolg van DROSPIBEL klein is. HOE HERKENT U EEN BLOEDSTOLSEL?

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in DROSPIBEL?

De werkzame stoffen in DROSPIBEL zijn ethinylestradiol 0,02 mg en drospirenon 3 mg.

De andere stoffen in DROSPIBEL zijn:

Tabletkern: lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd zetmeel (mais), povidon, natriumcroscarmellose, polysorbaat 80, magnesiumstearaat.

Omhulling: polyvinylalcohol deels gehydrolyseerd, titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), zwart ijzeroxide (E172).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen of kruidenproducten u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u DROSPIBEL gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen (bijv. condooms) moet gebruiken, en zo ja, hoe lang, en of het gebruik van een ander geneesmiddel dat u nodig heeft gewijzigd moet worden.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedconcentraties van DROSPIBEL de werkzaamheid ervan ten aanzien van het voorkomen van een zwangerschap verminderen, een onverwachte bloeding veroorzaken. Deze geneesmiddelen zijn onder meer:

 geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van

o epilepsie (bv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine,)

o tuberculose (bv. rifampicine)

o hiv- en hepatitis C-virusinfecties (zogenaamde proteaseremmers en non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz)

o schimmelinfecties (griseofulvine, ketoconazol)

o artritis, artrose (etoricoxib)

o hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)  het kruidengeneesmiddel sint-janskruid

DROSPIBEL kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bv.

o geneesmiddelen die cyclosporine bevatten

o het anti-epilepticum lamotrigine (dit kan leiden tot een hogere aanvalsfrequentie)

o theofylline (gebruikt om ademhalingsproblemen te behandelen)

o tizanidine (gebruikt om spierpijn en/of spierkrampen te behandelen)

Gebruik DROSPIBEL niet indien u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten, omdat dit aanleiding kan geven tot verhogingen in de resultaten van de leverfunctietests (verhoging van het ALT-leverenzym).

Uw arts zal u een ander anticonceptivum voorschrijven voor u de behandeling met deze geneesmiddelen begint.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een bijwerking krijgt, vooral als die ernstig en langdurig is, of als u een verandering opmerkt in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die mogelijk te wijten is aan DROSPIBEL, neem dan contact op met uw arts.

Een verhoogd risico op bloedstolsels in uw aders (veneuze trombo-embolie (VTE)) of bloedstolsels in uw slagaders (arteriële trombo-embolie (ATE)) is aanwezig bij alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva innemen. Voor nadere informatie over de verschillende risico's van de inname van gecombineerde hormonale anticonceptiva, zie rubriek 2 'Wanneer mag u DROSPIBEL niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?'.

Hier volgt een lijst met de bijwerkingen die in verband zijn gebracht met het gebruik van DROSPIBEL

Vaak optredende bijwerkingen (kan tot 1 op 10 mensen treffen): - stemmingswisselingen - hoofdpijn - buikpijn (maagpijn) - acne - pijn in de borsten, vergroting van de borsten, gevoelige borsten, pijnlijke of onregelmatige menstruaties - gewichtstoename

Soms optredende bijwerkingen (kan tot 1 op 100 mensen treffen): - Candida (schimmelinfectie) - koortsblaasjes (herpes simplex) - allergische reacties - meer eetlust - depressie, zenuwachtigheid, slaapstoornis - tintelingen, duizeligheid (vertigo) - problemen met het zicht - onregelmatige hartslag of ongewoon snelle hartslag - een bloedstolsel (trombose) in de longen (longembolie), hoge bloeddruk, lage bloeddruk, migraine, spataders - keelpijn - misselijkheid, braken, ontsteking van de maag en/of de darm, diarree, constipatie - plotselinge zwelling van de huid en/of slijmvliezen (bijv. tong of keel), en/of moeite met slikken of netelroos samen met moeite met ademhalen (angio-oedeem) - haaruitval (alopecie), eczeem, jeuk, huiduitslag, droge huid, vettige huidaandoeningen (seborroïsche dermatitis) - nekpijn, pijn in de ledematen, spierkrampen - blaasinfectie

U mag DROSPIBEL niet gebruiken als u aan een van de onderstaande aandoeningen lijdt. Als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

 U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van uw benen (diepe veneuze trombose, DVT), uw longen (longembolie, PE) of andere organen, of u heeft dit ooit gehad;

 U weet dat u een stoornis van de bloedstolling heeft – bijvoorbeeld proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine-III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden;

 U moet een operatie ondergaan of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek 2 'Bloedstolsels');

 U heeft ooit een hartaanval of een beroerte gehad;

 U heeft angina pectoris (een aandoening die ernstige pijn op de borst veroorzaakt en een eerste teken van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad;

 U heeft een van de volgende ziektes die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: – ernstige diabetes met beschadiging van de bloedvaten – zeer hoge bloeddruk – een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden) – een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd

 U heeft een vorm van migraine die 'migraine met aura' wordt genoemd, of u heeft dit ooit gehad;

 U heeft een leverziekte (of u heeft die ooit gehad) en uw leverfunctie is nog steeds niet normaal

 Uw nieren werken niet goed (nierfalen)

 U heeft een tumor in de lever (of u heeft die ooit gehad)

 U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of u heeft die ooit gehad) of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft

 U heeft een onverklaarde bloeding uit de vagina

 U bent allergisch voor ethinylestradiol of drospirenon of voor andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit kan jeuk, huiduitslag of zwelling veroorzaken.

Gebruik DROSPIBEL niet indien u hepatitis C heeft en geneesmiddelen inneemt die ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en dasabuvir of glecaprevir / pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie

Zwangerschap Neem DROSPIBEL niet in als u zwanger bent. Als u zwanger wordt terwijl u DROSPIBEL inneemt, stop dan onmiddellijk met de inname ervan en neem contact op met uw arts. Als u zwanger wilt worden dan kunt u op elk willekeurig moment stoppen met de inname van DROSPIBEL (zie ook 'Als u stopt met het innemen van DROSPIBEL'). Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Als een vrouw borstvoeding geeft, wordt het gebruik van DROSPIBEL in het algemeen niet aanbevolen. Als u de pil wilt innemen terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden