Dimetrum 2mg Comp 84 X 2mg

Omdat Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten een preparaat is dat uitsluitend een progestageen hormoon bevat, kan worden aangenomen dat de bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik van andere preparaten met uitsluitend een progestageen eveneens van toepassing zijn op Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten, al zijn niet alle waarschuwingen en voorzorgen gebaseerd op klinische studies met Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten.

Als een of meer van de aandoeningen of risicofactoren die hierna worden genoemd aanwezig zijn of verergeren, dient een individuele afweging te worden gemaakt van het risico tegenover het te verwachten voordeel alvorens de behandeling met Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten kan worden gestart of voortgezet.

Ernstige uteriene bloedingen

Uteriene bloedingen, bijvoorbeeld bij vrouwen met adenomyosis uteri of uteriene leiomyomata, kunnen verergeren bij gebruik van Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten. Hevig en continu bloedverlies kan leiden tot anemie (in sommige gevallen ernstig). In geval van anemie moet worden overwogen de behandeling met Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten te staken.

Veranderingen in bloedingspatroon

De meerderheid van de vrouwen die behandeld wordt met 2 mg dienogest ervaren veranderingen in hun menstruele bloedingspatronen (zie rubriek 4.8).

Circulatoire aandoeningen

Er zijn weinig epidemiologische bewijzen voor een associatie tussen preparaten die uitsluitend een progestageen hormoon bevatten en een verhoogd risico op myocardinfarct of cerebrale trombo-embolie. Het risico van cardiovasculaire en cerebrale aandoeningen is eerder gerelateerd aan toenemende leeftijd, hypertensie en roken. Bij vrouwen met hypertensie kan het risico op een hersenbloeding enigszins zijn verhoogd door preparaten die uitsluitend een progestageen hormoon bevatten.

Alhoewel niet statistisch significant, wijzen sommige studies op een licht verhoogd risico van veneuze trombo-embolie (diepe veneuze trombose, longembolie) bij gebruik van preparaten die uitsluitend een progestageen hormoon bevatten. Algemeen erkende risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) zijn een positieve (familie-)anamnese (VTE bij een broer, zus of een ouder op relatief jonge leeftijd), leeftijd, obesitas, langdurige immobilisatie, grote chirurgische ingrepen of ernstig trauma. In het geval van immobilisatie wordt geadviseerd het gebruik van Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten te staken (in het geval van een electieve chirurgische ingreep minstens 4 weken van te voren) en de behandeling niet te hervatten voordat de patiënt weer helemaal mobiel is.

Een verhoogd risico van trombo-embolie in het kraambed moet in overweging worden genomen.

De behandeling moet onmiddellijk worden gestaakt indien zich symptomen van arteriële of veneuze trombo-embolie voordoen, of indien men dit vermoedt.

Tumoren

In een meta-analyse van 54 epidemiologische studies wordt een licht verhoogd relatief risico (RR=1,24) op gediagnosticeerde borstkanker bij vrouwen die momenteel orale anticonceptiva (OAC's) gebruiken gerapporteerd, met name indien gebruik wordt gemaakt van oestrogeen-progestageen preparaten. Het verhoogde risico verdwijnt geleidelijk gedurende 10 jaar na het stoppen van het gebruik van gecombineerde OAC's. Omdat borstkanker zelden voorkomt bij vrouwen onder de 40 jaar, is het aantal extra gevallen bij huidige en recente gebruiksters van gecombineerde OAC's klein in verhouding tot het totale risico op borstkanker. Het risico op borstkanker bij gebruiksters van preparaten die uitsluitend een progestageen hormoon bevatten is mogelijk in dezelfde orde van grootte als het risico bij het gebruik van gecombineerde OAC's. Voor preparaten die uitsluitend een progestageen hormoon bevatten is het bewijs echter gebaseerd op een veel kleinere populatie en dus minder sterk dan voor gecombineerde OAC's. Deze studies bieden geen bewijs voor een causaal verband. Het geobserveerde patroon van verhoogd risico kan veroorzaakt worden doordat borstkanker bij gebruiksters van OAC's eerder wordt ontdekt, door de biologische effecten van OAC's of door beide. Borstkanker gediagnosticeerd bij gebruiksters van OAC's is doorgaans klinisch minder gevorderd dan kanker gediagnosticeerd bij vrouwen die nooit AOC's hebben gebruikt.

In zeldzame gevallen worden benigne levertumoren en in nog zeldzamere gevallen maligne levertumoren gerapporteerd bij gebruiksters van hormonale stoffen zoals die in Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten. Incidenteel hebben deze tumoren geleid tot levensbedreigende intra-abdominale bloedingen. Een levertumor moet in de differentiaaldiagnose worden overwogen wanneer er zich ernstige pijn in de bovenbuik, vergrote lever of symptomen van intra-abdominale bloedingen voordoen bij vrouwen die Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten gebruiken.

Osteoporose

Veranderingen in botmineraaldichtheid (BMD) Het gebruik van 2 mg dienogest bij adolescenten (12 tot 18 jaar) gedurende een behandelperiode van 12 maanden werd geassocieerd met een afname in botmineraaldichtheid (BMD) in de lumbale wervelkolom (L2-L4). De gemiddelde relatieve verandering in BMD vanaf baseline tot aan het einde van de behandeling (end of treatment, EOT) was -1,2% met een bereik tussen -6% en 5% (IC 95%: -1,70% en - 0,78%, n=103). Herhaalde meting op 6 maanden na EOT in een subgroep met afgenomen BMD-waarden liet een trend naar herstel zien (gemiddelde relatieve verandering van baseline: -2,3% op EOT en -0,6% op 6 maanden na EOT met een bereik tussen -9% en 6% (IC 95%: -1,20% en 0,06% (n=60)). Verlies van BMD is in het bijzonder een zorg tijdens de adolescentie en vroege volwassenheid, een kritieke periode van botaangroei. Het is onbekend of afname in BMD in deze populatie de maximale botmassa zal reduceren en of het risico op botbreuken later in het leven verhoogd is (zie rubrieken 4.2 en 5.1).

Bij patiënten met een verhoogd risico op osteoporose moet een nauwgezette afweging worden gemaakt van het risico en het voordeel van de behandeling alvorens met het gebruik van Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten wordt gestart, omdat endogene oestrogeenspiegels matig worden verlaagd gedurende de behandeling met Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten (zie rubriek 5.1).

Voldoende inname van calcium en vitamine D, hetzij vanuit voeding of vanuit supplementen, is belangrijk voor de gezondheid van de botten bij vrouwen van alle leeftijden.

Andere aandoeningen

Patiënten die bekend zijn met depressies moeten nauwkeurig worden geobserveerd en het gebruik moet worden gestaakt indien de depressie in ernstige mate terugkeert.

In het algemeen lijkt dienogest geen invloed te hebben op de bloeddruk bij normotensieve vrouwen. Indien echter gedurende de behandeling met Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten een langdurige, klinisch relevante hypertensie optreedt, wordt geadviseerd om de behandeling met Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten te staken en de hypertensie te behandelen.

Bij recidives van cholestatische geelzucht en/of pruritus die eerder optrad tijdens een zwangerschap of bij gebruik van geslachtshormonen is het noodzakelijk het gebruik van Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten te stoppen. Dienogest kan een gering effect hebben op perifere insuline resistentie en glucosetolerantie. Diabetische vrouwen, met name diegenen met zwangerschapsdiabetes in de anamnese, dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd tijdens het gebruik van Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten.

Chloasma kan soms optreden, met name bij vrouwen die bekend zijn met chloasma gravidarum. Vrouwen met een neiging tot chloasma moeten blootstelling aan zonlicht of ultraviolette straling vermijden tijdens het gebruik van Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten.

Zwangerschappen die voorkomen bij gebruiksters van preparaten die uitsluitend een progestageen hormoon bevatten, gebruikt als anticonceptivum, zijn vaker ectopisch dan zwangerschappen die voorkomen bij gebruiksters van gecombineerde OAC's. Daarom moet bij vrouwen met een voorgeschiedenis van extra-uterine zwangerschap of een aandoening van de eileiders alleen na een nauwkeurige afweging van het risico en het nut besloten worden Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten te gebruiken.

Persisterende ovariële follikels (vaak functionele ovariumcysten genoemd) kunnen voorkomen tijdens het gebruik van Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten. Deze follikels zijn meestal asymptomatisch maar sommige kunnen gepaard gaan met pijn in het kleine bekken.

Lactose

Elke tablet Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten bevat 63 mg lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose- galactose–malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Behandeling van endometriose

Elke tablet bevat 2 mg dienogest.

Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 62,81 mg lactosemonohydraat.

Dimetrum en veneuze trombose (bloedstolsel in de ader) Sommige studies doen vermoeden dat er mogelijk een licht verhoogde kans is op het krijgen van een bloedstolsel in de benen (veneuze trombose) die te maken heeft met het gebruik van producten met progestagenen zoals Dimetrum. Deze kans is alleen niet statistisch significant gebleken, wat betekent dat niet zeker is of dit echt waar is. In zeer zeldzame gevallen kunnen bloedstolsels ervoor zorgen dat u ernstig invalide raakt of kunnen zij zelfs dodelijk zijn.

Het risico van veneuze trombose wordt groter:

• als u ouder wordt
• als u overgewicht heeft
• als u of een van uw naaste familileden op jonge leeftijd een bloedstolsel in de benen (trombose), longen (pulmonaire embolie) of in een ander orgaan heeft gehad
• als u een operatie moet krijgen, als u een ernstig ongeluk heeft gehad of als u voor langere tijd niet kunt bewegen of lopen. Het is belangrijk dat u uw arts vooraf vertelt dat u Dimetrum gebruikt, omdat de behandeling misschien moet worden gestopt. Uw arts zal u dan vertellen wanneer u Dimetrum weer mag gebruiken. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer kunt bewegen en lopen.

Dimetrum en arteriële trombose (bloedstolsel in de slagader) Er is niet veel bewijs voor een verband tussen producten met progestagenen zoals Dimetrum en een verhoogde kans op een bloedstolsel in, bijvoorbeeld, de bloedvaten van het hart (hartinfarct) of de hersenen (beroerte). Bij vrouwen met hoge bloeddruk (hypertensie) is de kans op een beroerte licht verhoogd door deze producten.

Het risico van een arteriële trombose wordt groter: - als u rookt. U wordt dringend aangeraden te stoppen met roken als u Dimetrum gebruikt, vooral als u ouder bent dan 35 jaar - als u overgewicht heeft - als u of een van uw naaste familieleden een hartaanval of een beroerte heeft gehad op jonge leeftijd - als u een hoge bloeddruk heeft Neem contact op met uw arts voordat u Dimetrum gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen komen vaker voor in de eerste maanden na het begin van de behandeling met Dimetrum en verdwijnen meestal als u doorgaat met de behandeling. U kunt ook veranderingen in uw bloedingspatroon merken, zoals spotting (bloedverlies tussen de menstruaties door), onregelmatig bloedverlies of uw menstruatie kan helemaal stoppen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• zwaarder worden
• depressieve stemming, slaapproblemen, nerveus zijn, verminderde interesse in seks of veranderde stemming
• hoofdpijn of migraine
• misselijkheid, buikpijn, winderigheid, opgezette buik of braken
• puistjes (acne) of haaruitval
• rugpijn
• gevoelige borsten, gezwel of blaasje op eierstok (eierstokcyste) of opvliegers
• bloeding vanuit de vagina/baarmoeder waaronder zeer licht bloedverlies (spotting)
• zwakte of geïrriteerdheid.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• bloedarmoede (anemie)
• afvallen of verhoogde eetlust
• angstig gevoel, depressie of stemmingswisselingen

• verstoring in het autonome zenuwstelsel (dat controleert onbewuste lichaamsfuncties, bijvoorbeeld zweten) of verstoorde concentratie

• droge ogen

• oorsuizen (tinnitus)
• algemene stoornissen van de bloedsomloop of ongewone hartkloppingen
• lage bloeddruk
• kortademigheid
• diarree, verstopping (obstipatie), opgeblazen gevoel, ontstekingen van de maag en de ingewanden (gastrointestinale ontsteking), ontsteking van het tandvlees (gingivitis)
• droge huid, erg veel zweten, ernstige jeuk over het hele lichaam, mannelijke haargroei (hirsutisme), nagels die snel afbreken of splijten, hoofdroos, ontsteking van de huid, ongewone haargroei, overgevoelige reactie tegen licht of problemen met de pigmentatie (kleurbepaling) van de huid
• pijn in uw botten, spierspasmen, pijn en/of een gevoel van zwaarte in uw armen en handen of benen en voeten
• urineweginfectie
• vaginale schimmelinfectie, droogheid van de schaamstreek, afscheiding uit de vagina, bekkenpijn, ontsteking van de geslachtsorganen met afscheiding (atrofe vulvovaginitis) of een knobbel of knobbels in de borsten
• zwelling door het vasthouden van vocht.

Bijkomende bijwerkingen bij kinderen van 12 tot 18 jaar: minder sterke botten (verlies van botdichtheid).

Wanneer mag u Dimetrum niet gebruiken?

 als u nu last heeft van een bloedstolsel (trombo-embolie) in uw aderen. Dit kan bijvoorbeeld ontstaan in de bloedvaten van de benen (diepe veneuze trombose) of in de longen (longembolie). Zie ook 'Dimetrum en veneuze bloedstolsels' hieronder

 als u nu last heeft van ernstige aandoeningen aan uw slagaders, waaronder hart- en vaatziekten, zoals hartinfarct, beroerte of hartziekte waarbij er minder bloed naar uw hart gaat (angina pectoris), of als u hier in het verleden last van heeft gehad. Zie ook 'Dimetrum en arteriële bloedstolsels' hieronder

 als u diabetes heeft met schade aan uw bloedvaten

 als u last heeft van ernstige leverziekte, of hier ooit last van heeft gehad (en de bloedwaarden die bepalen hoe goed uw lever werkt nog niet op een normaal niveau zijn). Symptomen van leverziekte kunnen zijn: het geel worden van uw huid en/of jeuk over uw hele lichaam

 als u nu last heeft van een goedaardige of kwaadaardige levertumor, of hier ooit last van heeft gehad

 als u last heeft van, ooit last heeft gehad van, of als vermoed wordt dat u last heeft van een kwaadaardige geslachtshormoon-afhankelijke tumor zoals borstkanker of kanker aan uw geslachtsorganen

 als u onverklaard vaginaal bloedverlies heeft

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 en aan het eind van rubriek 2.

Als u één van deze aandoeningen voor het eerst krijgt terwijl u Dimetrum gebruikt, stop dan onmiddellijk met het gebruik en neem contact op met uw arts.

Zwangerschap
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dienogest bij zwangere vrouwen.

Op grond van dierexperimenteel onderzoek zijn er geen aanwijzingen voor directe of indirecte schadelijke effecten met het oog op reproductieve toxiciteit (zie rubriek 5.3).

Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten dient niet te worden toegediend aan zwangere vrouwen omdat er geen noodzaak bestaat endometriose te behandelen tijdens een zwangerschap.


Borstvoeding
Behandeling met Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten tijdens borstvoeding wordt niet aangeraden.

Het is onbekend of dienogest wordt uitgescheiden in de moedermelk. Gegevens uit dierexperimenteel onderzoek laten zien dat dienogest wordt uitgescheiden in de melk van ratten.

Er moet worden besloten om te stoppen met borstvoeding of om af te zien van behandeling met Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging genomen dienen te worden.

Vruchtbaarheid
Uit de beschikbare gegevens blijkt dat de ovulatie geremd bij de meerderheid van de patiënten die behandeld worden met Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten. Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten is echter geen anticonceptiemiddel.

Als anticonceptie nodig is moet een niet-hormonale methode worden gebruikt (zie rubriek 4.2).

De beschikbare gegevens laten zien dat de menstruele cyclus normaliseert binnen 2 maanden na het staken van de behandeling met Dienogest Cyndea Pharma 2 mg tabletten.

1 tablet per dag