Desoceane 75mcg Filmomh Tabl 6 X 28

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Als er sprake is van een van de hieronder genoemde aandoeningen of risicofactoren, dan dienen de voordelen van het gebruik van progestogeen in elk individueel geval te worden afgewogen tegen de mogelijke risico's en besproken te worden met de vrouw alvorens zij besluit met Desoceane te beginnen. In geval van verslechtering of wanneer een van deze aandoeningen voor de eerste keer optreedt, dient de vrouw contact op te nemen met haar arts. De arts dient dan te beslissen of gestopt moet worden met het gebruik van Desoceane. Over het algemeen neemt het risico op borstkanker met de leeftijd toe. Tijdens het gebruik van orale combinatie-anticonceptiva (OCA's) is het risico op borstkanker licht verhoogd. Dit verhoogde risico verdwijnt geleidelijk binnen 10 jaar na het stoppen van het gebruik van (OCA's) en is niet gerelateerd aan de duur van het gebruik, maar aan de leeftijd van de vrouw tijdens het gebruik van (OCA's) . Het verwachte aantal gevallen dat wordt vastgesteld per 10.000 vrouwen die OCA's gebruiken (tot 10 jaar na het stoppen) in relatie tot het aantal vrouwen die over dezelfde periode nooit OCA'sgebruikt hebben is voor de respectieve leeftijdsgroepen berekend en wordt weergegeven in de onderstaande tabel. Leeftijdsgroep Verwachte gevallen bij gebruiksters van orale combinatie-anticonceptiva Verwachte gevallen bij niet�gebruiksters 16-19 jaar 4,5 4 20-24 jaar 17,5 16 25-29 jaar 48,7 44 30-34 jaar 110 100 35-39 jaar 180 160 40-44 jaar 260 230 Het risico bij gebruiksters van de pil met alleen progestageen (APA's), zoals Desoceane is mogelijk even groot als het risico van OCA's. Voor de APA's is het bewijs echter minder overtuigend. Vergeleken met het risico om ooit in het leven borstkanker te krijgen, is het verhoogde risico waarmee OCA's gepaard gaan laag. Borstkanker, gediagnosticeerd bij vrouwen die ooit een OCA hebben gebruikt, lijkt in een minder vergevorderd stadium te zijn dan kanker gediagnosticeerd bij vrouwen die nooit OCA's hebben gebruikt. Het verhoogde risico bij gebruiksters van OCA's kan toegeschreven worden aan een vroegere diagnose, biologische effecten van de pil of een combinatie van beide. Aangezien een biologisch effect van progestagenen op leverkanker niet uitgesloten kan worden, dient een individuele baten/risico beoordeling verricht te worden bij vrouwen met leverkanker. Wanneer er acute of chronische leverfunctiestoornissen optreden, dient de vrouw voor onderzoek en advies naar een specialist doorverwezen te worden. Epidemiologische onderzoeken hebben een verband aangetoond tussen het gebruik van OCA's en een toegenomen incidentie van veneuze trombo-embolie (VTE, diepe veneuze trombose en longembolie). Hoewel de klinische relevantie van deze bevinding voor desogestrel gebruikt als anticonceptivum in de afwezigheid van een oestrogeencomponent onbekend is, dient het gebruik van Desoceane gestopt te worden in het geval van trombose. Bij vrouwen die langdurige immobilisatie ondergaan ten gevolge van een operatie of ziekte moet eveneens overwogen worden om het gebruik van Desoceane te staken. Vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen dienen geïnformeerd te worden over de mogelijkheid van een recidief. Depressieve stemming en depressie zijn bekende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva (zie rubriek 4.8). Depressie kan ernstig zijn en is een bekende risicofactor voor suïcidaal gedrag en zelfmoord. Vrouwen moet worden aanbevolen om contact met hun arts op te nemen in geval van stemmingswisselingen en symptomen van depressie, ook kort na aanvang van de behandeling. Hoewel progestagenen een effect kunnen hebben op de perifere insulineresistentie en glucosetolerantie is er geen bewijs dat dit een verandering van het therapeutische regime noodzakelijk maakt bij diabetespatiënten die een anticonceptiepil gebruiken met alleen progestageen. Echter, vrouwen met diabetes moeten met name in de eerste maanden tijdens het gebruik onder zorgvuldige controle blijven. Indien tijdens gebruik van Desoceane een blijvend verhoogde bloeddruk optreedt of als een significante bloeddrukstijging onvoldoende reageert op antihypertensieve therapie, dan dient het staken van Desoceane te worden overwogen. Behandeling met Desoceane verlaagt de serum-oestradiolconcentratie tot een niveau dat normaal in de vroegfolliculaire fase wordt gezien. Het is nog niet bekend of deze verlaging klinisch relevante effecten heeft op de botmineraaldichtheid. De traditionele pil met alleen progestageen beschermt minder goed tegen extra-uteriene zwangerschappen dan orale combinatie-anticonceptiva, hetgeen wordt toegeschreven aan het veelvuldig optreden van ovulaties bij het gebruik van de pil die alleen progestageen bevat. Hoewel Desoceane ovulatieremmend werkt, dient een extra-uteriene zwangerschap in de differentiaaldiagnose te worden meegenomen als de vrouw last krijgt van amenorroe of buikpijn. Chloasma kan een enkele maal optreden, met name bij vrouwen met een voorgeschiedenis van chloasma gravidarum. Vrouwen met een predispositie voor chloasma dienen blootstelling aan zonlicht of UV-straling te vermijden zolang ze Desoceane gebruiken. De volgende aandoeningen zijn zowel tijdens de zwangerschap als tijdens het gebruik van geslachtshormonen gerapporteerd, maar een relatie met progestageengebruik is niet vastgesteld:

icterus en/of pruritus in relatie tot cholestase; vorming van galstenen; porfyrie; systemische lupus erythematodes; hemolytisch uremisch syndroom; Sydenham's chorea; herpes gestationis; aan otosclerose gerelateerd gehoorverlies; (erfelijk) angio-oedeem. De werkzaamheid van Desoceane kan verminderd zijn als er tabletten vergeten werden(rubriek 4.2), bij maagdarmproblemen (rubriek 4.2) of bij gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de plasmaconcentratie van etonogestrel, de actieve metaboliet van desogestrel, verlagen (rubriek 4.5). Laboratoriumbepalingen Uit gegevens tijdens het gebruik van combinatie-OAC's blijkt dat anticonceptieve steroïden de uitslag van bepaalde laboratoriumbepalingen kunnen beïnvloeden, waaronder biochemische parameters voor lever-, schildklier-, bijnier- en nierfunctie, serumconcentraties van (drager-) eiwitten zoals corticosteroïdbindend globuline en lipide/lipoproteïnefracties en parameters van koolhydraatmetabolisme, coagulatie en fibrinolyse. Gewoonlijk blijven de veranderingen binnen de normaalwaarden. In welke mate dit ook van toepassing is op anticonceptiva, die alleen progestageen bevatten, is niet bekend. Hulpstof Desoceane filmomhulde tablet bevat 52,34 mg lactose (als lactosemonohydraat). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose�galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Orale anticonceptie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is desogestrel. Eén filmomhulde tablet bevat 75 microgram desogestrel.

De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Lactosemonohydraat, Aardappelzetmeel, Povidon K-30, Colloïdale watervrije silica Stearaatzuur, All-rac-α-tocoferol

Tabletomhulling: Poly[vinyl alcohol]; Titaniumdioxide E171; Macrogol 3000; Talk

Sommige geneesmiddelen

 kunnen een invloed hebben op de bloedspiegel van Desoceane

 kunnen Desoceane minder effectief maken om zwangerschap te voorkomen

 kunnen onverwachte bloedingen veroorzaken.

Hiertoe behoren onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van:

 epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamaat, topiramaat

en fenobarbital),

 tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine),

 hiv-infecties (bijvoorbeeld ritonavir, nelfinavir, nevirapine, efavirenz),

 hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir),

 of andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine),

 hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan),

 depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid),

 bepaalde bacteriële infecties (bijvoorbeeld clarithromycine, erythromycine),

 schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, fluconazol),

 hoge bloeddruk (hypertensie), angina of bepaalde hartritmestoornissen (bijvoorbeeld diltiazem).

Als u geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt die Desoceane minder effectief kunnen maken, moet u ook een barrière-anticonceptieve methode gebruiken. Aangezien het effect van een ander geneesmiddel op Desoceane tot 28 dagen na het stoppen van dat geneesmiddel kan voortduren, moet u

die extra barrière-anticonceptieve methode gedurende die tijd blijven gebruiken. Uw arts kan u vertellen of en hoe lang u extra maatregelen voor anticonceptie moet gebruiken.

Desoceane kan ook de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en het effect versterken (bijvoorbeeld medicijnen met ciclosporine) of verminderen (bijvoorbeeld lamotrigine).

Vraag uw arts of apotheker voor advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Enkele ernstige bijwerkingen die worden toegeschreven aan het gebruik van Desoceane worden beschreven in rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?". U kunt dit deel doorlezen voor meer informatie en contact met uw arts opnemen als dat nodig is.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u allergische reacties (overgevoeligheid) ervaart, waaronder zwelling van het gezicht, lippen, tong en/of keel, die ademhalings- of slikmoeilijkheden veroorzaken (angio-oedeem en/of anafylaxie) (de frequentie van deze bijwerking kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens).

Tijdens het gebruik van Desoceane kunnen onregelmatige vaginale bloedingen optreden. Dit kan zich beperken tot wat druppeltjes of er kan sprake zijn van meer bloedverlies, zoals bij een lichte maandelijkse bloeding waarvoor u maandverband nodig heeft. De bloedingen kunnen ook helemaal wegblijven. Deze bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 vrouwen). Onregelmatige bloedingen duiden er niet op dat de bescherming tegen zwangerschap van Desoceane is verminderd. In het algemeen hoeft u niets te doen; u kunt gewoon doorgaan met het innemen van Desoceane. Als het bloedverlies echter ernstig of langdurig is, moet u uw arts raadplegen.

Gebruikers van desogestrel hebben de volgende andere bijwerkingen gerapporteerd:

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen): - stemmingswisseling, - depressie, - verminderde zin om te vrijen (libido), - hoofdpijn, - misselijkheid, - acne, - pijnlijke borsten, - gewichtstoename.

Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen): - vaginale infectie, - problemen bij het dragen van contactlenzen, - braken, - haaruitval, - pijnlijke menstruatie, - eierstokcyste, - vermoeidheid.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen): - huiduitslag, - netelroos, - pijnlijke blauwrode knobbels in de huid (erythema nodosum) (dit zijn huidaandoeningen).

Naast deze bijwerkingen kan ook afscheiding of verlies uit de borst voorkomen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• Als u trombose heeft. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat waardoor dit bloedvat kan worden afgesloten {bijvoorbeeld in een been (diep veneuze trombose), of de longen (longembolie),

• U heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid) of een ernstige leveraandoening, of u heeft dit gehad, en uw leverfunctie is nog niet normaal.

• U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor geslachtshormonen, zoals sommige soorten van borstkanker, of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft.

• Als u vaginale bloedingen heeft waarvoor geen verklaring is.

Vertel het uw arts vóórdat u met Desoceane begint als een van deze situaties op u van toepassing is.

Uw arts raadt u dan misschien een niet-hormonale methode van geboorteregeling aan.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als een van deze situaties ontstaat terwijl u Desoceane gebruikt.

Zwangerschap Desoceane is niet geïndiceerd tijdens de zwangerschap. Wanneer zwangerschap optreedt terwijl de vrouw Desoceane gebruikt, dient de behandeling met Desoceane onmiddellijk te worden gestopt. Dierexperimenteel onderzoek heeft aangetoond dat zeer hoge doses van progestagene stoffen masculinisatie van vrouwelijke foetussen kunnen veroorzaken. Uitgebreide epidemiologische studies hebben geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen aangetoond bij kinderen van wie de moeder in de periode voorafgaande aan de zwangerschap orale anticonceptiva gebruikte, noch een teratogeen effect wanneer vroeg in de zwangerschap orale anticonceptiva werden gebruikt zonder dat de gebruikster wist dat zij zwanger was. Gegevens verkregen in het kader van de farmacovigilantie van verschillende desogestrelbevattende orale combinatie-anticonceptiva wijzen evenmin op een verhoogd risico. Borstvoeding Op basis van klinische onderzoeksgegevens blijkt Desoceane geen invloed te hebben op de productie of de kwaliteit (de eiwit-, lactose of vetconcentraties) van de moedermelk. Echter, er zijn op onregelmatige basis post-marketing meldingen gedaan van een afname in de productie van moedermelk tijdens het gebruik van Desoceane. Kleine hoeveelheden etonogestrel worden uitgescheiden in de moedermelk. Daardoor kan het kind per dag 0,01 tot 0,05 microgram etonogestrel per kg lichaamsgewicht binnen krijgen (op basis van een geschatte melkinname van 150 ml/kg/dag). Net als andere pillen met alleen progestageen kan Desoceane worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Er zijn beperkte follow-up gegevens op de lange termijn beschikbaar over kinderen van wie de moeder gedurende de 4e tot 8e week post-partum is begonnen met het gebruik van desogestrel 75 microgram tabletten. Zij kregen gedurende 7 maanden borstvoeding en follow-up vond plaats tot ze 1,5 jaar (n=32) of tot ze 2,5 jaar (n=14) oud waren. Evaluatie van groei en fysieke en psychomotorische ontwikkeling gaf geen verschil aan in vergelijking met kinderen die borstvoeding ontvingen van een moeder die een koperen spiraaltje gebruikte. Op basis van beschikbare gegevens kan Desoceane gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding. Desalniettemin dienen de ontwikkeling en groei van de zuigeling van wie de moeder Desoceane gebruikt zorgvuldig gevolgd te worden.

Vruchtbaarheid Desoceane is geindiceerd voor het voorkomen van een zwangerschap. Voor informatie over het terugkeren van fertiliteit (ovulatie), zie rubriek 5.1.

Gebruikelijke dosering

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de strip staat aangegeven
• Het eerste tablet dient op de eerste dag van de menstruatie te worden ingenomen.
• Vervolgens dient dagelijks steeds één tablet te worden ingenomen, ongeacht het mogelijk optreden van bloedingen.
• Na het beëindigen van een strip de volgende strip beginnen op de volgende dag (dus geen pilvrije periode inlassen)

Pil langer dan 12 uur vergeten in te nemen

• De vergeten tablet innemen en normaal voortzetten
• Een barrièremiddel (condomen) gebruiken gedurende 7 dagen
• Indien dit in de eerste week gebeurt en er in de voorgaande 7 dagen geslachtsgemeenschap heeft plaatsgehad, moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap