Co Bisoprolol Sandoz 5mg/12,5mg Filmomh Tabl 100

Een behandeling met bètablokkers (bijv. bisoprolol) mag niet ineens worden stopgezet tenzij stellig geïndiceerd, aangezien een plotselinge stopzetting van bisoprolol kan leiden tot een acute verergering van de toestand van de patiënt, vooral bij patiënten met ischemisch hartlijden (zie rubriek 4.2). Bijzonder nauwgezet medisch toezicht is vereist in de volgende gevallen: - hartfalen (bij patiënten met concomitant stabiel chronisch hartfalen moet een behandeling met bisoprolol alleen worden gestart met naleven van de aanbevolen fase van dosisverhoging) - bronchospasme (bronchiaal astma, obstructief longlijden) - concomitante behandeling met inhalatieanesthetica - diabetes mellitus met sterke schommelingen van de bloedglucosewaarden; symptomen van hypoglykemie kunnen gemaskeerd zijn. Door bètablokkers kan het risico op ernstige hypoglykemie nog vergroten indien gelijktijdig gebruikt met sulfonylureumderivaten. Diabetici moeten het advies krijgen om de bloedglucosespiegel zorgvuldig te controleren (zie rubriek 4.5). - strikt vasten - lopende desensibiliseringstherapie - eerstegraads AV blok - Prinzmetal-angina: er zijn gevallen van coronaire spasmen waargenomen. Ondanks de hoge bèta1 - selectiviteit kunnen angina-aanvallen niet volledig worden uitgesloten wanneer bisoprolol wordt toegediend aan patiënten met Prinzmetal-angina. - perifeer arterieel occlusief lijden (een toename van de klachten kan vooral bij de start van de behandeling optreden) - algemene anesthesie Bij patiënten die een algemene anesthesie zullen ondergaan, verminderen bètablokkers de incidentie van aritmie en myocardiale ischemie tijdens de inleiding van anesthesie, tijdens intubatie en in de postoperatieve fase. Op dit moment wordt aanbevolen de bestaande bètablokkerende therapie voor de operatie niet stop te zetten. De anesthesist moet op de hoogte zijn van het gebruik van een bètablokker gezien het kan leiden tot een mogelijke interactie met andere geneesmiddelen, resulterend in bradyaritmie, afzwakking van reflextachycardie en verminderd reflexvermogen om bloedverlies te compenseren. Als het nodig wordt geacht om de behandeling met de bètablokker voor de operatie stop te zetten, moet dat geleidelijk gebeuren en moet de stopzetting voltooid zijn ongeveer 48 uur voor de anesthesie (zie rubriek 4.5). - hypovolemie - leverdisfunctie Hoewel cardioselectieve bèta-1-blokkers minder effect kunnen hebben op de longfunctie dan niet�selectieve bètablokkers, moeten bètablokkers in principe niet gebruikt worden bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen, tenzij er zeer overtuigende klinische redenen zijn voor hun gebruik. Bij bronchiaal astma of andere vormen van chronisch obstructief longlijden, die symptomen kunnen veroorzaken, moet concomitant een bronchodilaterende behandeling worden gegeven. In sommige gevallen kan een toename van de luchtwegweerstand optreden bij patiënten met astma en daarom moet de dosering van -stimulantia misschien worden verhoogd. Als gevolg van de hydrochloorthiazidecomponent kan een continue langetermijntoediening van Co�Bisoprolol Sandoz leiden tot vocht- en elektrolytenstoornissen, vooral hypokaliëmie en hyponatriëmie en ook hypomagnesiëmie, hypochloremie en hypercalciëmie. Hypokaliëmie kan gemakkelijk ernstige ritmestoornissen veroorzaken en soms letale torsades de pointes. Metabole alkalose kan verergeren als gevolg van de vocht- en elektrolytenstoornissen. Het volle nut van thiazidediuretica kan enkel worden verkregen als de nierfunctie normaal of bijna normaal is (serumcreatininespiegel lager dan 220 µmol/l bij volwassenen). Die voorbijgaande functionele nierinsufficiëntie is niet relevant bij patiënten met een normale nierfunctie, maar kan een vooraf bestaande nierinsufficiëntie verergeren. Bij ouderen moeten alle contra-indicaties strikt worden gerespecteerd. Oudere patiënten moeten starten met een lage dosering onder nauwgezette controle. Bij patiënten met hyperurikemie kan het risico op jichtaanvallen toenemen. De dosering moet worden aangepast op basis van de plasmaconcentraties van urinezuur. Zoals andere bètablokkers kan bisoprolol de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van anafylactische reacties verhogen. Dat geldt ook voor een desensibilisatietherapie. Een behandeling met adrenaline zal niet altijd het verwachte therapeutische effect geven. Patiënten met psoriasis of met een geschiedenis van psoriasis mogen enkel bètablokkers (bv. bisoprolol) krijgen na zorgvuldige afweging van de risico's en de baten. Bij patiënten met een feochromocytoom mogen bètablokkers (bv. bisoprolol) pas worden toegediend na alfareceptorblokkade. Een behandeling met bètablokkers (bv. bisoprolol) kan de symptomen van thyrotoxicose maskeren. Er zijn gevallen beschreven van acute cholecystitis bij patiënten met cholelithiase. Bisoprolol kan de traanproductie verminderen. Mensen die contactlenzen dragen, moeten daarvoor worden gewaarschuwd. Fotosensibilisatie In zeldzame gevallen zijn fotosensibilisatiereacties op thiazidediuretica opgetreden (zie rubriek 4.8). Als een fotosensibilisatiereactie optreedt tijdens de behandeling, wordt een stopzetting van de behandeling aanbevolen. Als de behandeling noodzakelijk is, wordt bescherming aanbevolen van de lichaamsdelen die blootstaan aan zon- of uv-kunstlicht. Opmerking Tijdens behandeling met Co-Bisoprolol Sandoz dienen patiënten voor voldoende vochtinname te zorgen alsook kaliumrijke voedingsmiddelen (bijv. bananen, groenten, noten) te eten vanwege het toegenomen kaliumverlies. Het kaliumverlies kan verminderd of voorkomen worden door gelijktijdige behandeling met kaliumsparende diuretica. Langdurige, continue toediening van hydrochloorthiazide kan leiden tot een verstoring van de vocht�en elektrolytenbalans, in het bijzonder tot hypokaliëmie en hyponatriëmie, alsook tot hypomagnesiëmie en hypochloremie, en hypercalciëmie. Hypokaliëmie bevordert het ontstaan van ernstige aritmieën, in het bijzonder torsade de pointes, die dodelijk kunnen zijn. Tijdens een langetermijnbehandeling met Co-Bisoprolol Sandoz moeten de serumelektrolyten (vooral kalium, natrium en calcium), creatinine en ureum, de bloedvetten (cholesterol en triglyceriden), urinezuur en glucose regelmatig worden gecontroleerd. Choroïdale effusie, acute myopie en secundair kamerhoekblok-glaucoom Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, werd in verband gebracht met een idiosyncratische reactie, die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, acute myopie van voorbijgaande aard en acuut kamerhoekblok-glaucoom. Symptomen zijn onder andere het acute optreden van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn; deze symptomen doen zich meestal voor binnen uren tot weken na het instellen van het geneesmiddel. Onbehandeld acuut kamerhoekblok-glaucoom kan leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen. De primaire behandeling is het zo snel mogelijk staken van hydrochloorthiazide. Onmiddellijke medische of chirurgische behandelingen kunnen worden overwogen als de intraoculaire druk niet onder controle blijft. Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut kamerhoekblok-glaucoom kunnen onder meer een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicillineallergie zijn. Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Co-Bisoprolol Sandoz te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide. Co-Bisoprolol Sandoz bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.

Essentiële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn bisoprololfumaraat en hydrochloorthiazide. Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat en 12,5 mg hydrochloorthiazide. Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg: elke filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat en 25 mg hydrochloorthiazide.
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, crospovidon, hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silica, gepregelatiniseerd zetmeel, titaandioxide (E 171) (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?".).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Co-Bisoprolol Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is belangrijk dat uw arts weet of u de volgende geneesmiddelen inneemt:

• insuline of orale antidiabetica
• geneesmiddelen gebruikt voor het verlichten van koorts en pijn, en voor het minder actief maken van de ontsteking (bv. ibuprofen, ketoprofen, naproxen, salicylaten, indomethacine). Ze behoren tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) die het hypotensieve effect kunnen verlagen. De CZS-toxiciteit van salicylaten kan worden versterkt wanneer ze worden gebruikt in hoge doses
• andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen (bv. ACE-remmers, vasodilatatoren, calciumantagonisten van het type nifedipine), bepaalde slaapverwekkende middelen (barbituraten) of geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (fenothiazines, tricyclische antidepressiva), andere bètablokkers die worden gebruikt om verhoogde oogdruk te behandelen (bv. in bepaalde oogdruppels)
• antiaritmica (bv. disopyramide, kinidine, amiodaron, sotalol, calciumantagonisten van het type verapamil of diltiazem)
• centraalwerkende geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, zoals reserpine, alfamethyldopa, guanfacine of clonidine (zo nodig zal uw arts de clonidinedosis geleidelijk beginnen te verlagen enkele dagen nadat de toediening van Co-Bisoprolol Sandoz is stopgezet)
• bepaalde geneesmiddelen tegen hoesten, neus- en oogdruppels die noradrenaline, adrenaline of andere sympathicomimetica bevatten
• monoamineoxidase (MAO)-remmers (behalve MAO-B-remmers)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om jicht te behandelen, hartglycosiden, geneesmiddelen tegen migraine die ergotamine bevatten, of geneesmiddelen die leiden tot een sterker verlies van kalium (glucocorticoïden, ACTH, carbenoxolon, amfotericine B, andere geneesmiddelen met een diuretisch effect zoals furosemide en bepaalde laxeermiddelen)
• anesthetica en curareachtige spierontspanners (licht de anesthesist in dat u wordt behandeld met Co-Bisoprolol Sandoz)
• geneesmiddelen die torsade de pointes kunnen veroorzaken (bv. astemizol, intraveneus toegediend erytromycine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine)
• lithium, rifampicine, mefloquine, cimetidine, lidocaïne, cholestyramine of colestipol, parasympathicomimetica (zoals tacrine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen (bv. cyclofosfamide, fluoro-uracil, methotrexaat)
• geneesmiddelen die het urinezuurgehalte verlagen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van:

symptomen van allergie, zoals: netelroos en moeite met ademhalen, moeite met slikken, opgezwollen gezicht, tong of keel.

tekenen van acute ademnood zoals: ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid (Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).

Andere bijwerkingen omvatten:

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen

vermoeidheid

verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (hyperurikemie), wat kan leiden tot aanvallen van jicht bij patiënten die daar aanleg voor hebben

een stijging van de concentraties van vetten in het bloed (cholesterol, triglyceriden)

een stijging van de concentratie suiker in het bloed

suiker in de urine

verstoorde vocht- en elektrolytenbalans (vooral lage gehaltes kalium, natrium, magnesium en chloride in het bloed en een hoog calciumgehalte in het bloed)

duizeligheid

hoofdpijn

gevoel van koude of gevoelloosheid in de handen en voeten

misselijkheid (nausea) en overgeven (braken)

diarree

verstopping

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen

slaapstoornissen

depressie

gebrek aan of verlies van kracht en energie; zwakte

zeer trage hartslag (bradycardie)

stoornis van de prikkelgeleiding van de voorkamers naar de kamers (atrioventriculaire stoornis van de prikkelgeleiding)

verergering van zwakte van de hartspier (hartfalen)

duizeligheid en flauwvallen bij het overeind komen (orthostatische hypotensie)

risico van ademnood wegens spasmen van de luchtpijptakken (vooral bij patiënten met bronchiaal astma of chronisch obstructief longlijden (COPD))

buikpijn

stijging van de bloedspiegels van een bepaald enzym genaamd amylase

ontsteking van de alvleesklier, wat ernstige pijn in de maag en rug veroorzaakt

spierzwakte en spierkrampen

omkeerbare stijging van de bloedspiegels van creatinine en ureum (lichaamsstoffen die worden uitgescheiden in de urine; gebruikt als diagnostische indicatoren van de nierfunctie)

verlies van eetlust

Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen

laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)

laag aantal witte bloedcellen (leukopenie)

flauwvallen

nachtmerries

hallucinaties

gezichtsstoornissen

verminderde traanproductie (daar moet rekening mee worden gehouden bij mensen die contactlenzen dragen)

gehoorstoornissen

allergische rinitis

geelzucht, leverontsteking (hepatitis), verhoogde spiegels van leverenzymen in het bloed

allergische huidreacties (bv. Netelroos, erytheem, jeuk)

zwelling en blaarvorming van de huid (door een grotere gevoeligheid voor de zon)

kleine bloedingen in de huid, slijmvliezen of sereuze oppervlakken (purpura)

zeer sterk jeukende kwaddels (netelroos)

onvermogen om een erectie te krijgen of te houden (impotentie)

Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen

onvermogen van het beenmerg om voldoende witte bloedcellen aan te maken (agranulocytose)

roodheid en irritatie van het dunne membraan dat het oog bedekt (conjunctivitis)

pijn in de borstkas

psoriasis, verergering van de symptomen van psoriasis, psoriasisachtige (psoriasiforme) huiduitslag

haaruitval

speciaal type van huiduitslag (cutaneuze lupus erythematosus)

een verstoring waarbij de zuur-base-status van het lichaam in de richting van de alkaline-kant verschuift, omwille van het vasthouden van base of verlies van zuren (metabole alkalose)

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker)

Longziekte die ademnood kan veroorzaken (interstitiële longziekte)

Een verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwe-kamerhoekglaucoom)

In de volgende gevallen zal uw arts beslissen om de behandeling stop te zetten:

• elektrolytenstoornissen die niet kunnen worden genormaliseerd met behandeling

• plotselinge daling van de bloeddruk die optreedt als u overeind komt (orthostatische ontregeling)

• overgevoeligheidsreacties

• uitgesproken maag-, darm- en spijsverteringsproblemen

• stoornissen van het centrale zenuwstelsel

• ontsteking van de alvleesklier

• gedaald aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes

• ontsteking van de galblaas

• ontsteking van de bloedvaten

• verergering van bestaande bijziendheid

• verminderde werking van de nieren (creatinineklaring ≤ 30 ml/min)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor hydrochloorthiazide of andere thiaziden, bisoprolol of andere bètareceptorblokkers, sulfonamiden of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• als u lijdt aan acute zwakte van de hartspier (acuut hartfalen) of als uw hartspierzwakte niet onder controle is (gedecompenseerd hartfalen)
• als u lijdt aan shock door een hartaanval
• als u ernstige hartritmestoornissen vertoont (2e en 3e graads AV blok, ziekesinussyndroom, sinoatriaal blok zonder een pacemaker)
• als u een sterk vertraagde hartslag hebt
• als uw bloed te zuur is (metabole acidose)
• als u een ernstige vorm van bronchiale blokkade vertoont (bv. ernstig bronchiaal astma)
• als u ernstige problemen met de bloedcirculatie hebt (waardoor uw vingers en tenen beginnen te tintelen of bleek of blauw worden) (raynaudsyndroom)
• als u lijdt aan een hormoonproducerende tumor dicht bij uw nier (feochromocytoom) die niet wordt behandeld (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel")
• als uw nierfunctie sterk verminderd is met een sterk verminderde of een volledig gebrek aan urineproductie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min)
• als u lijdt aan acute ontsteking van de nieren, wat gezwollen enkels of hoge bloeddruk (acute glomerulonefritis) kan veroorzaken
• als u lijdt aan leverfalen en bewustzijnsverlies (coma en precoma hepaticum) of ernstige leverproblemen hebt
• als u een kaliumtekort vertoont dat niet reageert op de behandeling (hypokaliëmie), een ernstig natriumtekort (ernstige hyponatriëmie) of verhoogde bloedspiegels van calcium (hypercalciëmie)
• als u lijdt aan jicht

Zwangerschap Bisoprolol Bisoprolol heeft farmacologische effecten die schadelijke effecten kunnen hebben op de zwangerschap en/of de foetus/pasgeborene. Over het algemeen verminderen bèta-adrenoceptorblokkers de placentaire doorbloeding, wat in verband is gebracht met groeiachterstand, mors in utero, miskraam of vroege arbeid. Bijwerkingen (bijv. hypoglykemie en bradycardie) kunnen optreden bij de foetus en de pasgeboren zuigeling. Als een behandeling met bèta-adrenoceptorblokkers noodzakelijk is, zijn bèta-1-selectieve adrenoceptorblokkers te verkiezen. Hydrochloorthiazide Er is beperkte ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester. Dierstudies volstaan niet. Hydrochloorthiazide gaat door de placenta. Gezien het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik ervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentaire perfusie in het gedrang brengen en foetale en neonatale effecten veroorzaken zoals icterus, stoornissen van de elektrolytenhuishouding en trombocytopenie. Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie en pre-eclampsie gezien het risico op verminderd plasmavolume en placentaire hypoperfusie, zonder gunstig effect op het ziekteverloop. Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen tenzij in zeldzame situaties als er geen andere behandeling kan worden gebruikt. Borstvoeding Bisoprololfumaraat kan in de moedermelk worden uitgescheiden. Kleine hoeveelheden hydrochloorthiazide komen in de moedermelk terecht. Thiazidediuretica, toegediend in hoge doses voor intensieve diurese, kunnen de borstvoeding remmen. Het gebruik van Co-Bisoprolol Sandoz tijdens de borstvoeding wordt niet aangeraden. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over het gebruik van het combinatiemiddel en de effecten ervan op de vruchtbaarheid bij mensen. Bisoprolol en hydrochloorthiazide vertoonden geen effecten op de vruchtbaarheid in dieronderzoek.

Volwassenen

• Startdosering: 1 tablet per dag
• Maximale dosering: 2 tabletten per dag
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nier- en leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• De tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met een beetje vloeistof, nuchter bij het ontbijt