Candesartan Sandoz Tabl 98 X 8mg

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  u bent allergisch voor candesartan cilexetil of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  u bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Candesartan Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).  u hebt een ernstige leveraandoening of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van de gal uit de galblaas).  u heeft suikerziekte of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.  als de patiënt een kind jonger dan 1 jaar is. Als u niet zeker bent of een van die punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Candesartan Sandoz inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt  als u hart-, lever- of nierproblemen hebt of als u in dialyse bent.  als u onlangs een niertransplantatie hebt ondergaan.  als u braakt, recentelijk zwaar hebt gebraakt of diarree hebt.  als u een ziekte van de bijnieren hebt, het Conn-syndroom of primair hyperaldosteronisme genaamd.  als u een lage bloeddruk hebt.  als u ooit een beroerte hebt gehad.  als u een van de volgende geneesmiddelen neemt die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen:

- een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), voornamelijk als u nierproblemen als gevolg van suikerziekte hebt. - aliskiren.  als u een ACE-remmer neemt in combinatie met een geneesmiddel dat behoort tot de geneesmiddelengroep die bekend is onder de naam mineralocorticoïde receptor antagonisten (MRA). Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van hartfalen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').  licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Candesartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het uw baby ernstige schade kan berokkenen als het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek Zwangerschap). Uw arts kan regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren. Zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'. Uw arts zal u misschien vaker willen terugzien en bepaalde tests doen als u een van deze aandoeningen vertoont. Als u een operatie moet ondergaan, moet u uw arts of tandarts zeggen dat u Candesartan Sandoz inneemt. Dat is zo omdat Candesartan Sandoz in combinatie met bepaalde anesthetica een overmatige daling van de bloeddruk kan veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van Candesartan Sandoz. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van Candesartan Sandoz zonder eerst uw arts te raadplegen.

• Essentiele hypertensie
• Hartfalen
  • met een verstoorde systolische functie van het linkerventrikel
  • als aanvulling op een behandeling met ACE-inhibitoren of wanneer ACE-inhibitoren niet verdragen worden

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof is candesartancilexetil.
Elke tablet bevat 8 mg candesartancilexetil
Elke tablet bevat 16 mg candesartancilexetil
Elke tablet bevat 32 mg candesartancilexetil
8, 16, 32 mg tabletten:
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, povidon K-30, carrageen, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, rood ijzeroxide (E172) en titaniumdioxide (E171)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Candesartan Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Candesartan Sandoz kan een invloed hebben op de wijze waarop sommige andere geneesmiddelen werken, en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Candesartan Sandoz. Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien af en toe een bloedonderzoek verrichten.

Vertel uw arts vooral als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts uw dosis misschien moet wijzigen en/of andere voorzorgen moet nemen:

 andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te helpen verlagen, met inbegrip van bètablokkers, diazoxide en ACE-remmers zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril.

 niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (geneesmiddelen om pijn en ontsteking te verlichten).

 acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 g per dag inneemt) (geneesmiddel om pijn en ontsteking te verlichten).

 kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten (geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen).

 heparine (een geneesmiddel om het bloed te verdunnen).

 co-trimoxazol (een antibioticum) ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol.

 waterafdrijvende middelen (diuretica).

 lithium (een geneesmiddel voor psychische gezondheidsproblemen).

 een ACE-remmer of aliskiren (zie ook de informatie onder de titel 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

 een ACE-remmer in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen voor de behandeling van hartfalen, die bekend zijn onder de naam mineralocorticoïde receptor antagonisten (MRA) (bijvoorbeeld spironolacton, eplerenone).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat die bijwerkingen kunnen zijn.

Zet de inname van Candesartan Sandoz stop en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende allergische reacties vertoont:

 ademhalingsproblemen met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel

 zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel die slikproblemen kan veroorzaken

 hevige jeuk aan de huid (met verheven kwaddels)

Candesartan Sandoz kan een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaken. Uw weerstand tegen infectie kan verminderen en u kunt vermoeidheid, een infectie of koorts opmerken. Als dat gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts zal mogelijk af en toe bloedtests doen om te controleren of Candesartan Sandoz invloed op uw bloed heeft (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen omvatten:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

 Zich duizelig voelen/een draaierig gevoel.

 Hoofdpijn.

 Luchtweginfectie.

 Lage bloeddruk. Dat kan flauwte of duizeligheid veroorzaken.

 Veranderingen van de resultaten van bloedonderzoeken:

• Een grotere hoeveelheid kalium in uw bloed, vooral als u al nierproblemen of hartfalen hebt.

Als dat ernstig is, kunt u vermoeidheid, zwakte, onregelmatige hartslag of tintelingen gewaarworden.

 Effecten op de werking van uw nieren, vooral als u al nierproblemen of hartfalen hebt. In zeer zeldzame gevallen kan nierfalen optreden.

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 Zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel.

 Een afname van uw rode of witte bloedcellen. U kunt vermoeidheid, een infectie of koorts opmerken.

 Huiduitslag, uitslag met kwaddels (netelroos).

 Jeuk.

 Rugpijn, pijn in de gewrichten en spieren.

 Veranderingen van de werking van uw lever met inbegrip van leverontsteking (hepatitis). U kunt vermoeidheid, geel worden van de huid en het wit van de ogen en griepachtige symptomen vertonen.

 Misselijkheid.

 Veranderingen van de resultaten van bloedonderzoeken:

• een lager natriumgehalte in het bloed. Als dat ernstig is, kunt u zwakte, gebrek aan energie of spierkrampen vertonen.

 Hoest.

 Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen zoals buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Diarree.

Aanvullende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten

Bij kinderen die worden behandeld voor hoge bloeddruk, lijken de bijwerkingen vergelijkbaar te zijn met de bijwerkingen die worden gezien bij volwassenen, maar ze treden vaker op. Keelpijn komt als bijwerking zeer vaak voor bij kinderen, maar is niet gerapporteerd bij volwassenen, en lopende neus, koorts en snellere hartslag komen vaak voor bij kinderen, maar worden niet gerapporteerd bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor candesartancilexetil of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• u bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter Candesartan Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).
• u hebt een ernstige leveraandoening of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van de gal uit de galblaas).
• u heeft suikerziekte of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
• als de patiënt een kind jonger dan 1 jaar is.

Als u niet zeker bent of een van die punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Candesartan Sandoz inneemt.

Zwangerschap Licht uw arts in als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaliter aanraden om de inname van Candesartan Sandoz stop te zetten voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u een ander geneesmiddel aanraden in plaats van Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz wordt niet aanbevolen in het begin van de zwangerschap en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dat uw baby ernstige schade zou kunnen berokkenen als het wordt gebruikt na de derde maand van de zwangerschap. Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of gaat starten. Candesartan Sandoz wordt niet aanbevolen bij moeders die borstvoeding geven, en uw arts kan voor u een andere behandeling kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby een pasgeborene is of te vroeg werd geboren.

Volwassenen

• Start- en onderhoudsdosis: 8 mg, 1 x /dag
• Indien nodig, dosisverhoging door verdubbelingen
• Max. dosis: 32 mg, 1 x /dag
• Startdosis: 4 mg, 1 x /dag
• Dosisverhoging door verdubbelingen met interval van min. 2 weken
• Richtdosis: 32 mg, 1 x /dag

Kinderen van 6 - 18 jaar

• Aanbevolen startdosering: 4 mg, 1 x /dag
• < 50 kg: max. 8 mg per dag

• = 50 kg:

• Onderhoudsdosis: 8 mg, 1 x /dag

• Max. 16 mg per dag

Toedieningswijze

• Een enkele inname per dag
• Met of zonder voedsel
• De tabletten kunnen in twee gelijke delen verdeeld worden