Bisoprolol Sandoz 10,0mg Pot Film.tabl 100x10,0mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Als u een cardiogene shock hebt, een ernstige hartaandoening die een snelle, zwakke pols, lage bloeddruk, koude, klamme huid, zwakte en flauwvallen veroorzaakt. Als u ooit een zeer piepende ademhaling of ernstig astma hebt gehad omdat bètablokkers invloed kunnen uitoefenen op uw ademhaling. Als u een trage hartslag hebt (trager dan 60 slagen per minuut). Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent. Als u een zeer lage bloeddruk hebt. Als u ernstige problemen met de bloedsomloop hebt (waardoor uw vingers en tenen tintelen of bleek of blauw worden). Als u bepaalde ernstige hartritmestoornissen vertoont. Als u sinds kort hartfalen vertoont of als uw hartfalen niet gestabiliseerd is en in het ziekenhuis moet worden behandeld. Als u een aandoening hebt waarbij er zich te veel zuur in het lichaam ophoopt, metabole acidose genaamd. Uw arts zal u advies kunnen geven. Als u een gezwel van de bijnieren hebt, feochromocytoom genoemd, dat niet wordt behandeld. Vertel uw arts als u ergens niet zeker van bent. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt Als u een piepende ademhaling of ademhalingsmoeilijkheden (astma) hebt, moet tegelijkertijd een bronchusverwijdend geneesmiddel worden gegeven. Er kan een hogere dosering van beta2- stimulantia vereist zijn. Als u suikerziekte hebt. De tabletten kunnen de symptomen van een laag bloedsuikergehalte maskeren (zoals snellere hartslag, hartkloppingen of zweten). Als u nuchter blijft (geen vast voedsel). Als u wordt behandeld wegens (allergische) overgevoeligheidsreacties. Bisoprolol Sandoz kan de overgevoeligheid voor de stoffen waar u allergisch voor bent, en de ernst van de overgevoeligheidsreacties verhogen. Een behandeling met adrenaline zal dan misschien niet het gewenste resultaat hebben. Er kan een hogere dosis adrenaline nodig zijn. Als u een eerstegraads hartblok hebt (geleidingsstoornis van het hart). Als u Prinzmetalangina hebt, een type pijn in de borstkas veroorzaakt door een spasme van de kransslagaders, die de hartspier bevloeien. Als u problemen hebt met de bloedsomloop naar de ledematen van het lichaam zoals de handen en de voeten. In geval van chirurgie waarbij een anestheticum wordt gebruikt: als u een arts raadpleegt of naar het ziekenhuis of de tandarts gaat voor een operatie met een anestheticum, moet u ze zeggen welke geneesmiddelen u inneemt. In combinatie met calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem. Concomitant gebruik wordt niet aanbevolen, zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?". Als u psoriasis hebt (of hebt gehad) (een weerkerende huidaandoening met schilfers en droge huiduitslag). Als u een feochromocytoom hebt (gezwel van het bijniermerg). Uw arts zal dat moeten behandelen voor hij u Bisoprolol Sandoz voorschrijft. Als u een schildklierprobleem hebt. De tabletten kunnen de symptomen van een te hard werkende schildklier maskeren. Er is nog geen therapeutische ervaring met de behandeling van hartfalen met Bisoprolol Sandoz bij patiënten met de volgende ziekten en aandoeningen: diabetes mellitus behandeld met insuline (type I) ernstige nierziekte ernstige leverziekte bepaalde hartziekten hartinfarct de laatste 3 maanden Een behandeling van hartfalen met Bisoprolol Sandoz vergt een regelmatige medische monitoring. Dat is absoluut noodzakelijk, vooral bij de start van de behandeling en bij stopzetting van de behandeling. De behandeling met Bisoprolol Sandoz mag niet ineens worden stopgezet tenzij wegens dwingende redenen. Bij patiënten met hypertensie en angina pectoris en begeleidend hartfalen mag de behandeling niet ineens worden stopgezet. De dosering moet traag worden verlaagd door de dosering om de week te halveren. Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of in het verleden geweest is.

Bisoprolol Sandoz wordt gebruikt bij de behandeling van:

hoge bloeddruk

angina pectoris (hartpijn)

hartfalen met kortademigheid bij inspanning of vochtretentie. In dat geval kan Bisoprolol Sandoz

worden gegeven in aanvulling op andere geneesmiddelen voor hartfalen.

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is bisoprololfumaraat. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat.

Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat.

5 mg filmomhulde tabletten

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal silica,

magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaandioxide (E 171),

geel ijzeroxide (E 172).

10 mg filmomhulde tabletten

• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose,

gepregelatiniseerd maïszetmeel, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal silica,

magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaandioxide (E 171),

geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Bisoprolol Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen mogen niet terzelfder tijd worden gebruikt, terwijl andere geneesmiddelen specifieke aanpassingen vergen (bijvoorbeeld van de dosering). Vertel uw arts altijd als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of krijgt naast Bisoprolol Sandoz: geneesmiddelen om de bloeddruk te controleren of geneesmiddelen voor hartproblemen (zoals amiodaron, amlodipine, clonidine, digitalisglycosiden, diltiazem, disopyramide, felodipine, flecaïnide, lidocaïne, methyldopa, moxonidine, fenytoïne, propafenon, kinidine, rilmenidine, verapamil) kalmeermiddelen en geneesmiddelen voor een psychose (een geestesziekte) zoals barbituraten (worden ook gebruikt bij epilepsie), fenothiazines (worden ook gebruikt bij braken en misselijkheid) geneesmiddelen voor depressie zoals tricyclische antidepressiva, type A-monoamino�oxidaseremmers geneesmiddelen die worden gebruikt voor anesthesie bij een operatie (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?") bepaalde pijnstillers (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur, diclofenac, indometacine, ibuprofen, naproxen) geneesmiddelen voor astma, verstopte neus of bepaalde oogaandoeningen zoals glaucoom (verhoogde druk in het oog) of dilatatie (verwijding) van de pupil bepaalde geneesmiddelen om shock te behandelen (bv. adrenaline, dobutamine, noradrenaline) mefloquine, een geneesmiddel tegen malaria het antibioticum rifampicine ergotaminederivaten voor migraine Al die geneesmiddelen kunnen evenals Bisoprolol Sandoz de bloeddruk en/of de hartfunctie beïnvloeden. insuline of andere antidiabetica. Het bloedglucoseverlagende effect kan toenemen. Symptomen van een lage bloedglucosewaarde kunnen worden gemaskeerd.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Om ernstige bijwerkingen te voorkomen, raadpleeg onmiddellijk uw arts als er een bijwerking optreedt die ernstig is, plots opkomt of zeer snel verergert. De ernstigste bijwerkingen hebben te maken met de hartfunctie: vertraging van de hartslag (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen) verergering van hartfalen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen) langzame of onregelmatige hartslag (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen)

Als u zich duizelig of zwak voelt of ademhalingsmoeilijkheden hebt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. U moet onmiddellijk een arts raadplegen als u ernstigere allergische reacties krijgt, zoals zwelling van het gezicht, de hals, de tong, de mond of de keel, of ademhalingsmoeilijkheden. De overige bijwerkingen staan hieronder vermeld, in volgorde van de frequentie waarmee ze voorkomen: Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen: uitputting. Bij de behandeling van hypertensie of angina pectoris treedt die bijwerking soms op. duizeligheid, vermoeidheid, en hoofdpijn (vooral bij de start van de behandeling bij patiënten met hypertensie en angina pectoris; symptomen zijn doorgaans licht en verdwijnen vaak binnen 1-2 weken) koudegevoel of verdoofd gevoel in de extremiteiten (vingers of tenen, oren en neus); vaker optreden van krampachtige pijn in de benen bij het lopen zeer lage bloeddruk (hypotensie), vooral bij patiënten met hartfalen misselijkheid, braken diarree constipatie Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen: uitputting. Bij de behandeling van hartfalen treedt die bijwerking vaak op daling van de bloeddruk bij overeind komen, wat duizeligheid, ijlhoofdigheid of flauwvallen kan veroorzaken slaapstoornissen depressie onregelmatige hartslag patiënten met astma of een voorgeschiedenis van ademhalingsproblemen kunnen ademhalingsmoeilijkheden krijgen spierzwakte en spierkrampen Zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 personen: nachtmerries hallucinaties (zich dingen inbeelden) flauwvallen gehoordaling ontsteking van het neusslijmvlies met daardoor een lopende neus met irritatie allergische huidreacties (zoals jeuk, rood worden, uitslag) droge ogen door een verminderde traansecretie (wat zeer hinderlijk kan zijn als u contactlenzen draagt) ontsteking van de lever (hepatitis) met daardoor buikpijn, verminderde eetlust en soms geelzucht met geel worden van het wit van de ogen en de huid en donkere urine verminderde seksuele prestatie (potentiestoornis) verhoogde bloedspiegel van vetten (triglyceriden) en leverenzymen Zeer zelden: kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 personen: verergering van de huidaandoening psoriasis of optreden van een soortgelijke droge, schilferige huiduitslag en haaruitval jeuk en roodheid van het oog (conjunctivitis)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als u een cardiogene shock hebt, een ernstige hartaandoening die een snelle, zwakke pols, lage bloeddruk, koude, klamme huid, zwakte en flauwvallen veroorzaakt.

Als u ooit een zeer piepende ademhaling of ernstig astma hebt gehad omdat bètablokkers invloed kunnen uitoefenen op uw ademhaling.

Als u een trage hartslag hebt (trager dan 60 slagen per minuut). Raadpleeg uw arts als u niet zeker bent.

Als u een zeer lage bloeddruk hebt.

Als u ernstige problemen met de bloedsomloop hebt (waardoor uw vingers en tenen tintelen of bleek of blauw worden).

Als u bepaalde ernstige hartritmestoornissen vertoont.

Als u sinds kort hartfalen vertoont of als uw hartfalen niet gestabiliseerd is en in het ziekenhuis moet worden behandeld.

Als u een aandoening hebt waarbij er zich te veel zuur in het lichaam ophoopt, metabole acidose genaamd. Uw arts zal u advies kunnen geven.

Als u een gezwel van de bijnieren hebt, feochromocytoom genoemd, dat niet wordt behandeld.

Vertel uw arts als u ergens niet zeker van bent.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bisoprolol Sandoz kan schadelijk zijn voor de zwangerschap en/of het ongeboren kind. Er is een hogere kans op vroeggeboorte, miskraam, laag bloedsuikergehalte en tragere hartslag bij het kind. Ook kan de groei van de baby worden beïnvloed. Daarom mag bisoprolol niet worden ingenomen tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend of bisoprolol in de moedermelk wordt uitgescheiden en daarom wordt het niet aanbevolen tijdens de periode van borstvoeding.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u zeggen hoeveel tabletten u moet innemen. U moet dit geneesmiddel 's morgens innemen voor, tijdens of na het ontbijt. Slik de tablet(ten) in met wat water. U mag ze niet kauwen of pletten.

Verhoogde bloeddruk/ angina pectoris

Volwassenen

De dosering wordt individueel bepaald.

De aanbevolen startdosering is 5 mg eenmaal per dag.

De gebruikelijke dosering bij volwassenen is 10 mg eenmaal per dag. Uw arts kan beslissen om de dosering te verhogen of te verlagen.

De maximumdosering is 20 mg eenmaal per dag.

Ernstige nier- of leverfunctiestoornissen

Als u een ernstige nier- of leverfunctiestoornis vertoont, is de maximumdosering 10 mg per dag.

Ouderen

Normaal hoeft de dosering niet te worden aangepast. Uw arts zal de behandeling starten met de laagst mogelijke dosering.

Hartfalen (verminderde pompwerking van het hart)

Voor u start met het gebruik van Bisoprolol Sandoz, neemt u al een ACE-remmer, een diureticum of een hartglycoside (product voor het hart/de bloeddruk) in.

De dosering zal geleidelijk worden verhoogd tot de voor u geschikte dosering is bereikt:

1,25 mg eenmaal per dag gedurende 1 week. Als dat goed wordt verdragen, mag de dosering worden verhoogd tot:

2,5 mg eenmaal per dag gedurende de volgende week. Als dat goed wordt verdragen, mag de dosering worden verhoogd tot:

3,75 mg eenmaal per dag gedurende de volgende week. Als dat goed wordt verdragen, mag de dosering worden verhoogd tot:

5 mg eenmaal per dag gedurende de volgende 4 weken. Als dat goed wordt verdragen, mag de dosering worden verhoogd tot:

7,5 mg eenmaal per dag gedurende de volgende 4 weken. Als dat goed wordt verdragen, mag de dosering worden verhoogd tot:

10 mg eenmaal per dag als onderhoudsdosering.

Maximumdosering is eenmaal per dag 10 mg.

De arts zal de voor u optimale dosering bepalen onder andere voortgaande op de mogelijke bijwerkingen.

Na de allereerste dosis van 1,25 mg zal de arts uw bloeddruk, hartfrequentie en hartfunctie controleren.