Bicalutamide EG 150 Mg Filmomh Tabl 28 X 150 Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aanvang van de behandeling dient plaats te vinden onder direct toezicht van een specialist. Bicalutamide wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever. Beschikbare gegevens suggereren dat de eliminatie langzamer kan zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en dat dit kan leiden tot een toegenomen accumulatie van bicalutamide. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van bicalutamide bij patiënten met matige tot ernstige leverinsufficiëntie. Wegens mogelijke hepatische veranderingen dient het periodiek testen van de leverfunctie te worden overwogen. Het merendeel van de veranderingen treedt naar verwachting op in de eerste 6 maanden van de bicalutamidetherapie. Bij gebruik van bicalutamide zijn in zeldzame gevallen ernstige hepatische veranderingen en leverfalen waargenomen, en er zijn gevallen met dodelijke afloop gemeld (zie rubriek 4.8). Als de veranderingen ernstig zijn, dient de bicalutamidetherapie te worden gestaakt. Bij patiënten die een objectieve progressie van de ziekte vertonen met een verhoogde PSA dient staking van de bicalutamidetherapie te worden overwogen. Er is aangetoond dat bicalutamide cytochroom P450 (CYP 3A4) remt. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die voornamelijk door CYP 3A4 worden gemetaboliseerd (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor QT-verlenging en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het QT-interval zouden kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), dienen artsen alvorens te starten met bicalutamide de voordelen en risico's tegen elkaar af te wegen waaronder ook de kans op Torsade de pointes. Hulpstoffen Patiënten met zeldzame, erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gevorderde prostaatkanker

De werkzame stof in dit middel is:

• bicalutamide (150 mg)

De andere stoffen in de tabletkern zijn:

• lactosemonohydraat
• magnesiumstearaat
• crospovidon
• povidon K-29/32
• natriumlaurylsulfaat

De stoffen in de tabletomhulling zijn:

• lactosemonohydraat
• hypromellose
• macrogol 4000
• titaniumdioxide (E171)

Bicalutamide EG zou een wisselwerking kunnen aangaan met enkele geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of zou het risico op hartritmeproblemen kunnen verhogen bij gebruik met sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt om de pijn te verzachten en als onderdeel van een ontwenningskuur bij drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige mentale ziekten).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties (soms, kan tot 1 op 100 mensen treffen):

De verschijnselen kunnen bestaan uit het plots optreden van:

• Uitslag, jeuk of netelroos op de huid • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam • Kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen

Als dit bij u gebeurt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

Licht uw arts ook onmiddellijk in als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

Vaak ( kan tot 1 op 10 mensen treffen):

• Gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van leverproblemen of, in zeldzame gevallen (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen), van leverfalen. • Pijn in de buik • Bloed in de urine

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

• Ernstige kortademigheid of kortademigheid die plots erger wordt. Dit kan gepaard gaan met hoest of hoge temperatuur (koorts). Het kan een teken zijn van een ontsteking van de longen die 'interstitiële longziekte' wordt genoemd.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)

• Huiduitslag • Gezwollen en gevoelige borsten • Gevoel van zwakte

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

• Opvliegers • Misselijkheid • Jeuk • Droge huid • Problemen om een erectie te krijgen (erectiele disfunctie) • Gewichtstoename • Minder zin in vrijen en verminderde vruchtbaarheid • Haaruitval • Teruggroei van haar of groei van extra haar • Laag aantal rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kan u zich moe voelen of er bleek uitzien. • Verlies van eetlust • Depressie • Slaperigheid • Indigestie • Duizeligheid • Constipatie • Winderigheid (flatulentie) • Pijn op de borst • Zwelling

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)

• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Veranderingen in het ecg (QT-verlenging)

Uw arts zal misschien bloedtesten uitvoeren om eventuele veranderingen in uw bloed op te sporen.

Laat u niet verontrusten door deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat u geen enkele bijwerking krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor geneesmiddelen

en gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via

de website www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te

verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Bicalutamide EG niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U neemt reeds een geneesmiddel genaamd cisapride of bepaalde antihistaminica (terfenadine of astemizol) inneemt.

 U bent een vrouw.

Neem Bicalutamide EG niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Bicalutamide EG inneemt.

Bicalutamide EG mag niet aan kinderen worden gegeven.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Bicalutamide EG is gecontra-indiceerd voor gebruik bij vrouwen en mag niet gegeven worden aan zwangere vrouwen of zogende moeders.

Volwassen mannen

• 1 tablet /dag

Toedieningswijze

• De tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip innemen (meestal 's morgens of 's avonds), met een glas water, zonder breken of kauwen
• Met of zonder voedsel