Bicalutamide EG 150 Mg Filmomh Tabl 100 X 150 Mg

1. Wanneer mag u Bicalutamide EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Bicalutamide EG niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  U neemt reeds een geneesmiddel genaamd cisapride of bepaalde antihistaminica (terfenadine of astemizol) inneemt.  U bent een vrouw. Neem Bicalutamide EG niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Bicalutamide EG inneemt. Bicalutamide EG mag niet aan kinderen worden gegeven. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Bicalutamide EG? Neem contact op met uw arts voordat u Bicalutamide EG inneemt:  als u leverproblemen heeft. Uw arts zal misschien bloedtesten uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Bicalutamide EG.

 als u lijdt aan een of andere hart- of bloedvataandoening waaronder hartritmeproblemen (aritmie), of behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen. Het risico op hartritmeproblemen kan verhoogd zijn bij gebruik van Bicalutamide EG. Als u in het ziekenhuis wordt opgenomen, vertel het medisch personeel dan dat u Bicalutamide EG inneemt. Neemt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Bicalutamide EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts. Neem Bicalutamide EG niet in als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  Cisapride (gebruikt voor bepaalde spijsverteringproblemen)  Bepaalde antihistaminica (terfenadine of astemizol) Licht uw arts ook in als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:  Geneesmiddelen die via de mond worden ingenomen om de vorming van bloedklonters te voorkomen (orale anticoagulantia). Uw arts zal misschien bloedtesten uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Bicalutamide EG.  Ciclosporine (om uw immuunsysteem te onderdrukken)  Calciumkanaalblokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen)  Cimetidine (voor maagproblemen)  Ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) Bicalutamide EG zou een wisselwerking kunnen aangaan met enkele geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of zou het risico op hartritmeproblemen kunnen verhogen bij gebruik met sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt om de pijn te verzachten en als onderdeel van een ontwenningskuur bij drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige mentale ziekten). Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag nooit door vrouwen worden ingenomen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines  Het is onwaarschijnlijk dat Bicalutamide EG uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te bedienen, beïnvloedt.  Sommige mensen kunnen zich echter slaperig voelen wanneer ze Bicalutamide EG gebruiken. Als dit bij u het geval is, moet u uw arts of apotheker raadplegen. Bicalutamide EG bevat lactose en natrium Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Gevorderde prostaatkanker

De werkzame stof in dit middel is:

• bicalutamide (150 mg)

De andere stoffen in de tabletkern zijn:

• lactosemonohydraat
• magnesiumstearaat
• crospovidon
• povidon K-29/32
• natriumlaurylsulfaat

De stoffen in de tabletomhulling zijn:

• lactosemonohydraat
• hypromellose
• macrogol 4000
• titaniumdioxide (E171)

Bicalutamide EG zou een wisselwerking kunnen aangaan met enkele geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartritmeproblemen (bijv. kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of zou het risico op hartritmeproblemen kunnen verhogen bij gebruik met sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt om de pijn te verzachten en als onderdeel van een ontwenningskuur bij drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige mentale ziekten).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties (soms, kan tot 1 op 100 mensen treffen):

De verschijnselen kunnen bestaan uit het plots optreden van:

• Uitslag, jeuk of netelroos op de huid • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong, keel of andere delen van het lichaam • Kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen

Als dit bij u gebeurt, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

Licht uw arts ook onmiddellijk in als u één van de volgende verschijnselen opmerkt:

Vaak ( kan tot 1 op 10 mensen treffen):

• Gele verkleuring van de huid of het oogwit (geelzucht). Dit kan een teken zijn van leverproblemen of, in zeldzame gevallen (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen), van leverfalen. • Pijn in de buik • Bloed in de urine

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):

• Ernstige kortademigheid of kortademigheid die plots erger wordt. Dit kan gepaard gaan met hoest of hoge temperatuur (koorts). Het kan een teken zijn van een ontsteking van de longen die 'interstitiële longziekte' wordt genoemd.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen)

• Huiduitslag • Gezwollen en gevoelige borsten • Gevoel van zwakte

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):

• Opvliegers • Misselijkheid • Jeuk • Droge huid • Problemen om een erectie te krijgen (erectiele disfunctie) • Gewichtstoename • Minder zin in vrijen en verminderde vruchtbaarheid • Haaruitval • Teruggroei van haar of groei van extra haar • Laag aantal rode bloedcellen (anemie). Hierdoor kan u zich moe voelen of er bleek uitzien. • Verlies van eetlust • Depressie • Slaperigheid • Indigestie • Duizeligheid • Constipatie • Winderigheid (flatulentie) • Pijn op de borst • Zwelling

Zelden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)

• Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Veranderingen in het ecg (QT-verlenging)

Uw arts zal misschien bloedtesten uitvoeren om eventuele veranderingen in uw bloed op te sporen.

Laat u niet verontrusten door deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het is mogelijk dat u geen enkele bijwerking krijgt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u Bicalutamide EG niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U neemt reeds een geneesmiddel genaamd cisapride of bepaalde antihistaminica (terfenadine of astemizol) inneemt.

 U bent een vrouw.

Neem Bicalutamide EG niet in als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Bicalutamide EG inneemt.

Bicalutamide EG mag niet aan kinderen worden gegeven.

Zwangerschap en borstvoeding Dit geneesmiddel mag nooit door vrouwen worden ingenomen.

Volwassen mannen

• 1 tablet /dag

Toedieningswijze

• De tablet dagelijks op hetzelfde tijdstip innemen (meestal 's morgens of 's avonds), met een glas water, zonder breken of kauwen
• Met of zonder voedsel