Azithromycine Sandoz 200mg/5ml Pulv Susp Or 37,5ml

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? U bent allergisch voor:  azitromycine  erythromycine  andere macrolide- of ketolideantibiotica  een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:  Azithromycine Sandoz kan allergische reacties veroorzaken (jeuk, huiduitslag). U weet dat een allergische reactie ernstig is als u plotselinge zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem) ervaart waardoor het moeilijk wordt om te ademen of als u zich plotseling erg ziek voelt (shock). Hoge koorts, huiduitslag, blaren op de huid, vervelling van de huid, gewrichtspijn en/of ontsteking van de ogen (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse, DRESS�syndroom of acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose) kunnen ook tekenen zijn van een ernstige allergische reactie. Als u een van deze symptomen ervaart, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.  Als u een leveraandoening heeft, moet u dit aan uw arts vertellen voordat u Azithromycine Sandoz gaat innemen. Er zijn gevallen van extreem ernstige leverontsteking waargenomen met mogelijk levensbedreigende leverfunctiestoornissen. U moet contact opnemen met uw arts als u symptomen ervaart zoals: plotselinge fysieke zwakte (asthenie) gepaard gaande met geelzucht, donkere urine, neiging tot bloeden of verlaagd bewustzijnsniveau (hepatische encefalopathie). Uw arts zal uw leverfunctie controleren en u waarschijnlijk vertellen om te stoppen met het gebruik van Azithromycine Sandoz.  Nierproblemen: als u ernstige nierproblemen hebt, moet de dosering misschien worden aangepast  Zenuw- (neurologische) of geestelijke (psychiatrische) problemen  Hartproblemen zoals

- een zwak hart (hartfalen) - een zeer trage hartslag - een onregelmatige hartslag of - een aandoening die "lang-QT-syndroom" wordt genoemd (te zien op het elektrocardiogram) omdat azitromycine het risico op een abnormaal hartritme kan verhogen)  Laag kalium- of magnesiumgehalte in uw bloed  Myasthenia gravis, een bepaald type van spierzwakte  Als u infecties heeft gehad met pathogenen die resistent zijn tegen azitromycine, erythromycine, lincomycine en/of clindamycine of stafylokokken resistent tegen methicilline (mogelijkheid van kruisresistentie) Als u tijdens of na de behandeling diarree of dunne ontlasting krijgt, vertel dit dan meteen aan uw arts. Neem geen medicatie om de diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen. Als de diarree niet overgaat, laat dit dan aan uw arts weten. Vertel het uw arts  als u merkt dat uw symptomen erger worden tijdens of kort na uw behandeling (mogelijkheid van superinfectie/resistentie) Azitromycine is niet geschikt om ernstige infecties te behandelen waarbij snel hoge antibioticawaarden in het bloed moeten worden bereikt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Als u dit geneesmiddel aan een pasgeboren baby (jonger dan 6 weken oud) geeft en de baby overgeeft of geagiteerd raakt tijdens het voeden, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

• acute bacteriële sinusitis (goed gediagnosticeerd
• acute bacteriële otitis media (goed gediagnosticeerd
• faryngitis, tonsilliti
• acute exacerbatie van chronische bronchitis (goed gediagnosticeerd
• lichte tot matig ernstige community acquired pneumoni
• infecties van de huid en weke dele
• onverwikkelde Chlamydia trachomatis-urethritis en -cerviciti

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is azitromycine. Elke 5 ml bereide suspensie bevat 209,6 mg azitromycinedihydraat, overeenkomend met 200 mg azitromycine.

• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: sucrose, xanthaangom (E 415), hydroxypropylcellulose, watervrij trinatriumfosfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide (E 551), aspartaam (E 951), bananensmaak (bevat sulfieten), vanillecrèmesmaak (bevat benzylalcohol) en kersensmaak (bevat sulfieten).

Gebruikt u naast Azithromycine Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u kunt krijgen zonder voorschrift.

Het is vooral belangrijk te melden dat u volgende geneesmiddelen inneemt:

• Theofylline (gebruikt om astma te behandelen): het effect van theofylline kan verhoogd worden.

• Bloedverdunnende geneesmiddelen zoals warfarine en fenprocoumon: gelijktijdig gebruik kan het risico op bloeding verhogen. Uw arts moet de bloedstollingsparameters misschien vaker controleren als u ook Azithromycine Sandoz gebruikt.

• Ergotamine, dihydro-ergotamine (worden gebruikt om migraine te behandelen): ergotisme (jeuk in de ledematen, spierkrampen en gangreen van handen en voeten door een slechte bloedsomloop) kan optreden. Gelijktijdig gebruik wordt daarom niet aanbevolen.

• Ciclosporine (wordt gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken om afstoting van een orgaan of een beenmergtransplantaat te voorkomen of te behandelen): als gelijktijdig gebruik vereist is, zal uw arts de ciclosporinespiegels in uw bloed controleren en eventueel de dosering aanpassen.

• Digoxine (wordt gebruikt bij hartfalen): gelijktijdig gebruik kan de digoxinespiegels verhogen. Uw arts zal de bloedspiegels controleren.

• Colchicine (gebruikt voor jicht en familiaire Middellandse Zeekoorts): de hoeveelheid colchicine in het bloed moet vaker worden gecontroleerd en de dosering van colchicine moet mogelijk worden aangepast.

• Antacida (gebruikt bij indigestie): kunnen tot gevolg hebben dat azitromycine minder goed werkt bij gelijktijdig gebruik, zie rubriek 3.

• Cisapride (wordt gebruikt bij maagproblemen), terfenadine (wordt gebruikt om hooikoorts te behandelen), pimozide (wordt gebruikt bij bepaalde geestesziekten), citalopram (wordt gebruikt bij depressie), fluorochinolonen (antibiotica zoals moxifloxacine en levofloxacine, worden gebruikt bij bacteriële infecties): gelijktijdig gebruik met azitromycine kan hartstoornissen veroorzaken en wordt daarom niet aanbevolen.

• Bepaalde geneesmiddelen voor onregelmatige hartslag (antiaritmica genaamd, zoals kinidine, amiodaron en sotalol). Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen.

• Zidovudine (gebruikt om HIV-infecties te behandelen): gelijktijdig gebruik kan het risico op bijwerkingen verhogen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende symptomen van een ernstige allergische reactie hebt, moet u de inname van dit geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of naar de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan:

• Plotselinge ademhalings-, spreek- of slikproblemen
• Zwelling van de lippen, de tong, het gezicht en de nek
• Extreme duizeligheid of collaps
• Ernstige of jeukende huiduitslag, vooral als er blaren zijn en als u pijn hebt aan de ogen, de mond of de geslachtsdelen

Als u een van de volgende bijwerkingen vertoont, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts:

 Diarree, die ernstig is, lang duurt of bloed bevat, met maagpijn of koorts. Dat kan een teken zijn van een ernstige darmontsteking, die zelden kan optreden na inname van antibiotica  Geel worden van de huid of het wit van de ogen als gevolg van leverproblemen  Ontsteking van de alvleesklier, met hevige pijn in de buik en de rug  Verhoogde of verminderde urineproductie of bloedsporen in de urine  Huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid voor zonlicht  Ongewone blauwe plekken of bloeding  Onregelmatige hartslag

Dat zijn allemaal ernstige bijwerkingen. U moet misschien dringend een medische behandeling krijgen. Ernstige bijwerkingen treden soms op (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen), zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) of de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 Diarree  Verlies van eetlust (anorexie)  Zenuwachtigheid, slapeloosheid, tintelingen of verdoofd gevoel in de handen en/of de voeten  Gehoordaling, oorsuizen (tinnitus), draaierig gevoel (vertigo)  Bonzende hartslag  Gevoel van intense warmte met zweten en snelle hartslag (warmteopwelling)  Ademproblemen, neusbloedingen  Verstopping, winderigheid, indigestie, ontsteking van de maag, slikproblemen, opzwelling, droge mond, oprispingen, zweren in de mond, meer speekselsecretie  Netelroos, huidontsteking, droge huid, zweten  Stevens-Johnson syndroom  Bot- en gewrichtsontsteking, spier-, rug- en nekpijn  Last en pijn bij het plassen, nierpijn  Baarmoederbloeding, afwijking van de teelballen  Zwelling van de huid, zwakte, zich algemeen onwel voelen, vermoeidheid, zwelling van het gezicht, pijn in de borstkas, koorts, pijn, zwelling van de extremiteiten  Abnormale resultaten van laboratoriumtests (bijv. resultaten van bloed-, lever- en nierfunctietests)  Post-procedurale complicaties  Keelontsteking (faryngitis)

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

 Schimmel- en bacteriële infecties, vooral van de mond, de keel, de neus, de longen, de maag, de darmen en de vagina

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

U bent allergisch voor:

 azitromycine

 erythromycine

 andere macrolide- of ketolideantibiotica

 een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit of onverschillig welk ander geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Uw arts zal beslissen of u dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap mag innemen, maar alleen nadat hij zeker weet dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Borstvoeding Er is gemeld dat azitromycine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn geen ernstige bijwerkingen van azitromycine waargenomen bij zuigelingen.

Volwassenen

• Onverwikkelde Chlamydia trachomatis-urethritis en -cervicitis: 1000 mg in een enkele orale dosis
• Alle andere indicaties: 1500 mg, toe te dienen als 500 mg per dag gedurende drie opeenvolgende dagen. Eventueel kan dezelfde totale dosering (1500 mg) ook worden gegeven over een periode van 5 dagen, met 500 mg de eerste dag en daarna 250 mg op dag 2 tot 5

Kinderen 1-18 jaar

• Behandeling van 3 dagen: 10 mg/kg/da
• Behandeling van 5 dagen: 10 mg/kg/dag (dag 1), vervolgens 5 mg/kg/dag (dagen 2-5

Toedieningswijze

• Azithromycine poeder voor orale suspensie wordt eenmaal daags ingenomen
• De suspensie mag worden ingenomen met voedsel