Aspirine Fasttabs 500mg Filmomh Tabl 40

In geval van combinatie met andere geneesmiddelen dient nagegaan of er acetylsalicylzuur zit in de samenstelling van andere geneesmiddelen om het risico op overdosering te vermijden. Het Reye-syndroom, een zeer zeldzame, levensbedreigende ziekte, is waargenomen bij kinderen met tekenen van een virale infectie (vooral varicella en influenza-achtige episoden) met of zonder inname van acetylsalicylzuur. Daarom mag acetylsalicylzuur bij kinderen in die situatie alleen worden toegediend na medisch advies, als andere maatregelen zijn mislukt. In geval van persisterend braken, bewustzijnsstoornissen of abnormaal gedrag moet de behandeling met acetylsalicylzuur worden stopgezet. Bij langdurige toediening van analgetica in hoge dosering mag het optreden van hoofdpijn niet worden behandeld met hogere doseringen. Regelmatig gebruik van pijnstillers, vooral een combinatie van pijnstillers, kan leiden tot persisterende nierletsels met een risico op nierinsufficiëntie. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het product in de volgende gevallen: patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een verminderde cardiovasculaire circulatie (bv. renale vasculaire ziekte, congestief hartfalen, volumedepletie, een grote operatie, sepsis of ernstige bloedingen) omdat acetylsalicylzuur het risico op nierinsufficiëntie en acuut nierfalen nog kan doen toenemen. Bij sommige ernstige vormen van G6PD-deficiëntie kunnen hoge doseringen van acetylsalicylzuur hemolyse veroorzaken. In geval van G6PD-deficiëntie moet acetylsalicylzuur onder medisch toezicht worden toegediend. In de volgende gevallen is een intensievere monitoring van de behandeling vereist: bij patiënten met een voorgeschiedenis van maag- of duodenumulcus, maag-darmbloeding of gastritis bij patiënten met nierinsufficiëntie bij patiënten met leverinsufficiëntie bij patiënten met astma: het optreden van een astma-aanval kan bij sommige patiënten gerelateerd zijn aan een allergie voor niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen of acetylsalicylzuur; in dat geval is dit geneesmiddel gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3) bij patiënten met metrorragie of menorragie (risico op meer bloedverlies of langere menstruaties) Er zijn zeldzame gevallen gerapporteerd van acute myocardiale ischemie met of zonder myocardinfarct als onderdeel van een hypersensitiviteitsreactie (Kounis-syndroom) bij patiënten die behandeld werden met acetylsalicylzuur. Stop onmiddellijk met het gebruik van ASPIRINE FASTTABS in het geval van bevestigd Kounis-syndroom veroorzaakt door acetylsalicylzuur. Gastro-intestinale bloeding of ulcera/perforatie kunnen onverschillig wanneer tijdens de behandeling optreden, mogelijk zonder vroegere tekenen of voorgeschiedenis bij de patiënt. Het relatieve risico is hoger bij ouderen, bij patiënten met een laag lichaamsgewicht en bij patiënten die anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers krijgen (zie rubriek 4.5). In geval van een maag-darmbloeding moet de behandeling onmiddellijk worden stopgezet. Aangezien acetylsalicylzuur de plaatjesaggregatie remt, zelfs in zeer lage dosering, en aangezien dat effect meerdere dagen aanhoudt, moet de patiënt worden gewaarschuwd voor het risico op bloeding in geval van chirurgie, ook een kleine chirurgie (bijv. tandextractie). Acetylsalicylzuur in pijnstillende of koortswerende doseringen remt de excretie van urinezuur; in de doseringen die in de reumatologie worden gebruikt (ontstekingsremmende dosering), heeft acetylsalicylzuur een uricosurisch effect. Gebruik van dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.6).

Symptomatische behandeling van koorts en/of lichte tot matige pijn.

Welke stoffen zitten er in ASPIRINE FASTTABS?

De werkzame stof in dit middel is acetylsalicylzuur.

Elke omhulde tablet bevat 500 mg acetylsalicylzuur.

De andere stoffen in dit middel zijn:

colloïdaal siliciumdioxide, natriumcarbonaat

Filmomhulling: carnaubawas, hypromellose, zinkstearaat

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast ASPIRINE FASTTABS nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

In de volgende tekst worden de volgende definities gebruikt:

Bij de behandeling van reumatische aandoeningen mag acetylsalicylzuur in hoge dosering ("ontstekingsremmende" dosering genoemd) worden gebruikt. Een hoge dosering wordt gedefinieerd als 1 g of meer per keer en/of 3 g of meer per dag.

Bij de behandeling van pijn en koorts mag acetylsalicylzuur worden gebruikt in de volgende dosering: 500 mg of meer per keer en/of niet meer dan 3 g per dag.

Neem ASPIRINE FASTTABS niet in:

 als u wordt behandeld met methotrexaat in een dosering van meer dan 20 mg per week. In dat geval moet acetylsalicylzuur in hoge (ontstekingsremmende) dosering of voor de behandeling van pijn of koorts worden vermeden.

 als u wordt behandeld met orale anticoagulantia en in geval van een voorgeschiedenis van maag- duodenumzweer. In dat geval moet acetylsalicylzuur worden vermeden in hoge (ontstekingsremmende) dosering en bij de behandeling van pijn en koorts.

Spreek met uw arts of apotheker voor inname van acetylsalicylzuur samen met de volgende geneesmiddelen:

 orale anticoagulantia als acetylsalicylzuur wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en koorts bij patiënten zonder voorgeschiedenis van maag-duodenumzweren

 niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen als acetylsalicylzuur wordt gebruikt in hoge (ontstekingsremmende) dosering of voor de behandeling van pijn en koorts

 heparines in curatieve dosering of bij oudere patiënten (≥ 65 jaar) als acetylsalicylzuur wordt gebruikt in hoge (ontstekingsremmende) dosering meer bepaald voor de behandeling van reumatische aandoeningen of bij de behandeling van pijn en koorts

 trombolytica

 clopidogrel

 ticlopidine

 uricosurische geneesmiddelen, die worden gebruikt bij de behandeling van jicht (bijvoorbeeld benzobromaron, probenecide)

 glucocorticoïden (met uitsluiting van een substitutietherapie met hydrocortison) als acetylsalicylzuur wordt gebruikt in hoge (ontstekingsremmende) dosering

 pemetrexed bij patiënten met een lichte tot matige nierinsufficiëntie

 anagrelide

 geneesmiddelen om waterretentie te behandelen (diuretica)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Frequenties: niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Mogelijke bijwerkingen van acetylsalicylzuur zijn: Dit zijn allemaal zeer ernstige bijwerkingen en u moet dan misschien dringend door een arts worden gezien of in het ziekenhuis worden opgenomen. Verwittig onmiddellijk uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

• bloeding (neusbloeding, bloedend tandvlees, rode vlekjes onder de huid enz.)
• allergische reacties zoals huiduitslag, astma-aanval of zwelling van het gezicht met ademhalingsproblemen
• hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van gehoordaling, oorsuizen, die symptomen wijzen gewoonlijk op een overdosering
• hersenbloeding
• maagpijn
• maag-darmbloeding. Zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met ASPIRINE FASTTABS?". Een maag-darmbloeding treedt vaker op bij inname van hoge doses
• stijging van leverenzymen, grotendeels omkeerbaar als de behandeling wordt stopgezet, leverinsufficiëntie (vooral van de levercellen)
• netelroos, huidreacties
• Reye-syndroom (bewustzijnsstoornis, abnormaal gedrag of braken) bij een kind met een virale ziekte dat acetylsalicylzuur inneemt (zie rubriek 2 "WANNEER MAG U ASPIRINE FASTTABS NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?")
• Nierfalen, nierschade
• Andere maagdarmaandoeningen (voornamelijk bij langdurige behandeling)
• Acute myocardiale ischemie (pijnlijke hartaandoening veroorzaakt door een gebrek aan bloedtoevoer naar het hart) met of zonder myocardinfarct (hartaanval) die optreedt als onderdeel van een allergische reactie (Kounis-syndroom).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling VigilantieWebsite: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u ASPIRINE FASTTABS niet innemen?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere salicylaten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 U hebt een voorgeschiedenis van astma of allergische reactie (bijv. netelroos, angio-oedeem, ernstige rinitis, shock) veroorzaakt door toediening van acetylsalicylzuur of een verwant geneesmiddel (meer bepaald niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen).

 U hebt een maag- of darmzweer (met inbegrip van een zweer van de twaalfvingerige darm).

 U vertoont een bloeding of loopt een bloedingsrisico.

 U hebt ernstig nier-, lever- of hartfalen.

 U wordt behandeld met methotrexaat in een dosering van meer dan 20 mg/week.

 U wordt behandeld met orale anticoagulantia (geneesmiddelen om het bloed te verdunnen en om stolling van het bloed te voorkomen).

 U bent langer dan 5 maanden zwanger (langer dan 24 weken zonder menstruatie).

BIJSLUITER

p.2/7

Twijfelt u of u dit geneesmiddel mag gebruiken, vraag dan advies aan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Zwangerschap Laatste trimester Gebruik Aspirine Fasttabs niet als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent, omdat dit uw ongeboren kind kan schaden en problemen bij de bevalling kan veroorzaken. Het kan nier- en hartproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het kan voor u en uw baby van invloed zijn op de neiging tot bloeden en ervoor zorgen dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht. Eerste en tweede trimester U mag Aspirine Fasttabs niet gebruiken gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en door uw arts wordt geadviseerd. Als u tijdens deze periode behandeld moet worden of als u probeert zwanger te worden, moet u zo kort mogelijk de minimale dosis gebruiken. Vanaf de 20e week van de zwangerschap kan Aspirine Fasttabs bij uw ongeboren baby nierproblemen veroorzaken, als het langer dan een paar dagen wordt ingenomen. Dit kan leiden tot een lage hoeveelheid vruchtwater dat uw baby omringt (oligohydramnion) of een vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan een paar dagen behandeld moet worden, kan uw arts aanvullende controle aanbevelen. Borstvoeding Dit geneesmiddel kan overgaan in de moedermelk. Veiligheidshalve wordt ASPIRINE FASTTABS niet aanbevolen tijdens de periode van borstvoeding. Vruchtbaarheid Het product behoort tot een groep geneesmiddelen die de vruchtbaarheid bij vrouwen kunnen verminderen. Dat effect is omkeerbaar na stopzetting van het geneesmiddel.

Volwassenen en adolescenten > 16 jaar

• Dosis per inname: 1 tot 2 tabletten
• Interval van min. 4 uur tussen twee opeenvolgende innames.
• Maximale dosering per dag: 6 tabletten

Adolescenten van 12 tot 15 jaar (40-50 kg)

• Dosis per inname: 1 tablet
• Interval van min. 4 uur tussen twee opeenvolgende innames.
• Maximale dosering per dag: 6 tabletten

Pediatrische patiënten

• Acetylsalicylzuur mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar (minder dan 40 kg) zonder voorschrift
• De aanbevolen dagdosering is 60 mg/kg/dag, te verdelen over 4 tot 6 doses, gelijk aan 15 mg/kg om de 6 uur of 10 mg/kg om de 4 uur

Toedieningswijze

• De tabletten moeten met veel vloeistof worden ingenomen