Anastrozol Sandoz 1mg Filmomh Tabl 28 X 1mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen Anastrozol mag niet worden gebruikt bij premenopauzale vrouwen. De menopauze moet biochemisch (concentraties van luteïniserend hormoon [LH], follikelstimulerend hormoon [FSH] en/of oestradiol) worden gedefinieerd bij elke patiënte bij wie er twijfel is over de menopauzale toestand. Er zijn geen gegevens die het gebruik van anastrozol samen met LHRH�analogen ondersteunen. Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met anastrozol moet worden vermeden daar dit de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.5 en 5.1). Effect op de botdichtheid Doordat anastrozol de circulerende oestrogeenspiegels verlaagt, kan het de botdichtheid verlagen, waardoor het fractuurrisico kan toenemen (zie rubriek 4.8). Bij vrouwen met osteoporose of die kans lopen op osteoporose, moet de botdichtheid formeel worden geëvalueerd vóór de start van de behandeling en op regelmatige tijdstippen daarna. Een behandeling of profylaxe van osteoporose moet worden gestart indien geïndiceerd, en moet zorgvuldig worden gevolgd. Het gebruik van specifieke behandelingen, bijv. bisfosfonaten, kan verder botmineraalverlies door anastrozol bij postmenopauzale vrouwen stopzetten en kan worden overwogen (zie rubriek 4.8). Leverinsufficiëntie Anastrozol werd niet onderzocht bij patiënten met borstkanker én een matige of ernstige leverinsufficiëntie. De blootstelling aan anastrozol kan toenemen bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2); voorzichtigheid is geboden bij toediening van Anastrozol bij patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). De behandeling moet worden gebaseerd op een evaluatie van de risico-batenverhouding bij elke patiënte afzonderlijk. Nierinsufficiëntie Anastrozol werd niet onderzocht bij patiënten met borstkanker én een ernstige nierinsufficiëntie. De blootstelling aan anastrozol neemt niet toe bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min, zie rubriek 5.2). Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Anastrozol aan patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Pediatrische patiënten Anastrozol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en de werkzaamheid in die patiëntengroep niet zijn vastgesteld (zie rubriek 5.1). Anastrozol mag niet worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie in aanvulling op een behandeling met groeihormoon. In de pivotale klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en werd de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1). Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, mag anastrozol niet worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie in aanvulling op een behandeling met groeihormoon. Er zijn geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Overgevoeligheid voor lactose Dit product bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Borstkanker

• Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen
• Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen
• Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen hebben gekregen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is anastrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.

De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (type A), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hydroxypropylcellulose Tabletomhulling: Opadry II wit: lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaandioxide (E 171)

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Anastrozol remt de CYPs 1A2, 2C8/9 en 3A4 in vitro. Klinisch onderzoek met antipyrine en warfarine wees uit dat een dosis van 1 mg anastrozol het metabolisme van antipyrine en R- en S-warfarine niet significant remt. Dit geeft aan dat de gelijktijdige toediening van anastrozol met andere geneesmiddelen waarschijnlijk niet resulteert in klinisch relevante geneesmiddel�interacties via CYP- enzymen. De enzymen die het metabolisme van anastrozol mediëren, zijn niet bekend. Cimetidine, een zwakke, aspecifieke remmer van CYP-enzymen, had geen effect op de plasmaconcentratie van anastrozol. Het effect van krachtige CYP-remmers is niet bekend. Een review van de gegevens over de veiligheid in klinische studies wees niet op een klinisch significante interactie bij patiënten die werden behandeld met anastrozol samen met andere, vaak voorgeschreven geneesmiddelen. Er waren geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten (zie rubriek 5.1). Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen en anastrozol moet worden vermeden omdat dat de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.4 en 5.1).

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop de inname van Anastrozol Sandoz en raadpleeg dringend een arts als u een van de volgende ernstige, maar zeer zelden voorkomende bijwerkingen ervaart.

• Een uiterst ernstige huidreactie met zweren of blaren op de huid. Dat wordt "Stevens-Johnsonsyndroom" genoemd. • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) met zwelling van de keel, die slik- of ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken. Dat wordt "angio-oedeem" genoemd.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Bijwerkingen die zeer vaak optreden (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) • Hoofdpijn. • Warmteopwellingen. • Misselijkheid. • Huiduitslag. • Pijn of stijfheid in uw gewrichten. • Ontsteking van de gewrichten (artritis). • Zich zwak voelen. • Botverlies (osteoporose). • Depressie.

Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) • Verlies van eetlust. • Verhoogde of hoge spiegels van een vetstof in uw bloed, cholesterol genoemd. Dat is te zien bij bloedonderzoek. • Zich slaperig voelen. • Carpale-tunnelsyndroom (tintelingen, pijn, koudegevoel, zwakte in delen van de handen). • Kietelend, tintelend of verdoofd gevoel van de huid, verlies van/gebrek aan smaak. • Diarree. • Braken. • Veranderingen van bloedtests die tonen hoe goed uw lever werkt. • Dun worden van het haar (haaruitval). • Allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) van het gezicht, de lippen of de tong. • Botpijn. • Droge vagina. • Bloeding uit de vagina (gewoonlijk tijdens de eerste weken van de behandeling - als de bloeding aanhoudt, moet u uw arts raadplegen).

Bijwerkingen die soms optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) • Veranderingen van speciale bloedonderzoeken die tonen hoe goed uw lever werkt (gamma-GT en bilirubine). • Ontsteking van de lever (hepatitis). • Netelroos. • Springvinger (een aandoening waarbij uw vinger of duim in een gebogen positie schiet). • Verhoogd calciumgehalte in het bloed. Als u misselijk wordt, moet braken of dorst hebt, moet u contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige omdat u misschien bloedonderzoeken moet ondergaan.

Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1 000 mensen) • Zeldzame ontsteking van uw huid die rode vlekken of blaren kan omvatten. • Huiduitslag veroorzaakt door overgevoeligheid (dat kan een allergische of anafylactoïde reactie zijn). • Ontsteking van de kleine bloedvaten met daardoor een rode of purperen verkleuring van de huid. Zeer zelden kunnen symptomen van gewrichts-, maag- en nierpijn optreden; dat wordt Henoch-Schönlein purpura genoemd.

Effecten op uw beenderen Anastrozol Sandoz verlaagt de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen in uw lichaam. Dat kan het mineraalgehalte van uw beenderen verlagen. Uw beenderen worden dan minder sterk en kunnen gemakkelijker breken. Uw arts zal die risico's aanpakken overeenkomstig de therapeutische richtlijnen voor de behandeling van het beenderstelsel bij gemenopauzeerde vrouwen. U moet met uw arts spreken over de risico's en de therapeutische opties.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, Postbus 97, 1000 BRUSSEL Madou, Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Anastrozol Sandoz is gecontra-indiceerd bij:  zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven  patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anastrozol of een van de hulpstoffen die worden opgesomd in rubriek 6.1.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van anastrozol bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Anastrozol Sandoz is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van anastrozol tijdens de periode van borstvoeding. Anastrozol Sandoz is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid De effecten van anastrozol op de vruchtbaarheid werden niet onderzocht bij de mens. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).

Volwassen vrouwen

• 1 tablet per dag

Toedoeningswijze

• Mag op een nuchtere of volle maag ingenomen worden