Amoclane EG 875Mg/125Mg Filmomh Tabl 20

AmoclaneEG is een antibioticum dat werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voor een behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur wordt gestart, moet zorgvuldig worden nagevraagd naar vroegere overgevoeligheidsreacties op penicillines, cefalosporines of andere bètalactamantibiotica (zie rubrieken 4.3 en 4.8). Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties (waaronder anafylactoïde reacties en ernstige bijwerkingen van de huid) werden gerapporteerd bij patiënten die een behandeling met penicilline kregen. Overgevoeligheidsreacties kunnen zich ook ontwikkelen tot het Kounis-syndroom, een ernstige allergische reactie die kan leiden tot een myocardinfarct (zie rubriek 4.8). Die reacties zullen eerder optreden bij personen met een voorgeschiedenis van penicillineovergevoeligheid en bij atopische personen. Als een allergische reactie optreedt, moet de behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur worden stopgezet en moet een gepaste alternatieve behandeling worden gestart. Geneesmiddelgeïnduceerd enterocolitissyndroom (DIES) is voornamelijk gemeld bij kinderen die amoxicilline/clavulanaat kregen (zie rubriek 4.8). DIES is een allergische reactie met als belangrijkste symptoom langdurig braken (1-4 uur na toediening van het geneesmiddel) bij afwezigheid van allergische huid- of ademhalingssymptomen. Andere symptomen kunnen buikpijn, diarree, hypotensie of leukocytose met neutrofilie zijn. Er zijn ernstige gevallen geweest, waaronder progressie tot shock. In geval van een bewezen infectie met amoxicillinegevoelige kiemen, moet worden overwogen om over te schakelen van amoxicilline/clavulaanzuur naar amoxicilline conform de officiële richtlijnen. Deze presentatie van AmoclaneEG is niet geschikt voor gebruik als er een hoge kans is dat de vermoedelijke pathogenen minder gevoelig zijn voor of resistent tegen bètalactamantibiotica als de resistentie niet wordt gemedieerd door bètalactamasen die gevoelig zijn voor remming door clavulaanzuur. Deze presentatie mag niet worden gebruikt om penicillineresistente S. pneumoniae te behandelen. Convulsies kunnen optreden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of bij patiënten die hoge doses krijgen (zie rubriek 4.8). Amoxicilline/clavulaanzuur moet worden vermeden bij vermoeden van mononucleosis infectiosa aangezien er dan een morbilliforme uitslag kan optreden na gebruik van amoxicilline. Concomitant gebruik van allopurinol tijdens behandeling met amoxicilline kan de waarschijnlijkheid van allergische huidreacties verhogen. Langdurig gebruik kan soms resulteren in overgroei van niet-gevoelige kiemen. Optreden van een veralgemeen erytheem met pustulae en koorts bij de start van de behandeling kan een symptoom zijn van een acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) (zie rubriek 4.8). In dat geval moet AmoclaneEG worden stopgezet en is verdere toediening van amoxicilline gecontra-indiceerd. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur bij patiënten met tekenen van leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.8). Hepatische bijwerkingen werden vooral gerapporteerd bij mannen en oudere patiënten en kunnen samenhangen met een lange behandeling. Die bijwerkingen werden zeer zelden gerapporteerd bij kinderen. In alle populaties treden de tekenen en symptomen gewoonlijk tijdens of kort na de behandeling op, maar in sommige gevallen worden ze pas duidelijk enkele weken na stopzetting van de behandeling. Die zijn gewoonlijk reversibel. Hepatische bijwerkingen kunnen ernstig zijn en in uiterst zeldzame gevallen werden sterfgevallen gerapporteerd. Die hebben zich bijna altijd voorgedaan bij patiënten met een ernstige onderliggende ziekte of patiënten die concomitante geneesmiddelen innamen waarvan bekend is dat ze bijwerkingen op de lever kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.8). Met antibiotica samenhangende colitis werd gerapporteerd met bijna alle antibacteriële middelen met in begrip van amoxicilline en de ernst kan gaan van licht tot levensbedreigend (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk die diagnose in beschouwing te nemen bij patiënten met diarree tijdens of na toediening van antibiotica. In geval van een met antibiotica samenhangende colitis moet AmoclaneEG onmiddellijk worden stopgezet, moet een arts worden geraadpleegd en moet een geschikte behandeling worden gestart. Antiperistaltische geneesmiddelen zijn in die situatie gecontra-indiceerd. Periodieke evaluatie van orgaansysteemfuncties waaronder de nier-, de lever- en de hematopoëtische functie is raadzaam bij een langdurige behandeling. Een verlengde protrombinetijd werd zelden gerapporteerd bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen. Een geschikte monitoring is geïndiceerd als tevens anticoagulantia worden voorgeschreven. Een aanpassing van de dosering van de orale anticoagulantia kan noodzakelijk zijn om het gewenste niveau van antistolling te handhaven (zie rubrieken 4.5 en 4.8). Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de dosering worden aangepast volgens de graad van nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Bij patiënten met een verminderde diurese werd zeer zelden kristallurie (inclusief acuut nierletsel) waargenomen, vooral bij parenterale behandeling. Tijdens toediening van hoge doses amoxicilline is het raadzaam te zorgen voor een adequate vochtinname en diurese om de mogelijkheid van amoxicillinekristallurie te verkleinen. Bij patiënten met een blaaskatheter moet de doorgankelijkheid van de katheter regelmatig worden gecontroleerd (zie rubrieken 4.8 en 4.9). Tijdens behandeling met amoxicilline moeten enzymatische glucoseoxidasemethoden worden gebruikt bij het testen op aanwezigheid van glucose in de urine omdat de uitkomsten fout positief kunnen zijn met niet-enzymatische methoden. De aanwezigheid van clavulaanzuur in AmoclaneEG kan een niet-specifieke binding van IgG en albumine aan de membraan van rode bloedcellen veroorzaken, wat kan leiden tot een vals positieve Coombs test. Er zijn gevallen gerapporteerd van positieve testresultaten met de Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-test bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur kregen en die nadien toch geen Aspergillusinfectie bleken te vertonen. Kruisreacties met niet-Aspergilluspolysacchariden en - polyfuranosen met Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA-test werden gerapporteerd. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van positieve testresultaten bij patiënten die amoxicilline/clavulaanzuur krijgen, en moeten die resultaten worden bevestigd met andere diagnostische methoden. AmoclaneEG bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Middenoor- en sinusinfecties
• Ademhalingsorgaaninfecties
• Urineweginfecties
• Huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties
• Infecties van botten en gewrichten

• De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn amoxicilline en clavulaanzuur.
• Elke tablet bevat amoxicilline trihydraat overeenkomend met 500 mg amoxiciline en kaliumclavulanaat overeenkomend met 125 mg clavulaanzuur
• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
  Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), crospovidon type A (E1202), natriumcroscarmellose, siliciumdioxide, watervrij colloïdaal (E551), magnesiumstearaat (E470b). Filmomhulling: basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer, titaandioxide (E171), talk (E553b), macrogol 6000.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast AmoclaneEG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u allopurinol inneemt (wordt gebruikt voor jicht) samen met AmoclaneEG, is de kans groter dat u een allergische huidreactie zal krijgen.

Als u probenecide inneemt (wordt gebruikt voor jicht): gelijktijdig gebruik van probenecide kan de uitscheiding van amoxicilline verminderen en wordt niet aanbevolen.

Als u geneesmiddelen inneemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen (zoals warfarine) samen met AmoclaneEG, kunnen extra bloedonderzoeken noodzakelijk zijn.

Methotrexaat (gebruikt voor de behandeling van kanker en ernstige psoriasis): penicillines kunnen de uitscheiding van methotrexaat verminderen, wat een mogelijke toename van bijwerkingen kan veroorzaken.

AmoclaneEG kan de werking van mycofenolaat mofetil (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het afstoten van getransplanteerde organen te verhinderen) beïnvloeden.

Bijwerkingen die vaak optreden (kan tot 1 op 10 mensen treffen)

• spruw (Candida - een schimmelinfectie van de vagina, de mond of de huidplooien)

• misselijkheid, vooral bij inname van hoge doses. Als dat het geval is, moet u AmoclaneEG met een maaltijd innemen.

• braken

• diarree (bij kinderen).

Bijwerkingen die soms optreden (kan tot 1 op 100 mensen treffen)

• huiduitslag, jeuk

• verheven, jeukende uitslag (netelroos)

• indigestie

• duizeligheid

• hoofdpijn.

Afwijkingen van uw bloedtests die soms optreden:

• stijging van bepaalde stoffen (enzymen) die door de lever worden geproduceerd.

Bijwerkingen die zelden optreden (kan tot 1 op 1.000 mensen treffen)

• huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van doelwitjes (centrale donkere vlekken omgeven door een blekere zone met een donkere ring rond de rand - erythema multiforme).

Als u een van die symptomen opmerkt, moet u dringend contact opnemen met een arts.

Afwijkingen van uw bloedtests die zelden optreden:

• laag aantal van de cellen die een rol spelen bij de bloedstolling

• laag aantal witte bloedcellen.

Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Er zijn nog andere bijwerkingen opgetreden bij een zeer klein aantal mensen, maar hun juiste frequentie is niet bekend.

• Allergische reacties (zie hoger)

• Ontsteking van de dikke darm (zie hoger)

• Kristallen in de urine die leiden tot acuut nierletsel

• Uitslag met in een cirkel gerangschikte blaren met korstvorming in het midden of als een parelsnoer (lineaire IgA-ziekte)

• Ontsteking van de beschermende membranen dat de hersenen en de ruggengraat omringen (aseptische meningitis)

• Ernstige huidreacties:

• een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferen van de huid, vooral rond de mond, de neus, de ogen en de genitaliën (Stevens-Johnsonsyndroom) en een ernstiger vorm met uitgebreide afschilfering van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - toxische epidermale necrolyse)

• wijdverspreide rode huiduitslag met kleine blaren met etter (bulleuze exfoliatieve dermatitis)

• een rode, schilferige uitslag met knobbels onder de huid en blaren (exanthemeuze pustulosis).

• griepachtige symptomen met huiduitslag, koorts, gezwollen klieren en afwijkende resultaten van bloedonderzoek (zoals een verhoogde concentratie witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen) (geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS))

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van deze symptomen krijgt

• ontsteking van de lever (hepatitis)

• geelzucht veroorzaakt door een stijging in het bloed van bilirubine (een stof die in de lever wordt geproduceerd), waardoor uw huid en het wit van uw ogen geel worden

• ontsteking van de nierbuisjes

• het duurt langer voor het bloed stolt

• hyperactiviteit

• stuipen (bij mensen die hoge doses van AmoclaneEG innemen of die nierproblemen hebben)

• zwarte tong, die er behaard uitziet.

Bijwerkingen die kunnen verschijnen bij bloed- of urineonderzoeken:

• ernstige daling van het aantal witte bloedcellen

• laag aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)

• kristallen in de urine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) – Afdeling Vigilantie – Postbus 97 – B-1000 Brussel Madou of via de website: www.eenbijwerkingmelden.be.

• U bent allergisch voor amoxicilline, clavulaanzuur, penicilline of één van de stoffen in dit geneesmiddel.
• U heeft ooit een allergische reactie vertoond op een of ander antibioticum met bijvoorbeeld huiduitslag of zwelling van het gezicht of de keel.
• U heeft ooit leverproblemen of geelzucht (geelverkleuring van de huid) gehad nadat u een antibioticum hebt ingenomen
• de ziekte van Pfeiffer heeft (klierkoorts)
• wordt behandeld voor lever- of nierproblemen
• niet regelmatig urineert.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Experimenteel onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Beperkte gegevens over het gebruik van amoxicilline/clavulaanzuur tijdens de zwangerschap bij de mens wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. In een enkele studie bij vrouwen met voortijdig breken van de vliezen werd gerapporteerd dat een profylactische behandeling met amoxicilline/clavulaanzuur het risico op necrotiserende enterocolitis bij pasgeborenen kan verhogen. Gebruik ervan moet worden vermeden tijdens de zwangerschap tenzij het door de arts als essentieel wordt beschouwd. Borstvoeding Beide stoffen worden in de moedermelk uitgescheiden (er is niets bekend over de effecten van clavulaanzuur op zuigelingen die borstvoeding krijgen). Diarree en fungusinfectie van de slijmvliezen zijn dan ook mogelijk bij zuigelingen die borstvoeding krijgen zodat het nodig kan zijn de borstvoeding stop te zetten. Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke sensitisatie. Amoxicilline/clavulaanzuur mag tijdens de periode van borstvoeding alleen worden gebruikt na een evaluatie van de voordelen en de risico's door de behandelende arts.

Volwassenen en kinderen die 40 kg of meer wegen

• De gebruikelijke dosering is driemaal daags 1 tablet

Kinderen die minder dan 40 kg wegen

• Kinderen jonger dan 6 jaar moeten bij voorkeur worden behandeld met amoxicilline/clavulaanzuur orale suspensie (in fles of sachets).
• Vraag uw arts of apotheker om advies wanneer uw kind minder dan 40 kg weegt en
  AmoclaneEurogenerics tabletten krijgt voorgeschreven. De tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 25 kg wegen.