Amelgen 400mg Vaginale Ovulen 45

Amelgen moet worden stopgezet als één van de volgende aandoeningen wordt vermoed: myocardinfarct, cerebrovasculaire stoornissen, arteriële of veneuze trombo-embolie (veneuze trombo-embolie of longembolie), tromboflebitis of retinale trombose.

Hoewel een risico van trombo-embolie in verband werd gebracht met oestrogenen, blijft een link met progestagenen twijfelachtig. Bijgevolg kan de behandeling met Amelgen bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen, zoals een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis, het risico verder verhogen. Bij deze vrouwen moeten de voordelen van de toediening van Amelgen afgewogen worden tegen de risico's. Het moet echter genoteerd worden dat de zwangerschap zelf een verhoogd risico op trombo-embolische voorvallen biedt.

Patiënten met een voorgeschiedenis van depressie moeten strikt worden geobserveerd. Staken van de behandeling moet worden overwogen als de symptomen verergeren.

Omdat progesteron enige graad van vochtretentie kan veroorzaken, vereisen aandoeningen die door deze factor kunnen beïnvloed zijn (bijv. epilepsie, migraine, astma, hart- of nierdisfunctie) nauwlettend toezicht.

Een verminderde glucosetolerantie is waargenomen bij een klein aantal patiënten die een combinatie van oestrogenen en progestagenen gebruikten. Het mechanisme van deze vermindering is niet bekend. Daarom moeten diabetici die progesterontherapie krijgen, nauwlettend worden geobserveerd.

Progesteron wordt gemetaboliseerd in de lever en moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis.

Het plotseling staken van de toediening van progesteron kan een verhoogd angstgevoel, zwaarmoedigheid, en een verhoogde gevoeligheid voor aanvallen (convulsies) veroorzaken.

Amelgen bevat progesteron; dit is een natuurlijk voorkomend vrouwelijk geslachtshormoon dat in het lichaam wordt aangemaakt.

Amelgen is bestemd voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben tijdens een behandeling in een medisch begeleid voortplantingsprogramma (MBV).

Progesteron heeft invloed op het baarmoederslijmvlies en helpt u zwanger te worden en te blijven terwijl u wordt behandeld voor verminderde vruchtbaarheid.

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is progesteron. Elke ovule bevat 400 mg progesteron. - De andere stof in dit middel is hard vet.

Gebruikt u naast Amelgen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is bijzonder belangrijk als u carbamazepine (bijv. om aanvallen te voorkomen, bepaalde types van pijn of stemmingsstoornissen te behandelen), rifampicine (voor de behandeling van infecties) of fenytoïne (voor de behandeling van aanvallen of bepaalde types pijn) gebruikt omdat ze de werkzaamheid van progesteron kunnen verminderen. Het gebruik van andere vaginale producten terwijl Amelgen vaginaal wordt ingebracht, is niet aanbevolen omdat het niet bekend is of dit de behandeling beïnvloedt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De bijwerkingen die waargenomen werden bij patiënten die een MBV behandeling kregen, staan hieronder vermeld: De volgende vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 personen): Opgezette buik (zwelling van de buik), buikpijn, constipatie Slaperigheid Vermoeidheid Warmteopwellingen Pijn in de borsten. De volgende soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 personen): Hoofdpijn, duizeligheid, stemmingsveranderingen Verandering van smaak, braken, flatulentie (winderigheid), diarree, opgezwollen buik (maagdilatatie) Nachtelijk zweten, huiduitslag of jeuk Pijn in de gewrichten Bekkenpijn, ovariële vergroting, vaginale bloeding Vaak plassen, onwillekeurige lozing van urine Gewichtstoename Bloeding Jeuk op de applicatieplaats, een gevoel van koude of verandering van lichaamstemperatuur of algemene last. Na het gebruik van Amelgen kan u enige lekkage merken nadat de ovule is opgelost. Maak u geen zorgen, dit is vrij normaal wanneer u geneesmiddelen gebruikt die worden ingebracht in de vagina of het rectum. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u een ongewone vaginale bloeding heeft die niet door de arts werd beoordeeld,

• als u een bekende of vermoede tumor heeft die hormoongevoelig is,

• als u een vorm van profyrie heeft (een groep erfelijke of verworven stoornissen van bepaalde enzymen),

• als u bloedstolsels heeft of heeft gehad in benen, longen, ogen of elders in het lichaam,

• als u momenteel ernstige leverproblemen heeft of vroeger heeft gehad,

• als u een miskraam heeft gehad en uw arts vermoedt dat er nog wat weefsel is achtergebleven in de baarmoeder of als u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad.

Zwangerschap
Amelgen is alleen geïndiceerd voor gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap als onderdeel van een behandeling met medisch begeleide voortplantingstechnieken (MBV) (zie rubriek 4.1 voor meer details). Er zijn beperkte en niet doorslaggevende gegevens over het risico op congenitale afwijkingen, inclusief genitale afwijkingen bij mannelijke of vrouwelijke zuigelingen, na intra-uteriene blootstelling tijdens de zwangerschap. De percentages congenitale afwijkingen, spontane abortus en ectopische zwangerschap die waargenomen werden tijdens de klinische studie, waren vergelijkbaar met de incidentie beschreven in de algemene populatie, hoewel de totale blootstelling te laag is om conclusies te kunnen trekken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is 400 mg tweemaal daags, vaginaal in te brengen. Start met het gebruik van Amelgen op de dag waarop de eicellen worden geoogst. Als de zwangerschap is bevestigd, moet de

toediening van Amelgen gedurende 38 dagen worden voorgezet, te tellen vanaf het begin van de

therapie.

Hoe brengt u Amelgen in?

Was steeds uw handen voor en na het inbrengen van de ovule.

Om de ovule in de vagina te plaatsen, breng het tussen de schaamlippen door in de vagina in en duw het omhoog en naar achteren. U kunt het gemakkelijker vinden om dit te doen terwijl u neerligt op uw rug of gehurkt zit.