Alpraz Comp 14x0,5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Specifieke patiëntgroepen De doeltreffendheid en de veiligheid van Alpraz werd niet onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar. Bijgevolg is het gebruik van alprazolam niet aanbevolen bij deze patiënten. Bij de patiënten met een gestoorde nier- of leverfunctie, moeten de gebruikelijke voorzorgen in acht worden genomen. Bij geriatrische of verzwakte patiënten wordt best de minimale efficiënte dosis gebruikt, om het eventuele optreden van ataxie of overmatige sedatie te voorkomen. Een strikt toezicht is aangewezen bij toediening van benzodiazepines aan patiënten die een neiging vertonen tot overmatig gebruik van geneesmiddelen of alcohol, gezien hun predispositie tot gewenning en afhankelijkheid (zie rubriek 4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie). Risico van gelijktijdig gebruik van opioïden: Gelijktijdig gebruik van Alpraz en opioïden kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en de dood. Omwille van deze risico's, moet het gelijktijdig voorschrijven van kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines en gerelateerde geneesmiddelen zoals Alpraz met opioïden voorbehouden worden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Wanneer een beslissing wordt gemaakt om Alpraz gelijktijdig voor te schrijven met opioïden, moet de laagst effectieve dosis worden gebruikt, en moet de behandelingsduur zo kort als mogelijk zijn (zie eveneens algemene dosisaanbeveling in rubriek 4.2). De patiënten moeten van nabij opgevolgd worden voor tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht, is het sterk aanbevolen om de patiënten en hun hulpverleners (waar van toepassing) te informeren om zich bewust te zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5). Bij patiënten die lijden aan een majeure depressie of een angst gelieerd aan een depressie, mogen benzodiazepines en aanverwanten niet alleen worden gebruikt om de depressie te behandelen, aangezien deze het risico op zelfmoord kunnen bespoedigen of verhogen. Bijgevolg moet alprazolam voorzichtig worden gebruikt en moet de voorgeschreven hoeveelheid beperkt worden bij patiënten die tekenen en symptomen vertonen van depressie of van suïcidale neigingen. Bijzondere voorzorgen bij patiënten die worden behandeld voor paniekstoornissen Paniekaanvallen of verwante toestanden werden in verband gebracht met primaire ofsecundaire majeure depressiebij niet-behandelde patiënten en met een toename van het aantal suïcides. Daarom moeten dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen als bij het gebruik van andere psychotrope middelen bij de behandeling van depressieve patiënten of bij patiënten bij wie verborgen suïcidale gedachten worden vermoed. Ouderen Benzodiazipines en zijn derivaten dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij ouderen. Dit omwille van het risico op sedatie en/of musculoskeletale zwakte die de kans op vallen kunnen vergroten, wat vaak gepaard gaat met ernstige gevolgen bij deze populatie.

Tolerantie Na herhaaldelijk gebruik, gedurende meerdere weken, kan een zeker verlies van efficiëntie van het hypnotisch effect van benzodiazepines optreden. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines, waaronder alprazolam, kan leiden tot gewenning en psychische/lichamelijke afhankelijkheid. Dit risico op afhankelijkheid verhoogt in functie van de dosis en de duur van behandeling ; het risico is ook verhoogd bij patiënten met antecedenten van alcohol- of geneesmiddelenverslaving. Een afhankelijkheid aan geneesmiddelen kan optreden bij therapeutische dosissen en/of bij patiënten zonder bijzondere risicofactor. Er is een verhoogd risico op afhankelijkheid aan geneesmiddelen bij gecombineerd gebruik van meerdere benzodiazepines, los van de anxiolytische of hypnotische indicatie. Er zijn ook gevallen van overmatig gebruik gesignaleerd. Eenmaal fysieke afhankelijkheid is bereikt, gaat een bruuske stopzetting van de behandeling gepaard met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen zich manifesteren als hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, gespannenheid, agitatie, verwarring en geprikkeldheid. In ernstige gevallen kunnen volgende effecten optreden: derealisatie, depersonalisatie, verhoogde gehoorscherpte, gevoelloosheid en tintelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysisch contact, hallucinaties of epilepsieaanvallen. De dosis moet bijgevolg geleidelijk worden verlaagd (zie rubriek "Posologie en gebruiksaanwijzing"), vooral bij epileptische patiënten. Als de behandeling wordt stopgezet bij panische patiënten lijken de rebound-symptomen vaak erg op de ontwenningsverschijnselen. Slapeloosheid en terugkeer van angst: bij stopzetting van de behandeling kan een tijdelijk syndroom optreden waarin de symptomen, die tot behandeling met een benzodiazepine hebben geleid, erger dan voorheen heropflakkeren. Dat kan gepaard gaan met andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst of slaapstoornissen en agitatie. Aangezien het risico op ontwenningsverschijnselen/een rebound-effect groter is bij bruuske stopzetting van de behandeling, moet de dosering geleidelijk worden afgebouwd. Duur van de behandeling De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie dosering), in functie van de indicatie, maar mag niet langer zijn dan 4 tot 8 weken voor de behandeling van slapeloosheid en 8 tot 12 weken (afbouwperiode inbegrepen) voor de behandeling van angst. Deze behandelingsduren mogen niet worden verhoogd zonder voorafgaande herevaluatie van de toestand. Het kan nuttig zijn om de patiënt bij het begin van de behandeling te vertellen dat de behandeling van beperkte duur is en duidelijk te maken dat de dosering geleidelijk zal worden verlaagd. Het is belangrijk dat de patiënt zich bewust is van mogelijke rebound-verschijnselen, dit om de angst tijdens het eventuele optreden van deze verschijnselen gedurende de afbouw zoveel mogelijk te beperken. Er is beschreven dat er bij benzodiazepines met korte werkingsduur ontwenningsverschijnselen kunnen optreden binnen het doseringsinterval, vooral bij hoge dosering. Bij gebruik van een benzodiazepine met lange werkingsduur is het belangrijk te weten dat er ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij omschakeling naar een benzodiazepine met korte werkingsduur. In talrijke gevallen beantwoordt de toediening van benzodiazepines aan een occasionele of voorbijgaande behoefte en zal de behandeling dus van korte duur zijn.

In sommige gevallen noopt de gezondheidstoestand van de patiënt tot een langere behandeling. Een langdurige behandeling met benzodiazepines vergt in elk individueel geval een periodieke reëvaluatie door de arts. Psychische en paradoxale reacties Nervositeit, agitatie, irritabiliteit, waan, prikkelbaarheid, agressie, hallucinaties, woede, nachtmerries, psychose, ongepast gedrag en andere gedragstoornissen kunnen optreden bij gebruik van benzodiazepines (zie rubriek "Bijwerkingen"). Indien dit gebeurt, dient de behandeling stopgezet te worden. Dit komt eerder voor bij kinderen en bejaarden. De nodige voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen bij patiënten met een gesloten hoek glaucoom. Amnesie Benzodiazepines kunnen een anterograde amnesie veroorzaken. Dit treedt meestal uren na inname van het product op. Om het risico zoveel mogelijk te beperken, moeten de patiënten zich vergewissen van 7-8 uur ononderbroken slaap. Aangezien Alpraz lactose bevat, is dit geneesmiddel tegenaangewezen bij patiënten met een galactose�intolerantie, een Lapp lactase deficiëntie of een syndroom van glucose- en galactose-malabsorptie (zeldzame erfelijke aandoeningen).

• Angst
• Paniekstoornis met of zonder agorafobie

• De werkzame stof in dit middel is alprazolam.

• De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat–maïszetmeel – gelatine – magnesiumstearaat.

Neemt u naast Alpraz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen ? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Alpraz verhogen:

 psychotrope geneesmiddelen;  geneesmiddelen tegen stuipen;  anti-allergica;  geneesmiddelen tegen schimmels (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol of andere fungiciden van het azoltype);  antidepressiva (sertraline, fluvoxamine, fluoxetine, nefozadone);  anxiolytica ;  sedativa ;  maagzuurremmers (cimetidine);  morfineachtige pijnstillers (propoxyfen);  orale contraceptiva;  antihypertensiva (diltiazem);  antibiotica (erytromycine, claritromycine en telitromycine);  antivirale middelen tegen HIV (ritonavir);  geneesmiddelen tegen gastro-intestinale motiliteitsstoornissen (cisapride);  anti-epileptica (valproïnezuur), deze verhogen het risico op psychose.  anti-astmatica (theofylline), deze verzwakken de werking van Alpraz.  antidepressiva (imipramine, desipramine),Alpraz verhoogt hun concentratie.

Gelijktijdig gebruik van Alpraz en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom, moet gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

4.8 Bijwerkingen De meest vervelende bijwerkingen van Alpraz bestaan uit een toename van de farmacologische activiteit van alprazolam. Het al dan niet optreden van bijwerkingen hangt volledig af van de individuele gevoeligheid van de patiënt en van de toegediende dosis. De mogelijke bijwerkingen worden doorgaans in het begin van de behandeling gezien en verdwijnen meestal bij voortzetting van het geneesmiddel of na verlaging van de dosis. De frequentie van bijwerkingen is als volgt geclassificeerd:  Zeer vaak :  1/10  Vaak :  1/100, < 1/10  Soms : 1/1.000, < 1/100  Zelden :  1/10.000, < 1/1.000  Zeer zelden : < 1/10.000  Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: agranulocytose. Immuunsysteemaandoeningen Zelden: allergische reacties of anafylaxie. Endocriene aandoeningen Soms: hyperprolactinemie. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexie, verlies van eetlust. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, irritabiliteit. Niet bekend: perifeer oedeem. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: spiervermoeidheid. Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: sedatie, slaperigheid en ijlhoofdigheid of duizeligheid Vaak: ataxie, spraakstoornissen, hoofdpijn, geheugenstoornissen, concentratiestoornissen, coördinatiestoornissen, duizelingen en autonome verschijnselen. Soms: amnesie, dystonie, tremor. Zelden: epilepsie. Niet bekend: motorische stoornissen. Andere effecten ter hoogte van het zenuwstelsel zijn geassocieerd met benzodiazepines Paradoxale reacties zoals prikkelbaarheid, stimulatie, woede, agressief of vijandig gedrag, toegenomen agitatie, zenuwachtigheid, angst of slapeloosheid. In veel gevallen gebruikten de patiënten ook andere centraal werkzame geneesmiddelen en/of hadden de patiënten een onderliggende psychiatrische stoornis. Occasioneel werd gesuggereerd dat patiënten met borderline persoonlijkheidsstoornissen, een voorgeschiedenis van agressief gedrag, alcohol- of drugsmisbruik of patiënten met stress ten gevolge van een trauma mogelijk meer kans lopen op deze bijwerkingen. Psychische stoornissen Vaak: depressie, verwardheid. Soms: tekenen van paranoia, depersonalisatie, hallucinaties, woede, agressief en vijandig gedrag, angst, agitatie, verandering van het libido, slapeloosheid, denkstoornissen, nervositeit en stimulatie. Onderzoeken Soms: gewichtsveranderingen, verhoging van de intra-oculaire druk Oogaandoeningen Vaak: troebel zicht. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: respiratoire onderdrukking bij patiënten met chronische aspecifieke respiratoire aandoeningen. Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: constipatie, misselijkheid. Soms: braken. Lever- en galaandoeningen Soms: abnormale leverfunctie, icterus Zelden: cholestase. Niet bekend: hepatitis. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms: seksuele dysfunctie, sporadische menstruatie- en ovulatiestoornissen, gynaecomastie. Nier- en urinewegaandoeningen Soms: incontinentie of urineretentie. Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: dermatitis. Niet bekend: angio-oedeem Bij de behandeling met hoge dosissen, zoals gebruikelijk voor paniekstoornissen, werden de volgende bijwerkingen vaker genoteerd dan met placebo: sedatie, slaperigheid, vermoeidheid, ataxie, coördinatiestoornissen en spraakstoornissen. De volgende bijwerkingen werden minder vaak geobserveerd: veranderingen in gemoedstoestand, gastro- intestinale symptomen, dermatitis, geheugenstoornissen, seksuele dysfunctie, cognitieve stoornissen en verwardheid.

Andere effecten te wijten aan het gebruik van benzodiazepines  psychische en fysische afhankelijkheid  ontwenningsverschijnselen Eens fysische afhankelijkheid is ontwikkeld, kan plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen. Deze kunnen variëren van hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid, prikkelbaarheid tot derealisatie, depersonalisatie, verhoogde gehoorscherpte, stijfheid en tintelingen van de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysisch contact, hallucinaties of epilepsieaanvallen. Rebound-fenomenen zoals slapeloosheid en angst kunnen optreden bij stopzetting van de behandeling. Ook gemoedsveranderingen, slaapstoornissen en rusteloosheid kunnen hiermee gepaard gaan. Misbruik van benzodiazepines werd gemeld. Vooral de ernstige symptomen worden meer vastgesteld bij patiënten die een langdurige behandeling ondergingen met hoge dosissen. Deze ontwenningssverschijnselen werden ook geobserveerd bij snelle afbouw of abrupte stopzetting van de behandeling. Het is dan ook aangewezen bij stopzetting van de behandeling de dosering traag af te bouwen. Het wordt aanbevolen de dagelijkse dosis Alpraz tabletten niet sneller dan 0,5 mg om de drie dagen af te bouwen. Voor sommige patiënten is een nog tragere afbouw aangewezen (zie ook rubriek "Dosering en wijze van toediening").

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken:

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6.;

• als u een ernstige spierzwakte heeft (myasthenia gravis);

• als u ademhalingsstoornissen heeft;

• als u slaapapnoe heeft;

• als u leverproblemen heeft;

• bij kinderen jonger dan 6 jaar.

De veiligheid en de doeltreffendheid van het product werd niet onderzocht bij patiënten jonger dan achttien

jaar.

Zwangerschap : Een groot aantal gegevens, gebaseerd op cohortstudies,tonen aan dat blootstelling aan benzodiazepines tijdens het eerste trimester niet gepaard gaat met een verhoogd risico op grote misvormingen. Sommige epidemiologische studies wezen evenwel op een verhoogd risico op een gespleten lip/gehemelte. Het risico op een gespleten lip na maternele blootstelling aan benzodiazepines zou volgens deze gegevens lager zijn dan 2/1000 vergeleken met ongeveer 1/1000 in de algemene bevolking. Behandeling met hooggedoseerde benzodiazepines in het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap, toonde bij de foetus een vermindering van actieve bewegingen en een variabel hartritme aan. Wanneer alprazolam wordt voorgeschreven bij een vrouw in de vruchtbare periode, moet ze gewaarschuwd worden haar arts te contacteren indien ze wenst zwanger te worden of indien ze zwanger is, zodat de arts de beslissing kan nemen de behandeling stop te zetten. Wanneer het product,omwille van medisch belang, wordt toegediend gedurende de laatste fase van de zwangerschap of gedurende de bevalling, kan bij de pasgeborene het floppy infant syndroom optreden datgekenmerkt wordt door hypothermie, hypotonie, zuigstoornissen (die gewichtsafname kunnen veroorzaken) en ademhalingsdepressie of apneu (bij hoge dosissen). Deze tekenen zijn reversibelmaar kunnen 1 tot 3 weken duren, in functie van de halfwaardetijd van het product. Overigens werden enkele dagen na de geboorte symptomen van neonatale ontwenning waargenomen zoals hyperopgewondenheid, agitatie en tremor, dit zelfs in afwezigheid van het floppy infant syndroom. Het optreden van ontwenningsverschijnselen na de geboorte hangt af van de halfwaardetijd van het geneesmiddel. Toediening van benzodiazepines tijdens de zwangerschap (al dan niet bevestigd) en tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen. In het licht van deze gegevens kan het gebruik van alprazolam tijdens de zwangerschap evenwel worden overwogen mits de therapeutische indicaties en de dosering strikt worden nageleefd. Als de behandeling noodzakelijk is tijdens het laatste trimester van de zwangerschap, moeten hoge dosissen worden vermeden en moeten de ontwenningsverschijnselen en/of het floppy infant syndroom bij de pasgeborene worden gemonitord. Borstvoeding : Benzodiazepines gaan door de foeto-placentaire barrière en worden in de moedermelk uitgescheiden. Alprazolam wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.

Volwassenen

• Begindosering: 0,25 tot 0,5 mg, 3 x /dag
• Max. 4 mg /dag
• Begindosering: 0,5 tot 1 mg voor het slapengaan
• Indien nodig, verhogen met max. 1 mg om de 3 - 4 dagen
• Indien nodig, toedieningen spreiden tot 3 - 4 x/dag

Toedieningswijze

• Het tablet kan verdeeld worden in gelijke helften