Co Candesartan Sandoz Tabl 98 X 16mg/12,5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn aanwijzingen dat het concomitante gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren het risico verhoogt op hypotensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (waaronder acuut nierfalen). Dubbele blokkade van het RAAS door het gelijktijdige gebruik van ACE-remmers, angiotensine II-receptorblokkers of aliskiren wordt bijgevolg niet aangeraden (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Wanneer een behandeling met dubbele blokkade absoluut noodzakelijk wordt geacht, moet dit uitsluitend gebeuren onder het toezicht van een specialist met frequente en nauwgezette controle van de nierfunctie, elektrolyten en bloeddruk. ACE-remmers en angiotensine II-receptorblokkers mogen niet gelijktijdig worden gebruikt bij patiënten met diabetische nefropathie. Nierinsufficiëntie Net als bij andere middelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem remmen, kunnen veranderingen in de nierfunctie verwacht worden bij daarvoor gevoelige patiënten die met Co-Candesartan Sandoz behandeld worden (zie rubriek 4.3). Niertransplantatie Er is beperkte klinische ervaring met het gebruik van Co-Candesartan Sandoz door patiënten met een recente niertransplantatie. Stenose van de nierarterie Geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden, zoals angiotensine II�receptorantagonisten (AIIRA's), kunnen de ureumbloedspiegel en het serumcreatininegehalte verhogen bij patiënten met bilaterale stenose van de nierarterie of stenose van de arterie naar een enkele nier. Intravasculaire volumedepletie Bij patiënten met intravasculaire volume- en/of natriumdepletie kan symptomatische hypotensie optreden, zoals beschreven bij andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine-aldosteronsysteem beïnvloeden. Daarom wordt het gebruik van Co-Candesartan Sandoz niet aanbevolen totdat deze conditie verbeterd is. Anesthesie en chirurgie Tijdens anesthesie en chirurgie bij patiënten die worden behandeld met AIIRA's kan hypotensie optreden wegens blokkade van het renine-angiotensinesysteem. In zeer zeldzame gevallen kan de hypotensie zo ernstig zijn dat het gebruik van intraveneuze vloeistoffen en/of vasopressoren nodig is. Leverinsufficiëntie Bij het geven van thiaziden aan patiënten met een verminderde leverfunctie of een progressieve leverziekte moet de nodige voorzichtigheid in acht genomen worden, aangezien kleine veranderingen in vloeistof- en elektrolytenbalans een hepatische coma kunnen veroorzaken. Er is geen klinische ervaring met Co-Candesartan Sandoz bij patiënten met leverinsufficiëntie. Aorta- en mitraalklepstenose (obstructieve hypertrofische cardiomyopathie) Zoals met andere vasodilatoren is speciale voorzichtigheid geboden bij patiënten met hemodynamisch relevante aorta- of mitralisklepstenose of obstructieve hypertrofische cardiomyopathie. Primair hyperaldosteronisme Patiënten met primair hyperaldosteronisme zullen in het algemeen niet reageren op antihypertensiva die werken via remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem. Daarom wordt het gebruik van Co�Candesartan Sandoz niet aanbevolen. Elektrolytenimbalans Zoals bij elke patiënt die een behandeling met diuretica krijgt, moeten de serumelektrolyten op regelmatige tijdstippen gecontroleerd worden. Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen een volume- of elektrolytenimbalans veroorzaken (hypercalciëmie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypomagnesiëmie en hypochloremische alkalose). Thiaziden kunnen de uitscheiding van calcium via de urine verminderen en intermitterende en licht toegenomen calciumconcentraties veroorzaken. Forse hypercalciëmie kan een signaal zijn van een verborgen hyperparathyreoïdie. De behandeling met thiaziden moet gestopt worden voordat de parathyroïdale functie wordt getest. Hydrochloorthiazide verhoogt dosis-afhankelijk de uitscheiding van kalium in de urine wat kan leiden tot hypokaliëmie. Dit effect van hydrochloorthiazide lijkt minder van belang wanneer het wordt gecombineerd met candesartan cilexetil. Het risico op hypokaliëmie kan verhoogd zijn bij patiënten met levercirrose, bij patiënten met een sterke diurese, bij patiënten met onvoldoende orale inname van elektrolyten en bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH). Een behandeling met candesartan cilexetil kan hyperkaliëmie veroorzaken, vooral in geval van hartfalen en/of nierinsufficiëntie. Concomitant gebruik van Co-Candesartan Sandoz en ACE-remmers, aliskiren, kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het serumkaliumgehalte kunnen verhogen (bv. natriumheparine, co-trimoxazol ook bekend als trimethoprim/sulfamethoxazol) kunnen leiden tot een stijging van het serumkalium. Het kalium moet worden gemonitord indien geïndiceerd. Het is aangetoond dat thiaziden de renale uitscheiding van magnesium verhogen, wat kan resulteren in hypomagnesiëmie. Metabole en endocriene effecten Behandeling met een thiazidediureticum kan de glucosetolerantie verstoren. Aanpassing van de dosering van antidiabetica met inbegrip van insuline kan vereist zijn. Een latente diabetes mellitus kan manifest worden tijdens behandeling met thiaziden. Een behandeling met thiazidediuretica kan de cholesterol- en triglyceridenspiegels verhogen. Met de doses die in Co-Candesartan Sandoz zitten, werden slechts minimale effecten waargenomen. Thiazidediuretica verhogen de serumurinezuurconcentratie en kunnen jicht veroorzaken bij daarvoor gevoelige patienten. Fotosensitiviteit Er zijn gevallen van fotosensitiviteit gerapporteerd tijdens gebruik van thiazidediuretica (zie rubriek 4.8). Als er een fotosensitiviteitsreactie optreedt, wordt aanbevolen de behandeling stop te zetten. Als een nieuwe toediening van de behandeling essentieel is, wordt aanbevolen de zones te beschermen die worden blootgesteld aan de zon of kunstmatige uv A-stralen. Niet-melanome huidkanker Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv�stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Choroïdale effusie, acute myopie en secundair kamerhoekblok-glaucoom Sulfonamide- of sulfonamidederivaten kunnen een idiosyncratische reactie veroorzaken, die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, voorbijgaande myopie en acuut nauwe-kamerhoekglaucoom. Symptomen zijn onder andere het acute optreden van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn; deze symptomen doen zich meestal voor binnen uren tot weken na het instellen van het geneesmiddel. Onbehandeld acuut kamerhoekblok-glaucoom kan leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen. De primaire behandeling is het zo snel mogelijk staken van hydrochloorthiazide. Onmiddellijke medische of chirurgische behandelingen kunnen worden overwogen als de intraoculaire druk niet onder controle blijft. Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut kamerhoekblok-glaucoom kunnen onder meer een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicillineallergie zijn. Intestinaal angio-oedeem Intestinaal angio-oedeem is gemeld bij patiënten die werden behandeld met angiotensine II�receptorantagonisten, [waaronder candesartan] (zie rubriek 4.8). Bij deze patiënten deden zich buikpijn, misselijkheid, braken en diarree voor. De symptomen verdwenen na stopzetting van angiotensine II�receptorantagonisten. Wanneer intestinaal angio-oedeem wordt vastgesteld, moet het gebruik van candesartan worden gestaakt en moet gepaste monitoring plaatsvinden tot de symptomen volledig zijn verdwenen. Algemene waarschuwingen Bij patiënten van wie de vaattonus en nierfunctie hoofdzakelijk afhangen van de activiteit van het renine�angiotensine-aldosteronsysteem (zoals patiënten met ernstig congestief hartfalen of een onderliggende nieraandoening, met inbegrip van stenose van de nierarterie), ging een behandeling met geneesmiddelen die dat systeem beïnvloeden, waaronder AIIRA's, gepaard met acute hypotensie, azotemie, oligurie of, zelden, acuut nierfalen. Zoals bij alle antihypertensiva kan een overmatige bloeddrukdaling bij patiënten met ischemische cardiopathie of ischemische cerebrovasculaire ziekte leiden tot een myocardinfarct of beroerte. Bij patiënten met of zonder een voorgeschiedenis van allergie of astma kunnen overgevoeligheidsreacties voor hydrochloorthiazide optreden, maar dit is waarschijnlijker bij patiënten met een voorgeschiedenis. Exacerbatie of activering van systemische lupus erythematodes werd gemeld bij het gebruik van thiazidediuretica. Het bloeddrukverlagende effect van Co-Candesartan Sandoz kan worden verhoogd door andere antihypertensiva. Acute respiratoire toxiciteit Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Co-Candesartan Sandoz te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide. Speciale waarschuwingen met betrekking tot hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Essentiële hypertensie

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.
Elke tablet bevat 8 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
Elke tablet bevat 16 mg candesartan cilexetil en 12,5 mg hydrochloorthiazide
De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, (maïs)zetmeel, povidon K-30, carrageenan (E407), natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat.
De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, (maïs)zetmeel, povidon K-30, carrageenan (E407), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide geel (E172).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Co-Candesartan Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Co-Candesartan Sandoz kan een invloed hebben op de wijze waarop sommige andere geneesmiddelen werken, en sommige geneesmiddelen kunnen een effect hebben op Co-Candesartan Sandoz. Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt, moet uw arts misschien af en toe een bloedonderzoek verrichten. Informeer uw arts in het bijzonder als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, omdat uw arts mogelijk uw dosis moet wijzigen en/of andere voorzorgen moet nemen:

 een ACE-remmer of aliskiren (zie ook de informatie onder de titel "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" en "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

 andere geneesmiddelen om uw bloeddruk te verlagen zoals bètablokkers, geneesmiddelen met aliskiren, diazoxide en Angiotensin Converting Enzym (ACE)-remmers zoals enalapril, captopril, lisinopril of ramipril.

 geneesmiddelen om uw hartslag te controleren (anti-aritmica) zoals digoxine en bètablokkers.

 niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's) zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, celecoxib of etoricoxib (geneesmiddelen om pijn en ontsteking te verlichten).

 acetylsalicylzuur (als u meer dan 3 g per dag inneemt) (geneesmiddel om pijn en ontsteking te verlichten)

 kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten (geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen).

 heparine (een geneesmiddel om het bloed te verdunnen).

 waterafdrijvende middelen (diuretica)

 lithium (een geneesmiddel voor psychische gezondheidsproblemen).

 geneesmiddelen die kunnen worden beïnvloed door het kaliumgehalte in het bloed, zoals sommige antipsychotica

 geneesmiddelen om uw cholesterol te verlagen zoals colestipol en cholestyramine (harsachtige vetverlagende geneesmiddelen)

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het is belangrijk dat u weet wat die bijwerkingen kunnen zijn. Sommige van de bijwerkingen van Co-Candesartan Sandoz worden veroorzaakt door candesartan cilexetil en sommige worden veroorzaakt door hydrochloorthiazide.

Zet de inname van Co-Candesartan Sandoz stop en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende allergische reacties vertoont:

 ademhalingsproblemen met of zonder zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel.

 zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel wat slikproblemen kan veroorzaken.

 hevige jeuk van de huid (met verheven kwaddels).

Zet ook de inname van Co-Candesartan Sandoz stop en zoek onmiddellijk medische hulp als u opeens ademnood krijgt (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid) – dit is een zeer zeldzame bijwerking (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen).

Co-Candesartan Sandoz kan een daling van het aantal witte bloedcellen veroorzaken. Uw weerstand tegen infectie kan verminderen en u kunt vermoeidheid, een infectie of koorts opmerken. Als dat gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts zal mogelijk af en toe bloedtests doen om te controleren of Co-Candesartan Sandoz invloed op uw bloed heeft (agranulocytose).

Andere mogelijke bijwerkingen omvatten:

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

 Veranderingen van de resultaten van bloedonderzoeken:

• een lager natriumgehalte in het bloed. Als dat ernstig is, kunt u zwakte, gebrek aan energie of spierkrampen vertonen.

• een verhoogd of gedaald kaliumgehalte in uw bloed, vooral als u al nierproblemen of hartfalen hebt. Als dat ernstig is, kunt u vermoeidheid, zwakte, onregelmatige hartslag of tintelingen gewaarworden.

• een verhoogde hoeveelheid cholesterol, suiker of urinezuur in uw bloed.

 Suiker in uw urine.

 Zich duizelig voelen/draaierig gevoel of zwakte.

 Hoofdpijn.

 Luchtweginfectie.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

 Lage bloeddruk. Dat kan flauwte of duizeligheid veroorzaken.

 Verlies van eetlust, diarree, constipatie, irritatie van de maag.

 Huiduitslag, uitslag met kwaddels (netelroos), uitslag veroorzaakt door gevoeligheid voor zonlicht.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

 Geelzucht (geel worden van de huid of het wit van de ogen). Als dat gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

 Effecten op de werking van uw nieren, vooral als u nierproblemen of hartfalen hebt.

 Slaapmoeilijkheden, depressie, rusteloos zijn.

 Tintelingen of prikkelingen in uw armen of benen.

 Wazig zicht gedurende korte tijd.

 Abnormale hartslag.

 Ademhalingsmoeilijkheden (met inbegrip van longontsteking en vocht in de longen).

 Hoge temperatuur (koorts).

 Ontsteking van de alvleesklier. Dat veroorzaakt matige tot hevige pijn in de maag.

 Spierkrampen.

 Beschadiging van de bloedvaten met rode of purperen vlekken in de huid als gevolg.

 Een afname van uw rode of witte bloedcellen of bloedplaatjes. U kunt vermoeidheid, een infectie of koorts opmerken of vaststellen dat u gemakkelijk blauwe plekken krijgt.

 Een ernstige huiduitslag, die snel opkomt, met blaarvorming of vervelling van de huid en mogelijk blaarvorming in de mond.

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 Zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel.

 Jeuk.

 Rugpijn, pijn in de gewrichten en spieren.

 Veranderingen van de werking van uw lever met inbegrip van ontsteking van de lever (hepatitis). U kunt vermoeidheid, geel worden van uw huid en het wit van uw ogen en griepachtige symptomen opmerken.

 Hoesten.

 Misselijkheid.

 Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree.

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

• u bent allergisch voor candesartan cilexetil of hydrochloorthiazide of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• u bent allergisch voor sulfonamidegeneesmiddelen. Als u niet zeker weet of dat op u van toepassing is, moet u uw arts raadplegen.
• u hebt een ernstige leveraandoening of galwegobstructie (een probleem met de afvoer van de gal uit de galblaas).
• u hebt ernstige nierproblemen.
• u bent meer dan 3 maanden zwanger (het is ook beter Co-Candesartan Sandoz te vermijden in het begin van de zwangerschap - zie rubriek zwangerschap).
• u hebt ooit jicht gehad.
• u hebt een blijvend laag kaliumgehalte in uw bloed.
• u hebt een blijvend hoog calciumgehalte in uw bloed.
• u heeft suikerziekte of een verminderde nierfunctie en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
  Als u niet zeker bent of een van die punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Co-Candesartan Sandoz inneemt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's): Het gebruik van AIIRA's wordt niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4). Het gebruik van AIIRA's is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en het derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Er zijn geen eenduidige epidemiologische aanwijzingen ten aanzien van het teratogene risico na blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten. Er zijn geen gecontroleerde epidemiologische gegevens over het risico met AIIRA's, maar er zou een soortgelijk risico kunnen zijn met deze klasse van geneesmiddelen. Tenzij een verdere behandeling met AIIRA's essentieel wordt geacht, moeten patiënten die een zwangerschap plannen, worden overgeschakeld op een alternatieve bloeddrukverlagende behandeling met een bewezen veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de zwangerschap. Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met AIIRA's onmiddellijk te worden gestopt en indien nodig moet een alternatieve therapie worden gestart. Blootstelling aan een behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en het derde trimester veroorzaakt humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, tragere ossificatie van de schedelbeenderen) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) (zie rubriek 5.3). Als blootstelling vanaf het tweede trimester van de zwangerschap heeft plaatsgevonden, wordt een echoscopie van de nierfunctie en de schedel aanbevolen. Pasgeborenen van wie de moeder angiotensine-II-antagonisten heeft gebruikt, moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op hypotensie (zie ook rubriek 4.3 en 4.4). Hydrochloorthiazide: Er is weinig ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap, vooral tijdens het eerste trimester. Er zijn onvoldoende experimentele onderzoeken bij dieren. Hydrochloorthiazide gaat door de placenta. Op basis van het farmacologische mechanisme van de werking van hydrochloorthiazide kan het gebruik tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentale perfusie compromitteren en kan het foetale en neonatale effecten veroorzaken zoals icterus, verstoring van de elektrolytenbalans en trombocytopenie. Hydrochloorthiazide mag niet gebruikt worden bij zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie vanwege het risico op verminderd plasmavolume en placentale hypoperfusie, zonder gunstig effect op de ziekte. Hydrochloorthiazide mag niet gebruikt worden bij essentiële hypertensie bij zwangere vrouwen, behalve in uitzonderlijke situaties waar geen andere behandeling kon aangewend worden. Borstvoeding Angiotensine II-receptorantagonisten (AIIRA's): Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van Co-Candesartan Sandoz tijdens de borstvoeding, wordt het gebruik van Co-Candesartan Sandoz niet aanbevolen en genieten alternatieve behandelingen met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de borstvoeding de voorkeur, vooral wanneer het gaat om het voeden van pasgeborenen of prematuren. Hydrochloorthiazide: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Thiaziden in hoge doses die intense diurese veroorzaken, kunnen de melkproductie verhinderen. Het gebruik van Co�Candesartan Sandoz tijdens de borstvoeding is niet aanbevolen.

Volwassenen

• Aanbevolen dosis: 1 tablet /dag
• Het maximale effect wordt binnen de 4 weken bereikt

Toedieningswijze

• De tablet met of zonder voedsel innemen
• De breukstreep dient enkel om het breken te vergemakkelijken zodat de tablet gemakkelijk kan doorgeslikt worden en dient niet om in gelijke doses te verdelen.