Brintellix 10mg Filmomh Tabl 28 X 10mg

Pediatrische patiënten Brintellix mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar met MDD omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 5.1). In het algemeen was het bijwerkingenprofiel van vortioxetine bij kinderen en adolescenten vergelijkbaar met het bijwerkingenprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, behalve een hogere incidentie van buikpijngerelateerde voorvallen en specifiek bij adolescenten een hogere incidentie van zelfmoordgedachten dan bij volwassenen (zie rubriek 4.8 en 5.1). In klinische studies bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva, werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen dan bij degenen die behandeld werden met placebo. <...> Zelfmoord / zelfmoordgedachten of klinische verergering Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en deze patiënten moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud. Patiënten, in het bijzonder hoog-risico patiënten, dienen nauwkeurig gevolgd te worden tijdens behandeling met deze geneesmiddelen, in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen, en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen. Convulsies Convulsies zijn een mogelijk risico bij antidepressiva. Daarom moet vortioxetine voorzichtig ingesteld worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of bij patiënten met onstabiele epilepsie (zie rubriek 4.5). De behandeling moet worden stopgezet bij elke patiënt die convulsies ontwikkelt of bij wie de frequentie van de convulsies toeneemt. Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS) Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS), mogelijk levensbedreigende aandoeningen, kunnen voorkomen met vortioxetine. Het risico op SS of NMS wordt verhoogd bij gelijktijdig gebruik van werkzame stoffen met een serotonerg effect (inclusief opioïden en triptanen), geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme aantasten (inclusief MAO-remmers), antipsychotica en andere dopamineantagonisten. Patiënten moeten worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van SS of NMS (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Symptomen van het serotoninesyndroom zijn onder andere veranderingen van de mentale toestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijvoorbeeld tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire aberraties (bijvoorbeeld hyperreflexie, incoördinatie) en/of maagdarmstoornissen (bijvoorbeeld nausea, braken, diarree). Indien dit voorkomt moet de behandeling met vortioxetine onmiddellijk worden stopgezet en een symptomatische behandeling worden gestart. Manie/hypomanie Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van vortioxetine bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie en de behandeling moet stopgezet worden bij patiënten die in een manische fase terecht komen. Agressie/agitatie Patiënten die worden behandeld met antidepressiva, waaronder vortioxetine, kunnen ook gevoelens van agressie, boosheid, agitatie en prikkelbaarheid ervaren. De toestand en ziektestatus van de patiënt moeten nauwlettend worden gecontroleerd. Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten er met klem op worden gewezen dat ze medische hulp moeten inroepen als agressief/geagiteerd gedrag ontstaat of verergert. Hemorragie Abnormale bloedingen zoals ecchymosen, purpura en andere bloedingen, zoals gastro-intestinale bloedingen of gynaecologische bloedingen, zijn zelden gerapporteerd bij het gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect, waaronder vortioxetine. SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen en dit risico is mogelijk ook van toepassing op vortioxetine (zie rubriek 4.6). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die anticoagulantia innemen en/of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de functie van de bloedplaatjes beïnvloeden [bijvoorbeeld atypische antipsychotica en fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), acetylsalicylzuur (ASA)] (zie rubriek 4.5) en bij patiënten waarvan bekend is dat ze bloedingsneigingen/-aandoeningen hebben. Hyponatriëmie Hyponatriëmie, die mogelijk te wijten is aan een inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect (SSRI's, SNRI's). Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten, patiënten met levercirrose of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hyponatriëmie veroorzaken. Er moet overwogen worden de behandeling met vortioxetine te stoppen bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en een geschikte medische interventie moet ingesteld worden. Glaucoom Mydriase is gemeld in combinatie met het gebruik van antidepressiva, waaronder vortioxetine. Dit mydriatische effect kan in potentie de ooghoek vernauwen, met verhoogde intraoculaire druk en kamerhoekblokglaucoom tot gevolg. Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van vortioxetine aan patiënten met verhoogde intraoculaire druk en aan patiënten met een risico op acuut nauwekamerhoekglaucoom. Ouderen Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Brintellix bij oudere patiënten met depressieve episodes. Daarom is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van patiënten ≥65 jaar met een dosering hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2). Verminderde nier- of leverfunctie Gezien het feit dat proefpersonen met een verminderde nier- of leverfunctie kwetsbaar zijn, en gezien het feit dat de gegevens over het gebruik van Brintellix in deze subpopulaties beperkt zijn, is voorzichtigheid geboden bij het behandelen van deze patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2). Brintellix bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine. Het behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd antidepressiva. Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen. Van Brintellix is aangetoond dat het de grote verscheidenheid aan depressieve symptomen vermindert, waaronder verdriet, innerlijke spanning (angstig gevoel), slaapproblemen (minder slaap), verminderde eetlust, concentratiestoornissen, gevoel van niets waard zijn, verlies van interesse in favoriete bezigheden, zich traag voelen of traag zijn.

1. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 5 mg vortioxetine.

Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 10 mg vortioxetine.

Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 15 mg vortioxetine.

Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat vortioxetinehydrobromide overeenkomend met 20 mg vortioxetine.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Vortioxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door oxidatie gekatalyseerd door CYP2D6 en in mindere mate CYP3A4/5 en CYP2C9 (zie rubriek 5.2).

Mogelijke invloed van andere geneesmiddelen op vortioxetine Irreversibele niet-selectieve MAO-remmers Vanwege het risico op het serotoninesyndroom, is vortioxetine gecontra-indiceerd in elke combinatie met irreversibele niet-selectieve MAO-remmers. Vortioxetine mag pas worden gestart 14 dagen na het staken van de behandeling met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer. Men moet minstens 14 dagen wachten na het stopzetten van een behandeling met vortioxetine, alvorens te starten met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer (zie rubriek 4.3).

Reversibele, selectieve MAO-A-remmer (moclobemide) De combinatie van vortioxetine met een reversibele en selectieve MAO-A-remmer, zoals moclobemide, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Indien de combinatie noodzakelijk is, dient van het toegevoegde geneesmiddel een minimale dosering gegeven te worden en dient er een nauwgezette controle plaats te vinden op het optreden van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).

Reversibele, niet-selectieve MAO-remmer (linezolid) De combinatie van vortioxetine met een zwakke, reversibele en niet-selectieve MAO-remmer, zoals het antibioticum linezolid, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Indien de combinatie noodzakelijk is, dient van het toegevoegde geneesmiddel een minimale dosering gegeven te worden en dient er een nauwgezette controle plaats te vinden op het optreden van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).

Irreversibele selectieve MAO-B-remmers (selegiline, rasagiline) Hoewel het risico op het serotoninesyndroom bij selectieve MAO-B-remmers lager wordt geschat dan bij MAO‑A-remmers, moet de combinatie van vortioxetine en irreversibele MAO‑B-remmers, zoals selegiline of rasagiline, met voorzichtigheid worden toegediend. Nauwgezette controle op het optreden van het serotoninesyndroom is nodig bij gelijktijdig gebruik (zie rubriek 4.4).

Geneesmiddelen met een serotonerg effect Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen met een serotonerg effect bijvoorbeeld opioïden (inclusief tramadol) en triptanen (inclusief sumatriptan), kan leiden tot het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).

Sint-janskruid Het gelijktijdig gebruik van antidepressiva met een serotonerg effect en kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevat, kan resulteren in een hogere incidentie van bijwerkingen, waaronder het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).

Geneesmiddelen die de convulsiedrempel verlagen Antidepressiva met een serotonerg effect kunnen de convulsiedrempel verlagen. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen [bijvoorbeeld antidepressiva (tricyclische, SSRI's, SNRI's), antipsychotica (fenothiazines, thioxanthenen en butyrofenonen), mefloquine, bupropion, tramadol] (zie rubriek 4.4).

ECT (elektroconvulsieve therapie) Er is geen klinische ervaring met gelijktijdige toediening van vortioxetine en ECT. Voorzichtigheid is daarom geboden.

CYP2D6-remmers De blootstelling aan vortioxetine (area under the curve - AUC) was 2,3 keer verhoogd wanneer vortioxetine 10 mg/dag werd toegediend samen met bupropion (een sterke CYP2D6-remmer, 150 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen bij gezonde proefpersonen. Gelijktijdige toediening resulteerde in een hogere incidentie van bijwerkingen wanneer bupropion werd toegevoegd aan vortioxetine dan wanneer vortioxetine werd toegevoegd aan bupropion. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een lagere dosis vortioxetine overwogen worden indien een sterke CYP2D6-remmer (bijvoorbeeld bupropion, kinidine, fluoxetine, paroxetine) wordt toegevoegd aan de behandeling met vortioxetine (zie rubriek 4.2).

CYP3A4-remmers en CYP2C9- en CYP2C19-remmers Een 1,3-voudige en 1,5-voudige verhoging van de vortioxetine-AUC werd waargenomen nadat bij gezonde proefpersonen vortioxetine werd toegevoegd volgend op een behandeling van respectievelijk 6 dagen met ketoconazol 400 mg/dag (een CYP3A4/5- en P-glycoproteïneremmer) of 6 dagen met fluconazol 200 mg/dag (een CYP2C9-, CYP2C19- en CYP3A4/5-remmer). Er is geen dosisaanpassing nodig.

Er werd geen remmend effect waargenomen van een enkelvoudige dosis van 40 mg omeprazol (een CYP2C19-remmer) op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine bij gezonde proefpersonen.

Interacties bij trage CYP2D6-metaboliseerders Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, conivaptan en veel van de HIV-proteaseremmers) en CYP2C9-remmers (zoals fluconazol en amiodaron) aan trage CYP2D6-metaboliseerders (zie rubriek 5.2) is niet specifiek onderzocht, maar de verwachting is dat dit zal leiden tot een sterker verhoogde blootstelling aan vortioxetine bij deze patiënten in vergelijking met het matige effect hierboven beschreven. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan een lagere dosis vortioxetine overwogen worden als er tegelijkertijd een sterke remmer van CYP3A4 of CYP2C9 aan trage CYP2D6- metaboliseerders wordt toegediend.

Cytochroom P450-inductoren Wanneer bij gezonde proefpersonen een enkelvoudige dosering van 20 mg vortioxetine gelijktijdig werd toegediend, volgend op een behandeling van 10 dagen met rifampicine 600 mg/dag (een brede inductor van CYP-iso-enzymen), werd een daling van 72% in de vortioxetine-AUC waargenomen. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan een aanpassing van de dosering overwogen worden als een brede cytochroom P450-inductor (bijvoorbeeld rifampicine, carbamazepine of fenytoïne) wordt toegevoegd aan de behandeling met vortioxetine (zie rubriek 4.2).

Alcohol Bij gelijktijdig gebruik van een enkelvoudige dosering vortioxetine van 20 of 40 mg met een enkelvoudige dosering ethanol (0,6 g/kg) bij gezonde proefpersonen werd geen effect op de farmacokinetiek van vortioxetine of ethanol en, in vergelijking met placebo, geen significante verslechtering van de cognitieve functies waargenomen. Alcoholgebruik is echter niet aangeraden tijdens de behandeling met antidepressiva.

Acetylsalicylzuur Bij gezonde proefpersonen werd geen effect waargenomen van meervoudige dosering acetylsalicylzuur 150 mg/dag op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine.

Mogelijke invloed van vortioxetine op andere geneesmiddelen Anticoagulantia en geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden Er werden bij gezonde proefpersonen geen significante effecten waargenomen, in vergelijking met placebo, op de INR, protrombinewaarden of plasma-R-/S-warfarinewaarden, volgend op een toediening van meervoudige dosering vortioxetine in combinatie met een stabiele dosis warfarine. Er werd bij gezonde proefpersonen ook geen significant remmend effect, in vergelijking met placebo, waargenomen op de bloedplaatjesaggregatie of farmacokinetiek van acetylsalicylzuur of salicylzuur wanneer acetylsalicylzuur 150 mg/dag gelijktijdig werd toegediend na meervoudige doses vortioxetine. Echter, men moet voorzichtig zijn wanneer vortioxetine gecombineerd wordt met orale anticoagulantia of geneesmiddelen die de werking van de bloedplaatjes beïnvloeden, of geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnverlichting (bijvoorbeeld acetylsalicylzuur (ASA) of NSAID's), vanwege een mogelijk verhoogd risico op bloedingen veroorzaakt door een farmacodynamische interactie (zie rubriek 4.4).

Cytochroom P450-substraten In vitro toonde vortioxetine geen relevant potentieel voor remming of inductie van cytochroom P450-iso-enzymen (zie rubriek 5.2).

Volgend op meervoudige dosering vortioxetine werd bij gezonde proefpersonen geen remmend effect waargenomen op de cytochroom P450-iso-enzymen CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarine), CYP1A2 (cafeïne) of CYP2D6 (dextromethorfan).

Er werden geen farmacodynamische interacties waargenomen. Er werd, in vergelijking met placebo, geen significante vermindering van de cognitieve functie waargenomen na gelijktijdig gebruik van vortioxetine met een enkelvoudige dosering van 10 mg diazepam. Er werden, in vergelijking met placebo, geen significante effecten waargenomen op de spiegels van geslachtshormonen na gelijktijdig gebruik van vortioxetine met een oraal combinatieanticonceptivum (ethinylestradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).

Lithium, tryptofaan Bij gezonde proefpersonen werd geen klinisch relevant effect waargenomen tijdens steady-state lithiumblootstelling na gelijktijdige toediening meervoudige dosering van vortioxetine. Er zijn echter meldingen bekend van verhoogde effecten wanneer antidepressiva met een serotonerg effect werden gebruikt in combinatie met lithium of tryptofaan. Voorzichtigheid is daarom geboden bij gelijktijdig gebruik van vortioxetine met deze geneesmiddelen.

Verstoring van urine-drugstests In enzymimmunoassays zijn er meldingen gedaan van vals-positieve resultaten in urine voor methadon bij patiënten die vortioxetine hadden genomen. Bij het interpreteren van positieve resultaten van urine-drugstests is voorzichtigheid geboden en dient bevestiging met behulp van een andere analysemethode (bijvoorbeeld chromatografische methoden) te worden overwogen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Over het algemeen waren de waargenomen bijwerkingen licht tot matig en kwamen ze voor tijdens de eerste 2 weken van de behandeling. De bijwerkingen waren meestal tijdelijk en leidden niet tot het stopzetten van de behandeling. De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties: Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen Misselijkheid Vaak: kunnen tot één op de 10 mensen treffen diarree, constipatie (verstopping), braken duizeligheid jeuk over het hele lichaam abnormale dromen toegenomen zweten het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie) Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen blozen nachtelijk zweten wazig zicht onvrijwillig trillen (tremor) hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) Zelden: kunnen tot één op de 1000 mensen treffen vergrote pupillen (mydriase), wat het risico op glaucoom kan verhogen (zie rubriek 2) Niet bekend: frequentie kan niet worden geschat op basis van beschikbare gegevens weinig natrium in het bloed (de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of heel moe voelen, of misselijk zijn of overgeven; ernstigere symptomen zijn: flauwvallen, een toeval krijgen, of vallen) serotoninesyndroom (zie rubriek 2) allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, met als gevolg zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, moeite met ademen of slikken en/of een plotselinge daling van de bloeddruk (waardoor u zich duizelig of licht in het hoofd voelt) netelroos overmatige of onverklaarde bloeding (zoals blauwe plek, bloedneus, maag-darmstelselbloeding en vaginale bloeding) uitslag slaapstoornissen (slapeloosheid) opwinding/onrust (agitatie) en agressie. Als u deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts (zie rubriek 2) hoofdpijn toename van een hormoon, genaamd prolactine, in het bloed een constante drang om te bewegen (acathisie) tandenknarsen (bruxisme) onvermogen om uw mond te openen (kaakklem/trismus) rustelozebenensyndroom (drang om de benen te bewegen om pijnlijke of vreemde gewaarwordingen te stoppen, vaak 's nachts) abnormale melkachtige afscheiding uit de borst (galactorroe) Bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken, is een hogere kans op botbreuken gezien. Er is een verhoogd risico op beperking bij of moeite met seksuele activiteit (seksuele disfunctie) gemeld bij de dosis van 20 mg, en bij sommige patiënten werd deze bijwerking waargenomen bij lagere doses. Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen De bijwerkingen bij gebruik van vortioxetine die werden waargenomen bij kinderen en jongeren waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gezien bij volwassenen. Alleen werden voorvallen die te maken hadden met buikpijn vaker waargenomen en werden gedachten over zelfmoord vaker waargenomen bij jongeren dan bij volwassenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U gebruikt andere geneesmiddelen tegen depressie die niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers of selectieve MAO-A-remmers worden genoemd. Neem bij twijfel contact op met uw arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik Brintellix niet tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts het absoluut noodzakelijk vindt. U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende symptomen kan vertonen: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen, temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit, geïrriteerdheid, ziekelijke slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden met slapen. Indien uw pasgeborene een van deze symptomen vertoont, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt. Bij gebruik tijdens de zwangerschap, vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap, kunnen geneesmiddelen als Brintellix het risico op een bepaalde ernstige aandoening bij baby's verhogen. Deze aandoening wordt 'persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene' (PPHN) genoemd en veroorzaakt een versnelde ademhaling en blauwachtige verkleuring van de huid van de baby. Deze symptomen beginnen meestal in de eerste 24 uur nadat de baby is geboren. Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts. Als u Brintellix kort na de geboorte inneemt, kan er sprake zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan op de hoogte zijn dat u Brintellix gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren. Borstvoeding Een kleine hoeveelheid Brintellix komt terecht in de moedermelk, maar er zijn geen schadelijke effecten van het geneesmiddel waargenomen bij de baby's . Brintellix dient niet gebruikt te worden tijdens borstvoeding. Uw arts zal besluiten of u moet stoppen met borstvoeding of dat u moet stoppen met Brintellix, daarbij de voordelen van borstvoeding voor uw kind en de voordelen van de therapie voor u in overweging nemend.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts. De aanbevolen dosering is 10 mg vortioxetine eenmaal per dag bij volwassenen jonger dan 65 jaar. Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal 5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling. De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag. Hoe neemt u dit middel in? Neem één tablet in met een glas water. De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden. Behandelingsduur Gebruik Brintellix zolang uw arts dit aanbeveelt. Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart. De behandeling dient minstens 6 maanden voortgezet te worden nadat u zich weer beter voelt. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulppost. Neem dan de verpakking en de overgebleven tabletten mee. Doe dat ook als er geen tekenen van ongemak aanwezig zijn. Verschijnselen van een overdosis zijn: duizeligheid, misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen. Na de inname van doseringen die enkele malen hoger lagen dan de voorgeschreven dosis, zijn er toevallen (convulsies) en een zeldzame aandoening met de naam serotoninesyndroom gemeld. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het innemen van Brintellix zonder eerst contact met uw arts op te nemen. Uw arts kan besluiten uw dosis te verlagen voordat u definitief stopt met het gebruik van dit middel. Sommige patiënten die stoppen met het innemen van Brintellix hebben klachten ervaren zoals duizeligheid, hoofdpijn, tintelingen, of een gevoel als een elektrische schok (vooral in het hoofd), niet kunnen slapen, misselijkheid of braken, zich angstig, prikkelbaar of onrustig voelen, zich moe voelen of trillen. Deze klachten kunnen optreden binnen de eerste week na het stoppen met Brintellix.