Veltassa 8,4g Pdr Voor Drinkbare Susp Zakje 30

Veltassa is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meeste bijwerkingen die werden gemeld tijdens onderzoeken bij volwassen patiënten waren hypomagnesiëmie (1,8%) en gastro-intestinale aandoeningen, met als meest gemelde bijwerkingen constipatie (3,7%), diarree (3%), buikpijn (1,4%), nausea (1,3%) en flatulentie (1%). Gastro-intestinale aandoeningen als reactie waren meestal licht tot matig-ernstig van aard, bleken niet dosisgerelateerd, gingen meestal vanzelf of met behandeling over en werden nooit als ernstig gemeld. Hypomagnesiëmie was licht tot matig-ernstig en 0,3% van de patiënten had een serummagnesiumwaarde van < 1 mg/dl (0,4 mmol/l) (zie rubriek 4.4).

Tabel met bijwerkingen

Bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken staan hieronder in een lijst geordend per systeem/orgaanklasse en per frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen opgesomd in volgorde van afnemende ernst.

MedDRA-systeem/orgaanklasse

Vaak

Immuunsysteemaandoeningen

Overgevoeligheid(1,2)

Voedings- en stofwisselingsstoornissen

Hypomagnesiëmie

Maagdarmstelselaandoeningen

Constipatie(3)* Diarree(4)* Abdominale pijn(5)

Nausea Flatulentie*

Braken

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent, of uw kind is, allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.1.

• Patiënten met een voorgeschiedenis van darmobstructie of ingrijpende gastro-intestinale chirurgie, ernstige gastro-intestinale aandoeningen of slikstoornissen werden niet opgenomen in het klinische onderzoek. Gastro-intestinale ischemie, necrose en/of intestinale perforatie zijn gemeld bij andere kaliumbinders. De voordelen en risico's van het toedienen van patiromer moeten voor en tijdens de behandeling nauwkeurig worden beoordeeld bij volwassen en pediatrische patiënten die op dit moment een maag-darmstelselaandoening hebben of deze in het verleden hebben gehad.

Veltassa dient niet te worden gebruikt als noodbehandeling bij levensbedreigende hyperkaliëmie vanwege de vertraagde intreding van de werking.

Veltassa moet op de volgende manier worden gemengd met water en geroerd tot een uniforme consistentie. De aanbevolen totale volumes voor de bereiding van de suspensie zijn dosisafhankelijk: • 1 g patiromer: 10 ml
• 2 g patiromer: 20 ml • 3 g patiromer: 30 ml • 4 g patiromer: 40 ml • > 4 g patiromer: 80 ml

De suspensie moet worden bereid volgens de volgende stappen: • De eerste helft van het aanbevolen volume voor de benodigde dosis moet in een glas worden gegoten en de volledige dosis patiromer moet worden toegevoegd en vervolgens worden geroerd.
• De tweede helft van het aanbevolen volume moet worden toegevoegd en de suspensie moet opnieuw grondig worden geroerd.

Het poeder zal niet oplossen. Indien gewenst kan er nog meer water aan het mengsel worden toegevoegd voor de gewenste consistentie. Grotere volumes kunnen echter leiden tot een versnelde neerslag van het poeder.

Het mengsel moet binnen 1 uur na de initiële suspensie worden ingenomen. Indien er na inname nog poeder in het glas achterblijft, moet er meer water worden toegevoegd en moet de suspensie worden geroerd en direct worden ingenomen. Dit kan indien nodig worden herhaald om ervoor te zorgen dat de volledige dosis is ingenomen.