Tofranil Drag 60 X 10mg

Depressie

Enuresis nocturna

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is imipraminehydrochloride (10 of 25 mg).

• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij colloïdaal siliciumdioxide, glycerol, lactose, magnesiumstearaat, maïszetmeel, stearinezuur, talk, hypromellose, copolyvidone, titaanoxide (E 171), microkristallijn cellulose, Dispersed Red, macrogol, polyvidone, saccharose (zie rubriek 2 'Tofranil bevat lactose en sucrose')

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tofranil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het kan nodig zijn de dosis aan te passen of, in bepaalde gevallen, de inname van een geneesmiddel stop te zetten.

Dat geldt vooral voor:

• Andere antidepressiva (IMAO's, SSRI's), sedativa, tranquilisers, anti-epileptica (bijv. barbituraten) en buprenorfine bevattende geneesmiddelen; omwille van het risico op serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie "Mogelijke bijwerkingen").

• Geneesmiddelen om de bloeddruk of de hartfunctie te controleren;

• Geneesmiddelen tegen bloedklonters (anticoagulantia);

• Geneesmiddelen voor de behandeling van astma of allergieën;

• Geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson;

• Geneesmiddelen voor de behandeling van maagzweren of brandend maagzuur (bijv. cimetidine);

• Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkinetisch gedrag (bijv. methylfenidaat);

• Orale contraceptiva, oestrogenen;

• Schildklierhormoonpreparaten.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis wanneer u één van de volgende bijwerkingen ondervindt:

 Ernstige allergische reactie die leidt tot moeilijkheden met de ademhaling of duizeligheid

 Gedachten en ideeën om zichzelf pijn te doen (zelfmoordgedachten en -gedrag)

 Onvermogen van het hart om voldoende bloed te pompen en de bloeddoorstroming te onderhouden

 Levensbedreigende onregelmatige hartslag

 Hartaanval

 Ongebruikelijke opgetogen stemming, overactief en geëxciteerd gedrag (manie of hypomanie)

 De neiging om zichzelf pijn te doen met de intentie om schade toe te brengen

 Symptomen zoals anorexie, nausea, spierpijn, moeheid. Dit kunnen signalen zijn van een aandoening gekend als inadequate antidiuretische hormoonsecretie (IADHS).

 Symptomen zoals koorts, rillingen, hoest, moeheid, beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid, uitslag en zwelling. Dit kunnen signalen zijn van een aandoening gekend als allergische alveolitis.

 Symptomen van moeheid, nausea, braken, slechte eetlust, geelverkleuring van de huid en witverkleuring van de ogen. Dit kunnen signalen zijn van hepatitis.

 Serotoninesyndroom (de verschijnselen kunnen onder andere zijn: veranderingen in de mentale toestand (angst, zenuwachtigheid, verwardheid, rusteloosheid, desoriëntatie, hallucinaties, in de war zijn, epilepsie, coma), neuromusculaire symptomen (stijfheid, trillen, ritmisch heen en weer bewegen van de ogen zonder dat u dit zelf stuurt (nystagmus), plotselinge en rukachtige spiersamentrekkingen (myoclonieën), uw spieren bewegen te heftig en zonder dat u het wilt (hyperreflexie), coördinatiestoornis van de spieren (ataxie), bewegingsonrust), overmatig zweten en lichaamstemperatuur hoger dan 38°C.

Zeer vaak (kunnen zich bij meer dan 1 op 10 personen voordoen)

 Abnormale gewichtstoename

 Onwillekeurig trillen van het lichaam (tremors)

 Abnormale harttesten

 Warmteopwellingen

 Bloeddrukval bij het rechtstaan wat duizeligheid, lichtheid in het hoofd of flauwvallen veroorzaakt

 Droge mond

 Constipatie

 Toename in zweten (hyperhidrosis)

Vaak (kunnen zich bij 1 op de 10 personen voordoen)

 Verlies van eetlust

 Nervositeit

 Zich onzeker voelen

 Mentale verwardheid

 Het zien of voelen van dingen die in realiteit niet aanwezig zijn (hallucinaties)

 Gevoelens van ongerustheid of ongemak

 Zich boos voelen

 Seksuele dysfunctie (libidoproblemen)

 Onvermogen om goed te slapen (slaapstoornis)

 Duizeligheid (vertigo)

 Hoofdpijn

 Slaperigheid

 Abnormale lichamelijke sensaties: gevoelloosheid, tintelingen of brandend gevoel (paresthesie)

 Accomodatiestoornissen (vermogen van het oog om zich aan te passen om dingen ver of dichtbij te zien), wazig zien, afname in traanproductie

 Problemen met uw hartslag (geleidingsstoornissen)

 Zich ziek voelen (nausea of braken)

 Geen stijve penis kunnen krijgen bij seksuele opwinding (impotentie)

Zelden (kunnen zich bij 1 op de 1000 personen voordoen)

 Abnormale gemoedstoestand

 Convulsies

Zeer zelden (kunnen zich bij 1 op de 10 000 personen voordoen)

 Tandbederf

 Laag aantal witte bloedcellen

 Afname in het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloedingen of blauwe plekken verhoogt

 Ophouden van vocht

 Toename of afname in de hoeveelheid suiker in het bloed

 Gewichtsafname

 Onvrijwillige spiersamentrekkingen/bewegingen (myoclonus)

 Spraakstoornissen

 Moeilijkheden met het controleren van de bewegingen

 Symptomen zoals maagpijn, constipatie, flatulentie. Dit kunnen signalen zijn van een aandoening gekend als paralytische ileus.

 Flauwvallen of een licht gevoel in het hoofd

 Verwijde pupillen

 Rode of paarse verkleurde plaatsen op de huid (puroura/petechia)

 Donkerverkleuring van de huid

 Toegenomen lichtgevoeligheid

 Haarverlies

 Glaucoom

 Oorsuizen

 Kramp van bloedvat in de tepel (wat leidt tot pijn)

 Vergroten van de borsten bij mannen

 Melkafscheiding via de borsten die niet gerelateerd is aan het geven van borstvoeding

 Verhoogde bloeddruk

 Agressie

 Ulceratie van de tong

 Onvermogen om de blaas vrijwillig te ledigen (volledig of gedeeltelijk)

Ongekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U bent allergisch voor een ander tricyclisch antidepressivum.

• Als u recent een hartaanval (hartinfarct) hebt doorgemaakt.

• Als u reeds een antidepressivum uit de klasse van de 'mono-amino-oxidase (MAO)-remmers' neemt.

Depressie

• Startdosis: 25 mg, 1 - 3 x per dag
• Geleidelijke dosisverhoging tot 150 - 200 mg/dag bij het einde van de 1ste week
• Daarna geleidelijke dosisverlaging tot de optimale dosis: 50 - 100 mg/dag
• Startdosis: 25 mg, 3 x per dag
• De dagdosis elke dag verhogen met 25 mg tot 200 mg /da
• Max. 3 x 100 mg /dag
• Daarna geleidelijke dosisverlaging tot de optimale dosis: 100 mg/dag
• Startdosis: 10 mg/dag
• Geleidelijke dosisverhoging gedurende 10 dagen tot 35 - 50 mg/dag

Enuresis nocturna

• Startdosis

• 5 - 8 j: 20 - 30 mg/dag

• 9 - 12 j: 25 - 50 mg/dag
• > 12 j: 25 - 75 mg/dag
• Onderhoudsdosis
• 5 - 8 j: 10 - 20 mg/dag
• 9 - 12 j: 25 mg/dag
• > 12 j: 25 - 50 mg/dag

Toedieningswijze

• De dagdosis in 1 inname na het avondmaal innemen, of rond 16u voor kinderen die vroeg in de nacht bedwateren