Steovit Forte 1000mg/800ie Tablcont 90

Tijdens een langdurige behandeling, moeten de serumspiegels van calcium gecontroleerd worden. De nierfunctie moet ook gecontroleerd worden door metingen van de serum creatininespiegels. De controle is bijzonder belangrijk bij bejaarden die gelijktijdig behandeld worden met cardiale glycosiden of diuretica (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een sterke neiging tot steenvorming. In geval van hypercalcemie of tekenen van nierfunctiestoornissen moet de dosis verminderd worden of moet de behandeling stopgezet worden. Calciumcarbonaat met cholecalciferol tabletten moeten met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met hypercalcemie of tekenen van nierfunctiestoornissen en het effect op de calcium- en fosfaatspiegels moet opgevolgd worden. Het risico op calcificatie van de weke weefsels moet in acht genomen worden. Tijdens een gelijktijdig behandeling met andere bronnen van vitamine D en/of geneesmiddelen of voeding die calcium bevatten (zoals melk), bestaat er een risico op hypercalcemie en melk-alkalisyndroom met daardoor aantasting van de nierfunctie. Bij die patiënten moeten de serumspiegels van calcium en de nierfunctie worden gecontroleerd. Steovit Forte citroen moet met voorzorg voorgeschreven worden bij patiënten die lijden aan sarcoïdose, vanwege het risico op een verhoogd metabolisme van vitamine D tot zijn actieve vorm. Bij deze patiënten moet het calciumgehalte in het serum en de urine gecontroleerd worden. Steovit Forte citroen moet met voorzorg gebruikt worden bij geïmmobiliseerde patiënten met osteoporose vanwege een verhoogd risico op hypercalcemie. Steovit Forte citroen bevat sucrose, wat schadelijk kan zijn voor de tanden. De tablet bevat ook isomalt (E953). Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Steovit Forte citroen bevat minder dan 23 mg natrium per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Vitamine D - en calciumtekort

• Preventie en behandeling bij bejaarden

Osteoporose

• Vitamine D - en calciumsupplement, als adjuvans bij een specifieke behandeling van osteoporose bij patiënten die een risico lopen op een vitamine D - en calciumtekort

• De werkzame stoffen in Steovit Forte citroen zijn:

• 2500 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 1000 mg calcium)

• 800 I.E.(20 microgram) cholecalciferol (vitamine D3)

• De andere stoffen in Steovit Forte citroen zijn : xylitol (E967), povidone, isomalt (E953), smaakstof (citroen), magnesiumstearaat, sucralose (E955), mono- en diglyceriden van vetzuren, all-rac-alfa- tocoferol, sucrose, gemodifieerd maïszetmeel, middellange triglyceridenketens, natriumascorbaat en colloïdaal anhydrisch silicium.

Neemt u naast Steovit Forte citroen nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u tetracyclines (een soort antibioticum) neemt, dient u deze tenminste 2 uur vóór of 4 tot 6 uur na de inname van Steovit Forte citroen in te nemen. Calciumcarbonaat kan de opname van tetracycline preparaten beïnvloeden wanneer ze gelijktijdig ingenomen worden.

Geneesmiddelen die bifosfonaten bevatten (gebruikt bij de behandeling van botontkalking), moeten tenminste 1 uur vóór de inname van Steovit Forte citroen ingenomen worden.

Calcium kan het effect van levothyroxine (gebruikt voor de behandeling van schildklierproblemen) verminderen. Daarom moet levothyroxine minstens 4 uur vóór of 4 uur na Steovit Forte citroen worden ingenomen.

Het effect van chinolonantibiotica kan afnemen als ze op hetzelfde moment als calcium worden ingenomen. Neem chinolonantibiotica 2 uur vóór of 6 uur na de inname van Steovit Forte citroen in.

Calciumzouten kunnen de absorptie van ijzer, zink en strontiumranelaat verlagen. Daarom moeten ijzer-, zink- of strontiumranelaatpreparaten minstens twee uur voor of na Steovit Forte citroen worden ingenomen.

Andere geneesmiddelen die Steovit Forte citroen kunnen beïnvloeden of door Steovit Forte citroen beïnvloed kunnen worden zijn :

• thiazide diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk of oedeem)

• hartglycosiden (gebruikt om hartproblemen te behandelen).

Orlistat (gebruikt voor de behandeling van obesitas) kan de opname van vetoplosbare vitaminen (bv. vitamine D3) verstoren.

Als u een van bovenstaande geneesmiddelen inneemt, zal uw arts u verdere instructies geven.

4.8 Bijwerkingen De nevenwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie. De frequenties worden gedefinieerd als: soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: Overgevoeligheidsreacties zoals angio-oedeem of laryngeaal oedeem. Metabolisme en voedingsstoornissen Soms: Hypercalcemie en hypercalciurie. Zeer zelden: Melk-alkalisyndroom (frequente aandrang tot urineren; voortdurende hoofdpijn; voortdurend gebrek aan eetlust; misselijkheid of braken; ongewone vermoeidheid of zwakheid; hypercalcemie, alkalose en nierinsufficiëntie). Wordt doorgaans uitsluitend waargenomen bij overdosering (zie rubriek 4.9). Maagdarmstelselaandoeningen Zelden: Constipatie, dyspepsie, flatulentie, nausea, abdominale pijn en diarree. Huid- en onderhuidweefselaandoeningen Zeer zelden: Pruritis, rash en urticaria. Andere bijzondere patiënten Patienten met nierstoornissen: mogelijk risico op hyperfosfatemie, nefrolithiase en nefrocalcinose. Zie rubriek 4.4. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

 Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.  Ernstige nierstoornis (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m²)  Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie  Nierstenen (nefrolithiase)  Hypervitaminose D

Zwangerschap Steovit Forte citroen kan gebruikt worden tijdens de zwangerschap, in geval van calcium- en vitamine D- tekort. Tijdens de zwangerschap mag de dagelijkse inname niet meer bedragen dan 2500 mg calcium en 4000 I.E. vitamine D. Dierstudies toonden reproductieve toxiciteit van hoge dosissen vitamine D (zie rubriek 5.3). Bij zwangere vrouwen moeten overdosissen van calcium en vitamine D vermeden worden aangezien permanente hypercalcemie in verband gebracht werd met negatieve effecten op de zich ontwikkelende foetus. Er zijn geen aanwijzingen dat vitamine D in therapeutische dosissen teratogeen is bij de mens. Borstvoeding Steovit Forte citroen mag gebruikt worden tijdens de borstvoeding. Calcium en vitamine D3 gaan over in de moedermelk. Dit moet in acht genomen worden als bijkomend vitamine D wordt toegediend aan het kind.

Volwassenen en bejaarden

• 1 tablet per dag

Toedieningswijze

• De tabletten mogen gekauwd of opgezogen worden