Nestrolan Tabl 90 X 100mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  In geval van alcoholmisbruik en misbruik van slaapmiddelen.  In geval van een acuut hartinfarct. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt  Als u epilepsie heeft (vallende ziekte).  Als u lijdt aan schizofrenie of andere psychotische stoornissen.  Als u lijdt aan hyperthyroïdie (overmatige werking van de schildklier).  Als u een slecht functionerende lever heeft of in geval van geelzucht.  Als u slecht functionerende nieren heeft.  Als u lage bloeddruk heeft.  Als u oud bent, omdat u vaker orthostatische hypotensie (plotse bloeddrukdaling bij het overgaan van een liggende of zittende naar een staande houding) en slaperigheid ervaart.  Als u hartritmestoornissen heeft (onregelmatige hartslag).  Als u hevige urinaire retentie heeft (belangrijke urine-opstapeling).  Als u lijdt aan glaucoom (verhoogde oogboldruk).  Als u een prostaathypertrofie heeft gehad (verhoging van het prostaatvolume).  Als u een aanhoudende erectie heeft. In dit geval moet u de behandeling stopzetten en uw arts raadplegen.  Als u gelijktijdig Sint-Janskruid inneemt, want bijwerkingen kunnen dan vaker optreden.  Als u andere geneesmiddelen met serotonerge werking inneemt, zoals andere antidepressiva (bijv. tricyclische antidepressiva, SSRI's, SNRI's en MAO-remmers) en neuroleptica.  Als u gelijktijdig opioïden zoals buprenorfine inneemt. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Nestrolan kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie "Gebruikt nog andere geneesmiddelen").  Bij de toediening van trazodone aan jongeren (> 12 jaar). Dit dient nauwlettend opgevolgd te worden. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Dit risico kan met trazodone niet uitgesloten zijn. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Nestrolan voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Nestrolan heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Nestrolan, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Langetermijnveiligheidsgegevens van Nestrolan over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.  Als u reeds andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" te lezen. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het voor de eerste keer starten van antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien ongeveer 2 weken, maar soms ook langer. Het is meer waarschijnlijk dat u dit denkt, indien: - u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden - u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen. Indien u voortdurend eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of ga direct naar het ziekenhuis. U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen dat u een depressie of angststoornissen heeft, en hen te vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest. Raadpleeg uw arts vóór elke wijziging van de behandeling die u werd voorgeschreven.

Depressies

• De werkzame stof in dit middel is trazodone hydrochloride.
• De andere stoffen in dit middel zijn maïszetmeel – lactose - calciumwaterstoffosfaat dihydraat – povidone - mikrokristallijne cellulose - natriumzetmeelglycolaat A – magnesiumstearaat.

Waarschuw uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt, omdat een dosisverlaging van Nestrolan of toezicht nodig kan zijn:  geneesmiddelen die werkzaam zijn ter hoogte van het centrale zenuwstelsel zoals opiaten (sterke pijnstillers), neuroleptica en antipsychotica ( bij mentale stoornissen), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (gebruikt tegen depressie), benzodiazepines (slaapmiddelen, angstbestrijdende geneesmiddelen), antihistaminica (bij allergie).

 ketoconazol, itraconazol (bij schimmels),  ritonavir en indinavir (antivirale producten),  erythromycine (antibioticum)  nefazodon (bij depressie).  antihypertensiva  opioïden zoals buprenorfine: deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met Nestrolan en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

Omgekeerd kan een dosisverhoging van Nestrolan nodig zijn als u carbamazepine inneemt (in geval van epilepsie).

De bijwerkingen kunnen frequenter zijn als Nestrolan samen wordt toegediend met preparaten die Sint- Janskruid bevatten.

Gebruikt u naast Nestrolan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Nestrolan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Gevallen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag werden gemeld tijdens of kort na de behandeling met Nestrolan. MedDRA systeem-/orgaanklasse Bijwerking (Frequentie niet bekend) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Verandering van de samenstelling van de bloedelementen (agranulocytose, trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie en anemie) Zenuwstelselaandoeningen Slaperigheid, duizeligheid, hoofdpijn, geheugenstoornissen, tintelingen, beven, serotoninesyndroom (syndroom geassocieerd met spierstijfheid en –contracties, agitatie, overdreven reflexen, gedragsstoornissen, hyperthermie en verwikkelingen zoals convulsies, coma, shock), malign neurolepticasyndroom (syndroom geassocieerd met hyperthermie, spierstijfheid, bewustzijnsstoornissen, bleekheid, verhoogde speekselvloed en transpiratie, versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk, incontinentie en hallucinaties), draaierigheid, verminderde alertheid, snelle spiercontractie (myoclonus), moeite om zijn ideeën mondeling uit te drukken (afasie van Broca), kriebelingen, abnormale spierbewegingen (dystonie), veranderde smaakzin Psychische stoornissen Zelfmoordgedachten of -gedrag, verwardheid, slapeloosheid, desoriëntatie, manie, angst, zenuwachtigheid, agitatie (soms verergerend tot delirium), waanbeelden, agressieve reactie, hallucinaties, nachtmerries, verminderd libido, ontwenningssyndroom Maag- en darmstelselaandoeningen Misselijkheid en braken, in zeldzame gevallen droge mond, gewichtswijzigingen, darmstoornissen of buikklachten, verstopping, buikloop, smaakstoornissen, verhoogde speekselvloed Lever- en galaandoeningen In zeldzame gevallen tekens van levertoxiciteit (toxiciteit voor levercellen), geelzucht Bloedvataandoeningen Hoge of lage bloeddruk, bewustzijnsverlies Hartaandoeningen Versnelde hartslag (tachycardie), verminderde hartslag (bradycardie) Oogaandoeningen Gezichtsstoornissen, jeuk in de ogen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, zwakte, oedeem (gevoel van zwelling), griepachtige symptomen, pijn in de buik, koorts Huid- en onderhuidaandoeningen Roodheid, huiduitslag, jeuk, verhoogde transpiratie Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyponatriëmie (vermindering van natrium in het bloed), gewichtsverlies of -toename, anorexie, verhoogde of verminderde eetlust Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Neusverstopping, ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Pijn in de ledematen, rugpijn, spierpijn, gewrichtspijn Nier- en urinewegaandoeningen Plasstoornissen (onwillekeurige urinelozing) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Blijvende erectie Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 B-1210 Brussel Postbus 97 B-1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  In geval van alcoholmisbruik en misbruik van slaapmiddelen.  In geval van een acuut hartinfarct.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg uw arts alvorens Nestrolan 100 mg tabletten te gebruiken.

Volwassenen en kinderen > 12 j

• Begindosis: 100 mg/dag
• Dosisverhogingen om de 3 tot 4 dagen met 50 mg
• Maximale dosis:
  • Ambulant: 400 mg/dag in 2-3 innames
  • Gehospitaliseerd: 600 mg/dag
  • Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie en bij bejaarden

Toedieningswijze

• De tabletten zonder kauwen inslikken met een groot glas water