Gynoxin 2% Creme Vaginal 35 Gr + 7 Appl

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Sommige hulpstoffen van de ovules (parahydroxybenzoaten) kunnen allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). Sommige hulpstoffen van de crème voor vaginaal gebruik (gehydrogeneerd wolvet, cetylalcohol) kunnen plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis). Dit geneesmiddel bevat 50 mg propyleenglycol per 1 g crème. Als plaatselijke gevoeligheid of een allergische reactie optreedt, moet de behandeling worden gestaakt. De patiënten moeten worden geadviseerd hun arts te raadplegen: - als de symptomen binnen één week niet minder zijn - in geval van terugkerende symptomen (meer dan 2 infecties in de laatste 6 maanden) - in geval van een voorafgaande geschiedenis van een seksueel overdraagbare aandoening of blootstelling aan een partner met een seksueel overdraagbare aandoening - indien ouder dan 60 jaar - in geval van bekende overgevoeligheid voor imidazolen of andere antischimmelproducten voor vaginaal gebruik - in geval van een abnormale of onregelmatige vaginale bloeding - in geval van een bloedvlek als gevolg van vaginale afscheiding - in geval van een wondje, zweer of blaar van de vulva of vagina - in geval van bijbehorende pijn in de onderbuik of dysurie - in geval van bijwerkingen zoals erytheem, pruritus of uitslag die verband houden met de behandeling - in geval van verhoogde temperatuur (38°C of hoger) - in geval van rugpijn - in geval van misselijkheid - in geval van branderig gevoel tijdens het plassen of andere urineproblemen die gepaard gaan met vaginale afscheiding - in geval van onaangenaam ruikende vaginale afscheiding. De crème voor vaginaal gebruik en de ovules mogen niet samen worden gebruikt met barrièreanticonceptiemiddelen, zaaddodende middelen, intravaginale douches of andere producten voor vaginaal gebruik (zie rubriek 4.5). Een passende behandeling is geïndiceerd wanneer ook de partner geïnfecteerd is. Het is noodzakelijk om contact met de ogen te vermijden. Tijdens een zwangerschap of in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, moet fenticonazol onder het toezicht van een arts worden gebruikt (zie rubriek 4.6).

Vulvovaginale candidiasis

• Vulvovaginitis
• Colpitis
• Infectueuze fluor

Gynoxin 2% crème bevat:  cetylalcohol en gehydrogeneerd wolvet . Deze kunnen plaatselijk huidreacties veroorzaken

(bijv. contactdermatitis).  Dit middel bevat 50 mg propyleenglycol per 1 g crème.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is fenticonazolnitraat. 1 g crème voor vaginaal gebruik bevat 20 mg fenticonazolnitraat. De applicator bevat ongeveer 5 g crème voor vaginaal gebruik met 100 mg fenticonazolnitraat.

• De andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol, gehydrogeneerde lanoline, amandelolie, polyglycolesters van vetzuren, cetylalcohol, glycerylmonostearaat, natriumedetaat, gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Gynoxin 2% crème nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

De vette hulpstoffen en oliën in de crème voor vaginaal gebruik kunnen van latex vervaardigde anticonceptiemiddelen, zoals condooms en pessaria, beschadigen (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').

Het gebruik van zaaddodende middelen (stoffen die in de vagina worden ingebracht, die sperma vernietigen en die alleen of in combinatie met bijvoorbeeld een pessarium gebruikt worden als anticonceptiemiddel) wordt niet aanbevolen. Bij elke plaatselijke vaginale behandeling bestaat de kans dat die een plaatselijk anticonceptief zaaddodend middel inactief maakt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Na het inbrengen van het geneesmiddel in de vagina kan een licht branderig gevoel optreden. Dit zal snel overgaan. Wanneer Gynoxin volgens de aanbevelingen wordt gebruikt, wordt het nagenoeg niet geresorbeerd en worden geen bijwerkingen verwacht met impact op het hele lichaam (systemische bijwerkingen).

Langdurig gebruik van topische geneesmiddelen kan gevoeligheid veroorzaken (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?")

De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met Gynoxin:

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 mensen):  vulvovaginaal branderig gevoel  erythemateuze huiduitslag, pruritis, rash

Frequentie niet bekend:

 Overgevoeligheid op aanbrengingsplaats

Overgevoeligheid voor fenticonazolnitraat of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen van Gynoxin.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van fenticonazol bij zwangere vrouwen. Dierstudies hebben geen teratogene effecten aangetoond, en embryotoxische en foetotoxische effecten zijn alleen waargenomen bij zeer hoge doses die oraal werden toegediend. Na een vaginale behandeling wordt een geringe systemische blootstelling aan fenticonazol verwacht (zie rubriek 5.2). Tijdens een zwangerschap moet fenticonazol onder het toezicht van een arts worden gebruikt. Gynoxin crème voor vaginaal gebruik: tijdens de zwangerschap mag de applicator niet worden gebruikt. Borstvoeding Uit onderzoek bij dieren via de orale toedieningsweg blijkt dat fenticonazol en/of zijn metabolieten in melk kan worden uitgescheiden. Vanwege de verwaarloosbare absorptie van fenticonazol na vaginale toediening (zie rubriek 5.2) wordt geen significante overdracht in de moedermelk verwacht. Aangezien er echter geen gegevens over mensen bestaan met betrekking tot de uitscheiding van fenticonazol en/of zijn metabolieten in de melk na deze toedieningsweg, kan een risico voor de baby niet worden uitgesloten. Fenticonazol moet in de periode dat borstvoeding wordt gegeven onder het toezicht van een arts worden gebruikt. Vruchtbaarheid Er is bij de mens geen onderzoek naar de effecten van fenticonazol op de vruchtbaarheid uitgevoerd, maar dierstudies hebben geen effecten van het geneesmiddel op de vruchtbaarheid aangetoond.

Vrouw

• De inhoud van een applicator (ongeveer 5 g) 's morgens en 's avonds gedurende 3 dagen in de vagina brengen

Partner

• Het is raadzaam om, ter voorkoming van herinfecties, ook de partner lokaal (preputium en glans) met de crème te behandelen
• Indien noodzakelijk kan de behandeling herhaald worden tot de aandoening volledig genezen is