Fycompa 12mg Omhulde Tabl 28 X 12mg

Adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten met epilepsie van 12 jaar en ouder.

Interacties tussen Fycompa en andere anti-epileptica

Mogelijke interacties tussen Fycompa en andere anti-epileptica (AE's) werden beoordeeld in klinische onderzoeken. In een farmacokinetische populatieanalyse van drie gepoolde fase 3-onderzoeken bij adolescente en volwassen patiënten met partiële aanvallen, werd de invloed van Fycompa (maximaal 12 mg, eenmaal daags) op de farmacokinetiek van andere anti-epileptica beoordeeld. In een andere farmacokinetische populatieanalyse van gepoolde gegevens van twintig fase 1-onderzoeken waarin gezonde proefpersonen waren opgenomen die maximaal 36 mg Fycompa kregen, en één fase 2- en zes fase 3-onderzoeken bij pediatrische, adolescente en volwassen patiënten met partiële aanvallen of primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die eenmaal per dag maximaal 16 mg Fycompa kregen, werd de invloed van een gelijktijdig gebruik van anti-epileptica op de perampanelklaring beoordeeld. De effecten van deze interacties op de gemiddelde steady-state concentratie wordt samengevat in de volgende tabel.

Gelijktijdig toegediend AE Invloed van AE op

Fycompa-concentratie Invloed van Fycompa op AE-concentratie

Carbamazepine 3-voudige verlaging < 10% verlaging Clobazam Geen invloed < 10% verlaging Clonazepam Geen invloed Geen invloed Lamotrigine Geen invloed < 10% verlaging Levetiracetam Geen invloed Geen invloed Oxcarbazepine 2-voudige verlaging 35% verhoging 1)
Fenobarbital 20% verlaging Geen invloed Fenytoïne 2-voudige verlaging Geen invloed Topiramaat 20% verlaging Geen invloed Valproïnezuur Geen invloed < 10% verlaging Zonisamide Geen invloed Geen invloed

1) Actieve metaboliet monohydroxycarbazepine werd niet beoordeeld.

Op basis van de resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werd de totale klaring van Fycompa verhoogd bij gelijktijdige toediening met carbamazepine (3-voudig) en fenytoïne of oxcarbazepine (2-voudig), die bekende inductoren van metabolisatie-enzymen zijn (zie rubriek 5.2).

4.8 Bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren of te doden. Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan meteen contact op met uw arts.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: - zich duizelig voelen - zich slaperig voelen (slaperigheid of somnolentie)

Vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 100 gebruikers) zijn: - verhoogde of verminderde eetlust, gewichtstoename - zich agressief, boos, prikkelbaar, angstig of verward voelen - problemen met lopen of andere evenwichtsproblemen (ataxie, gangstoornis, evenwichtsstoornis) - traag praten (dysartrie) - wazig zien of dubbel zien (diplopie) - draaierig gevoel (vertigo) - zich misselijk voelen - rugpijn - zeer moe zijn (vermoeidheid) - vallen

Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers) zijn: - gedachten om uzelf te verwonden of uw eigen leven te beëindigen (suïcidale gedachten), poging tot

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in"Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Volwassenen en adolescenten > 12 jaar

• Startdosis: 2 mg/dag
• Stapsgewijze verhoging in stappen van 2 mg/dag
• Onderhoudsdosis: 4 mg/dag tot 8 mg/dag
• Max. 12 mg/dag

Toedieningswijze

• Voor het slapengaan innemen
• Met of zonder voedsel
• De tablet dient heel te worden doorgeslikt met een glas water.
• Het mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.