Cardioaspirine Maagsapresist. Tabl 84 X 100mg

1. WANNEER MAG U CARDIOASPIRINE NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Cardioaspirine niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter  Als u zweren heeft aan de maag of de twaalfvingerige darm (begin van de dunne darm, of duodenum)  Als u een ernstig verhoogde neiging of voorbeschiktheid heeft tot bloedingen  In toestanden met risico op bloedingen  Als u tegelijkertijd stollingsremmende middelen gebruikt (ter voorkoming van bloedklontering) zoals warfarine of heparine  Als u een tekort aan glucose-6-fosfaatdehydrogenase (een stofwisselingsenzyme) heeft  Als u astma heeft of als u een bekende overgevoeligheid (allergie) heeft voor salicylaten, niet-steroïdale ontstekingsremmers of tartrazine (een kleurstof)  Als u een ernstig verminderde nierwerking heeft  Als u in de laatste drie maanden van uw zwangerschap bent, mag u geen dosissen gebruiken die hoger liggen dan 100 mg/dag (zie rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid")  Als u een ernstig verminderde leverwerking heeft, voornamelijk in geval van langdurig gebruik van grote hoeveelheden Cardioaspirine  Bij ernstige hartproblemen  In geval van gelijktijdig gebruik van methotrexaat (bij dosissen van 15 mg of meer per week). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cardioaspirine? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt :  Als u last heeft van allergieën (bijv. hooikoorts, veelvuldige neuspoliepen, netelroos, huidreacties, jeuk) of van chronische infectie van de luchtwegen, of als u overgevoelig bent (allergie) voor bepaalde ontstekingsremmers. U loopt dan het risico op een astma�aanval. Als u een astma-aanval heeft, stop de behandeling en neem contact op met uw arts. Bekende overgevoeligheid voor niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen is een absolute aanwijzing om dit middel niet te gebruiken  Als u in het verleden maag- of darmzweren heeft gehad  Als u in het verleden maag- of darmbloedingen heeft gehad  Als u lijdt aan spijsverteringsstoornissen  Als u in het verleden bloedingsproblemen heeft gehad  Als u leverproblemen heeft. Het kan langer duren voordat uw lichaam dit middel heeft afgebroken  Als u nierproblemen heeft  Als u bloedcirculatiestoornissen heeft  Als u een tekort heeft aan glucose-6-fosfaat dehydrogenase (een bepaald enzym)  Als u last heeft van jicht  Langdurig gebruik van hoge doseringen wordt afgeraden, omdat dit zou kunnen leiden tot chronische nieraandoeningen  Als u al wat ouder bent. U loopt dan een verhoogd risico op bijwerkingen zoals salicylisme (zie "Mogelijke bijwerkingen"). De gevoeligheid verschilt sterk van persoon tot persoon  Als u zwanger wordt tijdens de behandeling. Het wordt aangeraden dan te stoppen met de inname van dit middel  Als u dit geneesmiddel aan een kind met koorts jonger dan 12 jaar wil geven. Dit geneesmiddel bevat acetylsalicylzuur (aspirine) en kan schadelijk zijn voor het kind. U dient uw arts of apotheker te raadplegen. Zie 'Gebruik bij kinderen'  Kort voor of na het trekken van tanden of kiezen, of als u een chirurgische of tandheelkundige ingreep moet ondergaan. Overleg dan met uw arts  Kort voor of kort na alcoholgebruik geen acetylsalicylzuur (aspirine) innemen.  Als u andere ontstekingsremmende middelen inneemt, zoals ibuprofen en naproxen. Cardioaspirine dient niet met deze middelen ingenomen te worden tenzij onder medisch toezicht. Gelijktijdig gebruik kan het effect van acetylsalicylzuur, het verminderen van het samenklonteren van bloedplaatjes, beïnvloeden. (Zie rubriek: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Behandeling

• Acute behandeling bij myocardinfarct, instabiele angina pectoris, aorto-coronaire bypass, coronaire angioplastie en dialyse-shunt

Preventie

• Secundaire preventie na myocardinfarct, na een transient ischemic attack (TIA) of een ander cerebro-vasculair accident (CVA), evenals bij Kawasaki-syndroom
• Primaire preventie van het myocardinfarct bij bepaalde risicogroepen (erge familiale atherosclerotische antecedenten; diabetes mellitus; jicht; hypertensie; dislipidemieën)

• De werkzame stof in dit middel is: acetylsalicylzuur. Elke tablet bevat 100 mg acetylsalicylzuur.

• De andere stoffen in dit middel zijn: cellulosepoeder, maïszetmeel, methacrylzuur- ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, talk, tri-ethylcitraat.

Gebruikt u naast Cardioaspirine nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Het effect van de behandeling kan worden beïnvloed wanneer acetylsalicylzuur wordt ingenomen samen met andere geneesmiddelen tegen:

 bloedklonters (bv. warfarine)

 het afstoten van organen na een transplantatie (cyclosporine, tacrolimus)

 hoge bloeddruk (bv. diuretica en ACE-remmers)

 pijn en ontsteking (bv. steroïden of ontstekingsremmers (ibuprofen,naproxen), corticoïden) Gelijktijdig gebruik kan het effect van acetylsalicylzuur, het verminderen van het samenklonteren van bloedplaatjes, beïnvloeden

 jicht (probenecide)

 kanker of reumatoïde artritis (methotrexaat)

 neerslachtigheid, depressieve toestanden, stemmingsstoornissen (vb. SSRI's (selectieve serotonine reuptake inhibitoren))

 hartstoornissen (vb. digoxine)

 suikerziekte (diabetes) (vb. insuline, hypoglykemiërende sulfamiden)

 slapeloosheid, angsten (vb. barbituraten)

 epilepsie (vb. valproïnezuur)

 pijn en koorts: Metamizol (middel tegen pijn en koorts) kan het effect van acetylsalicylzuur op het aan elkaar kleven van de bloedcellen en het vormen van een bloedstolsel (plaatjesaggregatie) verminderen als ze tegelijkertijd worden gebruikt.

Daarom moet deze combinatie met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die een lage dosis aspirine gebruiken voor het voorkomen van hartklachten.

Indien u reeds behandeld wordt met één van de bovenvermelde geneesmiddelen, wordt aanbevolen uw arts te raadplegen voordat u aspirine gebruikt.

Indien u regelmatig aspirine inneemt, raadpleeg dan eerst uw arts voor u andere medicatie gebruikt (inclusief vrij afleverbare geneesmiddelen).

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De meest ernstige bijwerkingen die u zelf kunt herkennen zijn:

- een ernstige bloeding - een ernstige allergische reactie Deze bijwerkingen komen over het algemeen soms (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) of zelden (bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) voor. Hieronder staat hoe u een ernstige bloeding of ernstige allergische reactie kunt herkennen. U moet dan meteen contact opnemen met uw arts. Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van een ernstige bloeding Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:  Bloedingen die langer kunnen duren of zwaarder zijn dan normaal  Bloed in uw braaksel (dit kan er uit zien alsof er korreltjes gemalen koffie in zitten)  Bloed in uw ontlasting of zwarte ontlasting  Symptomen van hersenbloeding en bloeding binnen de schedel, bijvoorbeeld: o ongewoon zware hoofdpijn met overgeven o zwakte aan één kant van uw lichaam o aanvallen die lijken op epilepsie o minder bewustzijn  U voelt zich heel zwak, bent moe, heeft minder kleur in uw gezicht en haalt moeilijk adem. Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van ernstige allergische reacties Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:  Uw lichaam houdt teveel vocht vast door een allergie (allergisch oedeem  U krijgt opeens een dikke tong, dikke lippen, een dik gezicht, een dikke keel (angio�oedeem)  U heeft moeite met ademen, heeft minder kleur in uw gezicht, uw lippen of tong zwellen op, u zweet, uw hartslag is snel, en u wordt bewusteloos (anafylactische shock). Dit is levensgevaarlijk. Vaak voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10 mensen beïnvloeden): • Duizeligheid • Oorsuizen • Bloedneus (epistaxis) • Verstopte neus of loopneus (rhinitis) • Klachten van de maag (dyspepsie) • Maagdarmpijn en buikpijn (gastro-intestinale en abdominale pijn) • Maagdarmontsteking (gastro-intestinale inflammatie) • Bloeding in het maagdarmkanaal (gastro-intestinale tractushemorragie) • Huiduitslag • Jeuk (pruritus) • Bloed in de urine en bloedingen aan de geslachtsorganen (urogenitale tractushemorragie) Soms voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 100 mensen beïnvloeden): • Bloedarmoede door gebrek aan ijzer (ijzerdeficiëntieanemie) • Overgevoeligheid (voor het medicijn) • Het lichaam houdt teveel vocht vast door een allergie (allergisch oedeem) • Opeens een dikke tong, dikke lippen, een dik gezicht, een dikke keel (angio-oedeem) • Hersenbloeding en bloeding binnen de schedel (cerebrale en intracraniale hemorragie) • Bloeduitstortingen (hematoom) • Neusverstopping (nasale congestie) • Tandvleesbloedingen (gingivale bloeding) • Aantasting van het maagdarmkanaal en maagzweer (gastro-intestinale erosie en ulcus) • Uw lever werkt minder goed (hepatische stoornissen) • Erge jeuk (netelroos, urticaria) Zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 1.000 mensen beïnvloeden): • Bloedarmoede door bloedverlies (hemorragische anemie) • Allergische reactie (anafylactische reactie) • Ernstige bloeding (hemorragie) • Bloedingen in de spieren (spierhemorragie) • Het ontstaan van een gat in de maag- en/of darmwand door een maag- en/of darmzweer (maagdarmstelsel-ulcusperforatie) • Verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen verhoogd) • Nierfunctie verminderd (nierfunctiestoornis) • Opeens falen van de nier (acute nierschade). Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens): • Afbraak van het bloed (hemolyse) • Bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed (hemolytische anemie) • Moeite met ademen, minder kleur in het gezicht, de lippen of tong zwellen op, zweten, de hartslag is snel, en bewusteloos raken (anafylactische shock) • Ademnood bij inspanning (cardio-respiratoire nood) • Bloeding als gevolg van medisch handelen (procedurele hemorragie) • Door aspirine verergerde ademhalingsaandoening • Ziekte met vernauwingen in het darmkanaal door langdurig gebruik (intestinale diafragmaziekte) Neem contact op met uw arts bij:  Oorsuizingen (tinnitus). Dit kan een symptoom zijn van salicylisme (aspirine-overdosis). Andere symptomen omvatten: hardhorigheid, vermoeidheid, duizeligheid, dorst, overmatig diep ademhalen, braken. Dit kan veroorzaakt worden door langdurig gebruik van hoge doseringen. Oudere personen zijn gevoeliger dan jonge volwassenen. Uw arts kan uw behandeling stoppen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Maag- en duodenumulceraties.
• Pathogeen verhoogde neiging tot bloedingen.
• Klinische toestanden met risico op hemorragie.
• Gelijktijdige therapie met stollingsremmende geneesmidelen (bv. cumarinederivaten, heparine).
• Glucose-6-fosfaatdehydrogenasetekort.
• Astma of bekende overgevoeligheid aan salicylaten, kruisallergie met andere niet-steroïdale anti-inflammatoire (NSAI) middelen en tartrazine.
• Ernstig verminderde nierfunctie.
• Tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden.
• Leverinsufficiëntie, voornamelijk in geval van chronisch gebruik van hoge doses.
• Hemorragische diathese.
• Ernstig hartfalen
• Associatie met methotrexaat bij dosissen hoger dan of gelijk aan 15mg/week "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie").

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u tijdens de zwangerschap de behandeling met Cardioaspirine voortzet of start volgens de instructies van de arts, gebruik dan Cardioaspirine zoals geadviseerd door uw arts en gebruik geen hogere dosis dan aanbevolen.
Zwangerschap
Gebruik dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap uitsluitend op advies van de arts.
Laatste trimester
Gebruik Cardioaspirine niet in hogere dosissen dan 100 mg per dag als u in de laatste 3 maanden van de zwangerschap bent, omdat dit uw ongeboren kind kan schaden en problemen bij de bevalling kan veroorzaken. Het kan nier- en hartproblemen veroorzaken bij uw ongeboren baby. Het kan voor u en uw baby van invloed zijn op de neiging tot bloeden en ervoor zorgen dat de bevalling later plaatsvindt of langer duurt dan verwacht.
Als u Cardioaspirine neemt in lage dosissen (tot en met 100 mg per dag) dient u nauwgezet verloskundig opgevolgd te worden volgens de aanbevelingen door uw arts.
Eerste en tweede trimester
U mag Cardioaspirine niet gebruiken gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap, tenzij dit absoluut noodzakelijk is en door uw arts wordt geadviseerd. Als u tijdens deze periode behandeld moet worden of als u probeert zwanger te worden, moet u zo kort mogelijk de minimale dosis gebruiken. Vanaf de 20e week van de zwangerschap kan Cardioaspirine bij uw ongeboren baby nierproblemen veroorzaken, als het langer dan een paar dagen wordt ingenomen. Dit kan leiden tot een lage hoeveelheid vruchtwater dat uw baby omringt (oligohydramnion) of een vernauwing van een bloedvat (ductus arteriosus) in het hart van de baby. Als u langer dan een paar dagen behandeld moet worden, kan uw arts aanvullende controle aanbevelen.
Borstvoeding
Gebruik dit geneesmiddel tijdens de borstvoedingsperiode uitsluitend op advies van de arts.

Acute behandeling

• 1 tot 3 tabletten over de dag verdeeld
• Eerste dosis in geval van acuut myocardinfarct: tussen 3 en 6 tabletten

Profylaxe

• 1 tot 2 tablet(ten) per dag

• Kawasaki-syndroo

• Febriele fase: 30 mg/kg/dag

• Vanaf 2e tot 3e week: 5 mg/kg/dag

Toedieningswijze

• De tabletten met water innemen, zonder ze te breken
• Bij voorkeur na het eten
• Daarna een glas water of andere vloeistof drinken
• Acuut myocardinfarct: tabletten kauwen of vergrijzelen voor de eerste dosis
• Kawasaki-syndroom: de bescherming van de maagmucosa is niet gewaarborgd wanneer in functie van de dosering de tabletten moeten worden gebroken