Zopiclone EG Comp Enrob 30X7,5Mg

Avant de commencer le traitement par zopiclone, il convient d'attacher une importance particulière à la recherche de la cause sous-jacente de l'insomnie. Dépendance L'utilisation des benzodiazépines et des substances analogues aux benzodiazépines peut mener à une dépendance physique et psychique de ces substances. Le risque de dépendance augmente proportionnellement à la dose et à la durée du traitement; le risque de dépendance est également supérieur chez les patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ou chez les patients présentant des troubles explicites de la personnalité. Lorsqu'il y a dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement sera accompagné de symptômes de sevrage. Ceux-ci peuvent se manifester sous la forme de céphalées, de douleurs musculaires, d'angoisse extrême, de tension, de nervosité, de confusion et d'irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître: déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, absence de sensation et fourmillements dans les membres, hypersensibilité à la lumière, au bruit ou au toucher, hallucinations ou crises d'épilepsie. Quelques rares cas d'abus ont été rapportés. Insomnie de rebond A l'arrêt d'un traitement avec une benzodiazépine ou une substance analogue à une benzodiazépine, on peut observer un syndrome transitoire dans lequel les symptômes qui ont mené au traitement à la benzodiazépine ou à la substance analogue à la benzodiazépine reviennent avec une intensité accrue. Ce syndrome peut être accompagné d'autres réactions, y compris changements d'humeur, angoisse et nervosité. Etant donné que le risque de symptômes de sevrage ou de rebond est plus important après l'arrêt brutal du traitement, il est conseillé de diminuer la dose progressivement. Durée du traitement La durée du traitement doit être la plus courte possible (voir "Posologie et mode d'administration"), mais ne peut pas excéder 4 semaines, y compris la phase de diminution progressive de la dose. Le dépassement de cette période ne peut avoir lieu qu'après réévaluation de l'état du patient. Il peut être utile d'informer le patient dès le début du traitement que ce traitement ne pourra être que d'une durée limitée et de lui expliquer précisément comment diminuer progressivement les doses. De plus, il est important que le patient soit informé d'une possibilité d'effet de rebond, ceci pour limiter ses inquiétudes quant à l'apparition de tels symptômes pendant la période de diminution progressive du traitement. En ce qui concerne les benzodiazépines et les substances analogues aux benzodiazépines à courte durée d'action, des indications semblent montrer qu'un symptôme de sevrage peut survenir aux doses thérapeutiques, notamment lorsque cette dose est élevée. Tolérance Après utilisation répétée pendant plusieurs semaines, l'effet hypnotique des benzodiazépines et des substances analogues aux benzodiazépines à courte durée d'action peut diminuer. Toutefois, en ce qui concerne la zopiclone, durant une période de traitement jusqu'à 4 semaines, aucune tolérance manifeste n'a été observée. Amnésie antérograde Les benzodiazépines et les substances analogues aux benzodiazépines peuvent provoquer une amnésie antérograde, notamment quelques heures après la prise du produit. Afin de réduire ce risque, les patients doivent s'assurer de pouvoir dormir 7-8 heures de manière ininterrompue (voir rubrique 4.8 Effets indésirables). Réactions psychiatriques et "paradoxales" On sait que les réactions telles que nervosité, agitation, irritabilité, agression, délires, explosions de colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement inapproprié et autres troubles comportementaux, peuvent survenir lors de l'utilisation de benzodiazépines et de substances analogues aux benzodiazépines. Si tel est le cas, l'administration du médicament doit être arrêtée. Le risque de telles réactions est plus important chez les enfants et les personnes âgées. Somnambulisme et comportements associés On a rapporté un somnambulisme et d'autres comportements associés tels que "conduire en dormant", préparer et manger de la nourriture, ou téléphoner, s'accompagnant d'une perte de mémoire (amnésie) de l'incident, chez des patients ayant pris la zopiclone et qui n'étaient pas totalement réveillés. L'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs du SNC en concomitance avec la zopiclone tout comme l'utilisation de la zopiclone à des doses excédant la dose recommandée maximale, semble augmenter le risque de comportements pareils. Chez les patients rapportant des comportements pareils, l'arrêt du traitement par zopiclone sera sérieusement pris en considération (voir rubrique 4.5). Groupes spécifiques de patients Pour les patients âgés: voir aussi rubrique 4.2. En raison des propriétés myorelaxantes de la zopiclone, il existe un risque de chute, plus particulièrement, chez les personnes âgées se levant la nuit. Il est conseillé de réduire la dose chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, ceci en raison du risque de dépression respiratoire. Les benzodiazépines et les substances analogues aux benzodiazépines ne conviennent pas au traitement des patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, étant donné qu'elles peuvent favoriser l'apparition d'une encéphalopathie. Les benzodiazépines et les substances analogues aux benzodiazépines ne sont pas recommandées dans le traitement primaire des psychoses. Les benzodiazépines et les substances analogues aux benzodiazépines ne doivent pas être utilisées à titre de seul traitement de la dépression ou de l'angoisse dans le cadre de la dépression (risque d'envies suicidaires chez ces patients). Les benzodiazépines et les substances analogues aux benzodiazépines doivent être administrées avec la plus grande prudence chez les patients ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de drogue. Risque de l'utilisation concomitante d'opioïdes L'utilisation concomitante de Zopiclone EG et d'opioïdes peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès. En raison de ces risques, la prescription concomitante de sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés comme Zopiclone EG avec des opioïdes doit être réservée aux patients pour lesquels d'autres options de traitement sont impossibles. Si la décision a été prise de prescrire Zopiclone EG en concomitance avec des opioïdes, la dose efficace la plus faible sera utilisée et la durée du traitement sera la plus courte possible (voir aussi la recommandation posologique générale dans la rubrique 4.2). Les patients doivent être étroitement suivis au niveau des signes et symptômes de dépression respiratoire et de sédation. Dans cette optique, il est vivement recommandé d'informer les patients et leurs prestataires de soins (lorsque d'application) d'être conscients de ces symptômes (voir rubrique 4.5). Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Insomnie

Les médicaments suivants peuvent augmenter l'effet de Zopiclone EG. Une réduction de la quantité de Zopiclone EG que vous prenez peut donc s'avérer nécessaire.  antibiotiques macrolides (médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes), par ex. érythromycine  antimycosiques azolés (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques)  inhibiteurs de la protéase du VIH (médicaments utilisés pour traiter le SIDA)

Les médicaments suivants peuvent réduire l'effet de Zopiclone EG:  phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés pour traiter les crises d'épilepsie)  carbamazépine (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie et les troubles de l'humeur)  rifampicine (antibiotique)  produits à base de millepertuis (ou herbe de Saint-Jean, une plante utilisée pour traiter la dépression et l'anxiété)

On a observé les effets indésirables suivants chez des patients traités par zopiclone.

Très fréquent (peut toucher plus d'une personne sur 10):  un goût amer ou métallique (dysgueusie)

Fréquent (peut toucher jusqu'à une personne sur 10):  somnolence durant le jour suivant  diminution de la vigilance  maux de tête  vertiges  problèmes gastro-intestinaux, incluant des nausées et des vomissements

Rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 1 000):  augmentations légères à modérées de certaines enzymes du foie (transaminases sériques et/ou phosphatase alcaline)  perte de mémoire (amnésie)  incoordination  difficultés au niveau de la coordination des mouvements musculaires (ataxie), survenant principalement au début du traitement et disparaissant généralement après une utilisation répétée  légère sensation d'hébétude  vision double, survenant principalement au début du traitement et disparaissant généralement après une utilisation répétée  bouche sèche  réactions cutanées, incluant une urticaire  faiblesse musculaire  risque de chute, plus particulièrement chez les personnes âgées (voir aussi rubrique 2: Avertissements et précautions)  fatigue  diminution de la sensibilité  confusion  dépression  réactions dites " paradoxales ", telles que:

• nervosité
• agitation
• irritabilité
• agressivité
• fausses croyances (délires)
• accès de colère

7/10

• cauchemars
• vision, audition ou sensation de choses qui n'existent pas réellement (hallucinations)
• troubles mentaux sévères caractérisés par des troubles de la personnalité et une perte de contact avec la réalité (psychoses)
• comportement inapproprié et autres troubles du comportement

Très rare (peut toucher jusqu'à une personne sur 10 000):  gonflement du visage, des lèvres ou de la langue s'accompagnant de difficultés pour avaler ou pour respirer (angio-œdème)  réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques)  réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell, érythème polymorphe)  modification du désir sexuel (diminution de la libido)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):  dépendance physique et psychologique  somnambulisme (fait de marcher la nuit et comportements associés, voir également rubrique 2: Avertissements et précautions)

Ne prenez jamais Zopiclone EG  si vous êtes allergique à la zopiclone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6  si vous souffrez de l'une des maladies suivantes:

• une faiblesse musculaire sévère appelée " myasthénie grave " (une maladie auto-immune).
• une insuffisance respiratoire sévère (une affection où les échanges de gaz dans les poumons sont insuffisants pour répondre aux besoins de l'organisme).
• syndrome d'apnée du sommeil (un trouble du sommeil caractérisé par des pauses respiratoires pendant le sommeil).
• insuffisance sévère du foie.

 si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.

Grossesse La sécurité de l'utilisation du médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie. Des études chez l'animal ont montré que la zopiclone passe en partie la barrière placentaire et ne présente aucun effet tératogène. La zopiclone est déconseillée durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Lorsque, pour des raisons médicales irréfutables, la zopiclone est administrée pendant les trois derniers mois de la grossesse ou pendant l'accouchement, des effets tels que hypothermie, hypotension, hypotonie, dépression respiratoire et diminution du réflexe de succion ("syndrome de l'enfant mou"), peuvent être observés chez le nouveau-né en raison des propriétés pharmacologiques du produit. Chez les nouveaux-nés des mères qui ont été traitées à long terme par zopiclone pendant les derniers mois de leur grossesse, on peut observer des symptômes de sevrage en raison du développement d'une dépendance physique. Lorsque la zopiclone est prescrite à des femmes en âge de procréer, qui planifient une grossesse ou pensent pouvoir être enceinte, elles doivent être avisées de prendre contact avec leur médecin au sujet de l'arrêt du traitement. Allaitement La sécurité relative à l'utilisation pendant l'allaitement n'a pas été démontrée. La zopiclone et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Malgré la très faible concentration de zopiclone dans le lait maternel, la zopiclone ne doit pas être prescrite aux femmes durant l'allaitement. Fertilité La zopiclone a causé une diminution de la fertilité chez les rats mâles (voir rubrique 5.3).

Adultes

• Dose recommandée: 7,5 mg
• Durée du traitement maximale: 4 semaines

Mode d'administration

• Prendre juste avant le coucher, lorsque l'on peut dormir 7 - 8 h après la prise
• Le comprimé peut être divisés en le plaçant sur une table, en appuyant de part et d'autre de la barre de cassure à l'aide des deux pouces ou des deux index