Zomig Instant Tabl 12 X 2,5mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Le zolmitriptan ne sera utilisé que dans les cas où une migraine a été clairement diagnostiquée. Comme pour les autres traitements de la migraine aiguë, il faudra au préalable exclure l'existence d'autres affections neurologiques sévères potentielles, avant de traiter les maux de tête chez des patients dont l'état migraineux n'a pas été diagnostiqué auparavant et chez des patients migraineux qui présentent des symptômes atypiques. Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans la migraine hémiplégique, basilaire ou ophtalmoplégique. Chez des patients traités par des agonistes du 5HT1B/1D, on a rapporté des cas d'apoplexie et d'autres évènements cérébrovasculaires. Il faut noter que les patients migraineux peuvent présenter des risques de certains évènements cérébrovasculaires. Le zolmitriptan ne sera pas utilisé chez les patients atteints d'un syndrome symptomatique de Wolff�Parkinson-White ou souffrant d'arythmie associée à d'autres troubles supplémentaires de la conduction cardiaque. Comme avec les autres agonistes du 5HT1B/1D, on a très rarement signalé des cas de vasospasme coronaire, d'angine de poitrine et d'infarctus du myocarde. Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des facteurs de risque d'ischémie cardiaque (p. ex. tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré et facteurs héréditaires), sans avoir effectué au préalable une évaluation cardiovasculaire (voir rubrique 4.3). On prêtera une attention particulière aux femmes postménopausées ainsi qu'aux hommes âgés de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Il est cependant possible que ces évaluations n'identifient pas tous les patients atteints d'une maladie cardiaque et, dans de très rares cas, des incidents sévères au niveau du cœur se sont produits chez des patients qui n'avaient pas de maladie cardiovasculaire sous-jacente. Comme c'est le cas pour d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, une sensation de lourdeur, de suffocation ou de pression dans la région précordiale ont été rapportées après administration de zolmitriptan (voir rubrique 4.8). Si une douleur thoracique ou des symptômes propres à une maladie ischémique cardiaque apparaissent, on ne prendra aucune dose supplémentaire de zolmitriptan, sans avoir effectué au préalable une évaluation médicale adéquate. Comme avec d'autres agonistes du 5HT1B/1D, on a rapporté des hausses transitoires de la tension systémique chez des patients avec ou sans antécédent d'hypertension ; dans de très rares cas, ces hausses de tension ont été associées à des incidents cliniquement significatifs. La dose indiquée pour le zolmitriptan ne sera pas dépassée. Un syndrome sérotoninergique a été signalé lors de l'utilisation combinée de triptans et de médicaments sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Le syndrome sérotoninergique est une affection potentiellement mortelle et le diagnostic est probable lorsque (en présence d'un agent sérotoninergique) l'un des éléments suivants est observé: • Clonus spontané • Clonus inductible ou oculaire avec agitation ou diaphorèse, • Tremblements et hyperréflexie • Hypertonie et température corporelle > 38 ° C et clonus inductible ou oculaire. Une observation attentive du patient est conseillée si un traitement concomitant par ZOMIG et un ISRS ou un SNRI est nécessaire, en particulier lors de l'initiation du traitement et des augmentations posologiques (voir rubrique 4.5). L'arrêt des médicaments sérotoninergiques entraîne généralement une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la gravité des symptômes. L'utilisation prolongée de tout médicament contre les céphalées peut aggraver ces dernières. Si cette situation se produit, ou si on la suspecte, il convient de consulter un médecin et d'arrêter le traitement. Le diagnostic d'abus de médicaments contre les céphalées doit être envisagé chez les patients qui souffrent régulièrement ou quotidiennement de maux de tête malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments contre les céphalées. Zomig Instant 2,5 mg contient 5 mg d'aspartame dans chaque comprimé orodispersible de 2,5 mg. Zomig Instant 5 mg contient 10 mg d'aspartame dans chaque comprimé orodispersible de 5 mg. L'aspartame est une source de phénylalanine. On doit informer les patients atteints de phénylcétonurie que Zomig Instant contient de la phénylalanine (un composant de l'aspartame). Chaque comprimé de 2,5 mg contient 2,81 mg de phénylalanine, et chaque comprimé de 5 mg contient 5,62 mg de phénylalanine. Aucune donnée non-clinique ni clinique n'est disponible pour évaluer l'utilisation d'aspartame chez les nourrissons de moins de 12 semaines. Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium". Zomig Instant 2,5 mg contient 0,0000032 mg d'alcool benzylique dans chaque comprimé orodispersible. Zomig Instant 5 mg contient 0,0000064 mg d'alcool benzylique dans chaque comprimé orodispersible. Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).

Migraine

Ce que contient ZOMIG Instant

La substance active est le zolmitriptan. Les comprimés orodispersibles de ZOMIG Instant contiennent 2,5 mg ou 5 mg de zolmitriptan.

Les autres composants sont: aspartame E-951, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, crospovidone, stéarate de magnésium, mannitol, cellulose microcristalline, arôme d'orange (contient d'alcool benzylique) et bicarbonate de sodium.

Autres médicaments et ZOMIG Instant

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci est également d'application pour les médicaments à base de plantes et pour les médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier veuillez informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :

Médicaments contre la migraine

 Si vous prenez des triptans autres que ZOMIG Instant, attendez 24 heures avant de prendre ZOMIG Instant.

 Attendez 24 heures après la prise de ZOMIG Instant avant de prendre des triptans autres que ZOMIG Instant.

 Si vous prenez des médicaments contenant de l'ergotamine, ou des médicaments dérivés de l'ergot (tels que la dihydroergotamine ou la méthysergide), attendez 24 heures avant de prendre ZOMIG Instant.

 Attendez 6 heures après la prise de ZOMIG Instant avant de prendre de l'ergotamine ou des médicaments dérivés de l'ergot.

Médicaments contre la dépression

 le moclobémide ou la fluvoxamine

 des médicaments appelés les ISRSs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine)

 des médicaments appelés les IRSNs (inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), tels que la venlafaxine, la duloxétine

Le syndrome sérotoninergique est une maladie rare potentiellement mortelle qui a été rapportée chez certains patients ayant pris Zomig en association avec des médicaments dits sérotoninergiques (par exemple certains médicaments pour le traitement de la dépression). Les signes du syndrome sérotoninergique peuvent être, par exemple, une agitation, des tremblements, de l'agitation, de la fièvre, une transpiration excessive, des contractions, une rigidité musculaire, des mouvements non coordonnés des membres ou des yeux et des contractions musculaires incontrôlables. Votre médecin peut vous conseiller à ce sujet.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains des symptômes mentionnés ci- dessous, peuvent faire partie de la crise de migraine en soi.

Arrêtez de prendre ZOMIG Instant et contactez votre médecin immédiatement si vous souffrez d'un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables qui surviennent rarement (peut affecter jusqu'à une personne sur 1 000) :

 Réactions allergiques/d'hypersensibilité, y compris une éruption cutanée bulleuse (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge ; difficulté à avaler ou à respirer.

Effets indésirables qui surviennent très rarement (peut affecter jusqu'à une personne sur 10 000) :

 Angine de poitrine (douleur au niveau de la poitrine, souvent suite à un effort), crise cardiaque ou spasmes des vaisseaux sanguins du cœur. Vous pouvez avoir mal au niveau de la poitrine ou être essouflé.

 Spasmes au niveau des vaisseaux sanguins des intestins, pouvant endommager vos intestins. Il est possible que vous constatiez une douleur abdominale ou de la diarrhée sanglante.

Autres effets indésirables qui peuvent se produire :

Effets indésirables qui surviennent fréquemment (peut affecter jusqu'à une personne sur 10) :

 Sensations anormales telles que fourmillement dans les doigts et les orteils ou sensibilité de la peau au toucher

 Somnolence, vertiges ou sensation de chaleur

 Maux de tête

 Battements de coeur irréguliers

 Sensation de malaise, vomissements

 Douleurs abdominales

 Bouche sèche

 Faiblesse musculaire ou douleur musculaire

 Faiblesse

 Sensation de lourdeur, sensation de constriction, douleur ou tension dans la gorge, la nuque, les bras et les jambes ou la poitrine

 Difficulté pour avaler

4.3 Contre-indications Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée. Cette classe de médicaments (agonistes des récepteurs 5HT1B/1D) a été associée à des vasospasmes coronaires, entraînant l'exclusion de patients atteints d'ischémie cardiaque des études cliniques. Pour cette raison, le zolmitriptan ne doit pas être administré à des patients présentant un antécédent d'infarctus du myocarde, ou souffrant d'ischémie cardiaque, de vasospasmes coronaires (angor de Prinzmetal), de vasculopathies périphériques, ni à des patients présentant des signes ou des symptômes suggérant une ischémie cardiaque. L'administration concomitante d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (dont le méthysergide), de sumatriptan, de naratriptan ou d'autres agonistes des récepteurs 5HT1B/1D et de zolmitriptan est contre-indiquée (voir rubrique 4.5). Le zolmitriptan ne sera pas administré à des patients présentant une anamnèse d'accident cérébrovasculaire (ACV) ou un épisode ischémique transitoire (EIT). Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/min.

Grossesse La sécurité de ce médicament lors de la grossesse n'a pas été établie. Les études expérimentales chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène direct. Certaines découvertes émanant des études de toxicité embryonnaire suggèrent cependant une diminution de la viabilité des embryons. L'administration de zolmitriptan ne devrait être envisagée que lorsque le bénéfice escompté pour la mère prévaut sur le risque potentiel pour le foetus. Allaitement Les études sur animaux ont démontré que le zolmitriptan est excrété dans le lait maternel des femelles qui allaitent. Aucune donnée relative à l'excrétion du zolmitriptan dans le lait maternel chez la femme n'est disponible. La prudence est pour cette raison de mise lors de l'administration de zolmitriptan à des femmes qui allaitent. On devra réduire au minimum l'exposition des nourrissons en évitant l'allaitement dans les 24 heures suivant le traitement.

Adultes

• 1 comprimé /crise, dès le début de la céphalée migraineuse
• Max. 2 doses /24 h, en cas de réapparition des symptômes dans la même journée
• Min. 2 h entre 2 administrations
• Si la crise n'est pas suffisamment soulagée avec 2,5 mg, envisager 5 mg pour les crises ultérieures
• Si le patient n'a pas réagi à la première dose, il est improbable qu'une seconde dose apporte un effet bénéfique au cours de la même crise

Mode d'administration

• Détacher la feuille qui recouvre la plaquette thermoformée
• Placer le comprimé sur la langue, où il se dissout, et l'avaler avec la salive
• Ou le prendre avec du liquide (délai d'action parfois plus court)